- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04679961
Dyb læring på Tomogram med 3D-cellulær opløsning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Optisk kohærent tomografi (OCT) teknologi har været meget brugt i medicinsk praksis, såsom oftalmologi. Anvendelsen i dermatologi er langsomt fremskreden indtil den markante forbedring af opløsningen for nylig. En af de nydesignede OCT-enheder, der bruges i denne undersøgelse, er baseret på forskning og udvikling af professor Sheng-Lung Huang fra National Taiwan University. Lyskilden blev lavet med originale glasbeklædte krystallinske fibre, som med succes har givet sub-mikron opløsning på huden, hvilket er bedre end den traditionelle 5-10 mikron opløsning i high-definition OCT. Dette nye OCT-system (ApolloVue™ S100 billedsystem, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) er blevet brugt i dette tidligere kliniske forsøg "in vivo OCT-billeder af forskellige hudsygdomme" uden bivirkninger. OCT-billeder af forskellige hudsygdomme indsamlet i dette forsøg blev sammenlignet med HE-farvede patologiske snit. De gav nyttig information til læger. Risiko-benefit-vurderingen af dette kliniske forsøg er den samme som forventet. Risikoen er lav ved klinisk brug, og både for operatørerne og forsøgspersonerne. I de senere år er anvendelsen af kunstig intelligens-teknologi i analysen af vævsklassificering af medicinske billeder i hastig udvikling. Derfor vil vi bruge deep learning-teknologi til at forbedre fortolkningen af OCT-billeder for at hjælpe den efterfølgende diagnose af hudsygdomme.
Inklusionskriterier
Eksperimentel gruppe:
- Voksne i alderen 20 år eller ældre
- Ikke-behandle læsion af epidermal inflammatorisk sygdom: dermatitis og psoriasis: 300 deltagere.
- Godartede tumorer: seborrheic keratosis og nevus: 300 deltagere
- Maligne tumorer: aktinisk keratose (AK), melanom, basalcellekarcinom (BCC), Bowens sygdom, planocellulært karcinom (SCC) og ekstramammær Pagets sygdom (EMPD): 100 deltagere
- Pigmenterede sygdomme: solar lentigo, melasma og vitiligo: 300 deltagere
Kontrolgruppe:
Det raske ansigt (eksponeret sted) og indre underarm (ueksponeret sted) hud af epidermale tumorer og pigmenterede sygdomme i ovennævnte forsøgsgruppe blev brugt som kontrolgruppe, eksklusive epidermale inflammatoriske sygdomme, 700 deltagere i kontrolgruppen forventedes.
Eksklusionskriterier
Eksperimentel gruppe:
- Mindreårige under 20 år
- Mistænkt for en transkutan infektionssygdom, herunder infektioner som bakterier, svampe, vira og parasitter.
- Alle hudtumorer, der er i det subkutane væv
- Alle hudlæsioner er åbne sår
- Alle hudlæsioner er på et sted, der er vanskeligt at scanne
- Ikke villig til at samarbejde med metoder og relaterede procedurer i denne undersøgelse
- Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger, gravide kvinder, handicappede, mentalt handicappede, kendte AIDS-patienter og hjemløshed
Kontrolgruppe:
- Mindreårige under 20 år.
- Epidermal inflammatorisk sygdom
- Mistænkt for en transkutan infektionssygdom, herunder infektioner som bakterier, svampe, vira og parasitter.
- Personer, der har en systemisk hudlidelse.
- Personer, der har en historie med alvorlig hudlidelse
- Personer med operationer/kosmetiske operationer/mikrokosmetiske operationer (f. kosmetiske injektioner og/eller laser osv.) på sund hud i ansigtet og indersiden af underarmen i de sidste 3 måneder, og en læge bestemmer, at operationen vil påvirke resultatet af OCT-billederne.
- Ikke villig til at samarbejde med metoder og relaterede procedurer i denne undersøgelse
- Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger, gravide kvinder, handicappede, mentalt handicappede, kendte AIDS-patienter og hjemløshed
Deep convolutional neural network (DCNN) blev brugt til at markere væv og læsioner i OCT-billeder. Når man træner DCNN-modeller, vil transferlæringsstrategier blive brugt til at finjustere parametrene fra præ-trænede modeller, der indeholder en masse billedviden, såsom GoogLeNet, i stedet for at træne modellerne fra bunden. Denne metode bevarer den lave billedviden, der er fælles for naturlige og medicinske billeder, og reducerer tiden til at træne modellen markant. Under træningsprocessen fastlægges parametrene for de første par lag, der lagrer lavordens billedviden i modellen, og parametrene for de efterfølgende lag af modellen ændres af tilbage-propageringsalgoritmen. Til sidst føjes et lag af lineær klassificering til slutningen af DCNN for at bestemme typen/størrelsen af symptomerne i inputbilledet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Eksperimentel gruppe:
- Voksne i alderen 20 år eller ældre
- Ikke-behandle læsion af epidermal inflammatorisk sygdom: dermatitis og psoriasis
- Godartede tumorer: seborrheic keratosis og nevus
- Maligne tumorer: aktinisk keratose (AK), melanom, basalcellekarcinom (BCC), Bowens sygdom, pladecellekarcinom (SCC) og ekstramammær Pagets sygdom (EMPD)
- Pigmenterede sygdomme: solar lentigo, melasma og vitiligo
Kontrolgruppe:
Det raske ansigt (eksponeret sted) og indre underarm (ueksponeret sted) hud af epidermale tumorer og pigmenterede sygdomme i ovennævnte forsøgsgruppe blev brugt som en kontrolgruppe, eksklusive epidermale inflammatoriske sygdomme.
Eksklusionskriterier
Eksperimentel gruppe:
- Mindreårige under 20 år
- Mistænkt for en transkutan infektionssygdom, herunder infektioner som bakterier, svampe, vira og parasitter.
- Alle hudtumorer, der er i det subkutane væv
- Alle hudlæsioner er åbne sår
- Alle hudlæsioner er på et sted, der er vanskeligt at scanne
- Ikke villig til at samarbejde med metoder og relaterede procedurer i denne undersøgelse
- Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger, gravide kvinder, handicappede, mentalt handicappede, kendte AIDS-patienter og hjemløshed
Kontrolgruppe:
- Mindreårige under 20 år.
- Epidermal inflammatorisk sygdom
- Mistænkt for en transkutan infektionssygdom, herunder infektioner som bakterier, svampe, vira og parasitter.
- Personer, der har en systemisk hudlidelse.
- Personer, der har en historie med alvorlig hudlidelse
- Personer med operationer/kosmetiske operationer/mikrokosmetiske operationer (f. kosmetiske injektioner og/eller laser osv.) på sund hud i ansigtet og indersiden af underarmen i de sidste 3 måneder, og en læge bestemmer, at operationen vil påvirke resultatet af OCT-billederne.
- Ikke villig til at samarbejde med metoder og relaterede procedurer i denne undersøgelse
- Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger, gravide kvinder, handicappede, mentalt handicappede, kendte AIDS-patienter og hjemløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
|
Enheden er en in vivo ikke-invasiv optisk kohærenstomografi og vil blive brugt til at opnå mindst 6 medicinske billeder af henholdsvis normal og læsional hud for både forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Andre navne:
|
|
Styring
Sund hud
|
Enheden er en in vivo ikke-invasiv optisk kohærenstomografi og vil blive brugt til at opnå mindst 6 medicinske billeder af henholdsvis normal og læsional hud for både forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner af tomogrammer, der kan analyseres med kunstig intelligens-teknikker
Tidsramme: 2,5 år
|
Antallet af emner af tomogrammer, der kan analyseres med kunstig intelligens-teknikker (herunder maskinlæring og dyb læring), vil blive sammenlignet med, der ikke kan analyseres for at identificere gennemførligheden af at bruge kunstig intelligens-teknikker til at analysere tomogrammer ved afslutning af studiet.
|
2,5 år
|
|
Antal forsøgspersoner med lighedsresultater ved fortolkning af tomogrammer mellem kunstig intelligens og eksperter
Tidsramme: 2,5 år
|
Antallet af forsøgspersoner med lighedsresultaterne ved fortolkning af tomogrammer mellem kunstig intelligens og eksperter vil blive sammenlignet med det, der ikke har nogen lighed, for at verificere, om fortolkning af kunstig intelligens er sammenlignelig med guldstandardmetoder, ekspertfortolkning ved afslutning af undersøgelsen.
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med sammenhængen mellem tomogrammer og guldstandardmetoder, f.eks. eksisterende kliniske billeder eller patologiske billeder.
Tidsramme: 2,5 år
|
Antal forsøgspersoner med sammenhængen mellem tomogrammer og guldstandardmetoder, f.eks.
eksisterende kliniske billeder (herunder fotografier, dermoskopiske billeder osv.) eller patologiske billeder (inklusive H&E-farvning osv.) vil blive sammenlignet med dem uden korrelation for at verificere, om tomogrammerne er sammenlignelige med ovenstående guldstandardmetoder ved afslutningen af undersøgelsen.
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part I: Basic principles. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1114-1120. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.042. Epub 2018 Dec 4.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part II: Applications and limitations. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1121-1131. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.043. Epub 2018 Dec 4.
- Dubois A, Levecq O, Azimani H, Siret D, Barut A, Suppa M, Del Marmol V, Malvehy J, Cinotti E, Rubegni P, Perrot JL. Line-field confocal optical coherence tomography for high-resolution noninvasive imaging of skin tumors. J Biomed Opt. 2018 Oct;23(10):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.10.106007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20STW2-01
- MOST 108-2634-F-002-014 - (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsygdomme
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med ApolloVue® S100 billedsystem (Apollo Medical Optics)
-
Chang Gung Memorial HospitalApollo Medical Optics, LtdAfsluttet