- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04679961
Deep Learning på Tomogram med 3D-cellupplösning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Teknik för optisk koherent tomografi (OCT) har använts i stor utsträckning inom medicinsk praxis, såsom oftalmologi. Applikationen inom dermatologi fortskrider långsamt tills den markanta förbättringen av upplösning nyligen. En av de nydesignade OCT-enheterna som används i denna studie är baserad på forskning och utveckling av professor Sheng-Lung Huang vid National Taiwan University. Ljuskällan gjordes med original glastäckt kristallin fiber som framgångsrikt har gett submikronupplösning på huden, vilket är bättre än den traditionella 5-10 mikronupplösningen för högupplöst OCT. Detta nya OCT-system (ApolloVue™ S100 bildsystem, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) har använts i denna tidigare kliniska prövning "in vivo OCT-bilder av olika hudsjukdomar" utan biverkningar. OCT-bilder av olika hudsjukdomar som samlades in i det försöket jämfördes med HE-färgade patologiska snitt. De gav användbar information till läkare. Risk-nyttabedömningen av denna kliniska prövning är densamma som förväntat. Risken är låg vid klinisk användning, och både för operatörerna och försökspersonerna. Under de senaste åren har tillämpningen av artificiell intelligensteknik vid analys av vävnadsklassificering av medicinska bilder utvecklats snabbt. Därför kommer vi att använda djupinlärningsteknologi för att förbättra tolkningen av OCT-bilder för att hjälpa den efterföljande diagnosen av hudsjukdomar.
Inklusionskriterier
Experimentgrupp:
- Vuxna som är 20 år eller äldre
- Icke-behandla lesion av epidermal inflammatorisk sjukdom: dermatit och psoriasis: 300 deltagare.
- Benigna tumörer: seborroisk keratos och nevus: 300 deltagare
- Maligna tumörer: aktinisk keratos (AK), melanom, basalcellscancer (BCC), Bowens sjukdom, skivepitelcancer (SCC) och extramammär Pagets sjukdom (EMPD): 100 deltagare
- Pigmenterade sjukdomar: sol lentigo, melasma och vitiligo: 300 deltagare
Kontrollgrupp:
Det friska ansiktet (exponerat ställe) och inre underarm (oexponerat ställe) huden av epidermala tumörer och pigmenterade sjukdomar i ovanstående experimentgrupp användes som kontrollgrupp, exklusive epidermala inflammatoriska sjukdomar, 700 deltagare i kontrollgruppen förväntades.
Exklusions kriterier
Experimentgrupp:
- Minderåriga under 20 år
- Misstänkte en transkutan infektionssjukdom, inklusive infektioner som bakterier, svampar, virus och parasiter.
- Alla hudtumörer som finns i subkutan vävnad
- Alla hudskador är öppna sår
- Alla hudskador finns på en plats som är svår att skanna
- Inte villig att samarbeta med metoder och relaterade procedurer i denna studie
- Utsatta befolkningsgrupper, inklusive fångar, gravida kvinnor, handikappade, mentalt funktionshindrade, kända AIDS-patienter och hemlöshet
Kontrollgrupp:
- Minderåriga under 20 år.
- Epidermal inflammatorisk sjukdom
- Misstänkte en transkutan infektionssjukdom, inklusive infektioner som bakterier, svampar, virus och parasiter.
- Individer som har en systemisk hudsjukdom.
- Individer som har en historia av allvarlig hudsjukdom
- Individer med operationer/kosmetiska operationer/mikrokosmetiska operationer (t.ex. kosmetiska injektioner och/eller laser etc.) på frisk hud i ansiktet och inre underarmen under de senaste 3 månaderna och en läkare avgör att operationen kommer att påverka resultatet av OCT-bilderna.
- Inte villig att samarbeta med metoder och relaterade procedurer i denna studie
- Utsatta befolkningsgrupper, inklusive fångar, gravida kvinnor, handikappade, mentalt funktionshindrade, kända AIDS-patienter och hemlöshet
Deep convolutional neural network (DCNN) användes för att markera vävnad och lesioner i OCT-bilder. När du tränar DCNN-modeller kommer överföringsinlärningsstrategier att användas för att finjustera parametrarna från förtränade modeller som innehåller mycket bildkunskap, såsom GoogLeNet, snarare än att träna modellerna från grunden. Denna metod behåller den lågnivåbildkunskap som är vanlig för naturliga och medicinska bilder, och minskar avsevärt tiden för att träna modellen. Under träningsprocessen fixeras parametrarna för de första lagren som lagrar kunskapen om låg ordningsbild i modellen, och parametrarna för de efterföljande lagren i modellen ändras av algoritmen för återförökning. Slutligen läggs ett lager av linjär klassificerare till i slutet av DCNN för att bestämma typen/storleken på symptomen i inmatningsbilden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Experimentgrupp:
- Vuxna som är 20 år eller äldre
- Icke-behandla lesion av epidermal inflammatorisk sjukdom: dermatit och psoriasis
- Godartade tumörer: seborroisk keratos och nevus
- Maligna tumörer: aktinisk keratos (AK), melanom, basalcellscancer (BCC), Bowens sjukdom, skivepitelcancer (SCC) och extramammär Pagets sjukdom (EMPD)
- Pigmenterade sjukdomar: sol lentigo, melasma och vitiligo
Kontrollgrupp:
Det friska ansiktet (exponerat ställe) och inre underarm (oexponerat ställe) huden av epidermala tumörer och pigmenterade sjukdomar i ovanstående experimentgrupp användes som kontrollgrupp, exklusive epidermala inflammatoriska sjukdomar.
Exklusions kriterier
Experimentgrupp:
- Minderåriga under 20 år
- Misstänkte en transkutan infektionssjukdom, inklusive infektioner som bakterier, svampar, virus och parasiter.
- Alla hudtumörer som finns i subkutan vävnad
- Alla hudskador är öppna sår
- Alla hudskador finns på en plats som är svår att skanna
- Inte villig att samarbeta med metoder och relaterade procedurer i denna studie
- Utsatta befolkningsgrupper, inklusive fångar, gravida kvinnor, handikappade, mentalt funktionshindrade, kända AIDS-patienter och hemlöshet
Kontrollgrupp:
- Minderåriga under 20 år.
- Epidermal inflammatorisk sjukdom
- Misstänkte en transkutan infektionssjukdom, inklusive infektioner som bakterier, svampar, virus och parasiter.
- Individer som har en systemisk hudsjukdom.
- Individer som har en historia av allvarlig hudsjukdom
- Individer med operationer/kosmetiska operationer/mikrokosmetiska operationer (t.ex. kosmetiska injektioner och/eller laser etc.) på frisk hud i ansiktet och inre underarmen under de senaste 3 månaderna och en läkare avgör att operationen kommer att påverka resultatet av OCT-bilderna.
- Inte villig att samarbeta med metoder och relaterade procedurer i denna studie
- Utsatta befolkningsgrupper, inklusive fångar, gravida kvinnor, handikappade, mentalt funktionshindrade, kända AIDS-patienter och hemlöshet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell
|
Enheten är en in vivo icke-invasiv optisk koherenstomografi och kommer att användas för att erhålla minst 6 medicinska bilder av normal respektive lesional hud för både experimentgrupp och kontrollgrupp.
Andra namn:
|
|
Kontrollera
Sund hud
|
Enheten är en in vivo icke-invasiv optisk koherenstomografi och kommer att användas för att erhålla minst 6 medicinska bilder av normal respektive lesional hud för både experimentgrupp och kontrollgrupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner av tomogram som kan analyseras med artificiell intelligens
Tidsram: 2,5 år
|
Antalet ämnen av tomogram som kan analyseras med artificiell intelligens-tekniker (inklusive maskininlärning och djupinlärning) kommer att jämföras med det som inte kan analyseras för att identifiera genomförbarheten av att använda artificiell intelligens-tekniker för att analysera tomogram vid avslutad studie.
|
2,5 år
|
|
Antal försökspersoner med liknande resultat av tolkning av tomogram mellan artificiell intelligens och experter
Tidsram: 2,5 år
|
Antalet försökspersoner med likhetsresultaten för tolkning av tomogram mellan artificiell intelligens och experter kommer att jämföras med det utan likhet för att verifiera huruvida tolkning av artificiell intelligens är jämförbar med guldstandardmetoder experttolkning vid avslutad studie.
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med sambandet mellan tomogram och guldstandardmetoder, t.ex. befintliga kliniska bilder eller patologiska bilder.
Tidsram: 2,5 år
|
Antal försökspersoner med sambandet mellan tomogram och guldstandardmetoder, t.ex.
befintliga kliniska bilder (inklusive fotografier, dermoskopiska bilder, etc.) eller patologiska bilder (inklusive H&E-färgning, etc.) kommer att jämföras med de utan korrelation för att verifiera om tomogrammen är jämförbara med ovanstående guldstandardmetoder vid studiens slutförande.
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part I: Basic principles. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1114-1120. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.042. Epub 2018 Dec 4.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part II: Applications and limitations. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1121-1131. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.043. Epub 2018 Dec 4.
- Dubois A, Levecq O, Azimani H, Siret D, Barut A, Suppa M, Del Marmol V, Malvehy J, Cinotti E, Rubegni P, Perrot JL. Line-field confocal optical coherence tomography for high-resolution noninvasive imaging of skin tumors. J Biomed Opt. 2018 Oct;23(10):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.10.106007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20STW2-01
- MOST 108-2634-F-002-014 - (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .