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Aprendizaje profundo en tomografía de resolución celular 3D

15 de marzo de 2023 actualizado por: Yu-Hung Wu, Mackay Memorial Hospital
La biopsia de piel es el método principal para diagnosticar tumores de piel, inflamación de la piel y enfermedades pigmentadas. Sin embargo, la biopsia es un método invasivo que puede causar heridas y cicatrices. La tecnología de tomografía coherente óptica (OCT) es un método de imagen rápido, no invasivo, no radiactivo y sin etiquetas. Esta tecnología genera imágenes en tiempo real de tejido vivo al detectar las variaciones en los índices de refracción de varios componentes en los tejidos blandos. Recientemente, se ha producido un gran avance en el sentido de que la OCT de ultra alta resolución de nuevo diseño puede proporcionar una resolución celular in vivo similar a las secciones histopatológicas con gran aumento. En nuestro ensayo clínico anterior "Estudio de viabilidad temprana: aplicación de imágenes OCT en dermatología" (aprobado por IRB de MacKay Memorial Hospital, no. 17CT062Be), mostró rasgos característicos de diferentes enfermedades inflamatorias de la piel y los tumores se pueden distinguir con éxito en los tomogramas. No hubo eventos adversos o eventos adversos graves en este ensayo. Las tecnologías de inteligencia artificial se han utilizado ampliamente en el análisis de imágenes en los últimos años. Por lo tanto, nuestro objetivo es recopilar tomogramas OCT de enfermedades inflamatorias comunes de la piel, tumores de la piel y enfermedades pigmentadas, y compararlos con la piel normal para el aprendizaje automático. Esperamos que la integración de tomogramas con inteligencia artificial de aprendizaje profundo pueda ayudar a identificar características histológicas en estas imágenes y proporcione una nueva forma alternativa para el diagnóstico no invasivo en dermatología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La tecnología de tomografía óptica coherente (OCT) ha sido ampliamente utilizada en la práctica médica, como la oftalmología. La aplicación en dermatología avanza lentamente hasta la marcada mejora de la resolución recientemente. Uno de los dispositivos OCT de nuevo diseño que se utilizan en este estudio se basa en la investigación y el desarrollo del profesor Sheng-Lung Huang de la Universidad Nacional de Taiwán. La fuente de luz se fabricó con fibra cristalina cubierta de vidrio original que ha proporcionado con éxito una resolución submicrónica en la piel, que es mejor que la resolución tradicional de 5-10 micrones de OCT de alta definición. Este nuevo sistema OCT (ApolloVue™ S100 image system, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) se ha utilizado en este ensayo clínico previo "imágenes OCT in vivo de diferentes enfermedades de la piel" sin efectos adversos. Las imágenes OCT de diferentes enfermedades de la piel recopiladas en ese ensayo se compararon con secciones patológicas teñidas con HE. Proporcionaron información útil a los médicos. La evaluación riesgo-beneficio de este ensayo clínico es la misma que se esperaba. El riesgo es bajo en el uso clínico, tanto para los operadores como para los sujetos. En los últimos años, la aplicación de la tecnología de inteligencia artificial en el análisis de la clasificación de tejidos de imágenes médicas se está desarrollando rápidamente. Por ello, vamos a utilizar tecnología de aprendizaje profundo para mejorar la interpretación de las imágenes OCT para ayudar al diagnóstico posterior de enfermedades de la piel.

Criterios de inclusión

Grupo experimental:

  1. Adultos de 20 años o más
  2. Lesión no tratada de enfermedad inflamatoria epidérmica: dermatitis y psoriasis: 300 participantes.
  3. Tumores benignos: queratosis seborreica y nevus: 300 participantes
  4. Tumores malignos: queratosis actínica (AK), melanoma, carcinoma de células basales (BCC), enfermedad de Bowen, carcinoma de células escamosas (SCC) y enfermedad de Paget extramamaria (EMPD): 100 participantes
  5. Enfermedades pigmentarias: lentigo solar, melasma y vitíligo: 300 participantes

Grupo de control:

La cara sana (sitio expuesto) y la piel interna del antebrazo (sitio no expuesto) de tumores epidérmicos y enfermedades pigmentadas del grupo experimental anterior se utilizaron como grupo de control, excluyendo las enfermedades inflamatorias epidérmicas, se esperaban 700 participantes en el grupo de control.

Criterio de exclusión

Grupo experimental:

  1. Menores de edad menores de 20 años
  2. Sospecha de una enfermedad infecciosa transcutánea, incluidas infecciones como bacterias, hongos, virus y parásitos.
  3. Todos los tumores de piel que se encuentran en el tejido subcutáneo.
  4. Todas las lesiones de la piel son heridas abiertas.
  5. Todas las lesiones de la piel están en un lugar que es difícil de escanear
  6. No está dispuesto a cooperar con los métodos y procedimientos relacionados de este estudio.
  7. Poblaciones vulnerables, incluidos los presos, las mujeres embarazadas, los discapacitados, los discapacitados mentales, los pacientes con sida conocidos y las personas sin hogar

Grupo de control:

  1. Los menores de 20 años.
  2. Enfermedad inflamatoria epidérmica
  3. Sospecha de una enfermedad infecciosa transcutánea, incluidas infecciones como bacterias, hongos, virus y parásitos.
  4. Individuos que tienen un trastorno sistémico de la piel.
  5. Individuos que tienen antecedentes de afección grave de la piel.
  6. Individuos con cirugías/cirugías estéticas/microcirugía cosmética (ej. inyecciones cosméticas y/o láser, etc.) en la piel sana de la cara y la parte interna del antebrazo en los últimos 3 meses y un médico determine que la cirugía afectará el resultado de las imágenes OCT.
  7. No está dispuesto a cooperar con los métodos y procedimientos relacionados de este estudio.
  8. Poblaciones vulnerables, incluidos los presos, las mujeres embarazadas, los discapacitados, los discapacitados mentales, los pacientes con sida conocidos y las personas sin hogar

Se utilizó la red neuronal convolucional profunda (DCNN) para marcar el tejido y las lesiones en las imágenes OCT. Al entrenar modelos DCNN, se utilizarán estrategias de transferencia de aprendizaje para ajustar los parámetros de modelos previamente entrenados que contienen mucho conocimiento de imágenes, como GoogLeNet, en lugar de entrenar los modelos desde cero. Este método retiene el conocimiento de imágenes de bajo nivel común a las imágenes médicas y naturales, y reduce significativamente el tiempo para entrenar el modelo. Durante el proceso de entrenamiento, se fijan los parámetros de las primeras capas que almacenan el conocimiento de la imagen de bajo orden en el modelo, y el algoritmo de propagación hacia atrás cambia los parámetros de las capas posteriores del modelo. Finalmente, se agrega una capa de clasificador lineal al final de la DCNN para determinar el tipo/tamaño de los síntomas en la imagen de entrada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

107

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taiwán, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionará la población tanto del grupo experimental como del grupo control.

Descripción

Criterios de inclusión

Grupo experimental:

  1. Adultos de 20 años o más
  2. Lesión no tratada de la enfermedad inflamatoria epidérmica: dermatitis y psoriasis
  3. Tumores benignos: queratosis seborreica y nevus
  4. Tumores malignos: queratosis actínica (AK), melanoma, carcinoma de células basales (BCC), enfermedad de Bowen, carcinoma de células escamosas (SCC) y enfermedad de Paget extramamaria (EMPD)
  5. Enfermedades pigmentadas: lentigo solar, melasma y vitíligo

Grupo de control:

La piel sana de la cara (sitio expuesto) y el antebrazo interno (sitio no expuesto) de los tumores epidérmicos y las enfermedades pigmentadas del grupo experimental anterior se utilizaron como grupo de control, excluyendo las enfermedades epidérmicas inflamatorias.

Criterio de exclusión

Grupo experimental:

  1. Menores de edad menores de 20 años
  2. Sospecha de una enfermedad infecciosa transcutánea, incluidas infecciones como bacterias, hongos, virus y parásitos.
  3. Todos los tumores de piel que se encuentran en el tejido subcutáneo.
  4. Todas las lesiones de la piel son heridas abiertas.
  5. Todas las lesiones de la piel están en un lugar que es difícil de escanear
  6. No está dispuesto a cooperar con los métodos y procedimientos relacionados de este estudio.
  7. Poblaciones vulnerables, incluidos los presos, las mujeres embarazadas, los discapacitados, los discapacitados mentales, los pacientes con sida conocidos y las personas sin hogar

Grupo de control:

  1. Los menores de 20 años.
  2. Enfermedad inflamatoria epidérmica
  3. Sospecha de una enfermedad infecciosa transcutánea, incluidas infecciones como bacterias, hongos, virus y parásitos.
  4. Individuos que tienen un trastorno sistémico de la piel.
  5. Individuos que tienen antecedentes de afección grave de la piel.
  6. Individuos con cirugías/cirugías estéticas/microcirugía cosmética (ej. inyecciones cosméticas y/o láser, etc.) en la piel sana de la cara y la parte interna del antebrazo en los últimos 3 meses y un médico determine que la cirugía afectará el resultado de las imágenes OCT.
  7. No está dispuesto a cooperar con los métodos y procedimientos relacionados de este estudio.
  8. Poblaciones vulnerables, incluidos los presos, las mujeres embarazadas, los discapacitados, los discapacitados mentales, los pacientes con sida conocidos y las personas sin hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental
  1. Inflamaciones epidérmicas, incluidas enfermedades eczematosas y psoriasis.
  2. Tumores epidérmicos, incluidos los tumores benignos y los tumores malignos
  3. Enfermedades pigmentadas, incluyendo hipopigmentación e hiperpigmentación
El dispositivo es una tomografía de coherencia óptica no invasiva in vivo y se utilizará para obtener al menos 6 imágenes médicas de piel normal y lesionada, respectivamente, tanto para el grupo experimental como para el grupo de control.
Otros nombres:
  • Número 510(K): K201552 (clase II)
Control
Piel saludable
El dispositivo es una tomografía de coherencia óptica no invasiva in vivo y se utilizará para obtener al menos 6 imágenes médicas de piel normal y lesionada, respectivamente, tanto para el grupo experimental como para el grupo de control.
Otros nombres:
  • Número 510(K): K201552 (clase II)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos de tomogramas que pueden ser analizados por técnicas de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 2,5 años
Se comparará la cantidad de sujetos de tomogramas que se pueden analizar mediante técnicas de inteligencia artificial (incluido el aprendizaje automático y el aprendizaje profundo) con los que no se pueden analizar para identificar la viabilidad de usar técnicas de inteligencia artificial para analizar tomogramas al finalizar el estudio.
2,5 años
Número de sujetos con resultados de similitud de interpretación de tomogramas entre inteligencia artificial y expertos
Periodo de tiempo: 2,5 años
El número de sujetos con resultados de similitud de la interpretación de tomogramas entre la inteligencia artificial y los expertos se comparará con aquellos sin similitud para verificar si la interpretación de la inteligencia artificial es comparable con la interpretación experta de los métodos estándar de oro al finalizar el estudio.
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con la correlación entre tomogramas y métodos estándar de oro, por ej. imágenes clínicas existentes o imágenes patológicas.
Periodo de tiempo: 2,5 años
Número de sujetos con la correlación entre tomogramas y métodos estándar de oro, por ej. Las imágenes clínicas existentes (incluidas fotografías, imágenes dermatoscópicas, etc.) o imágenes patológicas (incluida la tinción H&E, etc.) se compararán con las que no tienen correlación para verificar si los tomogramas son comparables con los métodos estándar de oro anteriores al finalizar el estudio.
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20STW2-01
  • MOST 108-2634-F-002-014 - (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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