Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diep leren op 3D Tomogram met cellulaire resolutie

15 maart 2023 bijgewerkt door: Yu-Hung Wu, Mackay Memorial Hospital
Huidbiopsie is de belangrijkste methode om huidtumoren, huidontstekingen en pigmentziekten te diagnosticeren. Biopsie is echter een invasieve methode die wonden en littekens kan veroorzaken. Optische coherente tomografietechnologie (OCT) is een snelle, niet-invasieve, niet-radioactieve en labelvrije beeldvormingsmethode. Deze technologie genereert real-time beelden van levend weefsel door de variaties in de brekingsindexen van verschillende componenten in zachte weefsels te detecteren. Onlangs is er een doorbraak dat de nieuw ontworpen OCT met ultrahoge resolutie in vivo cellulaire resolutie kan bieden die vergelijkbaar is met histopathologische secties in de hoge vergroting. In onze vorige klinische studie "Early feasibility study: application of OCT imaging in dermatology" (goedgekeurd door IRB van MacKay Memorial Hospital, nr. 17CT062Be), toonde het karakteristieke kenmerken van verschillende huidontstekingsziekten en tumoren kunnen met succes worden onderscheiden in tomogrammen. Er waren geen bijwerkingen of ernstige bijwerkingen in deze studie. Kunstmatige intelligentietechnologieën zijn de afgelopen jaren op grote schaal gebruikt in de beeldanalyse. Daarom streven we ernaar OCT-tomogrammen van veelvoorkomende huidontstekingsziekten, huidtumoren en pigmentziekten te verzamelen en te vergelijken met normale huid voor machinaal leren. We verwachten dat de integratie van tomogrammen met deep learning kunstmatige intelligentie kan helpen bij het identificeren van histologische kenmerken in deze beelden en een nieuwe alternatieve manier kan bieden voor niet-invasieve diagnose in de dermatologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Optische coherente tomografietechnologie (OCT) wordt veel gebruikt in de medische praktijk, zoals oogheelkunde. De toepassing in de dermatologie vordert langzaam tot de recente duidelijke verbetering van de resolutie. Een van de nieuw ontworpen OCT-apparaten die in deze studie worden gebruikt, is gebaseerd op het onderzoek en de ontwikkeling van professor Sheng-Lung Huang van de National Taiwan University. De lichtbron is gemaakt met originele met glas bedekte kristallijne vezels die met succes een submicronresolutie op de huid hebben geleverd, wat beter is dan de traditionele 5-10 micronresolutie van high-definition OCT. Dit nieuwe OCT-systeem (ApolloVue™ S100-beeldsysteem, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) is gebruikt in deze eerdere klinische proef "in vivo OCT-beelden van verschillende huidziekten" zonder bijwerkingen. OCT-beelden van verschillende huidziekten die in die proef waren verzameld, werden vergeleken met met HE gekleurde pathologische secties. Ze verschaften nuttige informatie aan artsen. De risico-batenanalyse van deze klinische studie is hetzelfde als verwacht. Het risico is laag bij klinisch gebruik, zowel voor de operators als voor de proefpersonen. De laatste jaren ontwikkelt de toepassing van kunstmatige-intelligentietechnologie bij de analyse van weefselclassificatie van medische beelden zich snel. Daarom gaan we deep learning-technologie gebruiken om de interpretatie van OCT-beelden te verbeteren om de daaropvolgende diagnose van huidziekten te helpen.

Inclusiecriteria

Experimentele groep:

  1. Volwassenen van 20 jaar of ouder
  2. Niet-behandelbare laesie van epidermale ontstekingsziekte: dermatitis en psoriasis: 300 deelnemers.
  3. Goedaardige tumoren: seborrheic keratose en naevus: 300 deelnemers
  4. Kwaadaardige tumoren: actinische keratose (AK), melanoom, basaalcelcarcinoom (BCC), de ziekte van Bowen, plaveiselcelcarcinoom (SCC) en de extramammaire ziekte van Paget (EMPD): 100 deelnemers
  5. Pigmentziekten: solar lentigo, melasma en vitiligo: 300 deelnemers

Controlegroep:

Het gezonde gezicht (blootgestelde plaats) en binnenste onderarm (niet-blootgestelde plaats) huid van epidermale tumoren en gepigmenteerde ziekten van de bovengenoemde experimentele groep werden gebruikt als een controlegroep, exclusief epidermale ontstekingsziekten, 700 deelnemers aan de controlegroep werden verwacht.

Uitsluitingscriteria

Experimentele groep:

  1. Minderjarigen onder de 20 jaar
  2. Vermoedelijk een transcutane infectieziekte, waaronder infecties zoals bacteriën, schimmels, virussen en parasieten.
  3. Alle huidtumoren die zich in het onderhuidse weefsel bevinden
  4. Alle huidlaesies zijn open wonden
  5. Alle huidlaesies bevinden zich op een locatie die moeilijk te scannen is
  6. Niet bereid om mee te werken aan methoden en gerelateerde procedures van deze studie
  7. Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen, zwangere vrouwen, gehandicapten, verstandelijk gehandicapten, bekende AIDS-patiënten en daklozen

Controlegroep:

  1. Minderjarigen jonger dan 20 jaar.
  2. Epidermale ontstekingsziekte
  3. Vermoedelijk een transcutane infectieziekte, waaronder infecties zoals bacteriën, schimmels, virussen en parasieten.
  4. Personen met een systemische huidaandoening.
  5. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige huidaandoening
  6. Personen met operaties/cosmetische operaties/microcosmetische chirurgie (bijv. cosmetische injecties en/of laser enz.) op een gezonde huid van het gezicht en de binnenkant van de onderarm in de afgelopen 3 maanden en een arts heeft vastgesteld dat de operatie het resultaat van de OCT-beelden zal beïnvloeden.
  7. Niet bereid om mee te werken aan methoden en gerelateerde procedures van deze studie
  8. Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen, zwangere vrouwen, gehandicapten, verstandelijk gehandicapten, bekende AIDS-patiënten en daklozen

Diep convolutioneel neuraal netwerk (DCNN) werd gebruikt om weefsel en laesies in OCT-afbeeldingen te markeren. Bij het trainen van DCNN-modellen zullen overdrachtsleerstrategieën worden gebruikt om de parameters te verfijnen van vooraf getrainde modellen die veel beeldkennis bevatten, zoals GoogLeNet, in plaats van de modellen helemaal opnieuw te trainen. Deze methode behoudt de low-level beeldkennis die gebruikelijk is voor natuurlijke en medische beelden, en verkort de tijd om het model te trainen aanzienlijk. Tijdens het trainingsproces worden de parameters van de eerste paar lagen die de lage-orde beeldkennis in het model opslaan, vastgelegd en worden de parameters van de volgende lagen van het model gewijzigd door het back-propagation-algoritme. Ten slotte wordt een laag lineaire classificatie toegevoegd aan het einde van de DCNN om het type/de grootte van de symptomen in het invoerbeeld te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

107

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van zowel de experimentele groep als de controlegroep zal worden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Experimentele groep:

  1. Volwassenen van 20 jaar of ouder
  2. Niet-behandelbare laesie van epidermale ontstekingsziekte: dermatitis en psoriasis
  3. Goedaardige tumoren: seborrheic keratose en naevus
  4. Kwaadaardige tumoren: actinische keratose (AK), melanoom, basaalcelcarcinoom (BCC), de ziekte van Bowen, plaveiselcelcarcinoom (SCC) en de ziekte van Paget buiten de borst (EMPD)
  5. Pigmentziekten: zonne-lentigo, melasma en vitiligo

Controlegroep:

Het gezonde gezicht (blootgestelde plaats) en binnenste onderarm (niet-blootgestelde plaats) huid van epidermale tumoren en gepigmenteerde ziekten van de bovenstaande experimentele groep werden gebruikt als een controlegroep, met uitzondering van epidermale ontstekingsziekten.

Uitsluitingscriteria

Experimentele groep:

  1. Minderjarigen onder de 20 jaar
  2. Vermoedelijk een transcutane infectieziekte, waaronder infecties zoals bacteriën, schimmels, virussen en parasieten.
  3. Alle huidtumoren die zich in het onderhuidse weefsel bevinden
  4. Alle huidlaesies zijn open wonden
  5. Alle huidlaesies bevinden zich op een locatie die moeilijk te scannen is
  6. Niet bereid om mee te werken aan methoden en gerelateerde procedures van deze studie
  7. Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen, zwangere vrouwen, gehandicapten, verstandelijk gehandicapten, bekende AIDS-patiënten en daklozen

Controlegroep:

  1. Minderjarigen jonger dan 20 jaar.
  2. Epidermale ontstekingsziekte
  3. Vermoedelijk een transcutane infectieziekte, waaronder infecties zoals bacteriën, schimmels, virussen en parasieten.
  4. Personen met een systemische huidaandoening.
  5. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige huidaandoening
  6. Personen met operaties/cosmetische operaties/microcosmetische chirurgie (bijv. cosmetische injecties en/of laser enz.) op een gezonde huid van het gezicht en de binnenkant van de onderarm in de afgelopen 3 maanden en een arts heeft vastgesteld dat de operatie het resultaat van de OCT-beelden zal beïnvloeden.
  7. Niet bereid om mee te werken aan methoden en gerelateerde procedures van deze studie
  8. Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen, zwangere vrouwen, gehandicapten, verstandelijk gehandicapten, bekende AIDS-patiënten en daklozen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel
  1. Epidermale ontstekingen, waaronder eczemateuze aandoeningen en psoriasis
  2. Epidermale tumoren, waaronder goedaardige tumoren en kwaadaardige tumoren
  3. Pigmentziekten, waaronder hypopigmentatie en hyperpigmentatie
Het apparaat is een in vivo niet-invasieve optische coherentietomografie en zal worden gebruikt om ten minste 6 medische beelden te verkrijgen van respectievelijk de normale huid en de beschadigde huid, zowel voor de experimentele groep als voor de controlegroep.
Andere namen:
  • 510(K) Nummer: K201552 (klasse II)
Controle
Gezonde huid
Het apparaat is een in vivo niet-invasieve optische coherentietomografie en zal worden gebruikt om ten minste 6 medische beelden te verkrijgen van respectievelijk de normale huid en de beschadigde huid, zowel voor de experimentele groep als voor de controlegroep.
Andere namen:
  • 510(K) Nummer: K201552 (klasse II)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderwerpen van tomogrammen dat kan worden geanalyseerd door kunstmatige-intelligentietechnieken
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Het aantal onderwerpen van tomogrammen dat kan worden geanalyseerd door kunstmatige-intelligentietechnieken (inclusief machine learning en deep learning) zal worden vergeleken met het aantal onderwerpen dat niet kan worden geanalyseerd om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van kunstmatige-intelligentietechnieken om tomogrammen te analyseren na voltooiing van de studie.
2,5 jaar
Aantal proefpersonen met de gelijkenisresultaten van het interpreteren van tomogrammen tussen kunstmatige intelligentie en experts
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Het aantal proefpersonen met de gelijkenisresultaten van het interpreteren van tomogrammen tussen kunstmatige intelligentie en experts zal worden vergeleken met dat zonder overeenkomst om na te gaan of de interpretatie van kunstmatige intelligentie vergelijkbaar is met de interpretatie van gouden standaardmethoden door experts bij voltooiing van het onderzoek.
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met de correlatie tussen tomogrammen en gouden standaardmethoden, bijv. bestaande klinische beelden of pathologische beelden.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Aantal proefpersonen met de correlatie tussen tomogrammen en gouden standaardmethoden, bijv. bestaande klinische beelden (waaronder foto's, dermoscopische beelden, enz.) of pathologische beelden (waaronder H&E-kleuring, enz.) zullen zonder correlatie worden vergeleken om na te gaan of de tomogrammen vergelijkbaar zijn met bovenstaande gouden standaardmethoden bij voltooiing van het onderzoek.
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20STW2-01
  • MOST 108-2634-F-002-014 - (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren