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3D 细胞分辨率断层扫描深度学习

2023年3月15日 更新者:Yu-Hung Wu、Mackay Memorial Hospital
皮肤活检是诊断皮肤肿瘤、皮肤炎症和色素性疾病的主要方法。 然而,活检是一种侵入性方法,会造成伤口和疤痕。 光学相干断层扫描(OCT)技术是一种快速、无创、无放射性、无标记的成像方法。 该技术通过检测软组织中各种成分的折射率变化来生成活组织的实时图像。 最近,新设计的超高分辨率 OCT 取得了突破性进展,可以在高倍放大下提供类似于组织病理学切片的体内细胞分辨率。 在我们之前的临床试验“早期可行性研究:OCT成像在皮肤科的应用”(马偕纪念医院IRB批准,no. 17CT062Be),它显示了不同皮肤炎症性疾病的特征,并且可以在断层照片中成功区分肿瘤。 本试验未发生不良事件或严重不良事件。 近年来,人工智能技术在图像分析中得到广泛应用。 因此,我们旨在收集常见皮肤炎症性疾病、皮肤肿瘤和色素性疾病的 OCT 断层图像,并与正常皮肤进行机器学习比较。 我们期望断层扫描与深度学习人工智能的结合可以帮助识别这些图像中的组织学特征,并为皮肤病学的非侵入性诊断提供新的替代方法。

研究概览

详细说明

简介 光学相干断层扫描 (OCT) 技术已广泛应用于医学实践,例如眼科。 在皮肤科的应用进展缓慢,直到最近分辨率有了显着提高。 本研究中使用的其中一种新设计的 OCT 设备是基于国立台湾大学黄胜龙教授的研究和开发。 光源采用原装玻璃包覆晶体纤维制成,成功在皮肤上提供亚微米分辨率,优于传统高清OCT的5-10微米分辨率。 这种新的OCT系统(ApolloVue™ S100图像系统,Viper1-S003,Apollo Medical Optics)已经在之前的临床试验“不同皮肤病的体内OCT图像”中使用,没有出现不良事件。 将该试验中收集的不同皮肤病的 OCT 图像与 HE 染色的病理切片进行了比较。 他们为医生提供了有用的信息。 该临床试验的风险收益评估与预期相同。 在临床使用中风险很低,对操作者和受试者都是如此。 近年来,人工智能技术在医学图像组织分类分析中的应用发展迅速。 因此,我们准备利用深度学习技术来提高OCT图像的判读能力,以帮助后续皮肤病的诊断。

纳入标准

实验组:

  1. 20 岁或以上的成年人
  2. 表皮炎性疾病的非治疗性病变:皮炎和牛皮癣:300 名参与者。
  3. 良性肿瘤:脂溢性角化病和痣:300 名参与者
  4. 恶性肿瘤:光化性角化病 (AK)、黑色素瘤、基底细胞癌 (BCC)、Bowen 病、鳞状细胞癌 (SCC) 和乳房外佩吉特病 (EMPD):100 名参与者
  5. 色素性疾病:日光性雀斑、黄褐斑和白斑:300 名参与者

控制组:

以上述实验组表皮肿瘤及色素性疾病的健康面部(暴露部位)和前臂内侧(未暴露部位)皮肤为对照组,不包括表皮炎症性疾病,对照组预计700人。

排除标准

实验组:

  1. 20岁以下的未成年人
  2. 疑似经皮传染病,包括细菌、真菌、病毒、寄生虫等感染。
  3. 皮下组织中的所有皮肤肿瘤
  4. 所有皮损均为开放性伤口
  5. 所有皮肤病变都位于难以扫描的位置
  6. 不愿配合本研究方法及相关程序
  7. 弱势群体,包括囚犯、孕妇、残疾人、智障人士、已知的艾滋病患者和无家可归者

控制组:

  1. 20岁以下的未成年人。
  2. 表皮炎性疾病
  3. 疑似经皮传染病,包括细菌、真菌、病毒、寄生虫等感染。
  4. 患有全身性皮肤病的人。
  5. 有严重皮肤病史的人
  6. 接受手术/整容​​手术/微整容手术(例如 在过去 3 个月内在面部和前臂内侧的健康皮肤上进行过美容注射和/或激光等),并且医生确定手术会影响 OCT 图像的结果。
  7. 不愿配合本研究方法及相关程序
  8. 弱势群体,包括囚犯、孕妇、残疾人、智障人士、已知的艾滋病患者和无家可归者

深度卷积神经网络 (DCNN) 用于标记 OCT 图像中的组织和病变。 在训练 DCNN 模型时,将使用迁移学习策略从包含大量图像知识的预训练模型(例如 GoogLeNet)中微调参数,而不是从头开始训练模型。 该方法保留了自然图像和医学图像共有的低级图像知识,显着减少了训练模型的时间。 在训练过程中,模型中存储低阶图像知识的前几层参数是固定的,模型后面几层的参数通过反向传播算法改变。 最后,在 DCNN 的末尾添加一层线性分类器,以确定输入图像中症状的类型/大小。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

107

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tamsui District
      • New Taipei City、Tamsui District、台湾、25160
        • Mackay Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将选择来自实验组和对照组的人群。

描述

纳入标准

实验组:

  1. 20 岁或以上的成年人
  2. 非治疗性表皮炎症病变:皮炎和牛皮癣
  3. 良性肿瘤:脂溢性角化病和痣
  4. 恶性肿瘤:光化性角化病 (AK)、黑色素瘤、基底细胞癌 (BCC)、Bowen 病、鳞状细胞癌 (SCC) 和乳房外佩吉特病 (EMPD)
  5. 色素性疾病:日光性雀斑、黄褐斑和白斑

控制组:

以上述实验组表皮肿瘤及色素性疾病的健康面部(暴露部位)和前臂内侧(未暴露部位)皮肤为对照组,排除表皮炎症性疾病。

排除标准

实验组:

  1. 20岁以下的未成年人
  2. 疑似经皮传染病,包括细菌、真菌、病毒、寄生虫等感染。
  3. 皮下组织中的所有皮肤肿瘤
  4. 所有皮损均为开放性伤口
  5. 所有皮肤病变都位于难以扫描的位置
  6. 不愿配合本研究方法及相关程序
  7. 弱势群体,包括囚犯、孕妇、残疾人、智障人士、已知的艾滋病患者和无家可归者

控制组:

  1. 20岁以下的未成年人。
  2. 表皮炎性疾病
  3. 疑似经皮传染病,包括细菌、真菌、病毒、寄生虫等感染。
  4. 患有全身性皮肤病的人。
  5. 有严重皮肤病史的人
  6. 接受手术/整容​​手术/微整容手术(例如 在过去 3 个月内在面部和前臂内侧的健康皮肤上进行过美容注射和/或激光等),并且医生确定手术会影响 OCT 图像的结果。
  7. 不愿配合本研究方法及相关程序
  8. 弱势群体,包括囚犯、孕妇、残疾人、智障人士、已知的艾滋病患者和无家可归者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验性的
  1. 表皮炎症,包括湿疹和牛皮癣
  2. 表皮肿瘤,包括良性肿瘤和恶性肿瘤
  3. 色素沉着疾病,包括色素沉着不足和色素沉着过度
该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描仪,将用于获得至少6张正常和病变皮肤的医学图像,分别用于实验组和对照组。
其他名称:
  • 510(K) 编号:K201552(II 类)
控制
健康的皮肤
该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描仪,将用于获得至少6张正常和病变皮肤的医学图像,分别用于实验组和对照组。
其他名称:
  • 510(K) 编号:K201552(II 类)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可以通过人工智能技术分析的断层照片的对象数量
大体时间:2.5年
将可以通过人工智能技术(包括机器学习和深度学习)分析的断层照片的受试者数量与无法分析的断层照片的受试者数量进行比较,以确定在研究完成时使用人工智能技术分析断层照片的可行性。
2.5年
人工智能与专家解读断层图像结果相似的被试人数
大体时间:2.5年
在研究完成时,将人工智能和专家解释断层照片的结果相似的受试者数量与没有相似性的受试者数量进行比较,以验证人工智能解释是否与专家解释的黄金标准方法具有可比性。
2.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有断层扫描和黄金标准方法之间相关性的受试者数量,例如。现有的临床图像或病理图像。
大体时间:2.5年
具有断层扫描和黄金标准方法之间相关性的受试者数量,例如。 现有的临床图像(包括照片、皮肤镜图像等)或病理图像(包括H&E染色等)将与没有相关性的图像进行比较,以验证断层照片是否与研究完成时的上述金标准方法具有可比性。
2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (实际的)

2022年12月14日

研究完成 (实际的)

2022年12月14日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月18日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20STW2-01
  • MOST 108-2634-F-002-014 - (其他赠款/资助编号:Ministry of Science and Technology, Taiwan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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