Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokie uczenie się na tomogramie 3D o rozdzielczości komórkowej

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Yu-Hung Wu, Mackay Memorial Hospital
Biopsja skóry jest główną metodą diagnozowania guzów skóry, stanów zapalnych skóry i chorób barwnikowych. Jednak biopsja jest metodą inwazyjną, która może powodować rany i blizny. Technologia optycznej koherentnej tomografii (OCT) to szybka, nieinwazyjna, nieradioaktywna i pozbawiona znaczników metoda obrazowania. Technologia ta generuje w czasie rzeczywistym obrazy żywych tkanek poprzez wykrywanie zmian współczynników załamania światła różnych składników w tkankach miękkich. Ostatnio nastąpił przełomowy postęp, dzięki któremu nowo zaprojektowany OCT o ultrawysokiej rozdzielczości może zapewnić rozdzielczość komórkową in vivo podobną do skrawków histopatologicznych w dużym powiększeniu. W naszym poprzednim badaniu klinicznym „Wczesne studium wykonalności: zastosowanie obrazowania OCT w dermatologii” (zatwierdzone przez IRB MacKay Memorial Hospital, nr. 17CT062Be), wykazał charakterystyczne cechy różnych chorób zapalnych skóry, a guzy można z powodzeniem rozróżnić na tomogramach. W tym badaniu nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane ani poważne zdarzenia niepożądane. Technologie sztucznej inteligencji są w ostatnich latach szeroko stosowane w analizie obrazu. Dlatego naszym celem jest zebranie tomogramów OCT typowych chorób zapalnych skóry, guzów skóry i chorób barwnikowych oraz porównanie z normalną skórą w celu uczenia maszynowego. Oczekujemy, że integracja tomogramów ze sztuczną inteligencją głębokiego uczenia się może pomóc w identyfikacji cech histologicznych na tych obrazach i zapewni nowy alternatywny sposób nieinwazyjnej diagnostyki w dermatologii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Technologia optycznej koherentnej tomografii (OCT) znalazła szerokie zastosowanie w praktyce medycznej, na przykład w okulistyce. Zastosowanie w dermatologii postępuje powoli, aż w ostatnim czasie nastąpiła wyraźna poprawa rozdzielczości. Jedno z nowo zaprojektowanych urządzeń OCT wykorzystywanych w tym badaniu opiera się na badaniach i rozwoju profesora Sheng-Lung Huanga z National Taiwan University. Źródło światła zostało wykonane z oryginalnego włókna krystalicznego pokrytego szkłem, które z powodzeniem zapewnia rozdzielczość submikronową na skórze, która jest lepsza niż tradycyjna rozdzielczość 5-10 mikronów wysokiej rozdzielczości OCT. Ten nowy system OCT (system obrazowania ApolloVue™ S100, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) był używany w poprzednim badaniu klinicznym „obrazów OCT in vivo różnych chorób skóry” bez zdarzeń niepożądanych. Obrazy OCT różnych chorób skóry zebrane w tej próbie porównano z wycinkami patologicznymi wybarwionymi HE. Dostarczyli przydatnych informacji lekarzom. Ocena ryzyka i korzyści tego badania klinicznego jest taka sama, jak oczekiwano. Ryzyko jest niskie w zastosowaniach klinicznych, zarówno dla operatorów, jak i pacjentów. W ostatnich latach dynamicznie rozwija się zastosowanie technologii sztucznej inteligencji w analizie klasyfikacji tkanek obrazów medycznych. Dlatego zamierzamy wykorzystać technologię głębokiego uczenia się, aby poprawić interpretację obrazów OCT, aby pomóc w późniejszej diagnostyce chorób skóry.

Kryteria przyjęcia

Grupa eksperymentalna:

  1. Dorośli w wieku 20 lat lub starsi
  2. Nieleczona zmiana naskórkowej choroby zapalnej: zapalenie skóry i łuszczyca: 300 uczestników.
  3. Nowotwory łagodne: rogowacenie łojotokowe i znamię: 300 uczestników
  4. Nowotwory złośliwe: rogowacenie słoneczne (AK), czerniak, rak podstawnokomórkowy (BCC), choroba Bowena, rak płaskonabłonkowy (SCC), pozasutkowa choroba Pageta (EMPD): 100 uczestników
  5. Choroby barwnikowe: soczewica słoneczna, melasma i bielactwo: 300 uczestników

Grupa kontrolna:

Zdrową skórę twarzy (miejsce odsłonięte) i wewnętrznej strony przedramienia (miejsce nieeksponowane) z guzów naskórka i chorób barwnikowych z powyższej grupy eksperymentalnej zastosowano jako grupę kontrolną, z wyłączeniem chorób zapalnych naskórka, spodziewano się 700 uczestników w grupie kontrolnej.

Kryteria wyłączenia

Grupa eksperymentalna:

  1. Nieletni w wieku poniżej 20 lat
  2. Podejrzenie przezskórnej choroby zakaźnej, w tym infekcji, takich jak bakterie, grzyby, wirusy i pasożyty.
  3. Wszystkie guzy skóry, które znajdują się w tkance podskórnej
  4. Wszystkie zmiany skórne to otwarte rany
  5. Wszystkie zmiany skórne znajdują się w miejscu trudnym do zeskanowania
  6. Brak chęci współpracy z metodami i procedurami powiązanymi z tym badaniem
  7. Wrażliwe populacje, w tym więźniowie, kobiety w ciąży, upośledzeni, upośledzeni umysłowo, chorzy na AIDS i bezdomni

Grupa kontrolna:

  1. Nieletni poniżej 20 roku życia.
  2. Choroba zapalna naskórka
  3. Podejrzenie przezskórnej choroby zakaźnej, w tym infekcji, takich jak bakterie, grzyby, wirusy i pasożyty.
  4. Osoby z ogólnoustrojową chorobą skóry.
  5. Osoby, które miały historię ciężkich chorób skóry
  6. Osoby po zabiegach chirurgicznych/kosmetycznych/mikrokosmetycznych (np. zastrzyki kosmetyczne i/lub laser itp.) na zdrowej skórze twarzy i wewnętrznej strony przedramienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a lekarz stwierdzi, że operacja wpłynie na wynik obrazów OCT.
  7. Brak chęci współpracy z metodami i procedurami powiązanymi z tym badaniem
  8. Wrażliwe populacje, w tym więźniowie, kobiety w ciąży, upośledzeni, upośledzeni umysłowo, chorzy na AIDS i bezdomni

Głęboka konwolucyjna sieć neuronowa (DCNN) została wykorzystana do oznaczenia tkanki i uszkodzeń na obrazach OCT. Podczas szkolenia modeli DCNN strategie uczenia transferu będą używane do precyzyjnego dostrajania parametrów z wstępnie wyszkolonych modeli, które zawierają dużą wiedzę o obrazach, takich jak GoogLeNet, zamiast uczenia modeli od podstaw. Ta metoda zachowuje wiedzę o obrazach niskiego poziomu, typową dla obrazów naturalnych i medycznych, oraz znacznie skraca czas szkolenia modelu. Podczas procesu uczenia parametry kilku pierwszych warstw przechowujących w modelu wiedzę o obrazach niskiego rzędu są ustalane, a parametry kolejnych warstw modelu są zmieniane przez algorytm wstecznej propagacji. Na koniec dodawana jest warstwa klasyfikatora liniowego na końcu DCNN w celu określenia typu/rozmiaru symptomów w obrazie wejściowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Tajwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrana zostanie populacja zarówno z grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia

Grupa eksperymentalna:

  1. Dorośli w wieku 20 lat lub starsi
  2. Nieleczona zmiana naskórkowej choroby zapalnej: zapalenie skóry i łuszczyca
  3. Nowotwory łagodne: rogowacenie łojotokowe i znamię
  4. Nowotwory złośliwe: rogowacenie słoneczne (AK), czerniak, rak podstawnokomórkowy (BCC), choroba Bowena, rak płaskonabłonkowy (SCC) i pozasutkowa choroba Pageta (EMPD)
  5. Choroby barwnikowe: soczewica słoneczna, melasma i bielactwo

Grupa kontrolna:

Zdrową skórę twarzy (miejsce odsłonięte) i wewnętrznej strony przedramienia (miejsce nieeksponowane) z guzów naskórka i chorób barwnikowych z powyższej grupy eksperymentalnej zastosowano jako grupę kontrolną, z wyłączeniem naskórkowych chorób zapalnych.

Kryteria wyłączenia

Grupa eksperymentalna:

  1. Nieletni w wieku poniżej 20 lat
  2. Podejrzenie przezskórnej choroby zakaźnej, w tym infekcji, takich jak bakterie, grzyby, wirusy i pasożyty.
  3. Wszystkie guzy skóry, które znajdują się w tkance podskórnej
  4. Wszystkie zmiany skórne to otwarte rany
  5. Wszystkie zmiany skórne znajdują się w miejscu trudnym do zeskanowania
  6. Brak chęci współpracy z metodami i procedurami powiązanymi z tym badaniem
  7. Wrażliwe populacje, w tym więźniowie, kobiety w ciąży, upośledzeni, upośledzeni umysłowo, chorzy na AIDS i bezdomni

Grupa kontrolna:

  1. Nieletni poniżej 20 roku życia.
  2. Choroba zapalna naskórka
  3. Podejrzenie przezskórnej choroby zakaźnej, w tym infekcji, takich jak bakterie, grzyby, wirusy i pasożyty.
  4. Osoby z ogólnoustrojową chorobą skóry.
  5. Osoby, które miały historię ciężkich chorób skóry
  6. Osoby po zabiegach chirurgicznych/kosmetycznych/mikrokosmetycznych (np. zastrzyki kosmetyczne i/lub laser itp.) na zdrowej skórze twarzy i wewnętrznej strony przedramienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a lekarz stwierdzi, że operacja wpłynie na wynik obrazów OCT.
  7. Brak chęci współpracy z metodami i procedurami powiązanymi z tym badaniem
  8. Wrażliwe populacje, w tym więźniowie, kobiety w ciąży, upośledzeni, upośledzeni umysłowo, chorzy na AIDS i bezdomni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
  1. Stany zapalne naskórka, w tym choroby wypryskowe i łuszczyca
  2. Nowotwory naskórka, w tym guzy łagodne i złośliwe
  3. Choroby barwnikowe, w tym hipopigmentacja i hiperpigmentacja
Urządzenie jest nieinwazyjną optyczną koherentną tomografią in vivo i posłuży do uzyskania co najmniej 6 obrazów medycznych odpowiednio skóry normalnej i zmienionej chorobowo, zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
Inne nazwy:
  • 510(K) Numer: K201552 (klasa II)
Kontrola
Zdrowa skóra
Urządzenie jest nieinwazyjną optyczną koherentną tomografią in vivo i posłuży do uzyskania co najmniej 6 obrazów medycznych odpowiednio skóry normalnej i zmienionej chorobowo, zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
Inne nazwy:
  • 510(K) Numer: K201552 (klasa II)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów tomogramów, które mogą być analizowane technikami sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 2,5 roku
Liczba podmiotów tomogramów, które można przeanalizować za pomocą technik sztucznej inteligencji (w tym uczenia maszynowego i głębokiego uczenia się), zostanie porównana z liczbą, której nie można przeanalizować, aby określić wykonalność wykorzystania technik sztucznej inteligencji do analizy tomogramów po zakończeniu badania.
2,5 roku
Liczba osób z podobieństwem wyników interpretacji tomogramów między sztuczną inteligencją a ekspertami
Ramy czasowe: 2,5 roku
Liczba osób z podobieństwem wyników interpretacji tomogramów między sztuczną inteligencją a ekspertami zostanie porównana z liczbą osób bez podobieństwa, aby zweryfikować, czy interpretacja sztucznej inteligencji jest porównywalna z interpretacją ekspertów metodami złotego standardu po zakończeniu badania.
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych z korelacją tomogramów z metodami złotego standardu, np. istniejących obrazów klinicznych lub obrazów patologicznych.
Ramy czasowe: 2,5 roku
Liczba badanych z korelacją tomogramów z metodami złotego standardu, np. istniejące obrazy kliniczne (w tym fotografie, obrazy dermoskopowe itp.) lub obrazy patologiczne (w tym barwienie H&E itp.) zostaną porównane z obrazami bez korelacji w celu zweryfikowania, czy tomogramy są porównywalne z metodami powyżej złotego standardu po zakończeniu badania.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20STW2-01
  • MOST 108-2634-F-002-014 - (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj