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Deep Learning sur le tomogramme 3D à résolution cellulaire

15 mars 2023 mis à jour par: Yu-Hung Wu, Mackay Memorial Hospital
La biopsie cutanée est la principale méthode de diagnostic des tumeurs cutanées, des inflammations cutanées et des maladies pigmentées. Cependant, la biopsie est une méthode invasive qui peut causer des blessures et des cicatrices. La technologie de tomographie optique cohérente (OCT) est une méthode d'imagerie rapide, non invasive, non radioactive et sans étiquette. Cette technologie génère des images en temps réel de tissus vivants en détectant les variations des indices de réfraction de divers composants des tissus mous. Récemment, il y a eu un progrès décisif dans la mesure où l'OCT à ultra haute résolution nouvellement conçu peut fournir une résolution cellulaire in vivo similaire aux coupes histopathologiques à fort grossissement. Dans notre précédent essai clinique "Étude de faisabilité précoce : application de l'imagerie OCT en dermatologie" (approuvé par l'IRB du MacKay Memorial Hospital, no. 17CT062Be), il a montré les caractéristiques de différentes maladies inflammatoires de la peau et les tumeurs peuvent être distinguées avec succès dans les tomographies. Il n'y a eu aucun événement indésirable ou événement indésirable grave dans cet essai. Les technologies d'intelligence artificielle ont été largement utilisées dans l'analyse d'images ces dernières années. Par conséquent, nous visons à collecter des tomographies OCT de maladies inflammatoires cutanées courantes, de tumeurs cutanées et de maladies pigmentées, et à les comparer à la peau normale pour l'apprentissage automatique. Nous nous attendons à ce que l'intégration des tomogrammes avec l'intelligence artificielle d'apprentissage en profondeur puisse aider à identifier les caractéristiques histologiques dans ces images et fournir une nouvelle voie alternative pour le diagnostic non invasif en dermatologie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction La technologie de tomographie optique cohérente (OCT) a été largement utilisée dans la pratique médicale, telle que l'ophtalmologie. L'application en dermatologie progresse lentement jusqu'à la nette amélioration de la résolution récemment. L'un des appareils OCT nouvellement conçus utilisés dans cette étude est basé sur la recherche et le développement du professeur Sheng-Lung Huang de l'Université nationale de Taiwan. La source lumineuse a été fabriquée avec une fibre cristalline originale recouverte de verre qui a fourni avec succès une résolution inférieure au micron sur la peau, ce qui est meilleur que la résolution traditionnelle de 5 à 10 microns de l'OCT haute définition. Ce nouveau système OCT (ApolloVue™ S100 image system, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) a été utilisé dans cet essai clinique précédent "images OCT in vivo de différentes maladies de la peau" sans événements indésirables. Les images OCT de différentes maladies de la peau recueillies dans cet essai ont été comparées à des coupes pathologiques colorées à l'HE. Ils ont fourni des informations utiles aux médecins. L'évaluation des risques et des avantages de cet essai clinique est la même que celle attendue. Le risque est faible en utilisation clinique, tant pour les opérateurs que pour les sujets. Ces dernières années, l'application de la technologie de l'intelligence artificielle dans l'analyse de la classification des tissus des images médicales se développe rapidement. Par conséquent, nous allons utiliser la technologie d'apprentissage en profondeur pour améliorer l'interprétation des images OCT afin d'aider au diagnostic ultérieur des maladies de la peau.

Critère d'intégration

Groupe expérimental:

  1. Adultes âgés de 20 ans ou plus
  2. Lésion non traitée de la maladie inflammatoire épidermique : dermatite et psoriasis : 300 participants.
  3. Tumeurs bénignes : kératose séborrhéique et naevus : 300 participants
  4. Tumeurs malignes : kératose actinique (KA), mélanome, carcinome basocellulaire (BCC), maladie de Bowen, carcinome épidermoïde (SCC) et maladie de Paget extramammaire (EMPD) : 100 participants
  5. Maladies pigmentées : lentigo solaire, mélasma et vitiligo : 300 participants

Groupe de contrôle:

La peau saine du visage (site exposé) et de l'avant-bras interne (site non exposé) des tumeurs épidermiques et des maladies pigmentées du groupe expérimental ci-dessus a été utilisée comme groupe témoin, à l'exclusion des maladies inflammatoires épidermiques, 700 participants du groupe témoin étaient attendus.

Critère d'exclusion

Groupe expérimental:

  1. Mineurs de moins de 20 ans
  2. Suspicion d'une maladie infectieuse transcutanée, y compris des infections telles que des bactéries, des champignons, des virus et des parasites.
  3. Toutes les tumeurs cutanées qui se trouvent dans le tissu sous-cutané
  4. Toutes les lésions cutanées sont des plaies ouvertes
  5. Toutes les lésions cutanées se trouvent dans un endroit difficile à scanner
  6. Pas disposé à coopérer avec les méthodes et les procédures associées de cette étude
  7. Populations vulnérables, y compris les prisonniers, les femmes enceintes, les handicapés, les handicapés mentaux, les patients atteints du SIDA et les sans-abrisme

Groupe de contrôle:

  1. Mineurs de moins de 20 ans.
  2. Maladie inflammatoire épidermique
  3. Suspicion d'une maladie infectieuse transcutanée, y compris des infections telles que des bactéries, des champignons, des virus et des parasites.
  4. Les personnes qui ont un trouble systémique de la peau.
  5. Les personnes qui ont des antécédents d'affection cutanée grave
  6. Les personnes ayant des chirurgies/chirurgies esthétiques/micro-chirurgie esthétique (par ex. injections cosmétiques et/ou laser, etc.) sur une peau saine au niveau du visage et de l'avant-bras au cours des 3 derniers mois et un médecin détermine que la chirurgie affectera le résultat des images OCT.
  7. Pas disposé à coopérer avec les méthodes et les procédures associées de cette étude
  8. Populations vulnérables, y compris les prisonniers, les femmes enceintes, les handicapés, les handicapés mentaux, les patients atteints du SIDA et les sans-abrisme

Le réseau de neurones à convolution profonde (DCNN) a été utilisé pour marquer les tissus et les lésions dans les images OCT. Lors de la formation des modèles DCNN, des stratégies d'apprentissage par transfert seront utilisées pour affiner les paramètres des modèles pré-formés qui contiennent beaucoup de connaissances sur les images, comme GoogLeNet, plutôt que de former les modèles à partir de zéro. Cette méthode conserve les connaissances d'image de bas niveau communes aux images naturelles et médicales, et réduit considérablement le temps d'apprentissage du modèle. Pendant le processus de formation, les paramètres des premières couches qui stockent les connaissances d'image d'ordre inférieur dans le modèle sont fixés, et les paramètres des couches suivantes du modèle sont modifiés par l'algorithme de rétropropagation. Enfin, une couche de classificateur linéaire est ajoutée à la fin du DCNN pour déterminer le type/taille des symptômes dans l'image d'entrée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taïwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population du groupe expérimental et du groupe témoin sera sélectionnée.

La description

Critère d'intégration

Groupe expérimental:

  1. Adultes âgés de 20 ans ou plus
  2. Lésion non traitée de la maladie inflammatoire épidermique : dermatite et psoriasis
  3. Tumeurs bénignes : kératose séborrhéique et naevus
  4. Tumeurs malignes : kératose actinique (AK), mélanome, carcinome basocellulaire (BCC), maladie de Bowen, carcinome épidermoïde (SCC) et maladie de Paget extramammaire (EMPD)
  5. Maladies pigmentées : lentigo solaire, mélasma et vitiligo

Groupe de contrôle:

La peau saine du visage (site exposé) et de l'avant-bras interne (site non exposé) des tumeurs épidermiques et des maladies pigmentées du groupe expérimental ci-dessus a été utilisée comme groupe témoin, à l'exclusion des maladies inflammatoires épidermiques.

Critère d'exclusion

Groupe expérimental:

  1. Mineurs de moins de 20 ans
  2. Suspicion d'une maladie infectieuse transcutanée, y compris des infections telles que des bactéries, des champignons, des virus et des parasites.
  3. Toutes les tumeurs cutanées qui se trouvent dans le tissu sous-cutané
  4. Toutes les lésions cutanées sont des plaies ouvertes
  5. Toutes les lésions cutanées se trouvent dans un endroit difficile à scanner
  6. Pas disposé à coopérer avec les méthodes et les procédures associées de cette étude
  7. Populations vulnérables, y compris les prisonniers, les femmes enceintes, les handicapés, les handicapés mentaux, les patients atteints du SIDA et les sans-abrisme

Groupe de contrôle:

  1. Mineurs de moins de 20 ans.
  2. Maladie inflammatoire épidermique
  3. Suspicion d'une maladie infectieuse transcutanée, y compris des infections telles que des bactéries, des champignons, des virus et des parasites.
  4. Les personnes qui ont un trouble systémique de la peau.
  5. Les personnes qui ont des antécédents d'affection cutanée grave
  6. Les personnes ayant des chirurgies/chirurgies esthétiques/micro-chirurgie esthétique (par ex. injections cosmétiques et/ou laser, etc.) sur une peau saine au niveau du visage et de l'avant-bras au cours des 3 derniers mois et un médecin détermine que la chirurgie affectera le résultat des images OCT.
  7. Pas disposé à coopérer avec les méthodes et les procédures associées de cette étude
  8. Populations vulnérables, y compris les prisonniers, les femmes enceintes, les handicapés, les handicapés mentaux, les patients atteints du SIDA et les sans-abrisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental
  1. Inflammations épidermiques, y compris les maladies eczémateuses et le psoriasis
  2. Tumeurs épidermiques, y compris les tumeurs bénignes et les tumeurs malignes
  3. Maladies pigmentées, y compris l'hypopigmentation et l'hyperpigmentation
L'appareil est une tomographie par cohérence optique non invasive in vivo et sera utilisé pour obtenir au moins 6 images médicales de peau normale et lésionnelle, respectivement, pour le groupe expérimental et le groupe témoin.
Autres noms:
  • Numéro 510(K) : K201552 (classe II)
Contrôle
Peau saine
L'appareil est une tomographie par cohérence optique non invasive in vivo et sera utilisé pour obtenir au moins 6 images médicales de peau normale et lésionnelle, respectivement, pour le groupe expérimental et le groupe témoin.
Autres noms:
  • Numéro 510(K) : K201552 (classe II)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets de tomographies pouvant être analysés par des techniques d'intelligence artificielle
Délai: 2,5 ans
Le nombre de sujets de tomogrammes pouvant être analysés par des techniques d'intelligence artificielle (y compris l'apprentissage automatique et l'apprentissage en profondeur) sera comparé à celui qui ne peut pas être analysé afin d'identifier la faisabilité de l'utilisation de techniques d'intelligence artificielle pour analyser les tomogrammes à la fin de l'étude.
2,5 ans
Nombre de sujets avec des résultats similaires d'interprétation des tomogrammes entre l'intelligence artificielle et les experts
Délai: 2,5 ans
Le nombre de sujets présentant des résultats similaires d'interprétation des tomogrammes entre l'intelligence artificielle et les experts sera comparé à celui sans similitude pour vérifier si l'interprétation de l'intelligence artificielle est comparable à l'interprétation experte des méthodes de référence à la fin de l'étude.
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec la corrélation entre les tomographies et les méthodes de référence, par ex. images cliniques ou images pathologiques existantes.
Délai: 2,5 ans
Nombre de sujets avec la corrélation entre les tomographies et les méthodes de référence, par ex. les images cliniques existantes (y compris les photographies, les images dermoscopiques, etc.) ou les images pathologiques (y compris la coloration H&E, etc.) seront comparées à celles sans corrélation pour vérifier si les tomographies sont comparables aux méthodes de référence ci-dessus à la fin de l'étude.
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20STW2-01
  • MOST 108-2634-F-002-014 - (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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