Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики XC7 (который планируется использовать при лечении COVID-19) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Некурящие мужчины (некурящие как минимум в течение последнего года перед скринингом) в возрасте от 18 до 45 лет;
2. Верифицированный диагноз «здоров» по ​​стандартным клиническим, лабораторным и инструментальным методам обследования;
3. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 при массе тела более 45 кг и не более 110 кг;
4. Отрицательный результат на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе, наркотических веществ в моче;
5. Согласие на использование адекватных методов контрацепции во время исследования и через 3 мес после его окончания: презервативы со спермицидом (пена, гель, крем, суппозиторий);
6. Подписанный лист объяснения пациента и информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нервной, эндокринной, опорно-двигательной системы, а также желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, психические заболевания, эпилепсия или судорожные припадки;
2. Отклонения от нормы результатов стандартных лабораторных анализов и исследований при скрининговом визите;
3. Операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии) в анамнезе;
4. Систолическое АД менее 90 мм рт.ст. или выше 139 мм рт.ст., диастолическое АД менее 60 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст., ЧСС менее 60 уд/мин или выше 90 уд/мин - при скрининге;
5. Регулярный прием лекарственных препаратов в течение 2 недель до скрининга (включая растительные средства и БАДы);
6. Использование препаратов, оказывающих значительное влияние на гемодинамику, функцию печени и т. д. (например, барбитураты, омепразол, циметидин и др.) в течение 30 дней до скрининга;
7. Антитела к ВИЧ и гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В, положительный тест на сифилис;
8. Нестабильная архитектура сна (например, работа в ночное время, нарушения сна, бессонница, недавнее возвращение из другого часового пояса и т. д.), чрезмерная физическая активность (напр. гиревой спорт);
9. Специальное питание (например, вегетарианское, веганское, низкокалорийное (менее 1000 ккал/сутки));
10. Признаки злоупотребления алкоголем (употребление более 10 единиц алкоголя в неделю) или 50 мл крепкого алкоголя; употребление алкоголя в течение 4 дней до скрининга;
11. Признаки злоупотребления наркотиками; прием наркотических и психотропных препаратов (опиаты/морфий, метамфетамин, амфетамин, каннабиноиды/марихуана, кокаин, метадон, экстази, трициклические антидепрессанты, барбитураты) в данный момент и в анамнезе;
12. отягощенный аллергический анамнез;
13. Повышенная чувствительность к компонентам исследуемых препаратов;
14. Донорство крови/плазмы (от 450 мл крови или плазмы) в течение 2 месяцев до скрининга;
15. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
16. Острые инфекционные заболевания в течение 4 недель до скрининга;
17. Неспособность читать или писать; нежелание понимать и следовать процедурам протокола исследования; несоблюдение графика введения препаратов или процедур, что, по мнению исследователей, может повлиять на результаты исследования или безопасность добровольца и помешать дальнейшему участию добровольца в исследовании; любые другие сопутствующие медицинские или серьезные психические состояния, которые делают добровольца неадекватным для участия в клиническом исследовании и ограничивают действительность информированного согласия или могут повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании.