- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04679961
Deep Learning auf einem 3D-Tomogramm mit zellularer Auflösung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Die Technologie der optischen kohärenten Tomographie (OCT) findet in der medizinischen Praxis, wie beispielsweise in der Augenheilkunde, breite Anwendung. Die Anwendung in der Dermatologie wird langsam vorangetrieben, bis sich die Auflösung in letzter Zeit deutlich verbessert hat. Eines der neu gestalteten OCT-Geräte, das in dieser Studie verwendet wird, basiert auf der Forschung und Entwicklung von Professor Sheng-Lung Huang von der National Taiwan University. Die Lichtquelle wurde aus original glasbeschichteten Kristallfasern hergestellt, die erfolgreich eine Auflösung im Submikrometerbereich auf der Haut erzielt haben, die besser ist als die herkömmliche Auflösung von 5–10 Mikrometern bei hochauflösendem OCT. Dieses neue OCT-System (ApolloVue™ S100-Bildsystem, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) wurde in dieser früheren klinischen Studie „In-vivo-OCT-Bilder verschiedener Hauterkrankungen“ ohne Nebenwirkungen verwendet. OCT-Bilder verschiedener Hautkrankheiten, die in dieser Studie gesammelt wurden, wurden mit HE-gefärbten pathologischen Schnitten verglichen. Sie lieferten nützliche Informationen für Ärzte. Die Nutzen-Risiko-Bewertung dieser klinischen Studie ist wie erwartet. Das Risiko ist bei der klinischen Anwendung sowohl für die Anwender als auch für die Probanden gering. In den letzten Jahren hat sich die Anwendung der Technologie der künstlichen Intelligenz bei der Analyse der Gewebeklassifikation medizinischer Bilder rasant entwickelt. Daher werden wir die Deep-Learning-Technologie einsetzen, um die Interpretation von OCT-Bildern zu verbessern, um die nachfolgende Diagnose von Hautkrankheiten zu unterstützen.
Einschlusskriterien
Experimentelle Gruppe:
- Erwachsene ab 20 Jahren
- Nicht behandelte Läsion einer epidermalen entzündlichen Erkrankung: Dermatitis und Psoriasis: 300 Teilnehmer.
- Gutartige Tumoren: seborrhoische Keratose und Nävus: 300 Teilnehmer
- Bösartige Tumore: Aktinische Keratose (AK), Melanom, Basalzellkarzinom (BCC), Morbus Bowen, Plattenepithelkarzinom (SCC) und extramammäre Paget-Krankheit (EMPD): 100 Teilnehmer
- Pigmentierte Krankheiten: Sonnenlentigo, Melasma und Vitiligo: 300 Teilnehmer
Kontrollgruppe:
Die gesunde Haut des Gesichts (exponierte Stelle) und des inneren Unterarms (unexponierte Stelle) von epidermalen Tumoren und pigmentierten Erkrankungen der obigen experimentellen Gruppe wurde als Kontrollgruppe verwendet, wobei epidermale entzündliche Erkrankungen ausgeschlossen wurden, 700 Teilnehmer in der Kontrollgruppe wurden erwartet.
Ausschlusskriterien
Experimentelle Gruppe:
- Minderjährige unter 20 Jahren
- Verdacht auf eine transkutane Infektionskrankheit, einschließlich Infektionen wie Bakterien, Pilze, Viren und Parasiten.
- Alle Hauttumoren, die sich im Unterhautgewebe befinden
- Alle Hautläsionen sind offene Wunden
- Alle Hautläsionen befinden sich an einer Stelle, die schwer zu scannen ist
- Nicht bereit, mit Methoden und verwandten Verfahren dieser Studie zu kooperieren
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangene, schwangere Frauen, Behinderte, geistig Behinderte, bekannte AIDS-Patienten und Obdachlose
Kontrollgruppe:
- Minderjährige unter 20 Jahren.
- Epidermale entzündliche Erkrankung
- Verdacht auf eine transkutane Infektionskrankheit, einschließlich Infektionen wie Bakterien, Pilze, Viren und Parasiten.
- Personen mit einer systemischen Hauterkrankung.
- Personen mit einer Vorgeschichte von schweren Hauterkrankungen
- Personen mit Operationen/Schönheitsoperationen/mikrokosmetischen Operationen (z. kosmetische Injektionen und/oder Laser usw.) auf gesunder Haut im Gesicht und an der Innenseite des Unterarms in den letzten 3 Monaten und ein Arzt bestimmt, dass die Operation das Ergebnis der OCT-Bilder beeinflusst.
- Nicht bereit, mit Methoden und verwandten Verfahren dieser Studie zu kooperieren
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangene, schwangere Frauen, Behinderte, geistig Behinderte, bekannte AIDS-Patienten und Obdachlose
Deep Convolutional Neural Network (DCNN) wurde verwendet, um Gewebe und Läsionen in OCT-Bildern zu markieren. Beim Trainieren von DCNN-Modellen werden Transfer-Lernstrategien verwendet, um die Parameter von vortrainierten Modellen zu optimieren, die viel Bildwissen enthalten, wie z. B. GoogLeNet, anstatt die Modelle von Grund auf neu zu trainieren. Dieses Verfahren behält das Bildwissen auf niedriger Ebene bei, das natürlichen und medizinischen Bildern gemeinsam ist, und reduziert die Zeit zum Trainieren des Modells erheblich. Während des Trainingsprozesses werden die Parameter der ersten wenigen Schichten, die das Bildwissen niedriger Ordnung im Modell speichern, festgelegt, und die Parameter der nachfolgenden Schichten des Modells werden durch den Back-Propagation-Algorithmus geändert. Schließlich wird am Ende des DCNN eine Schicht eines linearen Klassifikators hinzugefügt, um die Art/Größe der Symptome im Eingabebild zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
- MacKay Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Experimentelle Gruppe:
- Erwachsene ab 20 Jahren
- Nicht zu behandelnde Läsion einer epidermalen entzündlichen Erkrankung: Dermatitis und Psoriasis
- Gutartige Tumoren: seborrhoische Keratose und Nävus
- Bösartige Tumore: Aktinische Keratose (AK), Melanom, Basalzellkarzinom (BCC), Morbus Bowen, Plattenepithelkarzinom (SCC) und extramammäre Paget-Krankheit (EMPD)
- Pigmentierte Krankheiten: Solar Lentigo, Melasma und Vitiligo
Kontrollgruppe:
Die gesunde Haut des Gesichts (exponierte Stelle) und des inneren Unterarms (unexponierte Stelle) von epidermalen Tumoren und pigmentierten Erkrankungen der obigen Versuchsgruppe wurde als Kontrollgruppe verwendet, wobei epidermale entzündliche Erkrankungen ausgeschlossen wurden.
Ausschlusskriterien
Experimentelle Gruppe:
- Minderjährige unter 20 Jahren
- Verdacht auf eine transkutane Infektionskrankheit, einschließlich Infektionen wie Bakterien, Pilze, Viren und Parasiten.
- Alle Hauttumoren, die sich im Unterhautgewebe befinden
- Alle Hautläsionen sind offene Wunden
- Alle Hautläsionen befinden sich an einer Stelle, die schwer zu scannen ist
- Nicht bereit, mit Methoden und verwandten Verfahren dieser Studie zu kooperieren
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangene, schwangere Frauen, Behinderte, geistig Behinderte, bekannte AIDS-Patienten und Obdachlose
Kontrollgruppe:
- Minderjährige unter 20 Jahren.
- Epidermale entzündliche Erkrankung
- Verdacht auf eine transkutane Infektionskrankheit, einschließlich Infektionen wie Bakterien, Pilze, Viren und Parasiten.
- Personen mit einer systemischen Hauterkrankung.
- Personen mit einer Vorgeschichte von schweren Hauterkrankungen
- Personen mit Operationen/Schönheitsoperationen/mikrokosmetischen Operationen (z. kosmetische Injektionen und/oder Laser usw.) auf gesunder Haut im Gesicht und an der Innenseite des Unterarms in den letzten 3 Monaten und ein Arzt bestimmt, dass die Operation das Ergebnis der OCT-Bilder beeinflusst.
- Nicht bereit, mit Methoden und verwandten Verfahren dieser Studie zu kooperieren
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangene, schwangere Frauen, Behinderte, geistig Behinderte, bekannte AIDS-Patienten und Obdachlose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental
|
Das Gerät ist eine nicht-invasive optische Kohärenztomographie in vivo und wird verwendet, um mindestens 6 medizinische Bilder von normaler bzw. läsionaler Haut sowohl für die Versuchsgruppe als auch für die Kontrollgruppe zu erhalten.
Andere Namen:
|
|
Kontrolle
Gesunde Haut
|
Das Gerät ist eine nicht-invasive optische Kohärenztomographie in vivo und wird verwendet, um mindestens 6 medizinische Bilder von normaler bzw. läsionaler Haut sowohl für die Versuchsgruppe als auch für die Kontrollgruppe zu erhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Subjekte von Tomogrammen, die durch Techniken der künstlichen Intelligenz analysiert werden können
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Die Anzahl der Subjekte von Tomogrammen, die mit Techniken der künstlichen Intelligenz (einschließlich maschinellem Lernen und Deep Learning) analysiert werden können, wird mit denen verglichen, die nicht analysiert werden können, um die Machbarkeit der Verwendung von Techniken der künstlichen Intelligenz zur Analyse von Tomogrammen nach Abschluss der Studie zu ermitteln.
|
2,5 Jahre
|
|
Anzahl der Probanden mit Ähnlichkeitsergebnissen bei der Interpretation von Tomogrammen zwischen künstlicher Intelligenz und Experten
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Die Anzahl der Probanden mit Ähnlichkeitsergebnissen bei der Interpretation von Tomogrammen zwischen künstlicher Intelligenz und Experten wird mit denen ohne Ähnlichkeit verglichen, um zu überprüfen, ob die Interpretation künstlicher Intelligenz mit den Goldstandardmethoden der Experteninterpretation bei Abschluss der Studie vergleichbar ist.
|
2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit der Korrelation zwischen Tomogrammen und Goldstandardmethoden, z. vorhandene klinische Bilder oder pathologische Bilder.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Anzahl der Probanden mit der Korrelation zwischen Tomogrammen und Goldstandardmethoden, z.
Vorhandene klinische Bilder (einschließlich Fotografien, dermatoskopische Bilder usw.) oder pathologische Bilder (einschließlich H&E-Färbung usw.) werden mit denen ohne Korrelation verglichen, um zu überprüfen, ob die Tomogramme bei Abschluss der Studie mit den oben genannten Goldstandardmethoden vergleichbar sind.
|
2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part I: Basic principles. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1114-1120. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.042. Epub 2018 Dec 4.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part II: Applications and limitations. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1121-1131. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.043. Epub 2018 Dec 4.
- Dubois A, Levecq O, Azimani H, Siret D, Barut A, Suppa M, Del Marmol V, Malvehy J, Cinotti E, Rubegni P, Perrot JL. Line-field confocal optical coherence tomography for high-resolution noninvasive imaging of skin tumors. J Biomed Opt. 2018 Oct;23(10):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.10.106007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20STW2-01
- MOST 108-2634-F-002-014 - (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hautkrankheiten
-
Oystershell NVEurofins Dermscan PharmascanRekrutierung
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierendPeeling-Skin-SyndromPakistan
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
Klinische Studien zur ApolloVue® S100 Bildsystem (Apollo Medical Optics)
-
Chang Gung Memorial HospitalApollo Medical Optics, LtdAbgeschlossen