Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af XC7 (som er planlagt brug i behandlingen af ​​COVID-19) hos raske frivillige

21. september 2021 opdateret af: NP Therapeutics

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af stigende doser af XC7 efter enkelt og multipel oral administration hos raske frivillige

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase I klinisk studie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af stigende doser af XC7 efter enkelt og multipel oral administration hos raske frivillige. Det er planlagt at inkludere sekventielt 2 kohorter af 4 frivillige, som vil modtage en enkelt dosis XC7 (100 mg og 200 mg) eller placebo (kohorteforhold 3:1) og 1 kohorte af 8 frivillige, som vil modtage flere doser af XC7 (200 mg) eller placebo i 14 dage (kohorteforhold 6:2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 1 center. Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder: screening (7 dage), behandling (1 eller 14 dage) og opfølgning (7 eller 28 dage).

De frivillige fra enkeltdosiskohorter vil modtage det undersøgte lægemiddel (ID) ХС7 eller placebo én gang og blive på studiecentret i mindst 24 timer efter ID-administrationen for at overvåge sikkerhedsparametrene og til prøveudtagning til PK-analyse. Opfølgningen vil vare 7 dage, hvor sikkerhedsparametre og PK hos frivillige vil blive undersøgt. Baseret på alle sikkerhedsdata fra XC7 100 mg-kohorten, vil Data Safety Monitoring Committee (DSMC) overveje dosisforøgelse og indtastning af 200 mg-kohorten. Hvis enkeltdosis på ХС7 200 mg anses for at være sikker, vil den tredje flerdoseringskohorte på 200 mg blive inkluderet i undersøgelsen.

De frivillige fra flerdoseringskohorte vil modtage ID'et (ХС7 eller placebo) en gang om dagen i 14 dage og vil blive på hospitalet (studiecenter) i de første fem dage efter administration af ID'et. Opfølgningen vil vare 14 dage, hvor de vil studere sikkerhedsparametre og PK hos frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "The First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-rygende mænd (ikke-rygere i det mindste inden for det sidste år før screeningen) i alderen fra 18 til 45;
  2. Verificeret diagnose "sund" i henhold til standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder;
  3. Kropsmasseindeks fra 18,5 til 30,0 kg/m2 med kropsvægt på mere end 45 kg og ikke mere end 110 kg;
  4. Negativt resultat for alkoholdampindhold i udåndingsluften, narkotiske stoffer i urinen;
  5. Aftale om at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og 3 måneder efter dens afslutning: kondomer med spermicid (skum, gel, creme, stikpille);
  6. Underskrevet patientforklaringsark og informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, nerve-, endokrine, muskuloskeletale system, såvel som mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, psykisk sygdom, epilepsi eller krampeanfald;
  2. Unormale resultater af standard laboratorietests og undersøgelser ved screeningbesøget;
  3. Gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi) i tidligere sygehistorie;
  4. Systolisk blodtryk på mindre end 90 mm Hg eller over 139 mm Hg, diastolisk blodtryk på mindre end 60 mm Hg eller over 90 mm Hg, hjertefrekvens på mindre end 60 bpm eller over 90 bpm - ved screening;
  5. Regelmæssig administration af lægemidler inden for 2 uger før screening (inklusive urtemidler og kosttilskud);
  6. Brug af lægemidler med signifikant effekt på hæmodynamikken, leverfunktionen osv. (f.eks. barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) inden for 30 dage før screening;
  7. Antistoffer mod HIV og hepatitis C, hepatitis B overfladeantigen, positiv test for syfilis;
  8. Ustabil søvnarkitektur (f.eks. natarbejde, søvnforstyrrelser, søvnløshed, nylig hjemvendt fra en anden tidszone osv.), ekstrem fysisk aktivitet (f.eks. vægtløftning);
  9. Særlig diæt (for eksempel vegetarisk, vegansk, lavt kalorieindhold (mindre end 1000 kcal/dag));
  10. Tegn på alkoholmisbrug (indtag af mere end 10 enheder alkohol om ugen) eller 50 ml hård alkohol; drikke alkohol inden for 4 dage før screening;
  11. Tegn på stofmisbrug; tager narkotiske og psykotrope stoffer (opiater/morfin, metamfetamin, amfetamin, cannabinoider/marihuana, kokain, metadon, ecstasy, tricykliske antidepressiva, barbiturater) i øjeblikket og i historien;
  12. belastet tidligere allergisk historie;
  13. Overfølsomhed over for komponenterne i de undersøgte lægemidler;
  14. Blod/plasmadonation (fra 450 ml blod eller plasma) inden for 2 måneder før screening;
  15. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screening;
  16. Akutte infektionssygdomme inden for 4 uger før screening;
  17. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og følge procedurerne i undersøgelsesprotokollen; manglende overholdelse af lægemiddeladministrationen eller procedureplanen, hvilket ifølge forskerne kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller frivilliges sikkerhed og forhindre den frivilliges yderligere deltagelse i undersøgelsen; andre associerede medicinske eller alvorlige mentale tilstande, der gør den frivillige utilstrækkelig til deltagelse i den kliniske undersøgelse og begrænser gyldigheden af ​​informeret samtykke eller kan påvirke den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XC7 100 mg enkelt
Kohorte 1 - 4 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at blive behandlet enten XC7 100 mg (3 forsøgspersoner) eller placebo (1 forsøgsperson, se placebo enkeltarm)
Medicin: XC7 100 mg enkelt
De frivillige vil modtage en enkelt dosis af ID (1 kapsel én gang, 100 mg)
Eksperimentel: XC7 200 mg enkelt
Kohorte 2 - 4 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at blive behandlet enten XC7 200 mg (3 forsøgspersoner) eller placebo (1 forsøgsperson, se placebo enkeltarm)
Medicin: XC7 200 mg enkelt
De frivillige vil modtage en enkelt dosis af ID (2 kapsler én gang, 100 mg hver)
Placebo komparator: Placebo single
Placebo-sammenligningsarmen vil bestå af 2 forsøgspersoner (1 forsøgsperson fra Сohorts 1 og 2)
Medicin: Placebo single
De frivillige vil modtage en enkelt dosis af ID (1 eller 2 kapsler én gang)
Eksperimentel: XC7 200 mg multipel
Kohorte 3 - 6 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 6:2 til at blive behandlet enten XC7 200 mg (6 forsøgspersoner) eller placebo (1 forsøgsperson, se placebo multipelarm)
Medicin: XC7 200 mg multipel
De frivillige vil modtage flere doser af ID i løbet af 14 dage (2 kapsler dagligt, 100 mg hver)
Placebo komparator: Placebo multiple
Placebo-sammenligningsarmen vil bestå af 2 forsøgspersoner fra kohorte 3
Medicin: Placebo multiple
De frivillige vil modtage flere doser af ID i løbet af 14 dage (2 kapsler dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er) pr. behandlingsarm
Tidsramme: Dag -7 (7 dage før første dosis) - Dag 58
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE ver 4.03. Bivirkninger vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingsarm. Ordrette termer vil blive kortlagt til foretrukne termer og organsystemer ved hjælp af den nuværende version af Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Dag -7 (7 dage før første dosis) - Dag 58

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af XC7 ved vurdering af AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 - Dag 4
Areal under kurven "koncentration af lægemidlet-tid" fra tidspunktet for administration af lægemidlet til uendeligt.
Dag 1 - Dag 4
Farmakokinetik af XC7 ved vurdering af Cmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 4
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1 - Dag 4
Farmakokinetik af XC7 ved at vurdere AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 - Dag 4
Areal under kurven "koncentration af lægemidlet-tid" fra tidspunktet for administration af lægemidlet til tidspunktet (t) sidste blodprøvetagning
Dag 1 - Dag 4
Farmakokinetik af XC7 ved at vurdere Tmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 4
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration i blodplasmaadministrationen
Dag 1 - Dag 4
Farmakokinetik af XC7 ved at vurdere T1/2
Tidsramme: Dag 1 - Dag 4
Terminal halveringstid for eliminering
Dag 1 - Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NP Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-XC7-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med XC7 100 mg enkelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner