Tutkimus XC7:n (jota on suunniteltu käytettäväksi COVID-19:n hoidossa) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: NP Therapeutics
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus XC7:n nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta kerta- ja toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, faasin I kliininen tutkimus XC7:n nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta (PK) kerta-annosten ja toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Suunnitelmissa on sisällyttää peräkkäin kaksi 4 vapaaehtoisen kohorttia, jotka saavat yhden annoksen XC7:ää (100 mg ja 200 mg) tai lumelääkettä (kohorttisuhde 3:1) ja 1 kohorttia 8 vapaaehtoisesta, jotka saavat useita XC7-annoksia (200 mg) tai lumelääkettä 14 päivän ajan (kohorttisuhde 6:2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 1 keskuksessa. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (7 päivää), hoito (1 tai 14 päivää) ja seuranta (7 tai 28 päivää).
Kerta-annosryhmien vapaaehtoiset saavat tutkittua lääkettä (ID) ХС7 tai lumelääkettä kerran ja he oleskelevat tutkimuskeskuksessa vähintään 24 tuntia ID-antamisen jälkeen valvomaan turvallisuusparametreja ja ottamaan näytteitä PK-analyysiä varten. Seuranta kestää 7 päivää, jonka aikana tutkitaan vapaaehtoisten turvallisuusparametreja ja PK:ta. Kaikkien XC7 100 mg:n kohortin turvallisuustietojen perusteella Data Safety Monitoring Committee (DSMC) harkitsee annoksen lisäämistä ja 200 mg:n kohortin lisäämistä. Jos 200 mg:n ХС7:n kerta-annosta pidetään turvallisena, kolmas 200 mg:n moniannostuskohortti otetaan mukaan tutkimukseen.
Moniannostuskohortin vapaaehtoiset saavat ID:n (ХС7 tai lumelääke) kerran päivässä 14 päivän ajan ja he oleskelevat sairaalassa (tutkimuskeskuksessa) ensimmäisten viiden päivän ajan ID:n antamisen jälkeen. Seuranta kestää 14 päivää, jonka aikana tutkitaan vapaaehtoisten turvallisuusparametreja ja PK:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "The First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat miehet (tupakoimattomat vähintään seulontaa edeltävän vuoden aikana) 18-45-vuotiaat;
- Varmennettu diagnoosi "terve" tavallisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien mukaisesti;
- painoindeksi 18,5–30,0 kg/m2, kun ruumiinpaino on yli 45 kg ja enintään 110 kg;
- Negatiivinen tulos alkoholihöyrypitoisuudesta uloshengitysilmassa, huumausaineille virtsassa;
- Sopimus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen päättymisen jälkeen: kondomit spermisidillä (vaahto, geeli, voide, peräpuikko);
- Allekirjoitettu potilaan selvityslomake ja tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaaliset, hermostolliset, endokriiniset, tuki- ja liikuntaelimistön sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet, mielisairaudet, epilepsia tai kouristuskohtaukset;
- Tavanomaisten laboratoriotestien ja -tutkimusten epänormaalit tulokset seulontakäynnillä;
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto) aiemman sairaushistorian aikana;
- Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 139 mm Hg, diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg, syke alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa - seulonnassa;
- Säännöllinen lääkkeiden antaminen 2 viikon aikana ennen seulontaa (mukaan lukien kasviperäiset aineet ja ravintolisät);
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittävä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (esim. barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- HIV:n ja hepatiitti C:n vasta-aineet, hepatiitti B:n pinta-antigeeni, positiivinen kupan testi;
- Epävakaa uniarkkitehtuuri (esim. yötyö, unihäiriöt, unettomuus, äskettäin palannut toiselta aikavyöhykkeeltä jne.), äärimmäinen fyysinen rasitus (esim. painonnosto);
- Erikoisruokavalio (esim. kasvissyöjä, vegaani, vähäkalorinen (alle 1000 kcal/päivä));
- Alkoholin väärinkäytön merkkejä (yli 10 alkoholiyksikköä viikossa) tai 50 ml väkevää alkoholia; alkoholin juominen 4 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Huumeiden väärinkäytön merkit; huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden (opiaatit/morfiini, metamfetamiini, amfetamiini, kannabinoidit/marihuana, kokaiini, metadoni, ekstaasi, trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit) käyttö tällä hetkellä ja historiassa;
- raskas allerginen historia;
- Yliherkkyys tutkittujen lääkkeiden komponenteille;
- Veren/plasman luovutus (450 ml:sta verta tai plasmaa) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Akuutit tartuntataudit 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelytapoja; lääkkeiden annostelu- tai toimenpideaikataulun noudattamatta jättäminen, joka voi tutkijoiden mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vapaaehtoisen turvallisuuteen ja estää vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen; muut asiaan liittyvät lääketieteelliset tai vakavat mielenterveystilat, jotka tekevät vapaaehtoisesta riittämättömän osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tai voivat vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XC7 100 mg yksittäinen
Kohortti 1–4 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 hoidettavaksi joko XC7 100 mg:lla (3 potilasta) tai lumelääkettä (1 koehenkilö, katso yksittäinen lumelääke).
|
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen ID:tä (1 kapseli kerran, 100 mg)
|
|
Kokeellinen: XC7 200 mg yksittäinen
Kohortti 2–4 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 hoidettavaksi joko XC7 200 mg:lla (3 potilasta) tai lumelääkettä (1 koehenkilö, katso yksittäinen lumelääke).
|
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen ID:tä (2 kapselia kerran, kukin 100 mg)
|
|
Placebo Comparator: Placebo single
Plasebon vertailuryhmä koostuu kahdesta koehenkilöstä (1 koehenkilö ryhmistä 1 ja 2)
|
Vapaaehtoiset saavat yhden annoksen ID:tä (1 tai 2 kapselia kerran)
|
|
Kokeellinen: XC7 200 mg useita
Kohortti 3–6 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 6:2 saamaan hoitoa joko XC7 200 mg:lla (6 potilasta) tai lumelääkettä (1 koehenkilö, ks. lumelääke, monihaara)
|
Vapaaehtoiset saavat useita ID-annoksia 14 päivän aikana (2 kapselia päivässä, kukin 100 mg)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo useita
Lumevertailuryhmä koostuu kahdesta kohortista 3 kuuluvasta henkilöstä
|
Vapaaehtoiset saavat useita ID-annoksia 14 päivän aikana (2 kapselia päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä -7 (7 päivää ennen ensimmäistä annosta) - Päivä 58
|
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE ver 4.03:n mukaan.
Haittatapahtumat esitetään kuvailevasti hoitoryhmän mukaan.
Kirjaimelliset termit kartoitetaan ensisijaisiin termeihin ja elinjärjestelmiin käyttämällä nykyistä Medical Dictionary for Regulatory Activities -versiota.
|
Päivä -7 (7 päivää ennen ensimmäistä annosta) - Päivä 58
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XC7:n farmakokinetiikka arvioimalla AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Käyrän alla oleva pinta-ala "lääkkeen aikapitoisuus" lääkkeen antamishetkestä äärettömään.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
XC7:n farmakokinetiikka arvioimalla Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
XC7:n farmakokinetiikka arvioimalla AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Käyrän alla "lääkkeen pitoisuus-aika" lääkkeen antohetkestä viimeiseen verinäytteeseen (t)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
XC7:n farmakokinetiikka arvioimalla Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Aika lääkeaineen maksimipitoisuuteen veriplasmassa
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
XC7:n farmakokinetiikka arvioimalla T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-XC7-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .