Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til XC7 (som er planlagt bruk i behandling av COVID-19) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-røykende menn (ikke-røykere minst i løpet av det siste året før screeningen) i alderen 18 til 45;
2. Verifisert diagnose "sunn" i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder;
3. Kroppsmasseindeks fra 18,5 til 30,0 kg/m2 med kroppsvekt på mer enn 45 kg og ikke mer enn 110 kg;
4. Negativt resultat for alkoholdampinnhold i utåndingsluften, narkotiske stoffer i urinen;
5. Avtale om å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien og 3 måneder etter at den er fullført: kondomer med sæddrepende middel (skum, gel, krem, stikkpiller);
6. Signert pasientforklaringsark og informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kroniske sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, nerve-, endokrine-, muskel- og skjelettsystemet, så vel som mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, psykiske lidelser, epilepsi eller krampeanfall;
2. Unormale resultater av standard laboratorietester og undersøkelser ved screeningbesøket;
3. Gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon) i tidligere medisinsk historie;
4. Systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mm Hg eller over 139 mm Hg, diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 mm Hg eller over 90 mm Hg, hjertefrekvens på mindre enn 60 bpm eller over 90 bpm - ved screening;
5. Regelmessig administrering av legemidler innen 2 uker før screening (inkludert urtemidler og kosttilskudd);
6. Bruk av legemidler med betydelig effekt på hemodynamikk, leverfunksjon, etc. (f.eks. barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) innen 30 dager før screening;
7. Antistoffer mot HIV og hepatitt C, hepatitt B overflateantigen, positiv test for syfilis;
8. Ustabil søvnarkitektur (f.eks. nattarbeid, søvnforstyrrelser, søvnløshet, nylig hjemvendt fra en annen tidssone, etc.), ekstrem fysisk aktivitet (f.eks. vektløfting);
9. Spesialkost (for eksempel vegetarisk, vegansk, lavkalori (mindre enn 1000 kcal/dag));
10. Tegn på alkoholmisbruk (inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke) eller 50 ml hard alkohol; drikke alkohol innen 4 dager før screening;
11. Tegn på narkotikamisbruk; tar narkotiske og psykotrope stoffer (opiater/morfin, metamfetamin, amfetamin, cannabinoider/marihuana, kokain, metadon, ecstasy, trisykliske antidepressiva, barbiturater) i øyeblikket og i historien;
12. belastet tidligere allergisk historie;
13. Overfølsomhet overfor komponentene i de undersøkte legemidlene;
14. Blod/plasmadonasjon (fra 450 ml blod eller plasma) innen 2 måneder før screening;
15. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
16. Akutte infeksjonssykdommer innen 4 uker før screening;
17. manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og følge prosedyrene i studieprotokollen; manglende overholdelse av legemiddeladministrasjonen eller prosedyrene, som ifølge forskerne kan påvirke studieresultatene eller frivillighetssikkerheten og forhindre videre deltakelse av frivillige i studien; andre assosierte medisinske eller alvorlige psykiske tilstander som gjør frivilligheten utilstrekkelig for deltakelse i den kliniske studien og begrenser gyldigheten av informert samtykke eller kan påvirke den frivilliges evne til å delta i studien.