Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deep Learning på Tomogram med 3D-cellupplösning

15 mars 2023 uppdaterad av: Yu-Hung Wu, Mackay Memorial Hospital
Hudbiopsi är den huvudsakliga metoden för att diagnostisera hudtumörer, hudinflammation och pigmenterade sjukdomar. Biopsi är dock en invasiv metod som kan orsaka sår och ärr. Teknik för optisk koherent tomografi (OCT) är en snabb, icke-invasiv, icke-radioaktiv och etikettfri avbildningsmetod. Denna teknik genererar realtidsbilder av levande vävnad genom att detektera variationerna i brytningsindexen för olika komponenter i mjukvävnad. Nyligen har det skett ett genombrott att det nydesignade ultrahögupplösta OCT kan ge in vivo cellulär upplösning liknande histopatologiska sektioner i hög förstoring. I vår tidigare kliniska prövning "Early feasibility study: application of OCT imaging in dermatology" (godkänd av IRB vid MacKay Memorial Hospital, nr. 17CT062Be), visade det karakteristiska egenskaper hos olika hudinflammatoriska sjukdomar och tumörer kan särskiljas framgångsrikt i tomogram. Det fanns inga biverkningar eller allvarliga biverkningar i denna studie. Artificiell intelligens har använts flitigt i bildanalys de senaste åren. Därför strävar vi efter att samla OCT-tomogram av vanliga hudinflammatoriska sjukdomar, hudtumörer och pigmenterade sjukdomar, och jämföra med normal hud för maskininlärning. Vi förväntar oss att integrationen av tomogram med artificiell intelligens för djupinlärning kan hjälpa till att identifiera histologiska egenskaper i dessa bilder och ge ett nytt alternativ för icke-invasiv diagnos inom dermatologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning Teknik för optisk koherent tomografi (OCT) har använts i stor utsträckning inom medicinsk praxis, såsom oftalmologi. Applikationen inom dermatologi fortskrider långsamt tills den markanta förbättringen av upplösning nyligen. En av de nydesignade OCT-enheterna som används i denna studie är baserad på forskning och utveckling av professor Sheng-Lung Huang vid National Taiwan University. Ljuskällan gjordes med original glastäckt kristallin fiber som framgångsrikt har gett submikronupplösning på huden, vilket är bättre än den traditionella 5-10 mikronupplösningen för högupplöst OCT. Detta nya OCT-system (ApolloVue™ S100 bildsystem, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) har använts i denna tidigare kliniska prövning "in vivo OCT-bilder av olika hudsjukdomar" utan biverkningar. OCT-bilder av olika hudsjukdomar som samlades in i det försöket jämfördes med HE-färgade patologiska snitt. De gav användbar information till läkare. Risk-nyttabedömningen av denna kliniska prövning är densamma som förväntat. Risken är låg vid klinisk användning, och både för operatörerna och försökspersonerna. Under de senaste åren har tillämpningen av artificiell intelligensteknik vid analys av vävnadsklassificering av medicinska bilder utvecklats snabbt. Därför kommer vi att använda djupinlärningsteknologi för att förbättra tolkningen av OCT-bilder för att hjälpa den efterföljande diagnosen av hudsjukdomar.

Inklusionskriterier

Experimentgrupp:

  1. Vuxna som är 20 år eller äldre
  2. Icke-behandla lesion av epidermal inflammatorisk sjukdom: dermatit och psoriasis: 300 deltagare.
  3. Benigna tumörer: seborroisk keratos och nevus: 300 deltagare
  4. Maligna tumörer: aktinisk keratos (AK), melanom, basalcellscancer (BCC), Bowens sjukdom, skivepitelcancer (SCC) och extramammär Pagets sjukdom (EMPD): 100 deltagare
  5. Pigmenterade sjukdomar: sol lentigo, melasma och vitiligo: 300 deltagare

Kontrollgrupp:

Det friska ansiktet (exponerat ställe) och inre underarm (oexponerat ställe) huden av epidermala tumörer och pigmenterade sjukdomar i ovanstående experimentgrupp användes som kontrollgrupp, exklusive epidermala inflammatoriska sjukdomar, 700 deltagare i kontrollgruppen förväntades.

Exklusions kriterier

Experimentgrupp:

  1. Minderåriga under 20 år
  2. Misstänkte en transkutan infektionssjukdom, inklusive infektioner som bakterier, svampar, virus och parasiter.
  3. Alla hudtumörer som finns i subkutan vävnad
  4. Alla hudskador är öppna sår
  5. Alla hudskador finns på en plats som är svår att skanna
  6. Inte villig att samarbeta med metoder och relaterade procedurer i denna studie
  7. Utsatta befolkningsgrupper, inklusive fångar, gravida kvinnor, handikappade, mentalt funktionshindrade, kända AIDS-patienter och hemlöshet

Kontrollgrupp:

  1. Minderåriga under 20 år.
  2. Epidermal inflammatorisk sjukdom
  3. Misstänkte en transkutan infektionssjukdom, inklusive infektioner som bakterier, svampar, virus och parasiter.
  4. Individer som har en systemisk hudsjukdom.
  5. Individer som har en historia av allvarlig hudsjukdom
  6. Individer med operationer/kosmetiska operationer/mikrokosmetiska operationer (t.ex. kosmetiska injektioner och/eller laser etc.) på frisk hud i ansiktet och inre underarmen under de senaste 3 månaderna och en läkare avgör att operationen kommer att påverka resultatet av OCT-bilderna.
  7. Inte villig att samarbeta med metoder och relaterade procedurer i denna studie
  8. Utsatta befolkningsgrupper, inklusive fångar, gravida kvinnor, handikappade, mentalt funktionshindrade, kända AIDS-patienter och hemlöshet

Deep convolutional neural network (DCNN) användes för att markera vävnad och lesioner i OCT-bilder. När du tränar DCNN-modeller kommer överföringsinlärningsstrategier att användas för att finjustera parametrarna från förtränade modeller som innehåller mycket bildkunskap, såsom GoogLeNet, snarare än att träna modellerna från grunden. Denna metod behåller den lågnivåbildkunskap som är vanlig för naturliga och medicinska bilder, och minskar avsevärt tiden för att träna modellen. Under träningsprocessen fixeras parametrarna för de första lagren som lagrar kunskapen om låg ordningsbild i modellen, och parametrarna för de efterföljande lagren i modellen ändras av algoritmen för återförökning. Slutligen läggs ett lager av linjär klassificerare till i slutet av DCNN för att bestämma typen/storleken på symptomen i inmatningsbilden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

107

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen från både experimentgrupp och kontrollgrupp kommer att väljas.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Experimentgrupp:

  1. Vuxna som är 20 år eller äldre
  2. Icke-behandla lesion av epidermal inflammatorisk sjukdom: dermatit och psoriasis
  3. Godartade tumörer: seborroisk keratos och nevus
  4. Maligna tumörer: aktinisk keratos (AK), melanom, basalcellscancer (BCC), Bowens sjukdom, skivepitelcancer (SCC) och extramammär Pagets sjukdom (EMPD)
  5. Pigmenterade sjukdomar: sol lentigo, melasma och vitiligo

Kontrollgrupp:

Det friska ansiktet (exponerat ställe) och inre underarm (oexponerat ställe) huden av epidermala tumörer och pigmenterade sjukdomar i ovanstående experimentgrupp användes som kontrollgrupp, exklusive epidermala inflammatoriska sjukdomar.

Exklusions kriterier

Experimentgrupp:

  1. Minderåriga under 20 år
  2. Misstänkte en transkutan infektionssjukdom, inklusive infektioner som bakterier, svampar, virus och parasiter.
  3. Alla hudtumörer som finns i subkutan vävnad
  4. Alla hudskador är öppna sår
  5. Alla hudskador finns på en plats som är svår att skanna
  6. Inte villig att samarbeta med metoder och relaterade procedurer i denna studie
  7. Utsatta befolkningsgrupper, inklusive fångar, gravida kvinnor, handikappade, mentalt funktionshindrade, kända AIDS-patienter och hemlöshet

Kontrollgrupp:

  1. Minderåriga under 20 år.
  2. Epidermal inflammatorisk sjukdom
  3. Misstänkte en transkutan infektionssjukdom, inklusive infektioner som bakterier, svampar, virus och parasiter.
  4. Individer som har en systemisk hudsjukdom.
  5. Individer som har en historia av allvarlig hudsjukdom
  6. Individer med operationer/kosmetiska operationer/mikrokosmetiska operationer (t.ex. kosmetiska injektioner och/eller laser etc.) på frisk hud i ansiktet och inre underarmen under de senaste 3 månaderna och en läkare avgör att operationen kommer att påverka resultatet av OCT-bilderna.
  7. Inte villig att samarbeta med metoder och relaterade procedurer i denna studie
  8. Utsatta befolkningsgrupper, inklusive fångar, gravida kvinnor, handikappade, mentalt funktionshindrade, kända AIDS-patienter och hemlöshet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell
  1. Epidermala inflammationer, inklusive eksematiska sjukdomar och psoriasis
  2. Epidermala tumörer, inklusive godartade tumörer och maligna tumörer
  3. Pigmenterade sjukdomar, inklusive hypopigmentering och hyperpigmentering
Enheten är en in vivo icke-invasiv optisk koherenstomografi och kommer att användas för att erhålla minst 6 medicinska bilder av normal respektive lesional hud för både experimentgrupp och kontrollgrupp.
Andra namn:
  • 510(K) nummer: K201552 (klass II)
Kontrollera
Sund hud
Enheten är en in vivo icke-invasiv optisk koherenstomografi och kommer att användas för att erhålla minst 6 medicinska bilder av normal respektive lesional hud för både experimentgrupp och kontrollgrupp.
Andra namn:
  • 510(K) nummer: K201552 (klass II)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner av tomogram som kan analyseras med artificiell intelligens
Tidsram: 2,5 år
Antalet ämnen av tomogram som kan analyseras med artificiell intelligens-tekniker (inklusive maskininlärning och djupinlärning) kommer att jämföras med det som inte kan analyseras för att identifiera genomförbarheten av att använda artificiell intelligens-tekniker för att analysera tomogram vid avslutad studie.
2,5 år
Antal försökspersoner med liknande resultat av tolkning av tomogram mellan artificiell intelligens och experter
Tidsram: 2,5 år
Antalet försökspersoner med likhetsresultaten för tolkning av tomogram mellan artificiell intelligens och experter kommer att jämföras med det utan likhet för att verifiera huruvida tolkning av artificiell intelligens är jämförbar med guldstandardmetoder experttolkning vid avslutad studie.
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med sambandet mellan tomogram och guldstandardmetoder, t.ex. befintliga kliniska bilder eller patologiska bilder.
Tidsram: 2,5 år
Antal försökspersoner med sambandet mellan tomogram och guldstandardmetoder, t.ex. befintliga kliniska bilder (inklusive fotografier, dermoskopiska bilder, etc.) eller patologiska bilder (inklusive H&E-färgning, etc.) kommer att jämföras med de utan korrelation för att verifiera om tomogrammen är jämförbara med ovanstående guldstandardmetoder vid studiens slutförande.
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20STW2-01
  • MOST 108-2634-F-002-014 - (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera