Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboké učení na 3D tomogramu s celulárním rozlišením

15. března 2023 aktualizováno: Yu-Hung Wu, Mackay Memorial Hospital
Kožní biopsie je hlavní metodou k diagnostice kožních nádorů, zánětů kůže a pigmentových onemocnění. Biopsie je však invazivní metoda, která může způsobit rány a jizvy. Technologie optické koherentní tomografie (OCT) je rychlá, neinvazivní, neradioaktivní a bez štítků zobrazovací metoda. Tato technologie generuje obrazy živé tkáně v reálném čase detekcí změn indexů lomu různých složek v měkkých tkáních. Nedávno došlo k průlomovému pokroku v tom, že nově navržená OCT s ultravysokým rozlišením může poskytovat in vivo buněčné rozlišení podobné histopatologickým řezům při velkém zvětšení. V naší předchozí klinické studii „Včasná studie proveditelnosti: aplikace OCT zobrazování v dermatologii“ (schválená IRB z MacKay Memorial Hospital, č. 17CT062Be), vykazoval charakteristické rysy různých kožních zánětlivých onemocnění a na tomogramech lze úspěšně rozlišit nádory. V této studii se nevyskytly žádné nežádoucí účinky nebo závažné nežádoucí účinky. Technologie umělé inteligence byly v posledních letech široce používány při analýze obrazu. Proto se snažíme shromáždit OCT tomogramy běžných kožních zánětlivých onemocnění, kožních nádorů a pigmentových onemocnění a porovnat je s normální kůží pro strojové učení. Očekáváme, že integrace tomogramů s umělou inteligencí hlubokého učení může pomoci identifikovat histologické rysy v těchto snímcích a poskytnout nový alternativní způsob neinvazivní diagnostiky v dermatologii.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Technologie optické koherentní tomografie (OCT) je široce používána v lékařské praxi, jako je oftalmologie. Aplikace v dermatologii pomalu postupuje až k výraznému zlepšení rozlišovací schopnosti v poslední době. Jedno z nově navržených OCT zařízení používaných v této studii je založeno na výzkumu a vývoji profesora Sheng-Lung Huanga z National Taiwan University. Světelný zdroj byl vyroben z originálního krystalického vlákna pokrytého sklem, které úspěšně poskytlo submikronové rozlišení na kůži, které je lepší než tradiční 5-10 mikronové rozlišení OCT s vysokým rozlišením. Tento nový OCT systém (obrazový systém ApolloVue™ S100, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) byl použit v této předchozí klinické studii „in vivo OCT zobrazení různých kožních onemocnění“ bez nežádoucích účinků. OCT snímky různých kožních onemocnění shromážděné v této studii byly porovnány s HE-obarvenými patologickými řezy. Poskytli užitečné informace lékařům. Posouzení rizika a přínosu této klinické studie je stejné, jak se očekávalo. Riziko je při klinickém použití nízké, a to jak pro operátory, tak pro subjekty. V posledních letech se aplikace technologie umělé inteligence při analýze klasifikace tkání lékařských snímků rychle rozvíjí. Proto se chystáme použít technologii hlubokého učení ke zlepšení interpretace OCT snímků, abychom pomohli následné diagnostice kožních onemocnění.

Kritéria pro zařazení

Experimentální skupina:

  1. Dospělí ve věku 20 let nebo starší
  2. Neléčená léze epidermálního zánětlivého onemocnění: dermatitida a psoriáza: 300 účastníků.
  3. Benigní nádory: seboroická keratóza a névus: 300 účastníků
  4. Maligní nádory: aktinická keratóza (AK), melanom, bazaliom (BCC), Bowenova choroba, spinocelulární karcinom (SCC) a extramamární Pagetova choroba (EMPD): 100 účastníků
  5. Pigmentová onemocnění: solární lentigo, melasma a vitiligo: 300 účastníků

Kontrolní skupina:

Zdravý obličej (exponované místo) a kůže vnitřního předloktí (neexponované místo) epidermálních nádorů a pigmentových onemocnění výše uvedené experimentální skupiny byly použity jako kontrolní skupina, s výjimkou epidermálních zánětlivých onemocnění, v kontrolní skupině bylo očekáváno 700 účastníků.

Kritéria vyloučení

Experimentální skupina:

  1. Nezletilí ve věku do 20 let
  2. Podezření na transkutánní infekční onemocnění, včetně infekcí, jako jsou bakterie, houby, viry a paraziti.
  3. Všechny kožní nádory, které jsou v podkoží
  4. Všechny kožní léze jsou otevřené rány
  5. Všechny kožní léze jsou na místě, které je obtížně snímatelné
  6. Neochota spolupracovat s metodami a souvisejícími postupy této studie
  7. Zranitelné skupiny obyvatel, včetně vězňů, těhotných žen, handicapovaných, mentálně postižených, známých pacientů s AIDS a bezdomovců

Kontrolní skupina:

  1. Nezletilí do 20 let.
  2. Epidermální zánětlivé onemocnění
  3. Podezření na transkutánní infekční onemocnění, včetně infekcí, jako jsou bakterie, houby, viry a paraziti.
  4. Jedinci, kteří mají systémovou kožní poruchu.
  5. Jedinci, kteří mají v anamnéze závažné kožní onemocnění
  6. Osoby po operacích/kosmetických operacích/mikro kosmetických operacích (např. kosmetické injekce a/nebo laser atd.) na zdravou kůži na obličeji a vnitřní straně předloktí za poslední 3 měsíce a lékař určí, že operace ovlivní výsledek OCT snímků.
  7. Neochota spolupracovat s metodami a souvisejícími postupy této studie
  8. Zranitelné skupiny obyvatel, včetně vězňů, těhotných žen, handicapovaných, mentálně postižených, známých pacientů s AIDS a bezdomovců

K označení tkáně a lézí v OCT snímcích byla použita hluboká konvoluční neuronová síť (DCNN). Při trénování modelů DCNN budou strategie učení s přenosem použity k doladění parametrů z předem trénovaných modelů, které obsahují mnoho obrazových znalostí, jako je například GoogleLeNet, místo toho, aby se trénovaly modely od začátku. Tato metoda zachovává nízkoúrovňové znalosti obrazu běžné pro přírodní a lékařské obrazy a výrazně zkracuje čas na trénování modelu. Během trénovacího procesu jsou parametry prvních několika vrstev, které ukládají znalost obrazu nízkého řádu v modelu, pevně stanoveny a parametry následujících vrstev modelu jsou měněny algoritmem zpětného šíření. Nakonec je na konec DCNN přidána vrstva lineárního klasifikátoru, aby se určil typ/velikost symptomů ve vstupním obrázku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Tchaj-wan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude vybrána populace jak z experimentální skupiny, tak z kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení

Experimentální skupina:

  1. Dospělí ve věku 20 let nebo starší
  2. Neléčená léze epidermálního zánětlivého onemocnění: dermatitida a psoriáza
  3. Benigní nádory: seboroická keratóza a nevus
  4. Maligní nádory: aktinická keratóza (AK), melanom, bazaliom (BCC), Bowenova choroba, spinocelulární karcinom (SCC) a extramamární Pagetova choroba (EMPD)
  5. Pigmentová onemocnění: solární lentigo, melasma a vitiligo

Kontrolní skupina:

Zdravý obličej (exponované místo) a kůže vnitřního předloktí (neexponované místo) epidermálních nádorů a pigmentových onemocnění výše uvedené experimentální skupiny byly použity jako kontrolní skupina, s výjimkou epidermálních zánětlivých onemocnění.

Kritéria vyloučení

Experimentální skupina:

  1. Nezletilí ve věku do 20 let
  2. Podezření na transkutánní infekční onemocnění, včetně infekcí, jako jsou bakterie, houby, viry a paraziti.
  3. Všechny kožní nádory, které jsou v podkoží
  4. Všechny kožní léze jsou otevřené rány
  5. Všechny kožní léze jsou na místě, které je obtížně snímatelné
  6. Neochota spolupracovat s metodami a souvisejícími postupy této studie
  7. Zranitelné skupiny obyvatel, včetně vězňů, těhotných žen, handicapovaných, mentálně postižených, známých pacientů s AIDS a bezdomovců

Kontrolní skupina:

  1. Nezletilí do 20 let.
  2. Epidermální zánětlivé onemocnění
  3. Podezření na transkutánní infekční onemocnění, včetně infekcí, jako jsou bakterie, houby, viry a paraziti.
  4. Jedinci, kteří mají systémovou kožní poruchu.
  5. Jedinci, kteří mají v anamnéze závažné kožní onemocnění
  6. Osoby po operacích/kosmetických operacích/mikro kosmetických operacích (např. kosmetické injekce a/nebo laser atd.) na zdravou kůži na obličeji a vnitřní straně předloktí za poslední 3 měsíce a lékař určí, že operace ovlivní výsledek OCT snímků.
  7. Neochota spolupracovat s metodami a souvisejícími postupy této studie
  8. Zranitelné skupiny obyvatel, včetně vězňů, těhotných žen, handicapovaných, mentálně postižených, známých pacientů s AIDS a bezdomovců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální
  1. Epidermální záněty, včetně ekzémových onemocnění a psoriázy
  2. Epidermální nádory, včetně benigních nádorů a maligních nádorů
  3. Pigmentová onemocnění, včetně hypopigmentace a hyperpigmentace
Zařízení je in vivo neinvazivní optická koherentní tomografie a bude použito k získání alespoň 6 lékařských snímků normální a lézí kůže, v tomto pořadí, jak pro experimentální skupinu, tak pro kontrolní skupinu.
Ostatní jména:
  • 510(K) Číslo: K201552 (třída II)
Řízení
Zdravá kůže
Zařízení je in vivo neinvazivní optická koherentní tomografie a bude použito k získání alespoň 6 lékařských snímků normální a lézí kůže, v tomto pořadí, jak pro experimentální skupinu, tak pro kontrolní skupinu.
Ostatní jména:
  • 510(K) Číslo: K201552 (třída II)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů tomogramů, které lze analyzovat technikami umělé inteligence
Časové okno: 2,5 roku
Počet subjektů tomogramů, které lze analyzovat technikami umělé inteligence (včetně strojového učení a hlubokého učení), bude porovnán s počtem subjektů, které nelze analyzovat, aby se zjistila proveditelnost použití technik umělé inteligence k analýze tomogramů při dokončení studie.
2,5 roku
Počet subjektů s výsledky podobnosti interpretace tomogramů mezi umělou inteligencí a odborníky
Časové okno: 2,5 roku
Počet subjektů s podobnými výsledky interpretace tomogramů mezi umělou inteligencí a odborníky bude porovnán s počtem subjektů bez podobnosti, aby se ověřilo, zda je interpretace umělé inteligence srovnatelná s odborným výkladem metod zlatého standardu při ukončení studie.
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s korelací mezi tomogramy a metodami zlatého standardu, např. existující klinické obrazy nebo patologické obrazy.
Časové okno: 2,5 roku
Počet subjektů s korelací mezi tomogramy a metodami zlatého standardu, např. existující klinické snímky (včetně fotografií, dermoskopických snímků atd.) nebo patologické snímky (včetně barvení H&E atd.) budou porovnány s těmi bez korelace, aby se ověřilo, zda jsou tomogramy při dokončení studie srovnatelné s metodami nad zlatým standardem.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20STW2-01
  • MOST 108-2634-F-002-014 - (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na Obrazový systém ApolloVue® S100 (Apollo Medical Optics)

Předplatit