Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb læring på Tomogram med 3D-cellulær opløsning

15. marts 2023 opdateret af: Yu-Hung Wu, Mackay Memorial Hospital
Hudbiopsi er den vigtigste metode til at diagnosticere hudtumorer, hudbetændelse og pigmenterede sygdomme. Biopsi er dog en invasiv metode, der kan forårsage sår og ar. Optisk kohærent tomografi (OCT) teknologi er en hurtig, ikke-invasiv, ikke-radioaktiv og etiketfri billeddannelsesmetode. Denne teknologi genererer billeder i realtid af levende væv ved at detektere variationerne i brydningsindekset for forskellige komponenter i blødt væv. For nylig er der et banebrydende fremskridt, som det nydesignede ultrahøj opløsning OCT kan give in vivo cellulær opløsning svarende til histopatologiske sektioner i høj forstørrelse. I vores tidligere kliniske forsøg "Early feasibility study: application of OCT imaging in dermatology" (godkendt af IRB fra MacKay Memorial Hospital, nr. 17CT062Be), viste det karakteristiske træk ved forskellige hudinflammatoriske sygdomme, og tumorer kan skelnes med succes i tomogrammer. Der var ingen bivirkninger eller alvorlige bivirkninger i dette forsøg. Kunstig intelligens-teknologier er blevet brugt meget i billedanalysen i de senere år. Derfor sigter vi mod at indsamle OCT-tomogrammer af almindelige hudinflammatoriske sygdomme, hudtumorer og pigmenterede sygdomme og sammenligne med normal hud til maskinlæring. Vi forventer, at integrationen af ​​tomogrammer med deep learning kunstig intelligens kan hjælpe med at identificere histologiske træk i disse billeder og give en ny alternativ måde for ikke-invasiv diagnose i dermatologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Optisk kohærent tomografi (OCT) teknologi har været meget brugt i medicinsk praksis, såsom oftalmologi. Anvendelsen i dermatologi er langsomt fremskreden indtil den markante forbedring af opløsningen for nylig. En af de nydesignede OCT-enheder, der bruges i denne undersøgelse, er baseret på forskning og udvikling af professor Sheng-Lung Huang fra National Taiwan University. Lyskilden blev lavet med originale glasbeklædte krystallinske fibre, som med succes har givet sub-mikron opløsning på huden, hvilket er bedre end den traditionelle 5-10 mikron opløsning i high-definition OCT. Dette nye OCT-system (ApolloVue™ S100 billedsystem, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) er blevet brugt i dette tidligere kliniske forsøg "in vivo OCT-billeder af forskellige hudsygdomme" uden bivirkninger. OCT-billeder af forskellige hudsygdomme indsamlet i dette forsøg blev sammenlignet med HE-farvede patologiske snit. De gav nyttig information til læger. Risiko-benefit-vurderingen af ​​dette kliniske forsøg er den samme som forventet. Risikoen er lav ved klinisk brug, og både for operatørerne og forsøgspersonerne. I de senere år er anvendelsen af ​​kunstig intelligens-teknologi i analysen af ​​vævsklassificering af medicinske billeder i hastig udvikling. Derfor vil vi bruge deep learning-teknologi til at forbedre fortolkningen af ​​OCT-billeder for at hjælpe den efterfølgende diagnose af hudsygdomme.

Inklusionskriterier

Eksperimentel gruppe:

  1. Voksne i alderen 20 år eller ældre
  2. Ikke-behandle læsion af epidermal inflammatorisk sygdom: dermatitis og psoriasis: 300 deltagere.
  3. Godartede tumorer: seborrheic keratosis og nevus: 300 deltagere
  4. Maligne tumorer: aktinisk keratose (AK), melanom, basalcellekarcinom (BCC), Bowens sygdom, planocellulært karcinom (SCC) og ekstramammær Pagets sygdom (EMPD): 100 deltagere
  5. Pigmenterede sygdomme: solar lentigo, melasma og vitiligo: 300 deltagere

Kontrolgruppe:

Det raske ansigt (eksponeret sted) og indre underarm (ueksponeret sted) hud af epidermale tumorer og pigmenterede sygdomme i ovennævnte forsøgsgruppe blev brugt som kontrolgruppe, eksklusive epidermale inflammatoriske sygdomme, 700 deltagere i kontrolgruppen forventedes.

Eksklusionskriterier

Eksperimentel gruppe:

  1. Mindreårige under 20 år
  2. Mistænkt for en transkutan infektionssygdom, herunder infektioner som bakterier, svampe, vira og parasitter.
  3. Alle hudtumorer, der er i det subkutane væv
  4. Alle hudlæsioner er åbne sår
  5. Alle hudlæsioner er på et sted, der er vanskeligt at scanne
  6. Ikke villig til at samarbejde med metoder og relaterede procedurer i denne undersøgelse
  7. Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger, gravide kvinder, handicappede, mentalt handicappede, kendte AIDS-patienter og hjemløshed

Kontrolgruppe:

  1. Mindreårige under 20 år.
  2. Epidermal inflammatorisk sygdom
  3. Mistænkt for en transkutan infektionssygdom, herunder infektioner som bakterier, svampe, vira og parasitter.
  4. Personer, der har en systemisk hudlidelse.
  5. Personer, der har en historie med alvorlig hudlidelse
  6. Personer med operationer/kosmetiske operationer/mikrokosmetiske operationer (f. kosmetiske injektioner og/eller laser osv.) på sund hud i ansigtet og indersiden af ​​underarmen i de sidste 3 måneder, og en læge bestemmer, at operationen vil påvirke resultatet af OCT-billederne.
  7. Ikke villig til at samarbejde med metoder og relaterede procedurer i denne undersøgelse
  8. Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger, gravide kvinder, handicappede, mentalt handicappede, kendte AIDS-patienter og hjemløshed

Deep convolutional neural network (DCNN) blev brugt til at markere væv og læsioner i OCT-billeder. Når man træner DCNN-modeller, vil transferlæringsstrategier blive brugt til at finjustere parametrene fra præ-trænede modeller, der indeholder en masse billedviden, såsom GoogLeNet, i stedet for at træne modellerne fra bunden. Denne metode bevarer den lave billedviden, der er fælles for naturlige og medicinske billeder, og reducerer tiden til at træne modellen markant. Under træningsprocessen fastlægges parametrene for de første par lag, der lagrer lavordens billedviden i modellen, og parametrene for de efterfølgende lag af modellen ændres af tilbage-propageringsalgoritmen. Til sidst føjes et lag af lineær klassificering til slutningen af ​​DCNN for at bestemme typen/størrelsen af ​​symptomerne i inputbilledet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen fra både forsøgsgruppe og kontrolgruppe vil blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Eksperimentel gruppe:

  1. Voksne i alderen 20 år eller ældre
  2. Ikke-behandle læsion af epidermal inflammatorisk sygdom: dermatitis og psoriasis
  3. Godartede tumorer: seborrheic keratosis og nevus
  4. Maligne tumorer: aktinisk keratose (AK), melanom, basalcellekarcinom (BCC), Bowens sygdom, pladecellekarcinom (SCC) og ekstramammær Pagets sygdom (EMPD)
  5. Pigmenterede sygdomme: solar lentigo, melasma og vitiligo

Kontrolgruppe:

Det raske ansigt (eksponeret sted) og indre underarm (ueksponeret sted) hud af epidermale tumorer og pigmenterede sygdomme i ovennævnte forsøgsgruppe blev brugt som en kontrolgruppe, eksklusive epidermale inflammatoriske sygdomme.

Eksklusionskriterier

Eksperimentel gruppe:

  1. Mindreårige under 20 år
  2. Mistænkt for en transkutan infektionssygdom, herunder infektioner som bakterier, svampe, vira og parasitter.
  3. Alle hudtumorer, der er i det subkutane væv
  4. Alle hudlæsioner er åbne sår
  5. Alle hudlæsioner er på et sted, der er vanskeligt at scanne
  6. Ikke villig til at samarbejde med metoder og relaterede procedurer i denne undersøgelse
  7. Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger, gravide kvinder, handicappede, mentalt handicappede, kendte AIDS-patienter og hjemløshed

Kontrolgruppe:

  1. Mindreårige under 20 år.
  2. Epidermal inflammatorisk sygdom
  3. Mistænkt for en transkutan infektionssygdom, herunder infektioner som bakterier, svampe, vira og parasitter.
  4. Personer, der har en systemisk hudlidelse.
  5. Personer, der har en historie med alvorlig hudlidelse
  6. Personer med operationer/kosmetiske operationer/mikrokosmetiske operationer (f. kosmetiske injektioner og/eller laser osv.) på sund hud i ansigtet og indersiden af ​​underarmen i de sidste 3 måneder, og en læge bestemmer, at operationen vil påvirke resultatet af OCT-billederne.
  7. Ikke villig til at samarbejde med metoder og relaterede procedurer i denne undersøgelse
  8. Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger, gravide kvinder, handicappede, mentalt handicappede, kendte AIDS-patienter og hjemløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
  1. Epidermale betændelser, herunder eksemiske sygdomme og psoriasis
  2. Epidermale tumorer, herunder godartede tumorer og ondartede tumorer
  3. Pigmenterede sygdomme, herunder hypopigmentering og hyperpigmentering
Enheden er en in vivo ikke-invasiv optisk kohærenstomografi og vil blive brugt til at opnå mindst 6 medicinske billeder af henholdsvis normal og læsional hud for både forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Andre navne:
  • 510(K) nummer: K201552 (klasse II)
Styring
Sund hud
Enheden er en in vivo ikke-invasiv optisk kohærenstomografi og vil blive brugt til at opnå mindst 6 medicinske billeder af henholdsvis normal og læsional hud for både forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Andre navne:
  • 510(K) nummer: K201552 (klasse II)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner af tomogrammer, der kan analyseres med kunstig intelligens-teknikker
Tidsramme: 2,5 år
Antallet af emner af tomogrammer, der kan analyseres med kunstig intelligens-teknikker (herunder maskinlæring og dyb læring), vil blive sammenlignet med, der ikke kan analyseres for at identificere gennemførligheden af ​​at bruge kunstig intelligens-teknikker til at analysere tomogrammer ved afslutning af studiet.
2,5 år
Antal forsøgspersoner med lighedsresultater ved fortolkning af tomogrammer mellem kunstig intelligens og eksperter
Tidsramme: 2,5 år
Antallet af forsøgspersoner med lighedsresultaterne ved fortolkning af tomogrammer mellem kunstig intelligens og eksperter vil blive sammenlignet med det, der ikke har nogen lighed, for at verificere, om fortolkning af kunstig intelligens er sammenlignelig med guldstandardmetoder, ekspertfortolkning ved afslutning af undersøgelsen.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med sammenhængen mellem tomogrammer og guldstandardmetoder, f.eks. eksisterende kliniske billeder eller patologiske billeder.
Tidsramme: 2,5 år
Antal forsøgspersoner med sammenhængen mellem tomogrammer og guldstandardmetoder, f.eks. eksisterende kliniske billeder (herunder fotografier, dermoskopiske billeder osv.) eller patologiske billeder (inklusive H&E-farvning osv.) vil blive sammenlignet med dem uden korrelation for at verificere, om tomogrammerne er sammenlignelige med ovenstående guldstandardmetoder ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20STW2-01
  • MOST 108-2634-F-002-014 - (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med ApolloVue® S100 billedsystem (Apollo Medical Optics)

Abonner