Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von XC7 (das zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden soll) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Nichtraucher-Männer (Nichtraucher mindestens im letzten Jahr vor dem Screening) im Alter von 18 bis 45 Jahren;
2. Bestätigte Diagnose „gesund“ gemäß standardmäßigen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden;
3. Body-Mass-Index von 18,5 bis 30,0 kg/m2 bei einem Körpergewicht von mehr als 45 kg und nicht mehr als 110 kg;
4. Negatives Ergebnis für Alkoholdampfgehalt in der Ausatemluft, Betäubungsmittel im Urin;
5. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der Studie und 3 Monate nach Abschluss: Kondome mit Spermizid (Schaum, Gel, Creme, Zäpfchen);
6. Unterzeichnetes Patientenerklärungsblatt und Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Bronchopulmonal-, Nerven-, Hormon-, Bewegungsapparates sowie des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des Blutes, psychische Erkrankungen, Epilepsie oder Krampfanfälle;
2. Abnormale Ergebnisse von Standardlabortests und -untersuchungen beim Screening-Besuch;
3. Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie) in der Vorgeschichte;
4. Systolischer Blutdruck von weniger als 90 mm Hg oder über 139 mm Hg, diastolischer Blutdruck von weniger als 60 mm Hg oder über 90 mm Hg, Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute oder über 90 Schlägen pro Minute – beim Screening;
5. Regelmäßige Verabreichung von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (einschließlich pflanzlicher Wirkstoffe und Nahrungsergänzungsmittel);
6. Einnahme von Arzneimitteln mit erheblicher Auswirkung auf Hämodynamik, Leberfunktion usw. (z. B. Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
7. Antikörper gegen HIV und Hepatitis C, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiver Test auf Syphilis;
8. Instabile Schlafarchitektur (z.B. Nachtarbeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Rückkehr aus einer anderen Zeitzone usw.), extreme körperliche Aktivität (z. B. Gewichtheben);
9. Spezielle Ernährung (z. B. vegetarisch, vegan, kalorienarm (weniger als 1000 kcal/Tag));
10. Anzeichen von Alkoholmissbrauch (Einnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche) oder 50 ml hochprozentigem Alkohol; Alkoholkonsum innerhalb von 4 Tagen vor dem Screening;
11. Anzeichen von Drogenmissbrauch; Einnahme von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka (Opiate/Morphin, Methamphetamin, Amphetamin, Cannabinoide/Marihuana, Kokain, Methadon, Ecstasy, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate) aktuell und in der Vorgeschichte;
12. belastete allergische Vorgeschichte;
13. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der untersuchten Arzneimittel;
14. Blut-/Plasmaspende (ab 450 ml Blut oder Plasma) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
15. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
16. Akute Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
17. Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben; mangelnde Bereitschaft, die Verfahren des Studienprotokolls zu verstehen und zu befolgen; Nichteinhaltung des Arzneimittelverabreichungs- oder Verfahrensplans, die nach Ansicht der Forscher die Studienergebnisse oder die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen und die weitere Teilnahme der Freiwilligen an der Studie verhindern kann; alle anderen damit verbundenen medizinischen oder schwerwiegenden psychischen Erkrankungen, die den Freiwilligen für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen und die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung einschränken oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.