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3D 細胞解像度断層像の深層学習

2023年3月15日 更新者:Yu-Hung Wu、Mackay Memorial Hospital
皮膚生検は、皮膚腫瘍、皮膚炎症、および色素性疾患を診断するための主な方法です。 ただし、生検は侵襲的な方法であり、傷や瘢痕を引き起こす可能性があります。 光コヒーレント断層撮影 (OCT) 技術は、高速、非侵襲的、非放射性、およびラベルフリーのイメージング方法です。 この技術は、軟部組織のさまざまな成分の屈折率の変化を検出することにより、生体組織のリアルタイム画像を生成します。 最近、新しく設計された超高解像度 OCT が、高倍率で病理組織切片と同様の in vivo 細胞解像度を提供できるという画期的な進歩があります。 以前の臨床試験「初期実現可能性調査: 皮膚科における OCT イメージングの適用」(マッケイ記念病院の IRB によって承認された、No. 17CT062Be)、それは異なる皮膚炎症性疾患の特徴的な特徴を示し、腫瘍は断層像でうまく区別することができます。 この試験では、有害事象または重篤な有害事象はありませんでした。 近年、人工知能技術が画像解析に広く利用されています。 したがって、一般的な皮膚炎症性疾患、皮膚腫瘍、色素性疾患の OCT 断層像を収集し、機械学習のために正常な皮膚と比較することを目指しています。 断層像とディープラーニング人工知能の統合は、これらの画像の組織学的特徴の特定を支援し、皮膚科における非侵襲的診断の新しい代替方法を提供する可能性があると期待しています。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 光コヒーレント断層撮影 (OCT) 技術は、眼科などの医療行為で広く使用されています。 皮膚科への適用は、最近の解像度の顕著な改善までゆっくりと進行しています。 この研究で使用する新しく設計された OCT デバイスの 1 つは、国立台湾大学の Sheng-Lung Huang 教授の研究開発に基づいています。 光源は独自のガラスで覆われた結晶ファイバーで作られ、従来の高解像度 OCT の 5 ~ 10 ミクロンの解像度よりも優れたサブミクロンの解像度を肌に提供することに成功しました。 この新しい OCT システム (ApolloVue™ S100 画像システム、Viper1-S003、Apollo Medical Optics) は、この以前の臨床試験「さまざまな皮膚疾患の in vivo OCT 画像」で有害事象なしで使用されました。 その試験で収集されたさまざまな皮膚疾患のOCT画像が、HE染色された病理切片と比較されました。 彼らは医師に有益な情報を提供しました。 この臨床試験のリスクとベネフィットの評価は、予想どおりです。 リスクは、臨床使用では低く、オペレーターと被験者の両方にとって低くなります。 近年、医用画像の組織分類の解析における人工知能技術の応用が急速に発展しています。 したがって、深層学習技術を使用して OCT 画像の解釈を改善し、その後の皮膚疾患の診断に役立てます。

包含基準

実験グループ:

  1. 20歳以上の成人
  2. 表皮炎症性疾患の非治療病変:皮膚炎および乾癬:300人の参加者。
  3. 良性腫瘍:脂漏性角化症および母斑:300名の参加者
  4. 悪性腫瘍: 日光角化症 (AK)、メラノーマ、基底細胞癌 (BCC)、ボーエン病、扁平上皮癌 (SCC)、および乳房外パジェット病 (EMPD): 100 人の参加者
  5. 色素性疾患: 日光黒子、黒皮症、白斑: 300 人の参加者

対照群:

上記の実験群の表皮腫瘍および色素性疾患の健康な顔(露出部位)および前腕内側(非露出部位)の皮膚を対照群として使用し、表皮炎症性疾患を除いて、対照群の参加者は700人を見込んでいた。

除外基準

実験グループ:

  1. 20歳未満の未成年者
  2. 細菌、真菌、ウイルス、寄生虫などの感染症を含む経皮感染症の疑いがあります。
  3. 皮下組織にあるすべての皮膚腫瘍
  4. すべての皮膚病変は開放創です
  5. すべての皮膚病変は、スキャンが困難な場所にあります
  6. -この研究の方法および関連する手順に協力する意思がない
  7. 受刑者、妊婦、身体障害者、精神障害者、既知のエイズ患者、ホームレスなど、脆弱な人々

対照群:

  1. 20歳未満の未成年者。
  2. 表皮炎症性疾患
  3. 細菌、真菌、ウイルス、寄生虫などの感染症を含む経皮感染症の疑いがあります。
  4. 全身性皮膚疾患のある方。
  5. 重度の皮膚疾患の病歴がある人
  6. 手術/美容整形/マイクロ美容整形 (例: 過去 3 か月間に顔面および前腕の内側の健康な皮膚に美容注射および/またはレーザーなど) を適用し、医師がその手術が OCT 画像の結果に影響を与えると判断した場合。
  7. -この研究の方法および関連する手順に協力する意思がない
  8. 受刑者、妊婦、身体障害者、精神障害者、既知のエイズ患者、ホームレスなど、脆弱な人々

深層畳み込みニューラル ネットワーク (DCNN) を使用して、OCT 画像の組織と病変をマークしました。 DCNN モデルをトレーニングする場合、転送学習戦略を使用して、モデルを最初からトレーニングするのではなく、GoogLeNet などの多くの画像知識を含む事前トレーニング済みモデルからパラメーターを微調整します。 この方法では、自然画像と医用画像に共通する低レベルの画像知識が保持され、モデルのトレーニング時間が大幅に短縮されます。 トレーニング プロセス中、モデルに低次の画像知識を格納する最初のいくつかのレイヤーのパラメーターは固定され、モデルの後続のレイヤーのパラメーターは逆伝播アルゴリズムによって変更されます。 最後に、線形分類器のレイヤーが DCNN の最後に追加され、入力画像内の症状のタイプ/サイズが決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tamsui District
      • New Taipei City、Tamsui District、台湾、25160
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

実験群と対照群の両方から集団が選択されます。

説明

包含基準

実験グループ:

  1. 20歳以上の成人
  2. 表皮炎症性疾患の非治療病変:皮膚炎および乾癬
  3. 良性腫瘍:脂漏性角化症および母斑
  4. 悪性腫瘍: 光線性角化症 (AK)、メラノーマ、基底細胞癌 (BCC)、ボーエン病、扁平上皮癌 (SCC)、乳房外パジェット病 (EMPD)
  5. 色素性疾患:日光黒子、黒皮症、および白斑

対照群:

表皮炎症性疾患を除いた、上記実験群の表皮腫瘍および色素性疾患の健康な顔(露出部位)および前腕内側(非露出部位)の皮膚を対照群として使用した。

除外基準

実験グループ:

  1. 20歳未満の未成年者
  2. 細菌、真菌、ウイルス、寄生虫などの感染症を含む経皮感染症の疑いがあります。
  3. 皮下組織にあるすべての皮膚腫瘍
  4. すべての皮膚病変は開放創です
  5. すべての皮膚病変は、スキャンが困難な場所にあります
  6. -この研究の方法および関連する手順に協力する意思がない
  7. 受刑者、妊婦、身体障害者、精神障害者、既知のエイズ患者、ホームレスなど、脆弱な人々

対照群:

  1. 20歳未満の未成年者。
  2. 表皮炎症性疾患
  3. 細菌、真菌、ウイルス、寄生虫などの感染症を含む経皮感染症の疑いがあります。
  4. 全身性皮膚疾患のある方。
  5. 重度の皮膚疾患の病歴がある人
  6. 手術/美容整形/マイクロ美容整形 (例: 過去 3 か月間に顔面および前腕の内側の健康な皮膚に美容注射および/またはレーザーなど) を適用し、医師がその手術が OCT 画像の結果に影響を与えると判断した場合。
  7. -この研究の方法および関連する手順に協力する意思がない
  8. 受刑者、妊婦、身体障害者、精神障害者、既知のエイズ患者、ホームレスなど、脆弱な人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的
  1. 湿疹性疾患および乾癬を含む表皮の炎症
  2. 良性腫瘍および悪性腫瘍を含む表皮腫瘍
  3. 色素脱失および色素沈着過剰を含む色素性疾患
デバイスは、生体内非侵襲的光コヒーレンストモグラフィーであり、実験群と対照群の両方について、それぞれ正常皮膚と病変皮膚の少なくとも 6 つの医用画像を取得するために使用されます。
他の名前:
  • 510(K)番号:K201552(クラスⅡ)
コントロール
健康な肌
デバイスは、生体内非侵襲的光コヒーレンストモグラフィーであり、実験群と対照群の両方について、それぞれ正常皮膚と病変皮膚の少なくとも 6 つの医用画像を取得するために使用されます。
他の名前:
  • 510(K)番号:K201552(クラスⅡ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工知能技術で解析可能な断層像の被写体数
時間枠:2.5年
人工知能技術 (機械学習や深層学習を含む) によって分析できる断層像の被験者の数と分析できない断層像の被験者の数を比較して、研究完了時に人工知能技術を使用して断層像を分析することの実現可能性を特定します。
2.5年
人工知能と専門家の間で断層像を解釈した結果が類似している被験者の数
時間枠:2.5年
人工知能と専門家の間で断層像を解釈した結果が類似している被験者の数は、研究完了時に人工知能の解釈がゴールドスタンダード方法の専門家の解釈と同等であるかどうかを検証するために、類似していないものと比較されます。
2.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断層像とゴールド スタンダード法との間に相関関係がある被験者の数。既存の臨床画像または病理画像。
時間枠:2.5年
断層像とゴールド スタンダード法との間に相関関係がある被験者の数。 既存の臨床画像(写真、ダーモスコープ画像などを含む)または病理画像(H&E染色などを含む)を相関のないものと比較して、研究完了時に断層像が上記のゴールドスタンダード方法と同等であるかどうかを検証します。
2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (実際)

2022年12月14日

研究の完了 (実際)

2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20STW2-01
  • MOST 108-2634-F-002-014 - (その他の助成金/資金番号:Ministry of Science and Technology, Taiwan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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