건강한 지원자에서 XC7(COVID-19 치료에 사용 예정)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 이하의 비흡연자(심사 전 최근 1년 이내의 비흡연자);
2. 표준 임상, 검사실 및 기구적 검사 방법에 따라 "건강한" 확인된 진단;
3. 체중 45kg 초과 110kg 이하의 체질량 지수 18.5 ~ 30.0kg/m2;
4. 내쉬는 공기의 알코올 증기 함량, 소변의 마약 물질에 대한 부정적인 결과;
5. 연구 기간 동안 및 완료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의: 살정제가 함유된 콘돔(거품, 젤, 크림, 좌약);
6. 환자 설명서에 서명하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 작성합니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 기관지 폐, 신경, 내분비, 근골격계, 위장관, 간, 신장, 혈액, 정신 질환, 간질 또는 경련 발작의 만성 질환;
2. 스크리닝 방문 시 표준 실험실 테스트 및 조사의 비정상적인 결과;
3. 과거 병력에서 위장관 수술(충수 절제술 제외);
4. 90mmHg 미만 또는 139mmHg 초과의 수축기 혈압, 60mmHg 미만 또는 90mmHg 초과의 확장기 혈압, 60bpm 미만 또는 90bpm 초과의 심박수 - 스크리닝 시;
5. 스크리닝 전 2주 이내에 정기적인 약물 투여(한약 및 식이 보조제 포함);
6. 혈역학, 간기능 등에 중대한 영향을 미치는 약물의 사용(예. 바르비튜레이트, 오메프라졸, 시메티딘 등) 스크리닝 전 30일 이내;
7. HIV 및 C형 간염에 대한 항체, B형 간염 표면 항원, 매독에 대한 양성 검사;
8. 불안정한 수면 아키텍처(예: 야간 근무, 수면 장애, 불면증, 최근 다른 시간대에서 돌아온 등), 과격한 신체 활동(예: 역도);
9. 특별 식단(예: 채식, 비건, 저칼로리(1000kcal/일 미만))
10. 알코올 남용의 징후(주당 10단위 이상의 알코올 섭취) 또는 50ml의 도수가 높은 알코올; 스크리닝 전 4일 이내에 음주;
11. 약물 남용 징후; 마약 및 향정신성 약물(아편제/모르핀, 메탐페타민, 암페타민, 카나비노이드/마리화나, 코카인, 메타돈, 엑스터시, 삼환계 항우울제, 바르비투르산염)을 현재 그리고 과거에 복용했습니다.
12. 부담스러운 과거 알레르기 병력;
13. 조사 대상 약물의 성분에 대한 과민성;
14. 스크리닝 전 2개월 이내의 혈액/혈장 기증(혈액 또는 혈장 450ml에서);
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여;
16. 스크리닝 전 4주 이내의 급성 감염병;
17. 읽거나 쓸 수 없음 연구 프로토콜의 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 연구자에 따르면 연구 결과 또는 지원자의 안전에 영향을 미치고 연구에 지원자의 추가 참여를 방해할 수 있는 약물 투여 또는 절차 일정의 비준수; 지원자를 임상 연구에 참여하기에 부적절하게 만들고 정보에 입각한 동의의 타당성을 제한하거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 의료 또는 심각한 정신 상태.