- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04679961
3D 셀룰러 해상도 단층 촬영에 대한 딥 러닝
연구 개요
상세 설명
소개 OCT(Optical Coherent Tomography) 기술은 안과와 같은 의료 분야에서 널리 사용되어 왔습니다. 피부과에서의 적용은 최근 눈에 띄게 해상도가 향상될 때까지 서서히 진행되고 있습니다. 이 연구에서 사용하는 새로 설계된 OCT 장치 중 하나는 National Taiwan University의 Sheng-Lung Huang 교수의 연구 개발을 기반으로 합니다. 광원은 기존의 고화질 OCT의 5-10 미크론 해상도보다 우수한 서브 미크론 해상도를 피부에 성공적으로 제공하는 원래의 유리로 덮인 결정질 섬유로 만들어졌습니다. 이 새로운 OCT 시스템(ApolloVue™ S100 이미지 시스템, Viper1-S003, Apollo Medical Optics)은 이전 임상 시험인 "다양한 피부 질환의 생체 내 OCT 이미지"에서 부작용 없이 사용되었습니다. 해당 시험에서 수집된 다양한 피부 질환의 OCT 이미지를 HE로 염색된 병리 섹션과 비교했습니다. 그들은 의사들에게 유용한 정보를 제공했습니다. 이 임상 시험의 위험-이득 평가는 예상과 동일합니다. 위험은 임상 사용에서 낮고 작업자와 피험자 모두에게 낮습니다. 최근 의료 영상의 조직 분류 분석에 인공지능 기술을 적용하는 사례가 급속도로 발전하고 있다. 따라서 딥러닝 기술을 활용하여 OCT 영상의 해석력을 향상시켜 추후 피부질환 진단에 도움을 주려고 합니다.
포함 기준
실험군:
- 만 20세 이상 성인
- 표피 염증성 질환의 비치료 병변: 피부염 및 건선: 참가자 300명.
- 양성 종양: 지루성 각화증 및 모반: 300명의 참가자
- 악성 종양: 광선각화증(AK), 흑색종, 기저 세포 암종(BCC), 보웬병, 편평 세포 암종(SCC), 유방외 파제트병(EMPD): 100명
- 색소질환: 일광흑점, 기미, 백반증: 300명 참여
대조군:
상기 실험군의 표피 종양 및 색소성 질환의 건강한 얼굴(노출 부위) 및 내측 팔뚝(비노출 부위) 피부를 대조군으로 사용하였으며, 표피 염증성 질환을 제외하고, 대조군 참가자 700명을 예상하였다.
제외 기준
실험군:
- 만 20세 미만의 미성년자
- 세균, 진균, 바이러스, 기생충 등의 감염을 포함한 경피적 감염병이 의심되는 경우
- 피하 조직에 있는 모든 피부 종양
- 모든 피부 병변은 열린 상처
- 모든 피부 병변은 스캔하기 어려운 위치에 있습니다.
- 본 연구의 방법 및 관련 절차에 협조할 의향이 없음
- 수감자, 임산부, 장애인, 정신 장애자, 알려진 AIDS 환자 및 노숙자를 포함한 취약 인구
대조군:
- 20세 미만의 미성년자.
- 표피 염증성 질환
- 세균, 진균, 바이러스, 기생충 등의 감염을 포함한 경피적 감염병이 의심되는 경우
- 전신 피부 질환이 있는 개인.
- 심각한 피부 상태의 병력이 있는 개인
- 수술/미용 수술/마이크로 성형 수술(예: 지난 3개월 동안 얼굴과 팔뚝 안쪽의 건강한 피부에 성형 주사 및/또는 레이저 등)을 시행했으며 의사는 수술이 OCT 이미지의 결과에 영향을 미칠 것이라고 판단합니다.
- 본 연구의 방법 및 관련 절차에 협조할 의향이 없음
- 수감자, 임산부, 장애인, 정신 장애자, 알려진 AIDS 환자 및 노숙자를 포함한 취약 인구
DCNN(Deep Convolutional Neural Network)은 OCT 이미지에서 조직과 병변을 표시하는 데 사용되었습니다. DCNN 모델을 교육할 때 처음부터 모델을 교육하는 대신 GoogLeNet과 같은 많은 이미지 지식을 포함하는 사전 교육된 모델의 매개 변수를 미세 조정하기 위해 전이 학습 전략이 사용됩니다. 이 방법은 자연 및 의료 이미지에 공통적인 낮은 수준의 이미지 지식을 유지하고 모델 훈련 시간을 크게 줄입니다. 훈련 과정에서 모델에 저차 이미지 지식을 저장하는 처음 몇 계층의 매개변수는 고정되고 모델의 후속 계층의 매개변수는 역전파 알고리즘에 의해 변경됩니다. 마지막으로 DCNN 끝에 선형 분류기 레이어를 추가하여 입력 이미지에서 증상의 유형/크기를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu-Hung Chen, PI
- 전화번호: 2556 +886-2543-3535
- 이메일: dr.yhwu@gmail.com
연구 장소
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, 대만, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
실험군:
- 만 20세 이상 성인
- 표피 염증성 질환의 비치료 병변: 피부염 및 건선
- 양성 종양: 지루성 각화증 및 모반
- 악성 종양: 광선각화증(AK), 흑색종, 기저 세포 암종(BCC), 보웬병, 편평 세포 암종(SCC) 및 유방외 파제트병(EMPD)
- 색소질환: 일광흑점, 기미, 백반증
대조군:
상기 실험군의 표피 종양 및 색소성 질환의 건강한 얼굴(노출 부위) 및 내측 팔뚝(비노출 부위) 피부를 표피 염증성 질환을 제외한 대조군으로 사용하였다.
제외 기준
실험군:
- 만 20세 미만의 미성년자
- 세균, 진균, 바이러스, 기생충 등의 감염을 포함한 경피적 감염병이 의심되는 경우
- 피하 조직에 있는 모든 피부 종양
- 모든 피부 병변은 열린 상처
- 모든 피부 병변은 스캔하기 어려운 위치에 있습니다.
- 본 연구의 방법 및 관련 절차에 협조할 의향이 없음
- 수감자, 임산부, 장애인, 정신 장애자, 알려진 AIDS 환자 및 노숙자를 포함한 취약 인구
대조군:
- 20세 미만의 미성년자.
- 표피 염증성 질환
- 세균, 진균, 바이러스, 기생충 등의 감염을 포함한 경피적 감염병이 의심되는 경우
- 전신 피부 질환이 있는 개인.
- 심각한 피부 상태의 병력이 있는 개인
- 수술/미용 수술/마이크로 성형 수술(예: 지난 3개월 동안 얼굴과 팔뚝 안쪽의 건강한 피부에 성형 주사 및/또는 레이저 등)을 시행했으며 의사는 수술이 OCT 이미지의 결과에 영향을 미칠 것이라고 판단합니다.
- 본 연구의 방법 및 관련 절차에 협조할 의향이 없음
- 수감자, 임산부, 장애인, 정신 장애자, 알려진 AIDS 환자 및 노숙자를 포함한 취약 인구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적
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이 장치는 생체 내 비침습적 광학 간섭 단층 촬영이며 실험군과 대조군 모두에 대해 각각 정상 피부와 병변 피부의 최소 6개의 의료 이미지를 얻는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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제어
건강한 피부
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이 장치는 생체 내 비침습적 광학 간섭 단층 촬영이며 실험군과 대조군 모두에 대해 각각 정상 피부와 병변 피부의 최소 6개의 의료 이미지를 얻는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공지능 기술로 분석할 수 있는 단층 촬영 피험자 수
기간: 2.5년
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인공 지능 기술(머신 러닝 및 딥 러닝 포함)로 분석할 수 있는 단층 촬영 대상의 수를 분석할 수 없는 대상과 비교하여 연구 완료 시 단층 촬영을 분석하기 위해 인공 지능 기술을 사용할 가능성을 식별합니다.
|
2.5년
|
인공지능과 전문가 간 단층촬영 결과 해석 유사도 피험자 수
기간: 2.5년
|
인공지능과 전문가 간의 단층영상 해석 결과가 유사성이 있는 피험자의 수를 유사성이 없는 피험자와 비교하여 연구 완료 시점에서 인공지능 해석이 골드 표준 방법 전문가 해석과 비교 가능한지 확인합니다.
|
2.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단층 촬영과 표준 방법 사이의 상관 관계가 있는 피험자 수, 예. 기존 임상 이미지 또는 병리 이미지.
기간: 2.5년
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단층 촬영과 표준 방법 사이의 상관 관계가 있는 피험자 수, 예.
기존의 임상 이미지(사진, 피부경 이미지 등 포함) 또는 병리학적 이미지(H&E 염색 등 포함)를 상관관계가 없는 이미지와 비교하여 연구 완료 시 단층 촬영이 위의 골드 표준 방법과 비교할 수 있는지 여부를 확인합니다.
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part I: Basic principles. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1114-1120. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.042. Epub 2018 Dec 4.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part II: Applications and limitations. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1121-1131. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.043. Epub 2018 Dec 4.
- Dubois A, Levecq O, Azimani H, Siret D, Barut A, Suppa M, Del Marmol V, Malvehy J, Cinotti E, Rubegni P, Perrot JL. Line-field confocal optical coherence tomography for high-resolution noninvasive imaging of skin tumors. J Biomed Opt. 2018 Oct;23(10):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.10.106007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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피부병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
ApolloVue® S100 이미지 시스템(Apollo Medical Optics)에 대한 임상 시험
-
Chang Gung Memorial HospitalApollo Medical Optics, Ltd완전한