Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do XC7 (que é planejado para o tratamento da COVID-19) em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens não fumantes (não fumantes pelo menos no último ano antes da triagem) com idades entre 18 e 45 anos;
2. Diagnóstico verificado "saudável" de acordo com métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão;
3. Índice de massa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2 com peso corporal superior a 45 kg e não superior a 110 kg;
4. Resultado negativo para teor de vapores de álcool no ar exalado, substâncias entorpecentes na urina;
5. Concordância em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e 3 meses após sua conclusão: preservativos com espermicida (espuma, gel, creme, supositório);
6. Folha de explicação do paciente assinada e consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Doenças crônicas do sistema cardiovascular, broncopulmonar, nervoso, endócrino, musculoesquelético, bem como do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue, doença mental, epilepsia ou convulsões;
2. Resultados anormais de testes laboratoriais padrão e investigações na consulta de triagem;
3. Cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia) na história médica pregressa;
4. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou superior a 139 mm Hg, pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg, frequência cardíaca inferior a 60 bpm ou superior a 90 bpm - na triagem;
5. Administração regular de medicamentos dentro de 2 semanas antes da triagem (incluindo agentes fitoterápicos e suplementos dietéticos);
6. Uso de medicamentos com efeito significativo na hemodinâmica, função hepática, etc. (por exemplo, barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) até 30 dias antes da triagem;
7. Anticorpos para HIV e hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B, teste positivo para sífilis;
8. Arquitetura de sono instável (por exemplo, trabalho nocturno, perturbações do sono, insónia, regresso recente de outro fuso horário, etc.), actividade física extrema (p. levantamento de peso);
9. Dieta especial (por exemplo, vegetariana, vegana, de baixa caloria (menos de 1000 kcal/dia));
10. Sinais de abuso de álcool (ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana) ou 50 ml de álcool destilado; beber álcool nos 4 dias anteriores à triagem;
11. Sinais de abuso de drogas; uso de drogas narcóticas e psicotrópicas (opiáceos/morfina, metanfetamina, anfetamina, canabinoides/maconha, cocaína, metadona, ecstasy, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos) no momento e na história;
12. história alérgica pregressa sobrecarregada;
13. Hipersensibilidade aos componentes das drogas investigadas;
14. Doação de sangue/plasma (a partir de 450 ml de sangue ou plasma) até 2 meses antes da triagem;
15. Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
16. Doenças infecciosas agudas dentro de 4 semanas antes da triagem;
17. Incapacidade de ler ou escrever; falta de vontade de entender e seguir os procedimentos do protocolo do estudo; não cumprimento do cronograma de administração de medicamentos ou procedimentos, o que segundo os pesquisadores pode afetar os resultados do estudo ou a segurança do voluntário e impedir a continuação da participação do voluntário no estudo; quaisquer outras condições médicas ou mentais graves associadas que tornem o voluntário inadequado para a participação no estudo clínico e restrinjam a validade do consentimento informado ou possam afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo.