- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04679961
Głębokie uczenie się na tomogramie 3D o rozdzielczości komórkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Technologia optycznej koherentnej tomografii (OCT) znalazła szerokie zastosowanie w praktyce medycznej, na przykład w okulistyce. Zastosowanie w dermatologii postępuje powoli, aż w ostatnim czasie nastąpiła wyraźna poprawa rozdzielczości. Jedno z nowo zaprojektowanych urządzeń OCT wykorzystywanych w tym badaniu opiera się na badaniach i rozwoju profesora Sheng-Lung Huanga z National Taiwan University. Źródło światła zostało wykonane z oryginalnego włókna krystalicznego pokrytego szkłem, które z powodzeniem zapewnia rozdzielczość submikronową na skórze, która jest lepsza niż tradycyjna rozdzielczość 5-10 mikronów wysokiej rozdzielczości OCT. Ten nowy system OCT (system obrazowania ApolloVue™ S100, Viper1-S003, Apollo Medical Optics) był używany w poprzednim badaniu klinicznym „obrazów OCT in vivo różnych chorób skóry” bez zdarzeń niepożądanych. Obrazy OCT różnych chorób skóry zebrane w tej próbie porównano z wycinkami patologicznymi wybarwionymi HE. Dostarczyli przydatnych informacji lekarzom. Ocena ryzyka i korzyści tego badania klinicznego jest taka sama, jak oczekiwano. Ryzyko jest niskie w zastosowaniach klinicznych, zarówno dla operatorów, jak i pacjentów. W ostatnich latach dynamicznie rozwija się zastosowanie technologii sztucznej inteligencji w analizie klasyfikacji tkanek obrazów medycznych. Dlatego zamierzamy wykorzystać technologię głębokiego uczenia się, aby poprawić interpretację obrazów OCT, aby pomóc w późniejszej diagnostyce chorób skóry.
Kryteria przyjęcia
Grupa eksperymentalna:
- Dorośli w wieku 20 lat lub starsi
- Nieleczona zmiana naskórkowej choroby zapalnej: zapalenie skóry i łuszczyca: 300 uczestników.
- Nowotwory łagodne: rogowacenie łojotokowe i znamię: 300 uczestników
- Nowotwory złośliwe: rogowacenie słoneczne (AK), czerniak, rak podstawnokomórkowy (BCC), choroba Bowena, rak płaskonabłonkowy (SCC), pozasutkowa choroba Pageta (EMPD): 100 uczestników
- Choroby barwnikowe: soczewica słoneczna, melasma i bielactwo: 300 uczestników
Grupa kontrolna:
Zdrową skórę twarzy (miejsce odsłonięte) i wewnętrznej strony przedramienia (miejsce nieeksponowane) z guzów naskórka i chorób barwnikowych z powyższej grupy eksperymentalnej zastosowano jako grupę kontrolną, z wyłączeniem chorób zapalnych naskórka, spodziewano się 700 uczestników w grupie kontrolnej.
Kryteria wyłączenia
Grupa eksperymentalna:
- Nieletni w wieku poniżej 20 lat
- Podejrzenie przezskórnej choroby zakaźnej, w tym infekcji, takich jak bakterie, grzyby, wirusy i pasożyty.
- Wszystkie guzy skóry, które znajdują się w tkance podskórnej
- Wszystkie zmiany skórne to otwarte rany
- Wszystkie zmiany skórne znajdują się w miejscu trudnym do zeskanowania
- Brak chęci współpracy z metodami i procedurami powiązanymi z tym badaniem
- Wrażliwe populacje, w tym więźniowie, kobiety w ciąży, upośledzeni, upośledzeni umysłowo, chorzy na AIDS i bezdomni
Grupa kontrolna:
- Nieletni poniżej 20 roku życia.
- Choroba zapalna naskórka
- Podejrzenie przezskórnej choroby zakaźnej, w tym infekcji, takich jak bakterie, grzyby, wirusy i pasożyty.
- Osoby z ogólnoustrojową chorobą skóry.
- Osoby, które miały historię ciężkich chorób skóry
- Osoby po zabiegach chirurgicznych/kosmetycznych/mikrokosmetycznych (np. zastrzyki kosmetyczne i/lub laser itp.) na zdrowej skórze twarzy i wewnętrznej strony przedramienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a lekarz stwierdzi, że operacja wpłynie na wynik obrazów OCT.
- Brak chęci współpracy z metodami i procedurami powiązanymi z tym badaniem
- Wrażliwe populacje, w tym więźniowie, kobiety w ciąży, upośledzeni, upośledzeni umysłowo, chorzy na AIDS i bezdomni
Głęboka konwolucyjna sieć neuronowa (DCNN) została wykorzystana do oznaczenia tkanki i uszkodzeń na obrazach OCT. Podczas szkolenia modeli DCNN strategie uczenia transferu będą używane do precyzyjnego dostrajania parametrów z wstępnie wyszkolonych modeli, które zawierają dużą wiedzę o obrazach, takich jak GoogLeNet, zamiast uczenia modeli od podstaw. Ta metoda zachowuje wiedzę o obrazach niskiego poziomu, typową dla obrazów naturalnych i medycznych, oraz znacznie skraca czas szkolenia modelu. Podczas procesu uczenia parametry kilku pierwszych warstw przechowujących w modelu wiedzę o obrazach niskiego rzędu są ustalane, a parametry kolejnych warstw modelu są zmieniane przez algorytm wstecznej propagacji. Na koniec dodawana jest warstwa klasyfikatora liniowego na końcu DCNN w celu określenia typu/rozmiaru symptomów w obrazie wejściowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Tajwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Grupa eksperymentalna:
- Dorośli w wieku 20 lat lub starsi
- Nieleczona zmiana naskórkowej choroby zapalnej: zapalenie skóry i łuszczyca
- Nowotwory łagodne: rogowacenie łojotokowe i znamię
- Nowotwory złośliwe: rogowacenie słoneczne (AK), czerniak, rak podstawnokomórkowy (BCC), choroba Bowena, rak płaskonabłonkowy (SCC) i pozasutkowa choroba Pageta (EMPD)
- Choroby barwnikowe: soczewica słoneczna, melasma i bielactwo
Grupa kontrolna:
Zdrową skórę twarzy (miejsce odsłonięte) i wewnętrznej strony przedramienia (miejsce nieeksponowane) z guzów naskórka i chorób barwnikowych z powyższej grupy eksperymentalnej zastosowano jako grupę kontrolną, z wyłączeniem naskórkowych chorób zapalnych.
Kryteria wyłączenia
Grupa eksperymentalna:
- Nieletni w wieku poniżej 20 lat
- Podejrzenie przezskórnej choroby zakaźnej, w tym infekcji, takich jak bakterie, grzyby, wirusy i pasożyty.
- Wszystkie guzy skóry, które znajdują się w tkance podskórnej
- Wszystkie zmiany skórne to otwarte rany
- Wszystkie zmiany skórne znajdują się w miejscu trudnym do zeskanowania
- Brak chęci współpracy z metodami i procedurami powiązanymi z tym badaniem
- Wrażliwe populacje, w tym więźniowie, kobiety w ciąży, upośledzeni, upośledzeni umysłowo, chorzy na AIDS i bezdomni
Grupa kontrolna:
- Nieletni poniżej 20 roku życia.
- Choroba zapalna naskórka
- Podejrzenie przezskórnej choroby zakaźnej, w tym infekcji, takich jak bakterie, grzyby, wirusy i pasożyty.
- Osoby z ogólnoustrojową chorobą skóry.
- Osoby, które miały historię ciężkich chorób skóry
- Osoby po zabiegach chirurgicznych/kosmetycznych/mikrokosmetycznych (np. zastrzyki kosmetyczne i/lub laser itp.) na zdrowej skórze twarzy i wewnętrznej strony przedramienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a lekarz stwierdzi, że operacja wpłynie na wynik obrazów OCT.
- Brak chęci współpracy z metodami i procedurami powiązanymi z tym badaniem
- Wrażliwe populacje, w tym więźniowie, kobiety w ciąży, upośledzeni, upośledzeni umysłowo, chorzy na AIDS i bezdomni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny
|
Urządzenie jest nieinwazyjną optyczną koherentną tomografią in vivo i posłuży do uzyskania co najmniej 6 obrazów medycznych odpowiednio skóry normalnej i zmienionej chorobowo, zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Zdrowa skóra
|
Urządzenie jest nieinwazyjną optyczną koherentną tomografią in vivo i posłuży do uzyskania co najmniej 6 obrazów medycznych odpowiednio skóry normalnej i zmienionej chorobowo, zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podmiotów tomogramów, które mogą być analizowane technikami sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Liczba podmiotów tomogramów, które można przeanalizować za pomocą technik sztucznej inteligencji (w tym uczenia maszynowego i głębokiego uczenia się), zostanie porównana z liczbą, której nie można przeanalizować, aby określić wykonalność wykorzystania technik sztucznej inteligencji do analizy tomogramów po zakończeniu badania.
|
2,5 roku
|
|
Liczba osób z podobieństwem wyników interpretacji tomogramów między sztuczną inteligencją a ekspertami
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Liczba osób z podobieństwem wyników interpretacji tomogramów między sztuczną inteligencją a ekspertami zostanie porównana z liczbą osób bez podobieństwa, aby zweryfikować, czy interpretacja sztucznej inteligencji jest porównywalna z interpretacją ekspertów metodami złotego standardu po zakończeniu badania.
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba badanych z korelacją tomogramów z metodami złotego standardu, np. istniejących obrazów klinicznych lub obrazów patologicznych.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Liczba badanych z korelacją tomogramów z metodami złotego standardu, np.
istniejące obrazy kliniczne (w tym fotografie, obrazy dermoskopowe itp.) lub obrazy patologiczne (w tym barwienie H&E itp.) zostaną porównane z obrazami bez korelacji w celu zweryfikowania, czy tomogramy są porównywalne z metodami powyżej złotego standardu po zakończeniu badania.
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part I: Basic principles. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1114-1120. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.042. Epub 2018 Dec 4.
- Schneider SL, Kohli I, Hamzavi IH, Council ML, Rossi AM, Ozog DM. Emerging imaging technologies in dermatology: Part II: Applications and limitations. J Am Acad Dermatol. 2019 Apr;80(4):1121-1131. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.043. Epub 2018 Dec 4.
- Dubois A, Levecq O, Azimani H, Siret D, Barut A, Suppa M, Del Marmol V, Malvehy J, Cinotti E, Rubegni P, Perrot JL. Line-field confocal optical coherence tomography for high-resolution noninvasive imaging of skin tumors. J Biomed Opt. 2018 Oct;23(10):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.23.10.106007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20STW2-01
- MOST 108-2634-F-002-014 - (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .