- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04679961
Hluboké učení na 3D tomogramu s celulárním rozlišením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Technologie optické koherentní tomografie (OCT) je široce používána v lékařské praxi, jako je oftalmologie. Aplikace v dermatologii pomalu postupuje až k výraznému zlepšení rozlišovací schopnosti v poslední době. Jedno z nově navržených OCT zařízení používaných v této studii je založeno na výzkumu a vývoji profesora Sheng-Lung Huanga z National Taiwan University. Světelný zdroj byl vyroben z originálního krystalického vlákna pokrytého sklem, které úspěšně poskytlo submikronové rozlišení na kůži, které je lepší než tradiční 5-10 mikronové rozlišení OCT s vysokým rozlišením. Tento nový OCT systém (obrazový systém ApolloVue™ S100, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) byl použit v této předchozí klinické studii „in vivo OCT zobrazení různých kožních onemocnění“ bez nežádoucích účinků. OCT snímky různých kožních onemocnění shromážděné v této studii byly porovnány s HE-obarvenými patologickými řezy. Poskytli užitečné informace lékařům. Posouzení rizika a přínosu této klinické studie je stejné, jak se očekávalo. Riziko je při klinickém použití nízké, a to jak pro operátory, tak pro subjekty. V posledních letech se aplikace technologie umělé inteligence při analýze klasifikace tkání lékařských snímků rychle rozvíjí. Proto se chystáme použít technologii hlubokého učení ke zlepšení interpretace OCT snímků, abychom pomohli následné diagnostice kožních onemocnění.
Kritéria pro zařazení
Experimentální skupina:
- Dospělí ve věku 20 let nebo starší
- Neléčená léze epidermálního zánětlivého onemocnění: dermatitida a psoriáza: 300 účastníků.
- Benigní nádory: seboroická keratóza a névus: 300 účastníků
- Maligní nádory: aktinická keratóza (AK), melanom, bazaliom (BCC), Bowenova choroba, spinocelulární karcinom (SCC) a extramamární Pagetova choroba (EMPD): 100 účastníků
- Pigmentová onemocnění: solární lentigo, melasma a vitiligo: 300 účastníků
Kontrolní skupina:
Zdravý obličej (exponované místo) a kůže vnitřního předloktí (neexponované místo) epidermálních nádorů a pigmentových onemocnění výše uvedené experimentální skupiny byly použity jako kontrolní skupina, s výjimkou epidermálních zánětlivých onemocnění, v kontrolní skupině bylo očekáváno 700 účastníků.
Kritéria vyloučení
Experimentální skupina:
- Nezletilí ve věku do 20 let
- Podezření na transkutánní infekční onemocnění, včetně infekcí, jako jsou bakterie, houby, viry a paraziti.
- Všechny kožní nádory, které jsou v podkoží
- Všechny kožní léze jsou otevřené rány
- Všechny kožní léze jsou na místě, které je obtížně snímatelné
- Neochota spolupracovat s metodami a souvisejícími postupy této studie
- Zranitelné skupiny obyvatel, včetně vězňů, těhotných žen, handicapovaných, mentálně postižených, známých pacientů s AIDS a bezdomovců
Kontrolní skupina:
- Nezletilí do 20 let.
- Epidermální zánětlivé onemocnění
- Podezření na transkutánní infekční onemocnění, včetně infekcí, jako jsou bakterie, houby, viry a paraziti.
- Jedinci, kteří mají systémovou kožní poruchu.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze závažné kožní onemocnění
- Osoby po operacích/kosmetických operacích/mikro kosmetických operacích (např. kosmetické injekce a/nebo laser atd.) na zdravou kůži na obličeji a vnitřní straně předloktí za poslední 3 měsíce a lékař určí, že operace ovlivní výsledek OCT snímků.
- Neochota spolupracovat s metodami a souvisejícími postupy této studie
- Zranitelné skupiny obyvatel, včetně vězňů, těhotných žen, handicapovaných, mentálně postižených, známých pacientů s AIDS a bezdomovců
K označení tkáně a lézí v OCT snímcích byla použita hluboká konvoluční neuronová síť (DCNN). Při trénování modelů DCNN budou strategie učení s přenosem použity k doladění parametrů z předem trénovaných modelů, které obsahují mnoho obrazových znalostí, jako je například GoogleLeNet, místo toho, aby se trénovaly modely od začátku. Tato metoda zachovává nízkoúrovňové znalosti obrazu běžné pro přírodní a lékařské obrazy a výrazně zkracuje čas na trénování modelu. Během trénovacího procesu jsou parametry prvních několika vrstev, které ukládají znalost obrazu nízkého řádu v modelu, pevně stanoveny a parametry následujících vrstev modelu jsou měněny algoritmem zpětného šíření. Nakonec je na konec DCNN přidána vrstva lineárního klasifikátoru, aby se určil typ/velikost symptomů ve vstupním obrázku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Tchaj-wan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Experimentální skupina:
- Dospělí ve věku 20 let nebo starší
- Neléčená léze epidermálního zánětlivého onemocnění: dermatitida a psoriáza
- Benigní nádory: seboroická keratóza a nevus
- Maligní nádory: aktinická keratóza (AK), melanom, bazaliom (BCC), Bowenova choroba, spinocelulární karcinom (SCC) a extramamární Pagetova choroba (EMPD)
- Pigmentová onemocnění: solární lentigo, melasma a vitiligo
Kontrolní skupina:
Zdravý obličej (exponované místo) a kůže vnitřního předloktí (neexponované místo) epidermálních nádorů a pigmentových onemocnění výše uvedené experimentální skupiny byly použity jako kontrolní skupina, s výjimkou epidermálních zánětlivých onemocnění.
Kritéria vyloučení
Experimentální skupina:
- Nezletilí ve věku do 20 let
- Podezření na transkutánní infekční onemocnění, včetně infekcí, jako jsou bakterie, houby, viry a paraziti.
- Všechny kožní nádory, které jsou v podkoží
- Všechny kožní léze jsou otevřené rány
- Všechny kožní léze jsou na místě, které je obtížně snímatelné
- Neochota spolupracovat s metodami a souvisejícími postupy této studie
- Zranitelné skupiny obyvatel, včetně vězňů, těhotných žen, handicapovaných, mentálně postižených, známých pacientů s AIDS a bezdomovců
Kontrolní skupina:
- Nezletilí do 20 let.
- Epidermální zánětlivé onemocnění
- Podezření na transkutánní infekční onemocnění, včetně infekcí, jako jsou bakterie, houby, viry a paraziti.
- Jedinci, kteří mají systémovou kožní poruchu.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze závažné kožní onemocnění
- Osoby po operacích/kosmetických operacích/mikro kosmetických operacích (např. kosmetické injekce a/nebo laser atd.) na zdravou kůži na obličeji a vnitřní straně předloktí za poslední 3 měsíce a lékař určí, že operace ovlivní výsledek OCT snímků.
- Neochota spolupracovat s metodami a souvisejícími postupy této studie
- Zranitelné skupiny obyvatel, včetně vězňů, těhotných žen, handicapovaných, mentálně postižených, známých pacientů s AIDS a bezdomovců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
|
Zařízení je in vivo neinvazivní optická koherentní tomografie a bude použito k získání alespoň 6 lékařských snímků normální a lézí kůže, v tomto pořadí, jak pro experimentální skupinu, tak pro kontrolní skupinu.
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Zdravá kůže
|
Zařízení je in vivo neinvazivní optická koherentní tomografie a bude použito k získání alespoň 6 lékařských snímků normální a lézí kůže, v tomto pořadí, jak pro experimentální skupinu, tak pro kontrolní skupinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů tomogramů, které lze analyzovat technikami umělé inteligence
Časové okno: 2,5 roku
|
Počet subjektů tomogramů, které lze analyzovat technikami umělé inteligence (včetně strojového učení a hlubokého učení), bude porovnán s počtem subjektů, které nelze analyzovat, aby se zjistila proveditelnost použití technik umělé inteligence k analýze tomogramů při dokončení studie.
|
2,5 roku
|
|
Počet subjektů s výsledky podobnosti interpretace tomogramů mezi umělou inteligencí a odborníky
Časové okno: 2,5 roku
|
Počet subjektů s podobnými výsledky interpretace tomogramů mezi umělou inteligencí a odborníky bude porovnán s počtem subjektů bez podobnosti, aby se ověřilo, zda je interpretace umělé inteligence srovnatelná s odborným výkladem metod zlatého standardu při ukončení studie.
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s korelací mezi tomogramy a metodami zlatého standardu, např. existující klinické obrazy nebo patologické obrazy.
Časové okno: 2,5 roku
|
Počet subjektů s korelací mezi tomogramy a metodami zlatého standardu, např.
existující klinické snímky (včetně fotografií, dermoskopických snímků atd.) nebo patologické snímky (včetně barvení H&E atd.) budou porovnány s těmi bez korelace, aby se ověřilo, zda jsou tomogramy při dokončení studie srovnatelné s metodami nad zlatým standardem.
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part I: Basic principles. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1114-1120. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.042. Epub 2018 Dec 4.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part II: Applications and limitations. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1121-1131. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.043. Epub 2018 Dec 4.
- Dubois A, Levecq O, Azimani H, Siret D, Barut A, Suppa M, Del Marmol V, Malvehy J, Cinotti E, Rubegni P, Perrot JL. Line-field confocal optical coherence tomography for high-resolution noninvasive imaging of skin tumors. J Biomed Opt. 2018 Oct;23(10):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.10.106007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20STW2-01
- MOST 108-2634-F-002-014 - (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní choroby
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Obrazový systém ApolloVue® S100 (Apollo Medical Optics)
-
Chang Gung Memorial HospitalApollo Medical Optics, LtdDokončeno