- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04679961
Diep leren op 3D Tomogram met cellulaire resolutie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Optische coherente tomografietechnologie (OCT) wordt veel gebruikt in de medische praktijk, zoals oogheelkunde. De toepassing in de dermatologie vordert langzaam tot de recente duidelijke verbetering van de resolutie. Een van de nieuw ontworpen OCT-apparaten die in deze studie worden gebruikt, is gebaseerd op het onderzoek en de ontwikkeling van professor Sheng-Lung Huang van de National Taiwan University. De lichtbron is gemaakt met originele met glas bedekte kristallijne vezels die met succes een submicronresolutie op de huid hebben geleverd, wat beter is dan de traditionele 5-10 micronresolutie van high-definition OCT. Dit nieuwe OCT-systeem (ApolloVue™ S100-beeldsysteem, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) is gebruikt in deze eerdere klinische proef "in vivo OCT-beelden van verschillende huidziekten" zonder bijwerkingen. OCT-beelden van verschillende huidziekten die in die proef waren verzameld, werden vergeleken met met HE gekleurde pathologische secties. Ze verschaften nuttige informatie aan artsen. De risico-batenanalyse van deze klinische studie is hetzelfde als verwacht. Het risico is laag bij klinisch gebruik, zowel voor de operators als voor de proefpersonen. De laatste jaren ontwikkelt de toepassing van kunstmatige-intelligentietechnologie bij de analyse van weefselclassificatie van medische beelden zich snel. Daarom gaan we deep learning-technologie gebruiken om de interpretatie van OCT-beelden te verbeteren om de daaropvolgende diagnose van huidziekten te helpen.
Inclusiecriteria
Experimentele groep:
- Volwassenen van 20 jaar of ouder
- Niet-behandelbare laesie van epidermale ontstekingsziekte: dermatitis en psoriasis: 300 deelnemers.
- Goedaardige tumoren: seborrheic keratose en naevus: 300 deelnemers
- Kwaadaardige tumoren: actinische keratose (AK), melanoom, basaalcelcarcinoom (BCC), de ziekte van Bowen, plaveiselcelcarcinoom (SCC) en de extramammaire ziekte van Paget (EMPD): 100 deelnemers
- Pigmentziekten: solar lentigo, melasma en vitiligo: 300 deelnemers
Controlegroep:
Het gezonde gezicht (blootgestelde plaats) en binnenste onderarm (niet-blootgestelde plaats) huid van epidermale tumoren en gepigmenteerde ziekten van de bovengenoemde experimentele groep werden gebruikt als een controlegroep, exclusief epidermale ontstekingsziekten, 700 deelnemers aan de controlegroep werden verwacht.
Uitsluitingscriteria
Experimentele groep:
- Minderjarigen onder de 20 jaar
- Vermoedelijk een transcutane infectieziekte, waaronder infecties zoals bacteriën, schimmels, virussen en parasieten.
- Alle huidtumoren die zich in het onderhuidse weefsel bevinden
- Alle huidlaesies zijn open wonden
- Alle huidlaesies bevinden zich op een locatie die moeilijk te scannen is
- Niet bereid om mee te werken aan methoden en gerelateerde procedures van deze studie
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen, zwangere vrouwen, gehandicapten, verstandelijk gehandicapten, bekende AIDS-patiënten en daklozen
Controlegroep:
- Minderjarigen jonger dan 20 jaar.
- Epidermale ontstekingsziekte
- Vermoedelijk een transcutane infectieziekte, waaronder infecties zoals bacteriën, schimmels, virussen en parasieten.
- Personen met een systemische huidaandoening.
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige huidaandoening
- Personen met operaties/cosmetische operaties/microcosmetische chirurgie (bijv. cosmetische injecties en/of laser enz.) op een gezonde huid van het gezicht en de binnenkant van de onderarm in de afgelopen 3 maanden en een arts heeft vastgesteld dat de operatie het resultaat van de OCT-beelden zal beïnvloeden.
- Niet bereid om mee te werken aan methoden en gerelateerde procedures van deze studie
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen, zwangere vrouwen, gehandicapten, verstandelijk gehandicapten, bekende AIDS-patiënten en daklozen
Diep convolutioneel neuraal netwerk (DCNN) werd gebruikt om weefsel en laesies in OCT-afbeeldingen te markeren. Bij het trainen van DCNN-modellen zullen overdrachtsleerstrategieën worden gebruikt om de parameters te verfijnen van vooraf getrainde modellen die veel beeldkennis bevatten, zoals GoogLeNet, in plaats van de modellen helemaal opnieuw te trainen. Deze methode behoudt de low-level beeldkennis die gebruikelijk is voor natuurlijke en medische beelden, en verkort de tijd om het model te trainen aanzienlijk. Tijdens het trainingsproces worden de parameters van de eerste paar lagen die de lage-orde beeldkennis in het model opslaan, vastgelegd en worden de parameters van de volgende lagen van het model gewijzigd door het back-propagation-algoritme. Ten slotte wordt een laag lineaire classificatie toegevoegd aan het einde van de DCNN om het type/de grootte van de symptomen in het invoerbeeld te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Experimentele groep:
- Volwassenen van 20 jaar of ouder
- Niet-behandelbare laesie van epidermale ontstekingsziekte: dermatitis en psoriasis
- Goedaardige tumoren: seborrheic keratose en naevus
- Kwaadaardige tumoren: actinische keratose (AK), melanoom, basaalcelcarcinoom (BCC), de ziekte van Bowen, plaveiselcelcarcinoom (SCC) en de ziekte van Paget buiten de borst (EMPD)
- Pigmentziekten: zonne-lentigo, melasma en vitiligo
Controlegroep:
Het gezonde gezicht (blootgestelde plaats) en binnenste onderarm (niet-blootgestelde plaats) huid van epidermale tumoren en gepigmenteerde ziekten van de bovenstaande experimentele groep werden gebruikt als een controlegroep, met uitzondering van epidermale ontstekingsziekten.
Uitsluitingscriteria
Experimentele groep:
- Minderjarigen onder de 20 jaar
- Vermoedelijk een transcutane infectieziekte, waaronder infecties zoals bacteriën, schimmels, virussen en parasieten.
- Alle huidtumoren die zich in het onderhuidse weefsel bevinden
- Alle huidlaesies zijn open wonden
- Alle huidlaesies bevinden zich op een locatie die moeilijk te scannen is
- Niet bereid om mee te werken aan methoden en gerelateerde procedures van deze studie
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen, zwangere vrouwen, gehandicapten, verstandelijk gehandicapten, bekende AIDS-patiënten en daklozen
Controlegroep:
- Minderjarigen jonger dan 20 jaar.
- Epidermale ontstekingsziekte
- Vermoedelijk een transcutane infectieziekte, waaronder infecties zoals bacteriën, schimmels, virussen en parasieten.
- Personen met een systemische huidaandoening.
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige huidaandoening
- Personen met operaties/cosmetische operaties/microcosmetische chirurgie (bijv. cosmetische injecties en/of laser enz.) op een gezonde huid van het gezicht en de binnenkant van de onderarm in de afgelopen 3 maanden en een arts heeft vastgesteld dat de operatie het resultaat van de OCT-beelden zal beïnvloeden.
- Niet bereid om mee te werken aan methoden en gerelateerde procedures van deze studie
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen, zwangere vrouwen, gehandicapten, verstandelijk gehandicapten, bekende AIDS-patiënten en daklozen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel
|
Het apparaat is een in vivo niet-invasieve optische coherentietomografie en zal worden gebruikt om ten minste 6 medische beelden te verkrijgen van respectievelijk de normale huid en de beschadigde huid, zowel voor de experimentele groep als voor de controlegroep.
Andere namen:
|
|
Controle
Gezonde huid
|
Het apparaat is een in vivo niet-invasieve optische coherentietomografie en zal worden gebruikt om ten minste 6 medische beelden te verkrijgen van respectievelijk de normale huid en de beschadigde huid, zowel voor de experimentele groep als voor de controlegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen van tomogrammen dat kan worden geanalyseerd door kunstmatige-intelligentietechnieken
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Het aantal onderwerpen van tomogrammen dat kan worden geanalyseerd door kunstmatige-intelligentietechnieken (inclusief machine learning en deep learning) zal worden vergeleken met het aantal onderwerpen dat niet kan worden geanalyseerd om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van kunstmatige-intelligentietechnieken om tomogrammen te analyseren na voltooiing van de studie.
|
2,5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met de gelijkenisresultaten van het interpreteren van tomogrammen tussen kunstmatige intelligentie en experts
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Het aantal proefpersonen met de gelijkenisresultaten van het interpreteren van tomogrammen tussen kunstmatige intelligentie en experts zal worden vergeleken met dat zonder overeenkomst om na te gaan of de interpretatie van kunstmatige intelligentie vergelijkbaar is met de interpretatie van gouden standaardmethoden door experts bij voltooiing van het onderzoek.
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met de correlatie tussen tomogrammen en gouden standaardmethoden, bijv. bestaande klinische beelden of pathologische beelden.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Aantal proefpersonen met de correlatie tussen tomogrammen en gouden standaardmethoden, bijv.
bestaande klinische beelden (waaronder foto's, dermoscopische beelden, enz.) of pathologische beelden (waaronder H&E-kleuring, enz.) zullen zonder correlatie worden vergeleken om na te gaan of de tomogrammen vergelijkbaar zijn met bovenstaande gouden standaardmethoden bij voltooiing van het onderzoek.
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part I: Basic principles. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1114-1120. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.042. Epub 2018 Dec 4.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part II: Applications and limitations. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1121-1131. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.043. Epub 2018 Dec 4.
- Dubois A, Levecq O, Azimani H, Siret D, Barut A, Suppa M, Del Marmol V, Malvehy J, Cinotti E, Rubegni P, Perrot JL. Line-field confocal optical coherence tomography for high-resolution noninvasive imaging of skin tumors. J Biomed Opt. 2018 Oct;23(10):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.10.106007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20STW2-01
- MOST 108-2634-F-002-014 - (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .