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Deep Learning auf einem 3D-Tomogramm mit zellularer Auflösung

15. März 2023 aktualisiert von: Yu-Hung Wu, Mackay Memorial Hospital
Die Hautbiopsie ist die wichtigste Methode zur Diagnose von Hauttumoren, Hautentzündungen und pigmentierten Erkrankungen. Die Biopsie ist jedoch eine invasive Methode, die Wunden und Narben verursachen kann. Die Technologie der optischen Kohärenztomographie (OCT) ist ein schnelles, nicht-invasives, nicht radioaktives und markierungsfreies Bildgebungsverfahren. Diese Technologie erzeugt Echtzeitbilder von lebendem Gewebe, indem sie die Variationen der Brechungsindizes verschiedener Komponenten in Weichgeweben erkennt. Kürzlich gab es einen bahnbrechenden Fortschritt, dass das neu entwickelte ultrahochauflösende OCT in vivo eine zelluläre Auflösung ähnlich wie bei histopathologischen Schnitten in hoher Vergrößerung liefern kann. In unserer vorherigen klinischen Studie „Early feasibility study: application of OCT imaging in der dermatology“ (genehmigt vom IRB des MacKay Memorial Hospital, Nr. 17CT062Be), zeigte es charakteristische Merkmale verschiedener entzündlicher Hauterkrankungen und Tumore lassen sich in Tomogrammen erfolgreich unterscheiden. In dieser Studie traten keine unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Technologien der künstlichen Intelligenz wurden in den letzten Jahren in großem Umfang in der Bildanalyse eingesetzt. Daher zielen wir darauf ab, OCT-Tomogramme von häufigen entzündlichen Hauterkrankungen, Hauttumoren und pigmentierten Erkrankungen zu sammeln und mit normaler Haut für maschinelles Lernen zu vergleichen. Wir erwarten, dass die Integration von Tomogrammen mit künstlicher Deep-Learning-Intelligenz bei der Identifizierung histologischer Merkmale in diesen Bildern helfen und neue alternative Wege für die nicht-invasive Diagnose in der Dermatologie bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung Die Technologie der optischen kohärenten Tomographie (OCT) findet in der medizinischen Praxis, wie beispielsweise in der Augenheilkunde, breite Anwendung. Die Anwendung in der Dermatologie wird langsam vorangetrieben, bis sich die Auflösung in letzter Zeit deutlich verbessert hat. Eines der neu gestalteten OCT-Geräte, das in dieser Studie verwendet wird, basiert auf der Forschung und Entwicklung von Professor Sheng-Lung Huang von der National Taiwan University. Die Lichtquelle wurde aus original glasbeschichteten Kristallfasern hergestellt, die erfolgreich eine Auflösung im Submikrometerbereich auf der Haut erzielt haben, die besser ist als die herkömmliche Auflösung von 5–10 Mikrometern bei hochauflösendem OCT. Dieses neue OCT-System (ApolloVue™ S100-Bildsystem, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) wurde in dieser früheren klinischen Studie „In-vivo-OCT-Bilder verschiedener Hauterkrankungen“ ohne Nebenwirkungen verwendet. OCT-Bilder verschiedener Hautkrankheiten, die in dieser Studie gesammelt wurden, wurden mit HE-gefärbten pathologischen Schnitten verglichen. Sie lieferten nützliche Informationen für Ärzte. Die Nutzen-Risiko-Bewertung dieser klinischen Studie ist wie erwartet. Das Risiko ist bei der klinischen Anwendung sowohl für die Anwender als auch für die Probanden gering. In den letzten Jahren hat sich die Anwendung der Technologie der künstlichen Intelligenz bei der Analyse der Gewebeklassifikation medizinischer Bilder rasant entwickelt. Daher werden wir die Deep-Learning-Technologie einsetzen, um die Interpretation von OCT-Bildern zu verbessern, um die nachfolgende Diagnose von Hautkrankheiten zu unterstützen.

Einschlusskriterien

Experimentelle Gruppe:

  1. Erwachsene ab 20 Jahren
  2. Nicht behandelte Läsion einer epidermalen entzündlichen Erkrankung: Dermatitis und Psoriasis: 300 Teilnehmer.
  3. Gutartige Tumoren: seborrhoische Keratose und Nävus: 300 Teilnehmer
  4. Bösartige Tumore: Aktinische Keratose (AK), Melanom, Basalzellkarzinom (BCC), Morbus Bowen, Plattenepithelkarzinom (SCC) und extramammäre Paget-Krankheit (EMPD): 100 Teilnehmer
  5. Pigmentierte Krankheiten: Sonnenlentigo, Melasma und Vitiligo: 300 Teilnehmer

Kontrollgruppe:

Die gesunde Haut des Gesichts (exponierte Stelle) und des inneren Unterarms (unexponierte Stelle) von epidermalen Tumoren und pigmentierten Erkrankungen der obigen experimentellen Gruppe wurde als Kontrollgruppe verwendet, wobei epidermale entzündliche Erkrankungen ausgeschlossen wurden, 700 Teilnehmer in der Kontrollgruppe wurden erwartet.

Ausschlusskriterien

Experimentelle Gruppe:

  1. Minderjährige unter 20 Jahren
  2. Verdacht auf eine transkutane Infektionskrankheit, einschließlich Infektionen wie Bakterien, Pilze, Viren und Parasiten.
  3. Alle Hauttumoren, die sich im Unterhautgewebe befinden
  4. Alle Hautläsionen sind offene Wunden
  5. Alle Hautläsionen befinden sich an einer Stelle, die schwer zu scannen ist
  6. Nicht bereit, mit Methoden und verwandten Verfahren dieser Studie zu kooperieren
  7. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangene, schwangere Frauen, Behinderte, geistig Behinderte, bekannte AIDS-Patienten und Obdachlose

Kontrollgruppe:

  1. Minderjährige unter 20 Jahren.
  2. Epidermale entzündliche Erkrankung
  3. Verdacht auf eine transkutane Infektionskrankheit, einschließlich Infektionen wie Bakterien, Pilze, Viren und Parasiten.
  4. Personen mit einer systemischen Hauterkrankung.
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von schweren Hauterkrankungen
  6. Personen mit Operationen/Schönheitsoperationen/mikrokosmetischen Operationen (z. kosmetische Injektionen und/oder Laser usw.) auf gesunder Haut im Gesicht und an der Innenseite des Unterarms in den letzten 3 Monaten und ein Arzt bestimmt, dass die Operation das Ergebnis der OCT-Bilder beeinflusst.
  7. Nicht bereit, mit Methoden und verwandten Verfahren dieser Studie zu kooperieren
  8. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangene, schwangere Frauen, Behinderte, geistig Behinderte, bekannte AIDS-Patienten und Obdachlose

Deep Convolutional Neural Network (DCNN) wurde verwendet, um Gewebe und Läsionen in OCT-Bildern zu markieren. Beim Trainieren von DCNN-Modellen werden Transfer-Lernstrategien verwendet, um die Parameter von vortrainierten Modellen zu optimieren, die viel Bildwissen enthalten, wie z. B. GoogLeNet, anstatt die Modelle von Grund auf neu zu trainieren. Dieses Verfahren behält das Bildwissen auf niedriger Ebene bei, das natürlichen und medizinischen Bildern gemeinsam ist, und reduziert die Zeit zum Trainieren des Modells erheblich. Während des Trainingsprozesses werden die Parameter der ersten wenigen Schichten, die das Bildwissen niedriger Ordnung im Modell speichern, festgelegt, und die Parameter der nachfolgenden Schichten des Modells werden durch den Back-Propagation-Algorithmus geändert. Schließlich wird am Ende des DCNN eine Schicht eines linearen Klassifikators hinzugefügt, um die Art/Größe der Symptome im Eingabebild zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
        • MacKay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population sowohl aus der Versuchsgruppe als auch aus der Kontrollgruppe wird ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Experimentelle Gruppe:

  1. Erwachsene ab 20 Jahren
  2. Nicht zu behandelnde Läsion einer epidermalen entzündlichen Erkrankung: Dermatitis und Psoriasis
  3. Gutartige Tumoren: seborrhoische Keratose und Nävus
  4. Bösartige Tumore: Aktinische Keratose (AK), Melanom, Basalzellkarzinom (BCC), Morbus Bowen, Plattenepithelkarzinom (SCC) und extramammäre Paget-Krankheit (EMPD)
  5. Pigmentierte Krankheiten: Solar Lentigo, Melasma und Vitiligo

Kontrollgruppe:

Die gesunde Haut des Gesichts (exponierte Stelle) und des inneren Unterarms (unexponierte Stelle) von epidermalen Tumoren und pigmentierten Erkrankungen der obigen Versuchsgruppe wurde als Kontrollgruppe verwendet, wobei epidermale entzündliche Erkrankungen ausgeschlossen wurden.

Ausschlusskriterien

Experimentelle Gruppe:

  1. Minderjährige unter 20 Jahren
  2. Verdacht auf eine transkutane Infektionskrankheit, einschließlich Infektionen wie Bakterien, Pilze, Viren und Parasiten.
  3. Alle Hauttumoren, die sich im Unterhautgewebe befinden
  4. Alle Hautläsionen sind offene Wunden
  5. Alle Hautläsionen befinden sich an einer Stelle, die schwer zu scannen ist
  6. Nicht bereit, mit Methoden und verwandten Verfahren dieser Studie zu kooperieren
  7. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangene, schwangere Frauen, Behinderte, geistig Behinderte, bekannte AIDS-Patienten und Obdachlose

Kontrollgruppe:

  1. Minderjährige unter 20 Jahren.
  2. Epidermale entzündliche Erkrankung
  3. Verdacht auf eine transkutane Infektionskrankheit, einschließlich Infektionen wie Bakterien, Pilze, Viren und Parasiten.
  4. Personen mit einer systemischen Hauterkrankung.
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von schweren Hauterkrankungen
  6. Personen mit Operationen/Schönheitsoperationen/mikrokosmetischen Operationen (z. kosmetische Injektionen und/oder Laser usw.) auf gesunder Haut im Gesicht und an der Innenseite des Unterarms in den letzten 3 Monaten und ein Arzt bestimmt, dass die Operation das Ergebnis der OCT-Bilder beeinflusst.
  7. Nicht bereit, mit Methoden und verwandten Verfahren dieser Studie zu kooperieren
  8. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangene, schwangere Frauen, Behinderte, geistig Behinderte, bekannte AIDS-Patienten und Obdachlose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
  1. Epidermale Entzündungen, einschließlich ekzematöser Erkrankungen und Psoriasis
  2. Epidermale Tumore, einschließlich gutartiger und bösartiger Tumore
  3. Pigmenterkrankungen, einschließlich Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung
Das Gerät ist eine nicht-invasive optische Kohärenztomographie in vivo und wird verwendet, um mindestens 6 medizinische Bilder von normaler bzw. läsionaler Haut sowohl für die Versuchsgruppe als auch für die Kontrollgruppe zu erhalten.
Andere Namen:
  • 510(K) Nummer: K201552 (Klasse II)
Kontrolle
Gesunde Haut
Das Gerät ist eine nicht-invasive optische Kohärenztomographie in vivo und wird verwendet, um mindestens 6 medizinische Bilder von normaler bzw. läsionaler Haut sowohl für die Versuchsgruppe als auch für die Kontrollgruppe zu erhalten.
Andere Namen:
  • 510(K) Nummer: K201552 (Klasse II)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Subjekte von Tomogrammen, die durch Techniken der künstlichen Intelligenz analysiert werden können
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die Anzahl der Subjekte von Tomogrammen, die mit Techniken der künstlichen Intelligenz (einschließlich maschinellem Lernen und Deep Learning) analysiert werden können, wird mit denen verglichen, die nicht analysiert werden können, um die Machbarkeit der Verwendung von Techniken der künstlichen Intelligenz zur Analyse von Tomogrammen nach Abschluss der Studie zu ermitteln.
2,5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Ähnlichkeitsergebnissen bei der Interpretation von Tomogrammen zwischen künstlicher Intelligenz und Experten
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die Anzahl der Probanden mit Ähnlichkeitsergebnissen bei der Interpretation von Tomogrammen zwischen künstlicher Intelligenz und Experten wird mit denen ohne Ähnlichkeit verglichen, um zu überprüfen, ob die Interpretation künstlicher Intelligenz mit den Goldstandardmethoden der Experteninterpretation bei Abschluss der Studie vergleichbar ist.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit der Korrelation zwischen Tomogrammen und Goldstandardmethoden, z. vorhandene klinische Bilder oder pathologische Bilder.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Anzahl der Probanden mit der Korrelation zwischen Tomogrammen und Goldstandardmethoden, z. Vorhandene klinische Bilder (einschließlich Fotografien, dermatoskopische Bilder usw.) oder pathologische Bilder (einschließlich H&E-Färbung usw.) werden mit denen ohne Korrelation verglichen, um zu überprüfen, ob die Tomogramme bei Abschluss der Studie mit den oben genannten Goldstandardmethoden vergleichbar sind.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20STW2-01
  • MOST 108-2634-F-002-014 - (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrankheiten

Klinische Studien zur ApolloVue® S100 Bildsystem (Apollo Medical Optics)

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