- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04679961
Глубокое обучение на трехмерной томограмме с сотовым разрешением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Технология оптической когерентной томографии (ОКТ) нашла широкое применение в медицинской практике, например в офтальмологии. Применение в дерматологии медленно прогрессирует до заметного улучшения разрешения в последнее время. Одно из недавно разработанных устройств ОКТ, используемых в этом исследовании, основано на исследованиях и разработках профессора Шэн-Лунг Хуана из Национального Тайваньского университета. Источник света был изготовлен из оригинального кристаллического волокна со стеклянным покрытием, которое успешно обеспечивает субмикронное разрешение на коже, что лучше, чем традиционное разрешение 5-10 микрон ОКТ высокого разрешения. Эта новая система ОКТ (система визуализации ApolloVue™ S100, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) использовалась в этом предыдущем клиническом испытании «изображения ОКТ различных кожных заболеваний in vivo» без побочных эффектов. ОКТ-изображения различных кожных заболеваний, собранные в этом исследовании, сравнивали с патологическими срезами, окрашенными HE. Они предоставили полезную информацию врачам. Оценка риска и пользы этого клинического испытания такая же, как и ожидалось. Риск при клиническом использовании низок как для операторов, так и для субъектов. В последние годы стремительно развивается применение технологий искусственного интеллекта при анализе классификации тканей медицинских изображений. Поэтому мы собираемся использовать технологию глубокого обучения для улучшения интерпретации изображений ОКТ, чтобы помочь в последующей диагностике кожных заболеваний.
Критерии включения
Экспериментальная группа:
- Взрослые в возрасте 20 лет и старше
- Нелеченое поражение эпидермального воспалительного заболевания: дерматит и псориаз: 300 участников.
- Доброкачественные опухоли: себорейный кератоз и невус: 300 участников
- Злокачественные опухоли: актинический кератоз (АК), меланома, базально-клеточная карцинома (БКР), болезнь Боуэна, плоскоклеточная карцинома (SCC) и экстрамаммарная болезнь Педжета (EMPD): 100 участников
- Пигментные заболевания: солнечное лентиго, меланодермия и витилиго: 300 участников
Контрольная группа:
В качестве контрольной группы использовали здоровую кожу лица (обнаженный участок) и внутренней поверхности предплечья (необлученный участок) с эпидермальными опухолями и пигментными заболеваниями вышеуказанной экспериментальной группы, исключая эпидермальные воспалительные заболевания, в контрольной группе ожидалось 700 участников.
Критерий исключения
Экспериментальная группа:
- Несовершеннолетние в возрасте до 20 лет
- Подозрение на чрескожное инфекционное заболевание, включая такие инфекции, как бактерии, грибки, вирусы и паразиты.
- Все опухоли кожи, находящиеся в подкожной клетчатке
- Все повреждения кожи являются открытыми ранами.
- Все поражения кожи находятся в месте, которое трудно сканировать.
- Нежелание сотрудничать с методами и соответствующими процедурами этого исследования
- Уязвимые группы населения, включая заключенных, беременных женщин, инвалидов, умственно отсталых, известных больных СПИДом и бездомных.
Контрольная группа:
- Несовершеннолетние до 20 лет.
- Эпидермальное воспалительное заболевание
- Подозрение на чрескожное инфекционное заболевание, включая такие инфекции, как бактерии, грибки, вирусы и паразиты.
- Людям с системными кожными заболеваниями.
- Лица, имеющие в анамнезе тяжелые кожные заболевания
- Лица с хирургическими/косметическими операциями/микрокосметическими операциями (например. косметические инъекции и/или лазер и т. д.) на здоровой коже лица и внутренней поверхности предплечья за последние 3 месяца, и врач определит, что операция повлияет на результаты ОКТ-изображений.
- Нежелание сотрудничать с методами и соответствующими процедурами этого исследования
- Уязвимые группы населения, включая заключенных, беременных женщин, инвалидов, умственно отсталых, известных больных СПИДом и бездомных.
Глубокая сверточная нейронная сеть (DCNN) использовалась для маркировки тканей и поражений на изображениях ОКТ. При обучении моделей DCNN будут использоваться стратегии переноса обучения для точной настройки параметров из предварительно обученных моделей, которые содержат много информации об изображениях, таких как GoogLeNet, а не для обучения моделей с нуля. Этот метод сохраняет низкоуровневые знания изображений, общие для естественных и медицинских изображений, и значительно сокращает время обучения модели. В процессе обучения параметры первых нескольких слоев, которые хранят знания об изображении младших разрядов в модели, фиксируются, а параметры последующих слоев модели изменяются алгоритмом обратного распространения. Наконец, в конец DCNN добавляется слой линейного классификатора для определения типа/размера симптомов во входном изображении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Тайвань, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Экспериментальная группа:
- Взрослые в возрасте 20 лет и старше
- Неизлечимое поражение эпидермального воспалительного заболевания: дерматит и псориаз
- Доброкачественные опухоли: себорейный кератоз и невус
- Злокачественные опухоли: актинический кератоз (АК), меланома, базально-клеточная карцинома (БКК), болезнь Боуэна, плоскоклеточная карцинома (ПКР) и экстрамаммарная болезнь Педжета (ЭМПД)
- Пигментные заболевания: солнечное лентиго, меланодермия и витилиго.
Контрольная группа:
В качестве контрольной группы использовали здоровую кожу лица (обнаженный участок) и внутренней части предплечья (необлученный участок) с эпидермальными опухолями и пигментными заболеваниями вышеуказанной экспериментальной группы, исключая эпидермальные воспалительные заболевания.
Критерий исключения
Экспериментальная группа:
- Несовершеннолетние в возрасте до 20 лет
- Подозрение на чрескожное инфекционное заболевание, включая такие инфекции, как бактерии, грибки, вирусы и паразиты.
- Все опухоли кожи, находящиеся в подкожной клетчатке
- Все повреждения кожи являются открытыми ранами.
- Все поражения кожи находятся в месте, которое трудно сканировать.
- Нежелание сотрудничать с методами и соответствующими процедурами этого исследования
- Уязвимые группы населения, включая заключенных, беременных женщин, инвалидов, умственно отсталых, известных больных СПИДом и бездомных.
Контрольная группа:
- Несовершеннолетние до 20 лет.
- Эпидермальное воспалительное заболевание
- Подозрение на чрескожное инфекционное заболевание, включая такие инфекции, как бактерии, грибки, вирусы и паразиты.
- Людям с системными кожными заболеваниями.
- Лица, имеющие в анамнезе тяжелые кожные заболевания
- Лица с хирургическими/косметическими операциями/микрокосметическими операциями (например. косметические инъекции и/или лазер и т. д.) на здоровой коже лица и внутренней поверхности предплечья за последние 3 месяца, и врач определит, что операция повлияет на результаты ОКТ-изображений.
- Нежелание сотрудничать с методами и соответствующими процедурами этого исследования
- Уязвимые группы населения, включая заключенных, беременных женщин, инвалидов, умственно отсталых, известных больных СПИДом и бездомных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный
|
Устройство представляет собой неинвазивный оптический когерентный томограф in vivo и будет использоваться для получения не менее 6 медицинских изображений нормальной и пораженной кожи, соответственно, как для экспериментальной, так и для контрольной группы.
Другие имена:
|
|
Контроль
Здоровая кожа
|
Устройство представляет собой неинвазивный оптический когерентный томограф in vivo и будет использоваться для получения не менее 6 медицинских изображений нормальной и пораженной кожи, соответственно, как для экспериментальной, так и для контрольной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов томограмм, которые могут быть проанализированы методами искусственного интеллекта
Временное ограничение: 2,5 года
|
Количество субъектов томограмм, которые могут быть проанализированы с помощью методов искусственного интеллекта (включая машинное обучение и глубокое обучение), будут сравниваться с теми, которые не могут быть проанализированы, чтобы определить возможность использования методов искусственного интеллекта для анализа томограмм по завершении исследования.
|
2,5 года
|
|
Количество испытуемых со сходством результатов интерпретации томограмм между искусственным интеллектом и экспертами
Временное ограничение: 2,5 года
|
Количество испытуемых с похожими результатами интерпретации томограмм между искусственным интеллектом и экспертами будет сравниваться с теми, у кого нет сходства, чтобы проверить, сопоставима ли интерпретация искусственного интеллекта с интерпретацией экспертами методов золотого стандарта по завершении исследования.
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с корреляцией между томограммами и методами золотого стандарта, например. существующие клинические изображения или патологические изображения.
Временное ограничение: 2,5 года
|
Количество субъектов с корреляцией между томограммами и методами золотого стандарта, например.
существующие клинические изображения (включая фотографии, дерматоскопические изображения и т. д.) или патологические изображения (включая окрашивание гематоксилин-эозином и т. д.) будут сравниваться с изображениями без корреляции, чтобы проверить, сопоставимы ли томограммы с указанными выше методами золотого стандарта по завершении исследования.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part I: Basic principles. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1114-1120. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.042. Epub 2018 Dec 4.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part II: Applications and limitations. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1121-1131. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.043. Epub 2018 Dec 4.
- Dubois A, Levecq O, Azimani H, Siret D, Barut A, Suppa M, Del Marmol V, Malvehy J, Cinotti E, Rubegni P, Perrot JL. Line-field confocal optical coherence tomography for high-resolution noninvasive imaging of skin tumors. J Biomed Opt. 2018 Oct;23(10):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.10.106007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20STW2-01
- MOST 108-2634-F-002-014 - (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .