- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04679961
Deep Learning sur le tomogramme 3D à résolution cellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La technologie de tomographie optique cohérente (OCT) a été largement utilisée dans la pratique médicale, telle que l'ophtalmologie. L'application en dermatologie progresse lentement jusqu'à la nette amélioration de la résolution récemment. L'un des appareils OCT nouvellement conçus utilisés dans cette étude est basé sur la recherche et le développement du professeur Sheng-Lung Huang de l'Université nationale de Taiwan. La source lumineuse a été fabriquée avec une fibre cristalline originale recouverte de verre qui a fourni avec succès une résolution inférieure au micron sur la peau, ce qui est meilleur que la résolution traditionnelle de 5 à 10 microns de l'OCT haute définition. Ce nouveau système OCT (ApolloVue™ S100 image system, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) a été utilisé dans cet essai clinique précédent "images OCT in vivo de différentes maladies de la peau" sans événements indésirables. Les images OCT de différentes maladies de la peau recueillies dans cet essai ont été comparées à des coupes pathologiques colorées à l'HE. Ils ont fourni des informations utiles aux médecins. L'évaluation des risques et des avantages de cet essai clinique est la même que celle attendue. Le risque est faible en utilisation clinique, tant pour les opérateurs que pour les sujets. Ces dernières années, l'application de la technologie de l'intelligence artificielle dans l'analyse de la classification des tissus des images médicales se développe rapidement. Par conséquent, nous allons utiliser la technologie d'apprentissage en profondeur pour améliorer l'interprétation des images OCT afin d'aider au diagnostic ultérieur des maladies de la peau.
Critère d'intégration
Groupe expérimental:
- Adultes âgés de 20 ans ou plus
- Lésion non traitée de la maladie inflammatoire épidermique : dermatite et psoriasis : 300 participants.
- Tumeurs bénignes : kératose séborrhéique et naevus : 300 participants
- Tumeurs malignes : kératose actinique (KA), mélanome, carcinome basocellulaire (BCC), maladie de Bowen, carcinome épidermoïde (SCC) et maladie de Paget extramammaire (EMPD) : 100 participants
- Maladies pigmentées : lentigo solaire, mélasma et vitiligo : 300 participants
Groupe de contrôle:
La peau saine du visage (site exposé) et de l'avant-bras interne (site non exposé) des tumeurs épidermiques et des maladies pigmentées du groupe expérimental ci-dessus a été utilisée comme groupe témoin, à l'exclusion des maladies inflammatoires épidermiques, 700 participants du groupe témoin étaient attendus.
Critère d'exclusion
Groupe expérimental:
- Mineurs de moins de 20 ans
- Suspicion d'une maladie infectieuse transcutanée, y compris des infections telles que des bactéries, des champignons, des virus et des parasites.
- Toutes les tumeurs cutanées qui se trouvent dans le tissu sous-cutané
- Toutes les lésions cutanées sont des plaies ouvertes
- Toutes les lésions cutanées se trouvent dans un endroit difficile à scanner
- Pas disposé à coopérer avec les méthodes et les procédures associées de cette étude
- Populations vulnérables, y compris les prisonniers, les femmes enceintes, les handicapés, les handicapés mentaux, les patients atteints du SIDA et les sans-abrisme
Groupe de contrôle:
- Mineurs de moins de 20 ans.
- Maladie inflammatoire épidermique
- Suspicion d'une maladie infectieuse transcutanée, y compris des infections telles que des bactéries, des champignons, des virus et des parasites.
- Les personnes qui ont un trouble systémique de la peau.
- Les personnes qui ont des antécédents d'affection cutanée grave
- Les personnes ayant des chirurgies/chirurgies esthétiques/micro-chirurgie esthétique (par ex. injections cosmétiques et/ou laser, etc.) sur une peau saine au niveau du visage et de l'avant-bras au cours des 3 derniers mois et un médecin détermine que la chirurgie affectera le résultat des images OCT.
- Pas disposé à coopérer avec les méthodes et les procédures associées de cette étude
- Populations vulnérables, y compris les prisonniers, les femmes enceintes, les handicapés, les handicapés mentaux, les patients atteints du SIDA et les sans-abrisme
Le réseau de neurones à convolution profonde (DCNN) a été utilisé pour marquer les tissus et les lésions dans les images OCT. Lors de la formation des modèles DCNN, des stratégies d'apprentissage par transfert seront utilisées pour affiner les paramètres des modèles pré-formés qui contiennent beaucoup de connaissances sur les images, comme GoogLeNet, plutôt que de former les modèles à partir de zéro. Cette méthode conserve les connaissances d'image de bas niveau communes aux images naturelles et médicales, et réduit considérablement le temps d'apprentissage du modèle. Pendant le processus de formation, les paramètres des premières couches qui stockent les connaissances d'image d'ordre inférieur dans le modèle sont fixés, et les paramètres des couches suivantes du modèle sont modifiés par l'algorithme de rétropropagation. Enfin, une couche de classificateur linéaire est ajoutée à la fin du DCNN pour déterminer le type/taille des symptômes dans l'image d'entrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taïwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
Groupe expérimental:
- Adultes âgés de 20 ans ou plus
- Lésion non traitée de la maladie inflammatoire épidermique : dermatite et psoriasis
- Tumeurs bénignes : kératose séborrhéique et naevus
- Tumeurs malignes : kératose actinique (AK), mélanome, carcinome basocellulaire (BCC), maladie de Bowen, carcinome épidermoïde (SCC) et maladie de Paget extramammaire (EMPD)
- Maladies pigmentées : lentigo solaire, mélasma et vitiligo
Groupe de contrôle:
La peau saine du visage (site exposé) et de l'avant-bras interne (site non exposé) des tumeurs épidermiques et des maladies pigmentées du groupe expérimental ci-dessus a été utilisée comme groupe témoin, à l'exclusion des maladies inflammatoires épidermiques.
Critère d'exclusion
Groupe expérimental:
- Mineurs de moins de 20 ans
- Suspicion d'une maladie infectieuse transcutanée, y compris des infections telles que des bactéries, des champignons, des virus et des parasites.
- Toutes les tumeurs cutanées qui se trouvent dans le tissu sous-cutané
- Toutes les lésions cutanées sont des plaies ouvertes
- Toutes les lésions cutanées se trouvent dans un endroit difficile à scanner
- Pas disposé à coopérer avec les méthodes et les procédures associées de cette étude
- Populations vulnérables, y compris les prisonniers, les femmes enceintes, les handicapés, les handicapés mentaux, les patients atteints du SIDA et les sans-abrisme
Groupe de contrôle:
- Mineurs de moins de 20 ans.
- Maladie inflammatoire épidermique
- Suspicion d'une maladie infectieuse transcutanée, y compris des infections telles que des bactéries, des champignons, des virus et des parasites.
- Les personnes qui ont un trouble systémique de la peau.
- Les personnes qui ont des antécédents d'affection cutanée grave
- Les personnes ayant des chirurgies/chirurgies esthétiques/micro-chirurgie esthétique (par ex. injections cosmétiques et/ou laser, etc.) sur une peau saine au niveau du visage et de l'avant-bras au cours des 3 derniers mois et un médecin détermine que la chirurgie affectera le résultat des images OCT.
- Pas disposé à coopérer avec les méthodes et les procédures associées de cette étude
- Populations vulnérables, y compris les prisonniers, les femmes enceintes, les handicapés, les handicapés mentaux, les patients atteints du SIDA et les sans-abrisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental
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L'appareil est une tomographie par cohérence optique non invasive in vivo et sera utilisé pour obtenir au moins 6 images médicales de peau normale et lésionnelle, respectivement, pour le groupe expérimental et le groupe témoin.
Autres noms:
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Contrôle
Peau saine
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L'appareil est une tomographie par cohérence optique non invasive in vivo et sera utilisé pour obtenir au moins 6 images médicales de peau normale et lésionnelle, respectivement, pour le groupe expérimental et le groupe témoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets de tomographies pouvant être analysés par des techniques d'intelligence artificielle
Délai: 2,5 ans
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Le nombre de sujets de tomogrammes pouvant être analysés par des techniques d'intelligence artificielle (y compris l'apprentissage automatique et l'apprentissage en profondeur) sera comparé à celui qui ne peut pas être analysé afin d'identifier la faisabilité de l'utilisation de techniques d'intelligence artificielle pour analyser les tomogrammes à la fin de l'étude.
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2,5 ans
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Nombre de sujets avec des résultats similaires d'interprétation des tomogrammes entre l'intelligence artificielle et les experts
Délai: 2,5 ans
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Le nombre de sujets présentant des résultats similaires d'interprétation des tomogrammes entre l'intelligence artificielle et les experts sera comparé à celui sans similitude pour vérifier si l'interprétation de l'intelligence artificielle est comparable à l'interprétation experte des méthodes de référence à la fin de l'étude.
|
2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec la corrélation entre les tomographies et les méthodes de référence, par ex. images cliniques ou images pathologiques existantes.
Délai: 2,5 ans
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Nombre de sujets avec la corrélation entre les tomographies et les méthodes de référence, par ex.
les images cliniques existantes (y compris les photographies, les images dermoscopiques, etc.) ou les images pathologiques (y compris la coloration H&E, etc.) seront comparées à celles sans corrélation pour vérifier si les tomographies sont comparables aux méthodes de référence ci-dessus à la fin de l'étude.
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part I: Basic principles. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1114-1120. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.042. Epub 2018 Dec 4.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part II: Applications and limitations. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1121-1131. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.043. Epub 2018 Dec 4.
- Dubois A, Levecq O, Azimani H, Siret D, Barut A, Suppa M, Del Marmol V, Malvehy J, Cinotti E, Rubegni P, Perrot JL. Line-field confocal optical coherence tomography for high-resolution noninvasive imaging of skin tumors. J Biomed Opt. 2018 Oct;23(10):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.10.106007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20STW2-01
- MOST 108-2634-F-002-014 - (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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