Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di XC7 (che è l'uso pianificato nel trattamento di COVID-19) in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Uomini non fumatori (non fumatori almeno nell'ultimo anno prima dello screening) di età compresa tra i 18 ei 45 anni;
2. Diagnosi verificata "sana" secondo metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard;
3. Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2 con peso corporeo superiore a 45 kg e non superiore a 110 kg;
4. Risultato negativo per contenuto di vapori alcolici nell'aria espirata, sostanze stupefacenti nelle urine;
5. Accordo per utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e 3 mesi dopo il suo completamento: preservativi con spermicida (schiuma, gel, crema, supposta);
6. Scheda esplicativa del paziente firmata e consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, nervoso, endocrino, muscolo-scheletrico, nonché del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue, malattie mentali, epilessia o convulsioni;
2. Risultati anormali di esami e indagini di laboratorio standard alla visita di screening;
3. Chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia) nella storia medica passata;
4. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg o superiore a 139 mm Hg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg, frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm o superiore a 90 bpm - allo screening;
5. Somministrazione regolare di farmaci entro 2 settimane prima dello screening (compresi agenti erboristici e integratori alimentari);
6. Uso di farmaci con effetti significativi sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (ad es. barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) entro 30 giorni prima dello screening;
7. Anticorpi contro HIV ed epatite C, antigene di superficie dell'epatite B, test positivo per la sifilide;
8. Architettura del sonno instabile (ad es. lavoro notturno, disturbi del sonno, insonnia, rientro da poco da un altro fuso orario, ecc.), attività fisica estrema (es. sollevamento pesi);
9. Dieta speciale (ad esempio, vegetariana, vegana, ipocalorica (meno di 1000 kcal/giorno));
10. Segni di abuso di alcol (assunzione di più di 10 unità di alcol a settimana) o 50 ml di superalcolici; bere alcolici entro 4 giorni prima dello screening;
11. Segni di abuso di droghe; assunzione di stupefacenti e psicotropi (oppiacei/morfina, metanfetamine, anfetamine, cannabinoidi/marijuana, cocaina, metadone, ecstasy, antidepressivi triciclici, barbiturici) al momento e nella storia;
12. storia allergica passata appesantita;
13. Ipersensibilità ai componenti dei farmaci studiati;
14. Donazione di sangue/plasma (da 450 ml di sangue o plasma) entro 2 mesi prima dello screening;
15. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
16. Malattie infettive acute entro 4 settimane prima dello screening;
17. Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e seguire le procedure del protocollo di studio; mancato rispetto del programma di somministrazione o delle procedure dei farmaci, che secondo i ricercatori può influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del volontario e impedire l'ulteriore partecipazione del volontario allo studio; qualsiasi altra condizione medica o mentale grave associata che renda il volontario inadeguato alla partecipazione allo studio clinico e limiti la validità del consenso informato o possa influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio.