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Deep Learning su tomogramma 3D a risoluzione cellulare

15 marzo 2023 aggiornato da: Yu-Hung Wu, Mackay Memorial Hospital
La biopsia cutanea è il metodo principale per diagnosticare i tumori della pelle, l'infiammazione della pelle e le malattie pigmentate. Tuttavia, la biopsia è un metodo invasivo che può causare ferite e cicatrici. La tecnologia della tomografia ottica coerente (OCT) è un metodo di imaging rapido, non invasivo, non radioattivo e privo di etichette. Questa tecnologia genera immagini in tempo reale di tessuti viventi rilevando le variazioni negli indici di rifrazione di vari componenti nei tessuti molli. Recentemente, c'è un progresso rivoluzionario che l'OCT ad altissima risoluzione di nuova concezione può fornire una risoluzione cellulare in vivo simile alle sezioni istopatologiche nell'alto ingrandimento. Nel nostro precedente studio clinico "Early fattibility study: application of OCT imaging in dermatologia" (approvato dall'IRB del MacKay Memorial Hospital, n. 17CT062Be), ha mostrato le caratteristiche di diverse malattie infiammatorie della pelle e i tumori possono essere distinti con successo nei tomogrammi. Non ci sono stati eventi avversi o eventi avversi gravi in ​​questo studio. Le tecnologie di intelligenza artificiale sono state ampiamente utilizzate nell'analisi delle immagini negli ultimi anni. Pertanto, miriamo a raccogliere tomogrammi OCT di comuni malattie infiammatorie della pelle, tumori della pelle e malattie pigmentate e confrontarli con la pelle normale per l'apprendimento automatico. Ci aspettiamo che l'integrazione dei tomogrammi con l'intelligenza artificiale del deep learning possa aiutare a identificare le caratteristiche istologiche in queste immagini e fornire un nuovo modo alternativo per la diagnosi non invasiva in dermatologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La tecnologia della tomografia ottica coerente (OCT) è stata ampiamente utilizzata nella pratica medica, come l'oftalmologia. L'applicazione in dermatologia è lentamente progredita fino al netto miglioramento della risoluzione recente. Uno dei dispositivi OCT di nuova concezione utilizzati in questo studio si basa sulla ricerca e lo sviluppo del professor Sheng-Lung Huang della National Taiwan University. La sorgente luminosa è stata realizzata con fibra cristallina ricoperta di vetro originale che ha fornito con successo una risoluzione inferiore al micron sulla pelle, che è migliore della tradizionale risoluzione di 5-10 micron dell'OCT ad alta definizione. Questo nuovo sistema OCT (ApolloVue™ S100 image system, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) è stato utilizzato in questo precedente studio clinico "immagini OCT in vivo di diverse malattie della pelle" senza eventi avversi. Le immagini OCT di diverse malattie della pelle raccolte in quella sperimentazione sono state confrontate con sezioni patologiche colorate con HE. Hanno fornito informazioni utili ai medici. La valutazione del rapporto rischio-beneficio di questo studio clinico è la stessa prevista. Il rischio è basso nell'uso clinico, sia per gli operatori che per i soggetti. Negli ultimi anni, l'applicazione della tecnologia dell'intelligenza artificiale nell'analisi della classificazione dei tessuti delle immagini mediche si sta sviluppando rapidamente. Pertanto, utilizzeremo la tecnologia del deep learning per migliorare l'interpretazione delle immagini OCT per aiutare la successiva diagnosi delle malattie della pelle.

Criterio di inclusione

Gruppo sperimentale:

  1. Adulti di età pari o superiore a 20 anni
  2. Lesione non trattata della malattia infiammatoria epidermica: dermatiti e psoriasi: 300 partecipanti.
  3. Tumori benigni: cheratosi seborroica e nevo: 300 partecipanti
  4. Tumori maligni: cheratosi attinica (AK), melanoma, carcinoma a cellule basali (BCC), malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose (SCC) e malattia di Paget extramammaria (EMPD): 100 partecipanti
  5. Malattie pigmentate: lentigo solare, melasma e vitiligine: 300 partecipanti

Gruppo di controllo:

La pelle sana del viso (sito esposto) e dell'avambraccio interno (sito non esposto) dei tumori epidermici e delle malattie pigmentate del suddetto gruppo sperimentale sono state utilizzate come gruppo di controllo, escluse le malattie infiammatorie epidermiche, erano previsti 700 partecipanti al gruppo di controllo.

Criteri di esclusione

Gruppo sperimentale:

  1. Minori di età inferiore a 20 anni
  2. Si sospetta una malattia infettiva transcutanea, comprese infezioni come batteri, funghi, virus e parassiti.
  3. Tutti i tumori della pelle che si trovano nel tessuto sottocutaneo
  4. Tutte le lesioni cutanee sono ferite aperte
  5. Tutte le lesioni cutanee si trovano in una posizione difficile da scansionare
  6. Non disposto a collaborare con i metodi e le relative procedure di questo studio
  7. Popolazioni vulnerabili, inclusi detenuti, donne in gravidanza, portatori di handicap, disabili mentali, malati di AIDS noti e senzatetto

Gruppo di controllo:

  1. Minori di età inferiore a 20 anni.
  2. Malattia infiammatoria epidermica
  3. Si sospetta una malattia infettiva transcutanea, comprese infezioni come batteri, funghi, virus e parassiti.
  4. Individui che hanno una malattia sistemica della pelle.
  5. Individui che hanno una storia di grave condizione della pelle
  6. Soggetti con interventi chirurgici/interventi estetici/microchirurgia estetica (es. iniezioni cosmetiche e/o laser ecc.) sulla pelle sana del viso e dell'avambraccio interno negli ultimi 3 mesi e un medico determina che l'intervento influirà sull'esito delle immagini OCT.
  7. Non disposto a collaborare con i metodi e le relative procedure di questo studio
  8. Popolazioni vulnerabili, inclusi detenuti, donne in gravidanza, portatori di handicap, disabili mentali, malati di AIDS noti e senzatetto

La rete neurale convoluzionale profonda (DCNN) è stata utilizzata per contrassegnare il tessuto e le lesioni nelle immagini OCT. Durante l'addestramento dei modelli DCNN, verranno utilizzate strategie di trasferimento dell'apprendimento per mettere a punto i parametri da modelli pre-addestrati che contengono molta conoscenza dell'immagine, come GoogLeNet, piuttosto che addestrare i modelli da zero. Questo metodo mantiene la conoscenza delle immagini di basso livello comune alle immagini naturali e mediche e riduce significativamente il tempo necessario per addestrare il modello. Durante il processo di addestramento, i parametri dei primi livelli che memorizzano la conoscenza dell'immagine di ordine inferiore nel modello vengono fissati ei parametri dei livelli successivi del modello vengono modificati dall'algoritmo di retropropagazione. Infine, viene aggiunto uno strato di classificatore lineare alla fine del DCNN per determinare il tipo/dimensione dei sintomi nell'immagine di input.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà selezionata la popolazione sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione

Gruppo sperimentale:

  1. Adulti di età pari o superiore a 20 anni
  2. Lesioni da non trattare della malattia infiammatoria epidermica: dermatiti e psoriasi
  3. Tumori benigni: cheratosi seborroica e nevo
  4. Tumori maligni: cheratosi attinica (AK), melanoma, carcinoma a cellule basali (BCC), malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose (SCC) e malattia di Paget extramammaria (EMPD)
  5. Malattie pigmentate: lentigo solare, melasma e vitiligine

Gruppo di controllo:

La pelle sana del viso (sito esposto) e dell'avambraccio interno (sito non esposto) di tumori epidermici e malattie pigmentate del suddetto gruppo sperimentale sono state utilizzate come gruppo di controllo, escluse le malattie infiammatorie epidermiche.

Criteri di esclusione

Gruppo sperimentale:

  1. Minori di età inferiore a 20 anni
  2. Si sospetta una malattia infettiva transcutanea, comprese infezioni come batteri, funghi, virus e parassiti.
  3. Tutti i tumori della pelle che si trovano nel tessuto sottocutaneo
  4. Tutte le lesioni cutanee sono ferite aperte
  5. Tutte le lesioni cutanee si trovano in una posizione difficile da scansionare
  6. Non disposto a collaborare con i metodi e le relative procedure di questo studio
  7. Popolazioni vulnerabili, inclusi detenuti, donne in gravidanza, portatori di handicap, disabili mentali, malati di AIDS noti e senzatetto

Gruppo di controllo:

  1. Minori di età inferiore a 20 anni.
  2. Malattia infiammatoria epidermica
  3. Si sospetta una malattia infettiva transcutanea, comprese infezioni come batteri, funghi, virus e parassiti.
  4. Individui che hanno una malattia sistemica della pelle.
  5. Individui che hanno una storia di grave condizione della pelle
  6. Soggetti con interventi chirurgici/interventi estetici/microchirurgia estetica (es. iniezioni cosmetiche e/o laser ecc.) sulla pelle sana del viso e dell'avambraccio interno negli ultimi 3 mesi e un medico determina che l'intervento influirà sull'esito delle immagini OCT.
  7. Non disposto a collaborare con i metodi e le relative procedure di questo studio
  8. Popolazioni vulnerabili, inclusi detenuti, donne in gravidanza, portatori di handicap, disabili mentali, malati di AIDS noti e senzatetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
  1. Infiammazioni epidermiche, comprese le malattie eczematose e la psoriasi
  2. Tumori epidermici, inclusi tumori benigni e tumori maligni
  3. Malattie pigmentate, tra cui ipopigmentazione e iperpigmentazione
Il dispositivo è una tomografia a coerenza ottica non invasiva in vivo e verrà utilizzato per ottenere almeno 6 immagini mediche di pelle normale e lesionata, rispettivamente, sia per il gruppo sperimentale che per il gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • 510(K) Numero: K201552 (classe II)
Controllo
Pelle sana
Il dispositivo è una tomografia a coerenza ottica non invasiva in vivo e verrà utilizzato per ottenere almeno 6 immagini mediche di pelle normale e lesionata, rispettivamente, sia per il gruppo sperimentale che per il gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • 510(K) Numero: K201552 (classe II)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti di tomogrammi che possono essere analizzati con tecniche di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 2,5 anni
Il numero di soggetti di tomogrammi che possono essere analizzati mediante tecniche di intelligenza artificiale (inclusi machine learning e deep learning) sarà confrontato con quello che non può essere analizzato per identificare la fattibilità dell'utilizzo di tecniche di intelligenza artificiale per analizzare i tomogrammi al completamento dello studio.
2,5 anni
Numero di soggetti con i risultati di somiglianza dell'interpretazione dei tomogrammi tra intelligenza artificiale ed esperti
Lasso di tempo: 2,5 anni
Il numero di soggetti con i risultati di somiglianza dell'interpretazione dei tomogrammi tra intelligenza artificiale ed esperti sarà confrontato con quello senza somiglianza per verificare se l'interpretazione dell'intelligenza artificiale è paragonabile con l'interpretazione esperta dei metodi gold standard al completamento dello studio.
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con la correlazione tra tomogrammi e metodi gold standard, es. immagini cliniche esistenti o immagini patologiche.
Lasso di tempo: 2,5 anni
Numero di soggetti con la correlazione tra tomogrammi e metodi gold standard, es. le immagini cliniche esistenti (comprese fotografie, immagini dermoscopiche, ecc.) o immagini patologiche (inclusa la colorazione H&E, ecc.) saranno confrontate con quelle senza correlazione per verificare se i tomogrammi sono confrontabili con i metodi gold standard sopra al completamento dello studio.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20STW2-01
  • MOST 108-2634-F-002-014 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie della pelle

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