- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04679961
Aprendizado profundo em Tomograma de resolução celular 3D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A tecnologia de tomografia coerente óptica (OCT) tem sido amplamente utilizada na prática médica, como a oftalmologia. A aplicação em dermatologia progrediu lentamente até a melhora acentuada da resolução recentemente. Um dos dispositivos OCT recém-projetados usados neste estudo é baseado na pesquisa e desenvolvimento do professor Sheng-Lung Huang, da Universidade Nacional de Taiwan. A fonte de luz foi feita com fibra cristalina coberta de vidro original que forneceu com sucesso uma resolução submicrométrica na pele, o que é melhor do que a resolução tradicional de 5-10 mícrons da OCT de alta definição. Este novo sistema de OCT (sistema de imagem ApolloVue™ S100, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) foi usado neste ensaio clínico anterior "imagens de OCT in vivo de diferentes doenças de pele" sem eventos adversos. As imagens de OCT de diferentes doenças de pele coletadas naquele estudo foram comparadas com seções patológicas coradas com HE. Eles forneceram informações úteis aos médicos. A avaliação risco-benefício deste ensaio clínico é a mesma esperada. O risco é baixo no uso clínico, tanto para os operadores quanto para os sujeitos. Nos últimos anos, a aplicação da tecnologia de inteligência artificial na análise da classificação de tecidos de imagens médicas está se desenvolvendo rapidamente. Portanto, vamos usar a tecnologia de aprendizado profundo para melhorar a interpretação das imagens de OCT para ajudar no diagnóstico subsequente de doenças de pele.
Critério de inclusão
Grupo experimental:
- Adultos com 20 anos ou mais
- Lesão não tratada da doença inflamatória epidérmica: dermatite e psoríase: 300 participantes.
- Tumores benignos: ceratose seborreica e nevo: 300 participantes
- Tumores malignos: ceratose actínica (CA), melanoma, carcinoma basocelular (CBC), doença de Bowen, carcinoma espinocelular (CEC) e doença de Paget extramamária (EMPD): 100 participantes
- Doenças pigmentares: lentigo solar, melasma e vitiligo: 300 participantes
Grupo de controle:
A face saudável (local exposto) e a pele interna do antebraço (local não exposto) de tumores epidérmicos e doenças pigmentadas do grupo experimental acima foram usadas como grupo controle, excluindo doenças inflamatórias epidérmicas, 700 participantes no grupo controle eram esperados.
Critério de exclusão
Grupo experimental:
- Menores de 20 anos
- Suspeita de doença infecciosa transcutânea, incluindo infecções como bactérias, fungos, vírus e parasitas.
- Todos os tumores de pele que estão no tecido subcutâneo
- Todas as lesões cutâneas são feridas abertas
- Todas as lesões cutâneas estão em um local difícil de escanear
- Não está disposto a cooperar com métodos e procedimentos relacionados a este estudo
- Populações vulneráveis, incluindo prisioneiros, mulheres grávidas, deficientes físicos, deficientes mentais, pacientes com AIDS conhecida e sem-teto
Grupo de controle:
- Menores de 20 anos.
- Doença inflamatória epidérmica
- Suspeita de doença infecciosa transcutânea, incluindo infecções como bactérias, fungos, vírus e parasitas.
- Indivíduos que têm uma doença sistêmica da pele.
- Indivíduos com histórico de problemas de pele graves
- Indivíduos com cirurgias/cirurgias estéticas/microcirurgias estéticas (ex. injeções cosméticas e/ou laser etc.) em pele saudável na face e antebraço interno nos últimos 3 meses e um médico determinar que a cirurgia afetará o resultado das imagens de OCT.
- Não está disposto a cooperar com métodos e procedimentos relacionados a este estudo
- Populações vulneráveis, incluindo prisioneiros, mulheres grávidas, deficientes físicos, deficientes mentais, pacientes com AIDS conhecida e sem-teto
Rede neural convolucional profunda (DCNN) foi usada para marcar tecidos e lesões em imagens de OCT. Ao treinar modelos DCNN, estratégias de aprendizado de transferência serão usadas para ajustar os parâmetros de modelos pré-treinados que contêm muito conhecimento de imagem, como GoogLeNet, em vez de treinar os modelos do zero. Este método retém o conhecimento de imagem de baixo nível comum a imagens naturais e médicas e reduz significativamente o tempo para treinar o modelo. Durante o processo de treinamento, os parâmetros das primeiras camadas que armazenam o conhecimento da imagem de baixa ordem no modelo são fixados e os parâmetros das camadas subsequentes do modelo são alterados pelo algoritmo de retropropagação. Por fim, uma camada de classificador linear é adicionada ao final da DCNN para determinar o tipo/tamanho dos sintomas na imagem de entrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Grupo experimental:
- Adultos com 20 anos ou mais
- Lesão não tratada de doença inflamatória epidérmica: dermatite e psoríase
- Tumores benignos: ceratose seborreica e nevo
- Tumores malignos: ceratose actínica (CA), melanoma, carcinoma basocelular (CBC), doença de Bowen, carcinoma espinocelular (CEC) e doença de Paget extramamária (EMPD)
- Doenças pigmentares: lentigo solar, melasma e vitiligo
Grupo de controle:
A face saudável (local exposto) e a pele interna do antebraço (local não exposto) de tumores epidérmicos e doenças pigmentadas do grupo experimental acima foram usadas como grupo controle, excluindo doenças inflamatórias epidérmicas.
Critério de exclusão
Grupo experimental:
- Menores de 20 anos
- Suspeita de doença infecciosa transcutânea, incluindo infecções como bactérias, fungos, vírus e parasitas.
- Todos os tumores de pele que estão no tecido subcutâneo
- Todas as lesões cutâneas são feridas abertas
- Todas as lesões cutâneas estão em um local difícil de escanear
- Não está disposto a cooperar com métodos e procedimentos relacionados a este estudo
- Populações vulneráveis, incluindo prisioneiros, mulheres grávidas, deficientes físicos, deficientes mentais, pacientes com AIDS conhecida e sem-teto
Grupo de controle:
- Menores de 20 anos.
- Doença inflamatória epidérmica
- Suspeita de doença infecciosa transcutânea, incluindo infecções como bactérias, fungos, vírus e parasitas.
- Indivíduos que têm uma doença sistêmica da pele.
- Indivíduos com histórico de problemas de pele graves
- Indivíduos com cirurgias/cirurgias estéticas/microcirurgias estéticas (ex. injeções cosméticas e/ou laser etc.) em pele saudável na face e antebraço interno nos últimos 3 meses e um médico determinar que a cirurgia afetará o resultado das imagens de OCT.
- Não está disposto a cooperar com métodos e procedimentos relacionados a este estudo
- Populações vulneráveis, incluindo prisioneiros, mulheres grávidas, deficientes físicos, deficientes mentais, pacientes com AIDS conhecida e sem-teto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental
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O aparelho é uma tomografia de coerência óptica não invasiva in vivo e será utilizado para obter pelo menos 6 imagens médicas de pele normal e lesional, respectivamente, tanto para o grupo experimental quanto para o grupo controle.
Outros nomes:
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Ao controle
Pele saudável
|
O aparelho é uma tomografia de coerência óptica não invasiva in vivo e será utilizado para obter pelo menos 6 imagens médicas de pele normal e lesional, respectivamente, tanto para o grupo experimental quanto para o grupo controle.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de assuntos de tomogramas que podem ser analisados por técnicas de inteligência artificial
Prazo: 2,5 anos
|
O número de assuntos de tomogramas que podem ser analisados por técnicas de inteligência artificial (incluindo aprendizado de máquina e aprendizado profundo) será comparado ao que não pode ser analisado para identificar a viabilidade do uso de técnicas de inteligência artificial para analisar tomogramas na conclusão do estudo.
|
2,5 anos
|
|
Número de assuntos com resultados de semelhança de interpretação de tomogramas entre inteligência artificial e especialistas
Prazo: 2,5 anos
|
O número de indivíduos com resultados semelhantes de interpretação de tomogramas entre inteligência artificial e especialistas será comparado com aqueles sem semelhança para verificar se a interpretação de inteligência artificial é comparável com a interpretação de especialistas de métodos padrão-ouro na conclusão do estudo.
|
2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com a correlação entre tomogramas e métodos padrão-ouro, por exemplo. imagens clínicas existentes ou imagens patológicas.
Prazo: 2,5 anos
|
Número de indivíduos com a correlação entre tomogramas e métodos padrão-ouro, por exemplo.
imagens clínicas existentes (incluindo fotografias, imagens dermatoscópicas, etc.) ou imagens patológicas (incluindo coloração H&E, etc.) serão comparadas àquelas sem correlação para verificar se os tomogramas são comparáveis com os métodos padrão-ouro acima na conclusão do estudo.
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part I: Basic principles. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1114-1120. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.042. Epub 2018 Dec 4.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part II: Applications and limitations. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1121-1131. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.043. Epub 2018 Dec 4.
- Dubois A, Levecq O, Azimani H, Siret D, Barut A, Suppa M, Del Marmol V, Malvehy J, Cinotti E, Rubegni P, Perrot JL. Line-field confocal optical coherence tomography for high-resolution noninvasive imaging of skin tumors. J Biomed Opt. 2018 Oct;23(10):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.10.106007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20STW2-01
- MOST 108-2634-F-002-014 - (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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