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行動健康コンサルタントを使用したプライマリケアにおける慢性疼痛管理

行動健康コンサルタントを使用したプライマリケア設定での慢性疼痛の標的化、無作為化された実用的な試験

この無作為化された実用的な試験の目的は、716 Military Health Systems (MHS) におけるブースターなしの BCBT-CP と比較して、慢性疼痛の長期簡易認知行動療法 (BCBT-CP) の痛みの転帰に対する毎月のブースター接触の効果を評価することです。受益者は、BCBT-CP を使用した疼痛管理のために行動健康コンサルタント (BHC) に紹介されました。 患者はランダムに割り当てられ、標準の BCBT-CP (メディカル ホーム クリニックで BHC を使用) または標準の BCBT-CP と補助的な毎月のブースター コンタクトのいずれかを受け取ります。 さらに、患者の参加者と診療所の提供者およびスタッフは、使いやすさ、使いやすさ、知覚される有効性、有用性、および痛みに対する障壁を評価するように設計された半構造化インタビュー形式を使用して、個別の治療後のフォーカス グループに参加する機会が提供されます。経営介入。 患者の参加者は、BCBT-CPの最初の予約から3、6、12、および18か月後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、プライマリ ケア クリニックで働く行動医療提供者によって提供される慢性疼痛に対する手動化された認知行動療法介入をテストする最初の取り組みです。 成功すれば、この研究からの発見は、国防保健局 (DHA) の方針に全国的に通知されます。 研究チームの DHA 協力者がこれらのポリシーを作成し、PI は DHA MHS Stepped Care Pain Pathway ワークグループに積極的に参加しています。 この研究から得られたデータは、軍、VA、および民間のプライマリ ケア サービスに、統合された行動療法による疼痛管理が疼痛の転帰、ヘルスケアの利用、およびケアの満足度にどのように貢献しているかを知らせます。

この無作為化された実用的な試験の目的は、716 Military Health Systems (MHS) におけるブースターなしの BCBT-CP と比較して、慢性疼痛の長期簡易認知行動療法 (BCBT-CP) の痛みの転帰に対する毎月のブースター接触の効果を評価することです。受益者は、BCBT-CP を使用した疼痛管理のために行動健康コンサルタント (BHC) に紹介されました。

アクティブコンパレータ:標準BCBT-CP

慢性疼痛に対する簡易認知行動療法 (BCBT-CP) は、慢性疼痛に対する認知行動療法 (CBT-CP) と呼ばれる、この治療の効果的な専門治療、10 セッション バージョンに基づいた、慢性疼痛に対する 7 つのモジュールからなる介入です。 CBT-CP は、慢性疼痛に対する手動化された非薬理学的介入として、VA ヘルスケア システム全体に普及しています (Stewart et al., 2015)。 CBT-CP の予備研究では、ほとんどの患者が 10 の CBT-CP モジュールすべてを完了し (Stewart et al., 2015)、より良い結果は自宅でのスキル練習と関連していたことがわかりました (Edmond et al., 2017)。 VA における CBT-CP の 1 つの研究では、治療を提案された患者の 50% 以上が断り、オピオイド使用歴のある個人はこの有効な治療に十分に関与していないことがわかりました (Higgins et al., 2018)。 したがって、DHA は CBT-CP をプライマリ ケアで実装するために 7 つのモジュールのみに短縮しました。プライマリ ケアでは、疼痛のあるほとんどの患者が見られます (現在および過去にオピオイドを使用している患者を含む)。 7 つのモジュールは次のとおりです。

(A) 評価、関与、および目標設定、(B) 慢性疼痛とリラクゼーション トレーニングに関する教育、(C) 活動への関与とペーシングの重要性についての議論、(D) 漸進的な筋肉の弛緩とガイド付きイメージ、(E) 思考の特定(F) 痛みに悪影響を与える考えを修正する、(G) 行動計画を立てる。

患者は、プロバイダーと一緒に最低 4 つのモジュールを完了することが推奨されます (i. つまり、A、B、G、および少なくとも 1 つの追加モジュール)。 BCBT-CP は、CBT-CP の開発者と協力して開発され、MHS プライマリ ケア クリニックで働く BHC による配信に適した簡易バージョンのプロトコルを確立しました。

各モジュールの予定は約 30 分続き、次の治療コンポーネントが含まれます。

モジュールの紹介とセッションのアジェンダの確認 気分のチェックと患者対策の完了 (DVPRS、PEG-3、BHM-20、PHQ-9、PCL-5) 自宅での練習を含む、以前のモジュールの資料のレビュー 新しいモジュールの導入資料と回答の質問 モジュールのまとめ BHC は、BCBT-CP を患者に効果的に導入して「販売」する方法について DHA のトレーニングを受けており、併存疾患に対処するための補足資料や追加資料にアクセスできます。

BCBT-CP ブースター コンタクトは、新しいスキルを導入することなく BCBT-CP コンテンツを更新することを目的としています。 これを達成するために、ブースター コンタクトはマニュアル化されており (添付のブースター プロトコル フォームを参照)、最後の BCBT-CP 予約からの痛みの評価、BCBT-CP モジュールの内容の更新、次の BCBT-CP 予約についての通知をカバーします。

ブースターの連絡先は、各 BCBT-CP モジュールの 1 週間後にスケジュールされます。 ブースター コンタクトは、BCBT-CP モジュールの少なくとも 1 週間後に発生しますが、BCBT-CP モジュールの 2 週間以内に発生します。 BCBT-CP経路でのケアが完了した後、ブースターの連絡先は、研究参加の12か月目まで毎月継続します。 モジュールケアを受けるために BHC が患者参加者と面会できる頻度に応じて、参加者はさまざまな数のブースターコールを行うことができますが、患者が平均して月に 1 回しか BHC と面会できない場合の研究者のパイロット研究に基づいています。研究者は、ほとんどの患者が 12 回のブースター コンタクトを受けると考えています。 ブースターの連絡先は、電話またはビデオ会議を介して発生する可能性があり、独立したデバイスを使用して音声録音されます(会議プラットフォームとは別の、たとえば、 ズーム)。

すべてのブースター プロバイダー (研究スタッフ) は、BCBT-CP ブースター プロトコル フォームの記入方法の説明を含む、研究 PI からのブースター コンタクトの実施に関する 2 時間のトレーニングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

716

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Uniformed Services University for the Health Sciences
    • Texas
      • Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
        • Fort Cavazos
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78236-9908
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78257
        • Brooke Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の DoD/MHS 受益者 (現役軍人、退役軍人、家族を含む)。
  2. 慢性的な痛みの愁訴を呈している(ベースライン評価の時点で進行中の、過去 3 か月間よりも多くの日数発生する痛み)。
  3. プライマリケア提供者による BHC を伴う BCBT-CP の紹介。
  4. 介入に完全に参加し、評価手段を確実に完了するのに十分な英語を話し、読み/理解する。

除外基準:

  1. -登録から6週間以内に計画された疼痛関連の手術または疼痛介入が予定されている(介入によりBCBT-CPの結果が不明瞭になる可能性があるため)。
  2. -個人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
  3. ケアの優先度が高い、または BCBT-CP または研究の予定に参加できない別の健康問題を経験している。

一部の研究活動 (フォーカス グループなど) には、クリニックのプロバイダーとスタッフが含まれます。

クリニック提供者/スタッフ参加者の参加基準

  1. 慢性疼痛クリニカル パスウェイに従ってケアを提供するように訓練された BHC
  2. この研究に登録された患者の参加者をケアするクリニックプロバイダー/スタッフ

クリニック提供者/スタッフ参加者の除外基準: なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準BCBT-CP
慢性疼痛に対する簡易認知行動療法 (BCBT-CP) は、慢性疼痛に対する認知行動療法 (CBT-CP) と呼ばれる、この治療の効果的な専門治療、10 セッション バージョンに基づいた、慢性疼痛に対する 7 つのモジュールからなる介入です。
BCBT-CP は、国防保健局の Stepped Care Pain Pathway における急性および慢性疼痛の行動管理の標準治療です。 BCBT-CP は、プライマリ ケア環境における急性および慢性疼痛の治療のための 7 モジュールの CBT ベースの介入です。 BCBT-CP マニュアルは、国防保健局と退役軍人省との共同で開発され、軍事医療システムのプライマリ ケア クリニックおよび患者中心の医療施設に組み込まれた行動健康コンサルタントによる使用に合わせて調整された介入です。 BCBT-CP コンテンツの詳細は、このリストの治療アームの説明セクションに記載されています。
実験的:電話ブースター付き標準 BCBT-CP

参加者は、標準 BCBT-CP アームに記載されている標準 BCBT-CP を受け取ります。 また、次のように、電話またはビデオ会議ブースターの連絡先も受け取ります。

BCBT-CP ブースター コンタクトは、新しいスキルを導入することなく BCBT-CP コンテンツを更新することを目的としています。 これを達成するために、ブースター コンタクトはマニュアル化され (添付のブースター プロトコル フォームを参照)、最後のコンタクトからの痛みの評価、最新の BCBT-CP モジュールのレビュー、および次の BCBT-CP の予定についてのリマインダー (予定されている場合) をカバーします。 .

BCBT-CP は、国防保健局の Stepped Care Pain Pathway における急性および慢性疼痛の行動管理の標準治療です。 BCBT-CP は、プライマリ ケア環境における急性および慢性疼痛の治療のための 7 モジュールの CBT ベースの介入です。 BCBT-CP マニュアルは、国防保健局と退役軍人省との共同で開発され、軍事医療システムのプライマリ ケア クリニックおよび患者中心の医療施設に組み込まれた行動健康コンサルタントによる使用に合わせて調整された介入です。 BCBT-CP コンテンツの詳細は、このリストの治療アームの説明セクションに記載されています。
BCBT-CP ブースターは、標準治療の BCBT-CP 介入の利点を拡張するように設計された、電話またはテレビ会議ベースのブースター コンタクトです。 BCBT-CP ブースター コンタクトは臨床的介入ではありません (つまり、新しい臨床コンテンツは提供されません) が、患者が BCBT-CP モジュール コンテンツを使用するように動機付け、BCBT-CP スキルの練習問題を解決し、将来の予約のリマインダーを提供することを目的としています。 BCBT-CP ブースターのコンテンツは、軍のプライマリ ケア クリニックで標準的な BCBT-CP 治療を完了した患者のフォーカス グループからのフィードバックを使用して開発されました。 BCBT-CP ブースター コンタクトの詳細は、このリストの治療アームの説明セクションに記載されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
防衛および退役軍人の苦痛評価尺度 (DVPRS)
時間枠:ベースラインから 18 か月
痛みと痛みの干渉の 5 項目の自己報告評価のスコアの変化。 各項目のスコアは、痛みがない 0 から 10 まであります。 可能な最小スコアの合計は 0 と最大 50 で、50 が最悪の痛みです。
ベースラインから 18 か月
行動健康対策-20 (BHM-20)
時間枠:ベースラインから 18 か月
20 項目の自己申告によるメンタルヘルス評価のスコアの変化。 採点は各項目で 0 ~ 4 です。 可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが低いほど行動の健康状態が悪いことを示します。
ベースラインから 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ、楽しみ、一般的な活動 (PEG-3)
時間枠:ベースラインから 18 か月
0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までのプライマリ ケアの 3 項目の痛み評価のスコアの変化。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが低いほど痛みの強度が低いことを示します。
ベースラインから 18 か月
修正オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:ベースラインから 18 か月
疼痛関連障害の 10 項目の自己申告評価のスコアの変化。各項目は 0 (最小の影響) から 5 (最大の影響) まで採点されます。 合計スコアは 0 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連する障害が多いことを示します。
ベースラインから 18 か月
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠:ベースラインから 18 か月
13 項目の自己申告による疼痛対処のスコアの変化は、0 (まったくない) から 4 (常に) まで 4 点満点で採点されます。 合計スコアは 0 ~ 52 の範囲で、スコアが低いほど痛みへの対処が優れていることを示します。
ベースラインから 18 か月
慢性疼痛受け入れアンケート (CPAQ)
時間枠:ベースラインから 18 か月
20 項目の慢性疼痛受容 (活動と意欲) の自己報告尺度のスコアの変化。各項目は 0 (決して真ではない) から 6 (常に真) まで採点されます。 合計スコアは 0 ~ 120 の範囲で、スコアが低いほど痛みを受け入れやすいことを示します。
ベースラインから 18 か月
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースラインから 18 か月
睡眠障害と不眠症の 5 項目自己申告尺度のスコアの変化を 1 から 4 で採点します。合計スコアは 0 から 20 の範囲で、スコアが低いほど不眠症が少ないことを示します。
ベースラインから 18 か月
2 項目の患者健康アンケート (PHQ-2)
時間枠:ベースラインから 18 か月
うつ病の 2 項目自己申告スクリーニング ツールのスコアの変化。各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされます。 合計スコアは 0 ~ 6 の範囲で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから 18 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害特定テスト (AUDIT-C)
時間枠:ベースラインから 18 か月
0 (まったくない) から 4 (週に 4 回以上) までの 3 つの項目を使用したアルコール使用障害の簡単な自己報告スクリーニング ツールのスコアの変化。アルコールの使用量が少ない。
ベースラインから 18 か月
疼痛共同アンケート
時間枠:ベースラインから 18 か月
0 (まったくない) から 3 (毎日) までの 2 つの項目を使用して、疼痛管理のための補完的および統合的な健康オプションの使用を評価する標準 PMC-3 アンケートのスコアの変化。 合計スコアは 0 ~ 8 の範囲で、スコアが低いほど痛みの日数が少ないことを示します。
ベースラインから 18 か月
UCLA 3項目の孤独感スケール
時間枠:ベースラインから 18 か月
孤独感の 3 項目自己申告評価のスコアの変化。各項目は 1 (ほとんどない) から 3 (よくある) まで採点されます。 合計スコアは 3 ~ 9 の範囲で、スコアが低いほど孤独感が少ないことを示します。
ベースラインから 18 か月
コロナウイルスパンデミックアンケートの影響
時間枠:ベースラインから 18 か月
COVID-19 パンデミックが健康、対処、医療の利用に与える影響についての自己申告アンケート
ベースラインから 18 か月
健康アンケート補遺
時間枠:ベースラインから 18 か月
疼痛管理(薬物療法を含む)のためのヘルスケアの利用を評価するいくつかの自己報告項目による半構造化インタビュー、現在の使用についてははい/いいえ、痛みのために処方された場合ははい/いいえとして認められる
ベースラインから 18 か月
電子カルテのレビュー
時間枠:ベースライン、最終 (18 か月) フォローアップ評価
軍事医療システムでの疼痛治療を追跡するための電子医療記録のレビュー、および被験者が疼痛治療を受けた回数。
ベースライン、最終 (18 か月) フォローアップ評価
治療満足度アンケート
時間枠:3か月および12か月のフォローアップ評価時
参加者が「非常に役に立たなかった」から「非常に役に立った」までの線に沿って縦線を付け、10 段階で評価した、治療満足度の簡単な自己報告評価。
3か月および12か月のフォローアップ評価時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月17日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータのみが、公開される結果の基礎となる、収集されたすべての匿名化された IPD と共有されます。 要約結果は ClinicalTrials.tov で共有されます

IPD 共有時間枠

研究の完了時、および査読および出版後の査読済みの科学雑誌で。

IPD 共有アクセス基準

PI からの明示的な許可を得て、規制プロトコルに従って、アクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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