- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04679961
Deep Learning su tomogramma 3D a risoluzione cellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La tecnologia della tomografia ottica coerente (OCT) è stata ampiamente utilizzata nella pratica medica, come l'oftalmologia. L'applicazione in dermatologia è lentamente progredita fino al netto miglioramento della risoluzione recente. Uno dei dispositivi OCT di nuova concezione utilizzati in questo studio si basa sulla ricerca e lo sviluppo del professor Sheng-Lung Huang della National Taiwan University. La sorgente luminosa è stata realizzata con fibra cristallina ricoperta di vetro originale che ha fornito con successo una risoluzione inferiore al micron sulla pelle, che è migliore della tradizionale risoluzione di 5-10 micron dell'OCT ad alta definizione. Questo nuovo sistema OCT (ApolloVue™ S100 image system, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) è stato utilizzato in questo precedente studio clinico "immagini OCT in vivo di diverse malattie della pelle" senza eventi avversi. Le immagini OCT di diverse malattie della pelle raccolte in quella sperimentazione sono state confrontate con sezioni patologiche colorate con HE. Hanno fornito informazioni utili ai medici. La valutazione del rapporto rischio-beneficio di questo studio clinico è la stessa prevista. Il rischio è basso nell'uso clinico, sia per gli operatori che per i soggetti. Negli ultimi anni, l'applicazione della tecnologia dell'intelligenza artificiale nell'analisi della classificazione dei tessuti delle immagini mediche si sta sviluppando rapidamente. Pertanto, utilizzeremo la tecnologia del deep learning per migliorare l'interpretazione delle immagini OCT per aiutare la successiva diagnosi delle malattie della pelle.
Criterio di inclusione
Gruppo sperimentale:
- Adulti di età pari o superiore a 20 anni
- Lesione non trattata della malattia infiammatoria epidermica: dermatiti e psoriasi: 300 partecipanti.
- Tumori benigni: cheratosi seborroica e nevo: 300 partecipanti
- Tumori maligni: cheratosi attinica (AK), melanoma, carcinoma a cellule basali (BCC), malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose (SCC) e malattia di Paget extramammaria (EMPD): 100 partecipanti
- Malattie pigmentate: lentigo solare, melasma e vitiligine: 300 partecipanti
Gruppo di controllo:
La pelle sana del viso (sito esposto) e dell'avambraccio interno (sito non esposto) dei tumori epidermici e delle malattie pigmentate del suddetto gruppo sperimentale sono state utilizzate come gruppo di controllo, escluse le malattie infiammatorie epidermiche, erano previsti 700 partecipanti al gruppo di controllo.
Criteri di esclusione
Gruppo sperimentale:
- Minori di età inferiore a 20 anni
- Si sospetta una malattia infettiva transcutanea, comprese infezioni come batteri, funghi, virus e parassiti.
- Tutti i tumori della pelle che si trovano nel tessuto sottocutaneo
- Tutte le lesioni cutanee sono ferite aperte
- Tutte le lesioni cutanee si trovano in una posizione difficile da scansionare
- Non disposto a collaborare con i metodi e le relative procedure di questo studio
- Popolazioni vulnerabili, inclusi detenuti, donne in gravidanza, portatori di handicap, disabili mentali, malati di AIDS noti e senzatetto
Gruppo di controllo:
- Minori di età inferiore a 20 anni.
- Malattia infiammatoria epidermica
- Si sospetta una malattia infettiva transcutanea, comprese infezioni come batteri, funghi, virus e parassiti.
- Individui che hanno una malattia sistemica della pelle.
- Individui che hanno una storia di grave condizione della pelle
- Soggetti con interventi chirurgici/interventi estetici/microchirurgia estetica (es. iniezioni cosmetiche e/o laser ecc.) sulla pelle sana del viso e dell'avambraccio interno negli ultimi 3 mesi e un medico determina che l'intervento influirà sull'esito delle immagini OCT.
- Non disposto a collaborare con i metodi e le relative procedure di questo studio
- Popolazioni vulnerabili, inclusi detenuti, donne in gravidanza, portatori di handicap, disabili mentali, malati di AIDS noti e senzatetto
La rete neurale convoluzionale profonda (DCNN) è stata utilizzata per contrassegnare il tessuto e le lesioni nelle immagini OCT. Durante l'addestramento dei modelli DCNN, verranno utilizzate strategie di trasferimento dell'apprendimento per mettere a punto i parametri da modelli pre-addestrati che contengono molta conoscenza dell'immagine, come GoogLeNet, piuttosto che addestrare i modelli da zero. Questo metodo mantiene la conoscenza delle immagini di basso livello comune alle immagini naturali e mediche e riduce significativamente il tempo necessario per addestrare il modello. Durante il processo di addestramento, i parametri dei primi livelli che memorizzano la conoscenza dell'immagine di ordine inferiore nel modello vengono fissati ei parametri dei livelli successivi del modello vengono modificati dall'algoritmo di retropropagazione. Infine, viene aggiunto uno strato di classificatore lineare alla fine del DCNN per determinare il tipo/dimensione dei sintomi nell'immagine di input.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Gruppo sperimentale:
- Adulti di età pari o superiore a 20 anni
- Lesioni da non trattare della malattia infiammatoria epidermica: dermatiti e psoriasi
- Tumori benigni: cheratosi seborroica e nevo
- Tumori maligni: cheratosi attinica (AK), melanoma, carcinoma a cellule basali (BCC), malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose (SCC) e malattia di Paget extramammaria (EMPD)
- Malattie pigmentate: lentigo solare, melasma e vitiligine
Gruppo di controllo:
La pelle sana del viso (sito esposto) e dell'avambraccio interno (sito non esposto) di tumori epidermici e malattie pigmentate del suddetto gruppo sperimentale sono state utilizzate come gruppo di controllo, escluse le malattie infiammatorie epidermiche.
Criteri di esclusione
Gruppo sperimentale:
- Minori di età inferiore a 20 anni
- Si sospetta una malattia infettiva transcutanea, comprese infezioni come batteri, funghi, virus e parassiti.
- Tutti i tumori della pelle che si trovano nel tessuto sottocutaneo
- Tutte le lesioni cutanee sono ferite aperte
- Tutte le lesioni cutanee si trovano in una posizione difficile da scansionare
- Non disposto a collaborare con i metodi e le relative procedure di questo studio
- Popolazioni vulnerabili, inclusi detenuti, donne in gravidanza, portatori di handicap, disabili mentali, malati di AIDS noti e senzatetto
Gruppo di controllo:
- Minori di età inferiore a 20 anni.
- Malattia infiammatoria epidermica
- Si sospetta una malattia infettiva transcutanea, comprese infezioni come batteri, funghi, virus e parassiti.
- Individui che hanno una malattia sistemica della pelle.
- Individui che hanno una storia di grave condizione della pelle
- Soggetti con interventi chirurgici/interventi estetici/microchirurgia estetica (es. iniezioni cosmetiche e/o laser ecc.) sulla pelle sana del viso e dell'avambraccio interno negli ultimi 3 mesi e un medico determina che l'intervento influirà sull'esito delle immagini OCT.
- Non disposto a collaborare con i metodi e le relative procedure di questo studio
- Popolazioni vulnerabili, inclusi detenuti, donne in gravidanza, portatori di handicap, disabili mentali, malati di AIDS noti e senzatetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale
|
Il dispositivo è una tomografia a coerenza ottica non invasiva in vivo e verrà utilizzato per ottenere almeno 6 immagini mediche di pelle normale e lesionata, rispettivamente, sia per il gruppo sperimentale che per il gruppo di controllo.
Altri nomi:
|
|
Controllo
Pelle sana
|
Il dispositivo è una tomografia a coerenza ottica non invasiva in vivo e verrà utilizzato per ottenere almeno 6 immagini mediche di pelle normale e lesionata, rispettivamente, sia per il gruppo sperimentale che per il gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti di tomogrammi che possono essere analizzati con tecniche di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Il numero di soggetti di tomogrammi che possono essere analizzati mediante tecniche di intelligenza artificiale (inclusi machine learning e deep learning) sarà confrontato con quello che non può essere analizzato per identificare la fattibilità dell'utilizzo di tecniche di intelligenza artificiale per analizzare i tomogrammi al completamento dello studio.
|
2,5 anni
|
|
Numero di soggetti con i risultati di somiglianza dell'interpretazione dei tomogrammi tra intelligenza artificiale ed esperti
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Il numero di soggetti con i risultati di somiglianza dell'interpretazione dei tomogrammi tra intelligenza artificiale ed esperti sarà confrontato con quello senza somiglianza per verificare se l'interpretazione dell'intelligenza artificiale è paragonabile con l'interpretazione esperta dei metodi gold standard al completamento dello studio.
|
2,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con la correlazione tra tomogrammi e metodi gold standard, es. immagini cliniche esistenti o immagini patologiche.
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Numero di soggetti con la correlazione tra tomogrammi e metodi gold standard, es.
le immagini cliniche esistenti (comprese fotografie, immagini dermoscopiche, ecc.) o immagini patologiche (inclusa la colorazione H&E, ecc.) saranno confrontate con quelle senza correlazione per verificare se i tomogrammi sono confrontabili con i metodi gold standard sopra al completamento dello studio.
|
2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part I: Basic principles. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1114-1120. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.042. Epub 2018 Dec 4.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part II: Applications and limitations. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1121-1131. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.043. Epub 2018 Dec 4.
- Dubois A, Levecq O, Azimani H, Siret D, Barut A, Suppa M, Del Marmol V, Malvehy J, Cinotti E, Rubegni P, Perrot JL. Line-field confocal optical coherence tomography for high-resolution noninvasive imaging of skin tumors. J Biomed Opt. 2018 Oct;23(10):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.10.106007.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20STW2-01
- MOST 108-2634-F-002-014 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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