- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04679961
Deep Learning på Tomogram med 3D-mobiloppløsning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Optisk koherent tomografi (OCT)-teknologi har vært mye brukt i medisinsk praksis, for eksempel oftalmologi. Søknaden i dermatologi er sakte fremskritt til den markerte forbedringen av oppløsning nylig. En av de nydesignede OCT-enhetene som brukes i denne studien er basert på forskning og utvikling av professor Sheng-Lung Huang ved National Taiwan University. Lyskilden ble laget med original glassdekket krystallinsk fiber som med suksess har gitt sub-mikron oppløsning på huden, noe som er bedre enn den tradisjonelle 5-10 mikron oppløsningen i høyoppløsning OCT. Dette nye OCT-systemet (ApolloVue™ S100 bildesystem, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) har blitt brukt i denne tidligere kliniske studien "in vivo OCT-bilder av forskjellige hudsykdommer" uten bivirkninger. OCT-bilder av forskjellige hudsykdommer samlet i den studien ble sammenlignet med HE-fargede patologiske seksjoner. De ga nyttig informasjon til leger. Risiko-nyttevurderingen av denne kliniske studien er den samme som forventet. Risikoen er lav ved klinisk bruk, og både for operatørene og forsøkspersonene. De siste årene har bruken av kunstig intelligens-teknologi i analyse av vevsklassifisering av medisinske bilder utviklet seg raskt. Derfor skal vi bruke dyplæringsteknologi for å forbedre tolkningen av OCT-bilder for å hjelpe den påfølgende diagnosen av hudsykdommer.
Inklusjonskriterier
Eksperimentell gruppe:
- Voksne i alderen 20 år eller eldre
- Ikke-behandle lesjon av epidermal inflammatorisk sykdom: dermatitt og psoriasis: 300 deltakere.
- Godartede svulster: seboreisk keratose og nevus: 300 deltakere
- Ondartede svulster: aktinisk keratose (AK), melanom, basalcellekarsinom (BCC), Bowens sykdom, plateepitelkarsinom (SCC) og ekstramammær Pagets sykdom (EMPD): 100 deltakere
- Pigmenterte sykdommer: solar lentigo, melasma og vitiligo: 300 deltakere
Kontrollgruppe:
Det friske ansiktet (eksponert sted) og indre underarm (ueksponert sted) huden til epidermale svulster og pigmenterte sykdommer i den ovennevnte eksperimentelle gruppen ble brukt som en kontrollgruppe, unntatt epidermale inflammatoriske sykdommer, 700 deltakere i kontrollgruppen var forventet.
Eksklusjonskriterier
Eksperimentell gruppe:
- Mindreårige under 20 år
- Mistanke om en transkutan infeksjonssykdom, inkludert infeksjoner som bakterier, sopp, virus og parasitter.
- Alle hudsvulster som er i underhuden
- Alle hudlesjoner er åpne sår
- Alle hudlesjoner er på et sted som er vanskelig å skanne
- Ikke villig til å samarbeide med metoder og relaterte prosedyrer i denne studien
- Sårbare befolkninger, inkludert fanger, gravide kvinner, funksjonshemmede, mentalt funksjonshemmede, kjente AIDS-pasienter og hjemløshet
Kontrollgruppe:
- Mindreårige under 20 år.
- Epidermal inflammatorisk sykdom
- Mistanke om en transkutan infeksjonssykdom, inkludert infeksjoner som bakterier, sopp, virus og parasitter.
- Personer som har en systemisk hudlidelse.
- Personer som har en historie med alvorlig hudlidelse
- Personer med operasjoner/kosmetiske operasjoner/mikrokosmetisk kirurgi (f. kosmetiske injeksjoner og/eller laser etc.) på sunn hud i ansiktet og indre underarm i løpet av de siste 3 månedene og en lege bestemmer at operasjonen vil påvirke resultatet av OCT-bildene.
- Ikke villig til å samarbeide med metoder og relaterte prosedyrer i denne studien
- Sårbare befolkninger, inkludert fanger, gravide kvinner, funksjonshemmede, mentalt funksjonshemmede, kjente AIDS-pasienter og hjemløshet
Deep convolutional neural network (DCNN) ble brukt til å markere vev og lesjoner i OCT-bilder. Når du trener DCNN-modeller, vil overføringslæringsstrategier bli brukt for å finjustere parameterne fra forhåndstrente modeller som inneholder mye bildekunnskap, for eksempel GoogLeNet, i stedet for å trene modellene fra bunnen av. Denne metoden beholder bildekunnskapen på lavt nivå som er vanlig for naturlige og medisinske bilder, og reduserer tiden det tar å trene modellen betydelig. I løpet av treningsprosessen blir parametrene til de første lagene som lagrer lavordsbildekunnskapen i modellen fikset, og parametrene til de påfølgende lagene i modellen endres av tilbake-propageringsalgoritmen. Til slutt legges et lag med lineær klassifisering til på slutten av DCNN for å bestemme typen/størrelsen på symptomene i inndatabildet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Eksperimentell gruppe:
- Voksne i alderen 20 år eller eldre
- Ikke-behandle lesjon av epidermal inflammatorisk sykdom: dermatitt og psoriasis
- Godartede svulster: seboreisk keratose og nevus
- Ondartede svulster: aktinisk keratose (AK), melanom, basalcellekarsinom (BCC), Bowens sykdom, plateepitelkarsinom (SCC) og ekstramammær Pagets sykdom (EMPD)
- Pigmenterte sykdommer: solar lentigo, melasma og vitiligo
Kontrollgruppe:
Det friske ansiktet (eksponert sted) og indre underarm (ueksponert sted) hud av epidermale svulster og pigmenterte sykdommer i den ovennevnte eksperimentelle gruppen ble brukt som en kontrollgruppe, unntatt epidermale inflammatoriske sykdommer.
Eksklusjonskriterier
Eksperimentell gruppe:
- Mindreårige under 20 år
- Mistanke om en transkutan infeksjonssykdom, inkludert infeksjoner som bakterier, sopp, virus og parasitter.
- Alle hudsvulster som er i underhuden
- Alle hudlesjoner er åpne sår
- Alle hudlesjoner er på et sted som er vanskelig å skanne
- Ikke villig til å samarbeide med metoder og relaterte prosedyrer i denne studien
- Sårbare befolkninger, inkludert fanger, gravide kvinner, funksjonshemmede, mentalt funksjonshemmede, kjente AIDS-pasienter og hjemløshet
Kontrollgruppe:
- Mindreårige under 20 år.
- Epidermal inflammatorisk sykdom
- Mistanke om en transkutan infeksjonssykdom, inkludert infeksjoner som bakterier, sopp, virus og parasitter.
- Personer som har en systemisk hudlidelse.
- Personer som har en historie med alvorlig hudlidelse
- Personer med operasjoner/kosmetiske operasjoner/mikrokosmetisk kirurgi (f. kosmetiske injeksjoner og/eller laser etc.) på sunn hud i ansiktet og indre underarm i løpet av de siste 3 månedene og en lege bestemmer at operasjonen vil påvirke resultatet av OCT-bildene.
- Ikke villig til å samarbeide med metoder og relaterte prosedyrer i denne studien
- Sårbare befolkninger, inkludert fanger, gravide kvinner, funksjonshemmede, mentalt funksjonshemmede, kjente AIDS-pasienter og hjemløshet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell
|
Enheten er en in vivo ikke-invasiv optisk koherenstomografi og vil bli brukt til å oppnå minst 6 medisinske bilder av henholdsvis normal og lesjonell hud for både eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Andre navn:
|
|
Kontroll
Sunn hud
|
Enheten er en in vivo ikke-invasiv optisk koherenstomografi og vil bli brukt til å oppnå minst 6 medisinske bilder av henholdsvis normal og lesjonell hud for både eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner av tomogrammer som kan analyseres med kunstig intelligens-teknikker
Tidsramme: 2,5 år
|
Antall emner av tomogrammer som kan analyseres med kunstig intelligens-teknikker (inkludert maskinlæring og dyp læring) vil bli sammenlignet med som ikke kan analyseres for å identifisere muligheten for å bruke kunstig intelligens-teknikker for å analysere tomogrammer ved fullført studie.
|
2,5 år
|
|
Antall forsøkspersoner med likhetsresultater ved å tolke tomogrammer mellom kunstig intelligens og eksperter
Tidsramme: 2,5 år
|
Antall forsøkspersoner med likhetsresultater ved å tolke tomogrammer mellom kunstig intelligens og eksperter vil bli sammenlignet med det uten likhet for å verifisere om tolkning av kunstig intelligens er sammenlignbar med gullstandardmetoder eksperttolkning ved fullført studie.
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med korrelasjonen mellom tomogrammer og gullstandardmetoder, f.eks. eksisterende kliniske bilder eller patologiske bilder.
Tidsramme: 2,5 år
|
Antall forsøkspersoner med korrelasjonen mellom tomogrammer og gullstandardmetoder, f.eks.
eksisterende kliniske bilder (inkludert fotografier, dermoskopiske bilder, etc.) eller patologiske bilder (inkludert H&E-farging, etc.) vil bli sammenlignet med det uten korrelasjon for å verifisere om tomogrammene er sammenlignbare med ovennevnte gullstandardmetoder ved fullføring av studien.
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part I: Basic principles. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1114-1120. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.042. Epub 2018 Dec 4.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part II: Applications and limitations. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1121-1131. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.043. Epub 2018 Dec 4.
- Dubois A, Levecq O, Azimani H, Siret D, Barut A, Suppa M, Del Marmol V, Malvehy J, Cinotti E, Rubegni P, Perrot JL. Line-field confocal optical coherence tomography for high-resolution noninvasive imaging of skin tumors. J Biomed Opt. 2018 Oct;23(10):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.10.106007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20STW2-01
- MOST 108-2634-F-002-014 - (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .