- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04679961
Aprendizaje profundo en tomografía de resolución celular 3D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La tecnología de tomografía óptica coherente (OCT) ha sido ampliamente utilizada en la práctica médica, como la oftalmología. La aplicación en dermatología avanza lentamente hasta la marcada mejora de la resolución recientemente. Uno de los dispositivos OCT de nuevo diseño que se utilizan en este estudio se basa en la investigación y el desarrollo del profesor Sheng-Lung Huang de la Universidad Nacional de Taiwán. La fuente de luz se fabricó con fibra cristalina cubierta de vidrio original que ha proporcionado con éxito una resolución submicrónica en la piel, que es mejor que la resolución tradicional de 5-10 micrones de OCT de alta definición. Este nuevo sistema OCT (ApolloVue™ S100 image system, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) se ha utilizado en este ensayo clínico previo "imágenes OCT in vivo de diferentes enfermedades de la piel" sin efectos adversos. Las imágenes OCT de diferentes enfermedades de la piel recopiladas en ese ensayo se compararon con secciones patológicas teñidas con HE. Proporcionaron información útil a los médicos. La evaluación riesgo-beneficio de este ensayo clínico es la misma que se esperaba. El riesgo es bajo en el uso clínico, tanto para los operadores como para los sujetos. En los últimos años, la aplicación de la tecnología de inteligencia artificial en el análisis de la clasificación de tejidos de imágenes médicas se está desarrollando rápidamente. Por ello, vamos a utilizar tecnología de aprendizaje profundo para mejorar la interpretación de las imágenes OCT para ayudar al diagnóstico posterior de enfermedades de la piel.
Criterios de inclusión
Grupo experimental:
- Adultos de 20 años o más
- Lesión no tratada de enfermedad inflamatoria epidérmica: dermatitis y psoriasis: 300 participantes.
- Tumores benignos: queratosis seborreica y nevus: 300 participantes
- Tumores malignos: queratosis actínica (AK), melanoma, carcinoma de células basales (BCC), enfermedad de Bowen, carcinoma de células escamosas (SCC) y enfermedad de Paget extramamaria (EMPD): 100 participantes
- Enfermedades pigmentarias: lentigo solar, melasma y vitíligo: 300 participantes
Grupo de control:
La cara sana (sitio expuesto) y la piel interna del antebrazo (sitio no expuesto) de tumores epidérmicos y enfermedades pigmentadas del grupo experimental anterior se utilizaron como grupo de control, excluyendo las enfermedades inflamatorias epidérmicas, se esperaban 700 participantes en el grupo de control.
Criterio de exclusión
Grupo experimental:
- Menores de edad menores de 20 años
- Sospecha de una enfermedad infecciosa transcutánea, incluidas infecciones como bacterias, hongos, virus y parásitos.
- Todos los tumores de piel que se encuentran en el tejido subcutáneo.
- Todas las lesiones de la piel son heridas abiertas.
- Todas las lesiones de la piel están en un lugar que es difícil de escanear
- No está dispuesto a cooperar con los métodos y procedimientos relacionados de este estudio.
- Poblaciones vulnerables, incluidos los presos, las mujeres embarazadas, los discapacitados, los discapacitados mentales, los pacientes con sida conocidos y las personas sin hogar
Grupo de control:
- Los menores de 20 años.
- Enfermedad inflamatoria epidérmica
- Sospecha de una enfermedad infecciosa transcutánea, incluidas infecciones como bacterias, hongos, virus y parásitos.
- Individuos que tienen un trastorno sistémico de la piel.
- Individuos que tienen antecedentes de afección grave de la piel.
- Individuos con cirugías/cirugías estéticas/microcirugía cosmética (ej. inyecciones cosméticas y/o láser, etc.) en la piel sana de la cara y la parte interna del antebrazo en los últimos 3 meses y un médico determine que la cirugía afectará el resultado de las imágenes OCT.
- No está dispuesto a cooperar con los métodos y procedimientos relacionados de este estudio.
- Poblaciones vulnerables, incluidos los presos, las mujeres embarazadas, los discapacitados, los discapacitados mentales, los pacientes con sida conocidos y las personas sin hogar
Se utilizó la red neuronal convolucional profunda (DCNN) para marcar el tejido y las lesiones en las imágenes OCT. Al entrenar modelos DCNN, se utilizarán estrategias de transferencia de aprendizaje para ajustar los parámetros de modelos previamente entrenados que contienen mucho conocimiento de imágenes, como GoogLeNet, en lugar de entrenar los modelos desde cero. Este método retiene el conocimiento de imágenes de bajo nivel común a las imágenes médicas y naturales, y reduce significativamente el tiempo para entrenar el modelo. Durante el proceso de entrenamiento, se fijan los parámetros de las primeras capas que almacenan el conocimiento de la imagen de bajo orden en el modelo, y el algoritmo de propagación hacia atrás cambia los parámetros de las capas posteriores del modelo. Finalmente, se agrega una capa de clasificador lineal al final de la DCNN para determinar el tipo/tamaño de los síntomas en la imagen de entrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taiwán, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Grupo experimental:
- Adultos de 20 años o más
- Lesión no tratada de la enfermedad inflamatoria epidérmica: dermatitis y psoriasis
- Tumores benignos: queratosis seborreica y nevus
- Tumores malignos: queratosis actínica (AK), melanoma, carcinoma de células basales (BCC), enfermedad de Bowen, carcinoma de células escamosas (SCC) y enfermedad de Paget extramamaria (EMPD)
- Enfermedades pigmentadas: lentigo solar, melasma y vitíligo
Grupo de control:
La piel sana de la cara (sitio expuesto) y el antebrazo interno (sitio no expuesto) de los tumores epidérmicos y las enfermedades pigmentadas del grupo experimental anterior se utilizaron como grupo de control, excluyendo las enfermedades epidérmicas inflamatorias.
Criterio de exclusión
Grupo experimental:
- Menores de edad menores de 20 años
- Sospecha de una enfermedad infecciosa transcutánea, incluidas infecciones como bacterias, hongos, virus y parásitos.
- Todos los tumores de piel que se encuentran en el tejido subcutáneo.
- Todas las lesiones de la piel son heridas abiertas.
- Todas las lesiones de la piel están en un lugar que es difícil de escanear
- No está dispuesto a cooperar con los métodos y procedimientos relacionados de este estudio.
- Poblaciones vulnerables, incluidos los presos, las mujeres embarazadas, los discapacitados, los discapacitados mentales, los pacientes con sida conocidos y las personas sin hogar
Grupo de control:
- Los menores de 20 años.
- Enfermedad inflamatoria epidérmica
- Sospecha de una enfermedad infecciosa transcutánea, incluidas infecciones como bacterias, hongos, virus y parásitos.
- Individuos que tienen un trastorno sistémico de la piel.
- Individuos que tienen antecedentes de afección grave de la piel.
- Individuos con cirugías/cirugías estéticas/microcirugía cosmética (ej. inyecciones cosméticas y/o láser, etc.) en la piel sana de la cara y la parte interna del antebrazo en los últimos 3 meses y un médico determine que la cirugía afectará el resultado de las imágenes OCT.
- No está dispuesto a cooperar con los métodos y procedimientos relacionados de este estudio.
- Poblaciones vulnerables, incluidos los presos, las mujeres embarazadas, los discapacitados, los discapacitados mentales, los pacientes con sida conocidos y las personas sin hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental
|
El dispositivo es una tomografía de coherencia óptica no invasiva in vivo y se utilizará para obtener al menos 6 imágenes médicas de piel normal y lesionada, respectivamente, tanto para el grupo experimental como para el grupo de control.
Otros nombres:
|
|
Control
Piel saludable
|
El dispositivo es una tomografía de coherencia óptica no invasiva in vivo y se utilizará para obtener al menos 6 imágenes médicas de piel normal y lesionada, respectivamente, tanto para el grupo experimental como para el grupo de control.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos de tomogramas que pueden ser analizados por técnicas de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Se comparará la cantidad de sujetos de tomogramas que se pueden analizar mediante técnicas de inteligencia artificial (incluido el aprendizaje automático y el aprendizaje profundo) con los que no se pueden analizar para identificar la viabilidad de usar técnicas de inteligencia artificial para analizar tomogramas al finalizar el estudio.
|
2,5 años
|
|
Número de sujetos con resultados de similitud de interpretación de tomogramas entre inteligencia artificial y expertos
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
El número de sujetos con resultados de similitud de la interpretación de tomogramas entre la inteligencia artificial y los expertos se comparará con aquellos sin similitud para verificar si la interpretación de la inteligencia artificial es comparable con la interpretación experta de los métodos estándar de oro al finalizar el estudio.
|
2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con la correlación entre tomogramas y métodos estándar de oro, por ej. imágenes clínicas existentes o imágenes patológicas.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Número de sujetos con la correlación entre tomogramas y métodos estándar de oro, por ej.
Las imágenes clínicas existentes (incluidas fotografías, imágenes dermatoscópicas, etc.) o imágenes patológicas (incluida la tinción H&E, etc.) se compararán con las que no tienen correlación para verificar si los tomogramas son comparables con los métodos estándar de oro anteriores al finalizar el estudio.
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part I: Basic principles. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1114-1120. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.042. Epub 2018 Dec 4.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part II: Applications and limitations. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1121-1131. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.043. Epub 2018 Dec 4.
- Dubois A, Levecq O, Azimani H, Siret D, Barut A, Suppa M, Del Marmol V, Malvehy J, Cinotti E, Rubegni P, Perrot JL. Line-field confocal optical coherence tomography for high-resolution noninvasive imaging of skin tumors. J Biomed Opt. 2018 Oct;23(10):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.10.106007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20STW2-01
- MOST 108-2634-F-002-014 - (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .