Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę XC7 (którego planuje się stosować w leczeniu COVID-19) u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni niepalący (niepalący co najmniej w ciągu ostatniego roku przed seansem) w wieku od 18 do 45 lat;
2. Zweryfikowana diagnoza „zdrowa” zgodnie ze standardowymi klinicznymi, laboratoryjnymi i instrumentalnymi metodami badania;
3. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 przy masie ciała powyżej 45 kg i nie więcej niż 110 kg;
4. Wynik ujemny na zawartość oparów alkoholu w wydychanym powietrzu, substancje odurzające w moczu;
5. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po jego zakończeniu: prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym (pianka, żel, krem, czopek);
6. Podpisany arkusz wyjaśnień pacjenta i świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, nerwowego, hormonalnego, mięśniowo-szkieletowego, a także przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, choroby psychiczne, padaczka lub drgawki;
2. Nieprawidłowe wyniki standardowych badań laboratoryjnych i badań podczas wizyty przesiewowej;
3. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) w przeszłości;
4. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 139 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg, częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę – w badaniu przesiewowym;
5. Regularne podawanie leków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (w tym preparatów ziołowych i suplementów diety);
6. Stosowanie leków mających znaczący wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (np. barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
7. Przeciwciała przeciwko HIV i wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, pozytywny wynik testu na kiłę;
8. Niestabilna architektura snu (np. praca w nocy, zaburzenia snu, bezsenność, niedawny powrót z innej strefy czasowej itp.), ekstremalna aktywność fizyczna (np. podnoszenie ciężarów);
9. Specjalna dieta (np. wegetariańska, wegańska, niskokaloryczna (mniej niż 1000 kcal/dzień));
10. Objawy nadużywania alkoholu (spożycie ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo) lub 50 ml mocnego alkoholu; picie alkoholu w ciągu 4 dni przed badaniem;
11. Oznaki nadużywania narkotyków; przyjmowanie środków odurzających i psychotropowych (opiaty/morfina, metamfetamina, amfetamina, kannabinoidy/marihuana, kokaina, metadon, ecstasy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany) w chwili obecnej iw historii;
12. obciążona historia alergii w przeszłości;
13. Nadwrażliwość na składniki badanych leków;
14. Oddanie krwi/osocza (z 450 ml krwi lub osocza) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Ostre choroby zakaźne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
17. Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu badania; niezgodności z harmonogramem podawania leków lub procedur, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo ochotnika i uniemożliwić dalszy udział ochotnika w badaniu; wszelkie inne powiązane schorzenia lub poważne schorzenia psychiczne, które sprawiają, że ochotnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym i ograniczają ważność świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność ochotnika do udziału w badaniu.