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Aprendizado profundo em Tomograma de resolução celular 3D

15 de março de 2023 atualizado por: Yu-Hung Wu, Mackay Memorial Hospital
A biópsia de pele é o principal método para diagnosticar tumores de pele, inflamação da pele e doenças pigmentares. No entanto, a biópsia é um método invasivo que pode causar feridas e cicatrizes. A tecnologia de tomografia coerente óptica (OCT) é um método de imagem rápido, não invasivo, não radioativo e sem etiqueta. Essa tecnologia gera imagens em tempo real de tecidos vivos, detectando as variações nos índices de refração de vários componentes em tecidos moles. Recentemente, há um progresso inovador de que a OCT de ultra-alta resolução recém-projetada pode fornecer resolução celular in vivo semelhante a seções histopatológicas em alta ampliação. Em nosso ensaio clínico anterior "Early viabilidade study: application of OCT imaging in dermatology" (aprovado pelo IRB do MacKay Memorial Hospital, no. 17CT062Be), mostrou características de diferentes doenças inflamatórias da pele e os tumores podem ser distinguidos com sucesso em tomogramas. Não houve nenhum evento adverso ou evento adverso grave neste estudo. As tecnologias de inteligência artificial têm sido amplamente utilizadas na análise de imagens nos últimos anos. Portanto, pretendemos coletar tomografias de OCT de doenças inflamatórias comuns da pele, tumores de pele e doenças pigmentadas e comparar com a pele normal para aprendizado de máquina. Esperamos que a integração de tomogramas com inteligência artificial de aprendizado profundo possa ajudar a identificar características histológicas nessas imagens e fornecer uma nova alternativa para o diagnóstico não invasivo em dermatologia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A tecnologia de tomografia coerente óptica (OCT) tem sido amplamente utilizada na prática médica, como a oftalmologia. A aplicação em dermatologia progrediu lentamente até a melhora acentuada da resolução recentemente. Um dos dispositivos OCT recém-projetados usados ​​neste estudo é baseado na pesquisa e desenvolvimento do professor Sheng-Lung Huang, da Universidade Nacional de Taiwan. A fonte de luz foi feita com fibra cristalina coberta de vidro original que forneceu com sucesso uma resolução submicrométrica na pele, o que é melhor do que a resolução tradicional de 5-10 mícrons da OCT de alta definição. Este novo sistema de OCT (sistema de imagem ApolloVue™ S100, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) foi usado neste ensaio clínico anterior "imagens de OCT in vivo de diferentes doenças de pele" sem eventos adversos. As imagens de OCT de diferentes doenças de pele coletadas naquele estudo foram comparadas com seções patológicas coradas com HE. Eles forneceram informações úteis aos médicos. A avaliação risco-benefício deste ensaio clínico é a mesma esperada. O risco é baixo no uso clínico, tanto para os operadores quanto para os sujeitos. Nos últimos anos, a aplicação da tecnologia de inteligência artificial na análise da classificação de tecidos de imagens médicas está se desenvolvendo rapidamente. Portanto, vamos usar a tecnologia de aprendizado profundo para melhorar a interpretação das imagens de OCT para ajudar no diagnóstico subsequente de doenças de pele.

Critério de inclusão

Grupo experimental:

  1. Adultos com 20 anos ou mais
  2. Lesão não tratada da doença inflamatória epidérmica: dermatite e psoríase: 300 participantes.
  3. Tumores benignos: ceratose seborreica e nevo: 300 participantes
  4. Tumores malignos: ceratose actínica (CA), melanoma, carcinoma basocelular (CBC), doença de Bowen, carcinoma espinocelular (CEC) e doença de Paget extramamária (EMPD): 100 participantes
  5. Doenças pigmentares: lentigo solar, melasma e vitiligo: 300 participantes

Grupo de controle:

A face saudável (local exposto) e a pele interna do antebraço (local não exposto) de tumores epidérmicos e doenças pigmentadas do grupo experimental acima foram usadas como grupo controle, excluindo doenças inflamatórias epidérmicas, 700 participantes no grupo controle eram esperados.

Critério de exclusão

Grupo experimental:

  1. Menores de 20 anos
  2. Suspeita de doença infecciosa transcutânea, incluindo infecções como bactérias, fungos, vírus e parasitas.
  3. Todos os tumores de pele que estão no tecido subcutâneo
  4. Todas as lesões cutâneas são feridas abertas
  5. Todas as lesões cutâneas estão em um local difícil de escanear
  6. Não está disposto a cooperar com métodos e procedimentos relacionados a este estudo
  7. Populações vulneráveis, incluindo prisioneiros, mulheres grávidas, deficientes físicos, deficientes mentais, pacientes com AIDS conhecida e sem-teto

Grupo de controle:

  1. Menores de 20 anos.
  2. Doença inflamatória epidérmica
  3. Suspeita de doença infecciosa transcutânea, incluindo infecções como bactérias, fungos, vírus e parasitas.
  4. Indivíduos que têm uma doença sistêmica da pele.
  5. Indivíduos com histórico de problemas de pele graves
  6. Indivíduos com cirurgias/cirurgias estéticas/microcirurgias estéticas (ex. injeções cosméticas e/ou laser etc.) em pele saudável na face e antebraço interno nos últimos 3 meses e um médico determinar que a cirurgia afetará o resultado das imagens de OCT.
  7. Não está disposto a cooperar com métodos e procedimentos relacionados a este estudo
  8. Populações vulneráveis, incluindo prisioneiros, mulheres grávidas, deficientes físicos, deficientes mentais, pacientes com AIDS conhecida e sem-teto

Rede neural convolucional profunda (DCNN) foi usada para marcar tecidos e lesões em imagens de OCT. Ao treinar modelos DCNN, estratégias de aprendizado de transferência serão usadas para ajustar os parâmetros de modelos pré-treinados que contêm muito conhecimento de imagem, como GoogLeNet, em vez de treinar os modelos do zero. Este método retém o conhecimento de imagem de baixo nível comum a imagens naturais e médicas e reduz significativamente o tempo para treinar o modelo. Durante o processo de treinamento, os parâmetros das primeiras camadas que armazenam o conhecimento da imagem de baixa ordem no modelo são fixados e os parâmetros das camadas subsequentes do modelo são alterados pelo algoritmo de retropropagação. Por fim, uma camada de classificador linear é adicionada ao final da DCNN para determinar o tipo/tamanho dos sintomas na imagem de entrada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do grupo experimental e do grupo controle será selecionada.

Descrição

Critério de inclusão

Grupo experimental:

  1. Adultos com 20 anos ou mais
  2. Lesão não tratada de doença inflamatória epidérmica: dermatite e psoríase
  3. Tumores benignos: ceratose seborreica e nevo
  4. Tumores malignos: ceratose actínica (CA), melanoma, carcinoma basocelular (CBC), doença de Bowen, carcinoma espinocelular (CEC) e doença de Paget extramamária (EMPD)
  5. Doenças pigmentares: lentigo solar, melasma e vitiligo

Grupo de controle:

A face saudável (local exposto) e a pele interna do antebraço (local não exposto) de tumores epidérmicos e doenças pigmentadas do grupo experimental acima foram usadas como grupo controle, excluindo doenças inflamatórias epidérmicas.

Critério de exclusão

Grupo experimental:

  1. Menores de 20 anos
  2. Suspeita de doença infecciosa transcutânea, incluindo infecções como bactérias, fungos, vírus e parasitas.
  3. Todos os tumores de pele que estão no tecido subcutâneo
  4. Todas as lesões cutâneas são feridas abertas
  5. Todas as lesões cutâneas estão em um local difícil de escanear
  6. Não está disposto a cooperar com métodos e procedimentos relacionados a este estudo
  7. Populações vulneráveis, incluindo prisioneiros, mulheres grávidas, deficientes físicos, deficientes mentais, pacientes com AIDS conhecida e sem-teto

Grupo de controle:

  1. Menores de 20 anos.
  2. Doença inflamatória epidérmica
  3. Suspeita de doença infecciosa transcutânea, incluindo infecções como bactérias, fungos, vírus e parasitas.
  4. Indivíduos que têm uma doença sistêmica da pele.
  5. Indivíduos com histórico de problemas de pele graves
  6. Indivíduos com cirurgias/cirurgias estéticas/microcirurgias estéticas (ex. injeções cosméticas e/ou laser etc.) em pele saudável na face e antebraço interno nos últimos 3 meses e um médico determinar que a cirurgia afetará o resultado das imagens de OCT.
  7. Não está disposto a cooperar com métodos e procedimentos relacionados a este estudo
  8. Populações vulneráveis, incluindo prisioneiros, mulheres grávidas, deficientes físicos, deficientes mentais, pacientes com AIDS conhecida e sem-teto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental
  1. Inflamações epidérmicas, incluindo doenças eczematosas e psoríase
  2. Tumores epidérmicos, incluindo tumores benignos e tumores malignos
  3. Doenças pigmentadas, incluindo hipopigmentação e hiperpigmentação
O aparelho é uma tomografia de coerência óptica não invasiva in vivo e será utilizado para obter pelo menos 6 imagens médicas de pele normal e lesional, respectivamente, tanto para o grupo experimental quanto para o grupo controle.
Outros nomes:
  • Número 510(K): K201552 (classe II)
Ao controle
Pele saudável
O aparelho é uma tomografia de coerência óptica não invasiva in vivo e será utilizado para obter pelo menos 6 imagens médicas de pele normal e lesional, respectivamente, tanto para o grupo experimental quanto para o grupo controle.
Outros nomes:
  • Número 510(K): K201552 (classe II)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de assuntos de tomogramas que podem ser analisados ​​por técnicas de inteligência artificial
Prazo: 2,5 anos
O número de assuntos de tomogramas que podem ser analisados ​​por técnicas de inteligência artificial (incluindo aprendizado de máquina e aprendizado profundo) será comparado ao que não pode ser analisado para identificar a viabilidade do uso de técnicas de inteligência artificial para analisar tomogramas na conclusão do estudo.
2,5 anos
Número de assuntos com resultados de semelhança de interpretação de tomogramas entre inteligência artificial e especialistas
Prazo: 2,5 anos
O número de indivíduos com resultados semelhantes de interpretação de tomogramas entre inteligência artificial e especialistas será comparado com aqueles sem semelhança para verificar se a interpretação de inteligência artificial é comparável com a interpretação de especialistas de métodos padrão-ouro na conclusão do estudo.
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com a correlação entre tomogramas e métodos padrão-ouro, por exemplo. imagens clínicas existentes ou imagens patológicas.
Prazo: 2,5 anos
Número de indivíduos com a correlação entre tomogramas e métodos padrão-ouro, por exemplo. imagens clínicas existentes (incluindo fotografias, imagens dermatoscópicas, etc.) ou imagens patológicas (incluindo coloração H&E, etc.) serão comparadas àquelas sem correlação para verificar se os tomogramas são comparáveis ​​com os métodos padrão-ouro acima na conclusão do estudo.
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20STW2-01
  • MOST 108-2634-F-002-014 - (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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