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3D 셀룰러 해상도 단층 촬영에 대한 딥 러닝

2023년 3월 15일 업데이트: Yu-Hung Wu, Mackay Memorial Hospital
피부 생검은 피부 종양, 피부 염증 및 색소 질환을 진단하는 주요 방법입니다. 그러나 생검은 상처와 흉터를 유발할 수 있는 침습적 방법입니다. OCT(Optical Coherent Tomography) 기술은 빠르고, 비침습적이며, 비방사성이며, 라벨이 없는 이미징 방법입니다. 이 기술은 연부 조직의 다양한 구성 요소의 굴절률 변화를 감지하여 생체 조직의 실시간 이미지를 생성합니다. 최근에는 새롭게 설계된 초고해상도 OCT가 고배율에서 조직병리학적 단면과 유사한 생체 내 세포 해상도를 제공할 수 있는 획기적인 진전이 있습니다. 이전 임상 시험인 "Early feasibility study: application of OCT imaging in dermatology"(MacKay Memorial Hospital의 IRB 승인, no. 17CT062Be)에서 다양한 피부 염증성 질환의 특징을 보였고, 단층 촬영에서 성공적으로 종양을 구별할 수 있었습니다. 이 시험에서 부작용이나 심각한 부작용은 없었습니다. 최근 몇 년 동안 이미지 분석에 인공 지능 기술이 널리 사용되었습니다. 따라서 기계 학습을 위해 일반적인 피부 염증성 질환, 피부 종양 및 색소 질환의 OCT 단층 촬영을 수집하고 정상 피부와 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 단층 촬영과 딥 러닝 인공 지능의 통합이 이러한 이미지에서 조직학적 특징을 식별하는 데 도움이 될 수 있고 피부과에서 비침습적 진단을 위한 새로운 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

소개 OCT(Optical Coherent Tomography) 기술은 안과와 같은 의료 분야에서 널리 사용되어 왔습니다. 피부과에서의 적용은 최근 눈에 띄게 해상도가 향상될 때까지 서서히 진행되고 있습니다. 이 연구에서 사용하는 새로 설계된 OCT 장치 중 하나는 National Taiwan University의 Sheng-Lung Huang 교수의 연구 개발을 기반으로 합니다. 광원은 기존의 고화질 OCT의 5-10 미크론 해상도보다 우수한 서브 미크론 해상도를 피부에 성공적으로 제공하는 원래의 유리로 덮인 결정질 섬유로 만들어졌습니다. 이 새로운 OCT 시스템(ApolloVue™ S100 이미지 시스템, Viper1-S003, Apollo Medical Optics)은 이전 임상 시험인 "다양한 피부 질환의 생체 내 OCT 이미지"에서 부작용 없이 사용되었습니다. 해당 시험에서 수집된 다양한 피부 질환의 OCT 이미지를 HE로 염색된 병리 섹션과 비교했습니다. 그들은 의사들에게 유용한 정보를 제공했습니다. 이 임상 시험의 위험-이득 평가는 예상과 동일합니다. 위험은 임상 사용에서 낮고 작업자와 피험자 모두에게 낮습니다. 최근 의료 영상의 조직 분류 분석에 인공지능 기술을 적용하는 사례가 급속도로 발전하고 있다. 따라서 딥러닝 기술을 활용하여 OCT 영상의 해석력을 향상시켜 추후 피부질환 진단에 도움을 주려고 합니다.

포함 기준

실험군:

  1. 만 20세 이상 성인
  2. 표피 염증성 질환의 비치료 병변: 피부염 및 건선: 참가자 300명.
  3. 양성 종양: 지루성 각화증 및 모반: 300명의 참가자
  4. 악성 종양: 광선각화증(AK), 흑색종, 기저 세포 암종(BCC), 보웬병, 편평 세포 암종(SCC), 유방외 파제트병(EMPD): 100명
  5. 색소질환: 일광흑점, 기미, 백반증: 300명 참여

대조군:

상기 실험군의 표피 종양 및 색소성 질환의 건강한 얼굴(노출 부위) 및 내측 팔뚝(비노출 부위) 피부를 대조군으로 사용하였으며, 표피 염증성 질환을 제외하고, 대조군 참가자 700명을 예상하였다.

제외 기준

실험군:

  1. 만 20세 미만의 미성년자
  2. 세균, 진균, 바이러스, 기생충 등의 감염을 포함한 경피적 감염병이 의심되는 경우
  3. 피하 조직에 있는 모든 피부 종양
  4. 모든 피부 병변은 열린 상처
  5. 모든 피부 병변은 스캔하기 어려운 위치에 있습니다.
  6. 본 연구의 방법 및 관련 절차에 협조할 의향이 없음
  7. 수감자, 임산부, 장애인, 정신 장애자, 알려진 AIDS 환자 및 노숙자를 포함한 취약 인구

대조군:

  1. 20세 미만의 미성년자.
  2. 표피 염증성 질환
  3. 세균, 진균, 바이러스, 기생충 등의 감염을 포함한 경피적 감염병이 의심되는 경우
  4. 전신 피부 질환이 있는 개인.
  5. 심각한 피부 상태의 병력이 있는 개인
  6. 수술/미용 수술/마이크로 성형 수술(예: 지난 3개월 동안 얼굴과 팔뚝 안쪽의 건강한 피부에 성형 주사 및/또는 레이저 등)을 시행했으며 의사는 수술이 OCT 이미지의 결과에 영향을 미칠 것이라고 판단합니다.
  7. 본 연구의 방법 및 관련 절차에 협조할 의향이 없음
  8. 수감자, 임산부, 장애인, 정신 장애자, 알려진 AIDS 환자 및 노숙자를 포함한 취약 인구

DCNN(Deep Convolutional Neural Network)은 OCT 이미지에서 조직과 병변을 표시하는 데 사용되었습니다. DCNN 모델을 교육할 때 처음부터 모델을 교육하는 대신 GoogLeNet과 같은 많은 이미지 지식을 포함하는 사전 교육된 모델의 매개 변수를 미세 조정하기 위해 전이 학습 전략이 사용됩니다. 이 방법은 자연 및 의료 이미지에 공통적인 낮은 수준의 이미지 지식을 유지하고 모델 훈련 시간을 크게 줄입니다. 훈련 과정에서 모델에 저차 이미지 지식을 저장하는 처음 몇 계층의 매개변수는 고정되고 모델의 후속 계층의 매개변수는 역전파 알고리즘에 의해 변경됩니다. 마지막으로 DCNN 끝에 선형 분류기 레이어를 추가하여 입력 이미지에서 증상의 유형/크기를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

107

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yu-Hung Chen, PI
  • 전화번호: 2556 +886-2543-3535
  • 이메일: dr.yhwu@gmail.com

연구 장소

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, 대만, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실험군과 대조군 모두에서 모집단이 선택됩니다.

설명

포함 기준

실험군:

  1. 만 20세 이상 성인
  2. 표피 염증성 질환의 비치료 병변: 피부염 및 건선
  3. 양성 종양: 지루성 각화증 및 모반
  4. 악성 종양: 광선각화증(AK), 흑색종, 기저 세포 암종(BCC), 보웬병, 편평 세포 암종(SCC) 및 유방외 파제트병(EMPD)
  5. 색소질환: 일광흑점, 기미, 백반증

대조군:

상기 실험군의 표피 종양 및 색소성 질환의 건강한 얼굴(노출 부위) 및 내측 팔뚝(비노출 부위) 피부를 표피 염증성 질환을 제외한 대조군으로 사용하였다.

제외 기준

실험군:

  1. 만 20세 미만의 미성년자
  2. 세균, 진균, 바이러스, 기생충 등의 감염을 포함한 경피적 감염병이 의심되는 경우
  3. 피하 조직에 있는 모든 피부 종양
  4. 모든 피부 병변은 열린 상처
  5. 모든 피부 병변은 스캔하기 어려운 위치에 있습니다.
  6. 본 연구의 방법 및 관련 절차에 협조할 의향이 없음
  7. 수감자, 임산부, 장애인, 정신 장애자, 알려진 AIDS 환자 및 노숙자를 포함한 취약 인구

대조군:

  1. 20세 미만의 미성년자.
  2. 표피 염증성 질환
  3. 세균, 진균, 바이러스, 기생충 등의 감염을 포함한 경피적 감염병이 의심되는 경우
  4. 전신 피부 질환이 있는 개인.
  5. 심각한 피부 상태의 병력이 있는 개인
  6. 수술/미용 수술/마이크로 성형 수술(예: 지난 3개월 동안 얼굴과 팔뚝 안쪽의 건강한 피부에 성형 주사 및/또는 레이저 등)을 시행했으며 의사는 수술이 OCT 이미지의 결과에 영향을 미칠 것이라고 판단합니다.
  7. 본 연구의 방법 및 관련 절차에 협조할 의향이 없음
  8. 수감자, 임산부, 장애인, 정신 장애자, 알려진 AIDS 환자 및 노숙자를 포함한 취약 인구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험적
  1. 습진성 질환 및 건선을 포함한 표피 염증
  2. 양성 종양 및 악성 종양을 포함하는 표피 종양
  3. 저색소침착 및 과색소침착을 포함한 색소질환
이 장치는 생체 내 비침습적 광학 간섭 단층 촬영이며 실험군과 대조군 모두에 대해 각각 정상 피부와 병변 피부의 최소 6개의 의료 이미지를 얻는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 510(K) 번호: K201552(클래스 II)
제어
건강한 피부
이 장치는 생체 내 비침습적 광학 간섭 단층 촬영이며 실험군과 대조군 모두에 대해 각각 정상 피부와 병변 피부의 최소 6개의 의료 이미지를 얻는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 510(K) 번호: K201552(클래스 II)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공지능 기술로 분석할 수 있는 단층 촬영 피험자 수
기간: 2.5년
인공 지능 기술(머신 러닝 및 딥 러닝 포함)로 분석할 수 있는 단층 촬영 대상의 수를 분석할 수 없는 대상과 비교하여 연구 완료 시 단층 촬영을 분석하기 위해 인공 지능 기술을 사용할 가능성을 식별합니다.
2.5년
인공지능과 전문가 간 단층촬영 결과 해석 유사도 피험자 수
기간: 2.5년
인공지능과 전문가 간의 단층영상 해석 결과가 유사성이 있는 피험자의 수를 유사성이 없는 피험자와 비교하여 연구 완료 시점에서 인공지능 해석이 골드 표준 방법 전문가 해석과 비교 가능한지 확인합니다.
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단층 촬영과 표준 방법 사이의 상관 관계가 있는 피험자 수, 예. 기존 임상 이미지 또는 병리 이미지.
기간: 2.5년
단층 촬영과 표준 방법 사이의 상관 관계가 있는 피험자 수, 예. 기존의 임상 이미지(사진, 피부경 이미지 등 포함) 또는 병리학적 이미지(H&E 염색 등 포함)를 상관관계가 없는 이미지와 비교하여 연구 완료 시 단층 촬영이 위의 골드 표준 방법과 비교할 수 있는지 여부를 확인합니다.
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20STW2-01
  • MOST 108-2634-F-002-014 - (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부병에 대한 임상 시험

ApolloVue® S100 이미지 시스템(Apollo Medical Optics)에 대한 임상 시험

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