Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smertebehandling i primærhelsetjenesten ved hjelp av atferdshelsekonsulenter

Målretting av kroniske smerter i primærhelsetjenesten ved å bruke atferdshelsekonsulenter, en randomisert pragmatisk prøvelse

Formålet med denne randomiserte pragmatiske studien er å vurdere effekten av månedlige booster-kontakter på langsiktig kort kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter (BCBT-CP) smerteutfall sammenlignet med BCBT-CP uten booster i 716 Military Health Systems (MHS) mottakere henviste til en atferdshelsekonsulent (BHC) for smertebehandling ved bruk av BCBT-CP. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten standard BCBT-CP (arbeider med en BHC i den medisinske hjemmeklinikken) eller standard BCBT-CP med tilleggskontakt med månedlige booster. I tillegg vil pasientdeltakere og klinikkleverandører og ansatte bli tilbudt muligheten til å delta i separate fokusgrupper etter behandling ved bruk av et semistrukturert intervjuformat designet for å vurdere brukervennlighet, brukervennlighet, opplevd effektivitet, hjelpsomhet og barrierer for smerten. ledelsesinngrep. Pasientdeltakere vil bli vurdert 3-, 6-, 12- og 18-måneder etter deres første avtale for BCBT-CP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er det første forsøket på å teste en manuell kognitiv-atferdsterapiintervensjon for kronisk smerte levert av atferdshelseleverandører som jobber i primærhelseklinikker. Hvis det lykkes, vil funn fra denne studien informere Defense Health Agency (DHA) politikk over hele landet. Studiegruppenes DHA-samarbeidspartnere skriver disse retningslinjene, og PI-ene er aktive deltakere i arbeidsgruppen DHA MHS Stepped Care Pain Pathway. Data fra denne studien vil informere militære, VA og sivile primærhelsetjenester om bidraget til integrert atferdsmessig helsesmertebehandling til smerteutfall, bruk av helsetjenester og tilfredshet med omsorg.

Formålet med denne randomiserte pragmatiske studien er å vurdere effekten av månedlige booster-kontakter på langsiktig kort kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter (BCBT-CP) smerteutfall sammenlignet med BCBT-CP uten booster i 716 Military Health Systems (MHS) mottakere henviste til en atferdshelsekonsulent (BHC) for smertebehandling ved bruk av BCBT-CP.

Aktiv komparator: Standard BCBT-CP

Kort kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (BCBT-CP) er en sju-modulers intervensjon for kronisk smerte basert på den effektive spesialbehandlingen, ti-sesjoner versjonen av denne behandlingen kalt kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (CBT-CP). CBT-CP har blitt spredt gjennom hele VA-helsesystemet som en manuell, ikke-farmakologisk intervensjon for kroniske smerter (Stewart et al., 2015). Foreløpige studier av CBT-CP fant at de fleste pasientene fullførte alle ti CBT-CP-modulene (Stewart et al., 2015) og bedre resultater var assosiert med hjemmebasert ferdighetspraksis (Edmond et al., 2017). En studie av CBT-CP i VA fant at over 50 % av pasientene som ble tilbudt behandlingen avslo og personer med en historie med opioidbruk var underengasjerte for denne effektive behandlingen (Higgins et al., 2018). Dermed forkortet DHA CBT-CP til kun syv moduler for implementering i primærhelsetjenesten, hvor de fleste pasienter med smerte sees (inkludert de med aktiv og tidligere opioidbruk). De syv modulene er:

(A) Vurdering, engasjement og målsetting, (B) Utdanning om kronisk smerte og avspenningstrening, (C) Diskusjon om viktigheten av aktivitetsengasjement og pacing, (D) Progressiv muskelavslapping og veiledet bilder, (E) Identifisering av tanker som påvirker smerte negativt, (F) Modifisering av tanker som påvirker smerte negativt, og (G) Utvikle en handlingsplan.

Pasienter oppfordres til å fullføre minimum fire moduler med sin leverandør (dvs. e. A, B, G og minst én tilleggsmodul). BCBT-CP ble utviklet i samarbeid med utviklerne av CBT-CP for å etablere en kort versjon av protokollen egnet for levering av BHC-er som arbeider i MHS Primary Care-klinikker.

Hver modulavtale varer i omtrent 30 minutter og inkluderer følgende behandlingskomponenter:

Introduksjon til modulen og bekreftelse av sesjonsagenda Sjekk humør og gjennomføring av pasienttiltak (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Gjennomgang av materiell fra tidligere moduler, inkludert hjemmepraksis Innføring av den nye materiale og svar på spørsmål. Modulomslutning BHC-er er opplært av DHA i hvordan man effektivt introduserer og "selger" BCBT-CP til pasienter og har tilgang til supplerende og vedlagte materialer for å håndtere komorbiditeter.

BCBT-CP Booster Contacts er ment å oppdatere BCBT-CP-innhold uten å introdusere nye ferdigheter. For å oppnå dette blir Booster Contacts manuelt (se vedlagte Booster Protocol-skjema) for å dekke: vurdering av smerte siden siste BCBT-CP-avtale, oppdater innholdet i BCBT-CP-modulen og påminn om neste BCBT-CP-avtale.

Booster-kontakter vil bli planlagt 1 uke etter hver BCBT-CP-modul. Booster-kontakter vil skje minst en uke etter en BCBT-CP-modul, men ikke mer enn 2 uker etter en BCBT-CP-modul. Etter fullført behandling på BCBT-CP-veien, vil boosterkontakter fortsette månedlig til og med måned 12 med studiedeltakelse. Avhengig av hvor ofte BHC kan møte pasient-deltakeren for å motta modulbehandling, kan deltakerne ha et varierende antall booster-anrop, men basert på etterforskernes pilotstudie da pasienter bare kunne møte med BHC i gjennomsnitt en gang i måneden, etterforskerne tror at de fleste pasienter vil få 12 boosterkontakter. Boosterkontaktene kan skje via telefon- eller videokonferanser og vil være lydopptak ved hjelp av en uavhengig enhet (atskilt fra konferanseplattformen, f.eks. Zoom).

Alle Booster-leverandører (forskningspersonell) vil motta en to-timers opplæring i å gjennomføre Booster-kontakter fra studiens PI-er, inkludert beskrivelse av hvordan man fyller ut BCBT-CP Booster Protocol Form.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

716

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Uniformed Services University for the Health Sciences
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
        • Fort Cavazos
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78236-9908
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78257
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DoD/MHS-mottaker (inkludert aktive tjenestemedlemmer, veteraner og familiemedlemmer) 18 år og eldre.
  2. Presenterer med en kronisk smerteklage (smerte som har forekommet flere dager enn ikke i løpet av de siste tre månedene som pågår på tidspunktet for baseline-evaluering).
  3. Henvist for BCBT-CP med en BHC av en primærhelsepersonell.
  4. Snakker og leser/forstår engelsk godt nok til å delta fullt ut i intervensjonen og pålitelig gjennomføre vurderingstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt for en planlagt smerterelatert operasjon eller smerteintervensjon innen 6 uker etter påmelding (fordi intervensjonen kan skjule BCBT-CP-utfall).
  2. Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Opplever et annet helseproblem med høyere prioritet for omsorg eller som forbyr muligheten til å delta på BCBT-CP eller forskningsavtaler.

Noen forskningsaktiviteter (dvs. fokusgrupper) vil inkludere klinikkleverandører og ansatte:

Inkluderingskriterier for klinikkleverandør/Personaldeltakere

  1. BHC er opplært til å gi omsorg i henhold til Chronic Pain Clinical Pathway
  2. Klinikkleverandører/personell som tar seg av pasientdeltakere som er registrert i denne studien

Ekskluderingskriterier for klinikkleverandør/personelldeltakere: ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard BCBT-CP
Kort kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (BCBT-CP) er en sju-modulers intervensjon for kronisk smerte basert på den effektive spesialbehandlingen, ti-sesjoner versjonen av denne behandlingen kalt kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (CBT-CP).
BCBT-CP er standarden for omsorg for atferdsbehandling av akutte og kroniske smerter i Defense Health Agency Stepped Care Pain Pathway. BCBT-CP er en 7-moduls, CBT-basert intervensjon for behandling av akutte og kroniske smerter i primærhelsetjenesten. BCBT-CP-manualen ble utviklet i et samarbeid mellom Defense Health Agency og Department of Veterans Affairs som en intervensjon skreddersydd for bruk av Behavioural Health Consultants innebygd i Military Health System primærhelseklinikker og pasientsentrerte medisinske hjem. Detaljer om BCBT-CP-innhold finner du i avsnittet med beskrivelse av behandlingsarmen i denne oppføringen.
Eksperimentell: Standard BCBT-CP med telefonforsterker

Deltakerne vil motta standard BCBT-CP som beskrevet i Standard BCBT-CP-armen. De vil også motta telefon- eller videotelefonkonferanse-booster-kontakter som følger:

BCBT-CP Booster Contacts er ment å oppdatere BCBT-CP-innhold uten å introdusere nye ferdigheter. For å oppnå dette blir Booster Contacts manuelt (se vedlagte Booster Protocol-skjema) for å dekke vurdering av smerte siden siste kontakt, gjennomgang av siste BCBT-CP-modul(er) og påminnelse om neste BCBT-CP-avtale (hvis en er planlagt) .

BCBT-CP er standarden for omsorg for atferdsbehandling av akutte og kroniske smerter i Defense Health Agency Stepped Care Pain Pathway. BCBT-CP er en 7-moduls, CBT-basert intervensjon for behandling av akutte og kroniske smerter i primærhelsetjenesten. BCBT-CP-manualen ble utviklet i et samarbeid mellom Defense Health Agency og Department of Veterans Affairs som en intervensjon skreddersydd for bruk av Behavioural Health Consultants innebygd i Military Health System primærhelseklinikker og pasientsentrerte medisinske hjem. Detaljer om BCBT-CP-innhold finner du i avsnittet med beskrivelse av behandlingsarmen i denne oppføringen.
BCBT-CP Booster er en telefon- eller videotelekonferansebasert boosterkontakt designet for å utvide fordelene med standardbehandlingen BCBT-CP-intervensjon. BCBT-CP Booster-kontakter er ikke kliniske intervensjoner (dvs. det er ikke gitt noe nytt klinisk innhold), men er ment å bidra til å motivere pasienter til å bruke BCBT-CP-modulinnhold, problemløse BCBT-CP-ferdighetspraksis og tilby påminnelser for fremtidige avtaler. BCBT-CP Booster-innhold ble utviklet ved å bruke tilbakemeldinger fra fokusgrupper med pasienter som fullførte standard BCBT-CP-behandling i en militær primærhelseklinikk. Detaljer om BCBT-CP Booster-kontakter finner du i avsnittet med beskrivelse av behandlingsarmen i denne oppføringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Endring i poengsum på en fem-elements selvrapportvurdering av smerte og smerteinterferens. Poengsummen for hvert element er fra 0, ingen smerte til 10, så ille som smerten kan være, ingenting annet betyr noe. Total mulig minimumsscore er 0 og maksimum 50, med 50 som den verste smerten.
Baseline til 18 måneder
Behavioral Health Measure-20 (BHM-20)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Endring i poengsum på en tjueelements selvrapportering av mental helsevurdering. Poengsummen er fra 0-4 på hvert element. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer dårligere atferdshelse.
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet, glede og generell aktivitet (PEG-3)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Endring i poengsum på en tredelt smertevurdering for primærhelsetjenesten skåret fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som man kan forestille seg). Totalskåre kan variere fra 0 til 30 med en lavere poengsum som indikerer mindre smerteintensitet.
Baseline til 18 måneder
Modifisert Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Endring i poengsum på en ti-elements selvrapportvurdering av smerterelatert funksjonshemming med hvert element skåret fra 0 (minst påvirkning) til 5 (mest påvirkning). Total poengsum kan variere fra 0 til 50, med en høyere poengsum som indikerer mer smerterelatert funksjonshemming.
Baseline til 18 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Endring i poengsum på et selvrapportert mål på 13 punkter for smertemestring, hver scoret av 4 fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Totalscore varierer fra 0 til 52, med en lavere skåre som indikerer bedre smertemestring.
Baseline til 18 måneder
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Endring i poengsum på et selvrapporteringsmål for kronisk smerteaksept (aktivitet og vilje) med 20 elementer, hvert punkt scoret fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant). Totalskåre varierer fra 0 til 120, med en lavere skåre som indikerer mer smerteaksept.
Baseline til 18 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Endring i poengsum på et fem-elements selvrapporteringsmål for søvnforstyrrelser og søvnløshet skårer fra 1 til 4. Totalskåre varierer fra 0 til 20, med en lavere skåre som indikerer mindre søvnløshet.
Baseline til 18 måneder
To-element pasienthelsespørreskjema (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Endring i poengsum på et to-elements selvrapporteringsverktøy for depresjon med hvert element scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre varierer fra 0 til 6, med en lavere poengsum som indikerer bedre helseutsikter.
Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Endring i poengsum på et kort, selvrapporterende screeningverktøy for alkoholbruksforstyrrelse ved bruk av 3 elementer skåret fra 0 (aldri) til 4 (4 eller flere ganger i uken) med en total mulig poengsum på 0 til 12, med en lavere poengsum som indikerer et lavere alkoholforbruk.
Baseline til 18 måneder
Smertesamarbeidsspørreskjemaer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Endring i poengsum på et standard PMC-3 spørreskjema som vurderer bruken av komplementære og integrerte helsealternativer for smertebehandling ved å bruke 2 elementer scoret fra 0 (aldri) til 3 (hver dag). Total poengsum varierer fra 0-8 med en lavere poengsum som tilsier færre dager med smerte.
Baseline til 18 måneder
UCLA 3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Endring i poengsum på en tre-elements selvrapporteringsvurdering av ensomhet med hvert element scoret fra 1 (neppe noen gang) til 3 (ofte). Totalscore varierer fra 3-9, med en lavere poengsum som indikerer mindre ensomhet.
Baseline til 18 måneder
Effekten av spørreskjemaet om koronaviruspandemi
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Selvrapporteringsspørreskjema om effekten av COVID-19-pandemien på helse, mestring og bruk av helsetjenester
Baseline til 18 måneder
Helsespørreskjema tillegg
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
semistrukturert intervju med noen selvrapporteringselementer som vurderer helsevesenets bruk for smertebehandling (inkludert farmakoterapi), bekreftet som Ja/Nei for nåværende bruk og Ja/Nei hvis foreskrevet for smerte
Baseline til 18 måneder
Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Tidsramme: Baseline, endelig (18 måneders) oppfølgingsvurdering
Gjennomgang av elektronisk helsejournal for å spore smertebehandling i militært helsevesen, og antall ganger forsøkspersonen har vært behandlet for smerte.
Baseline, endelig (18 måneders) oppfølgingsvurdering
Behandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Ved 3- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Kort, selvrapporterende vurdering av behandlingstilfredshet, vurdert av deltakeren ved å lage et vertikalt merke langs en linje rangert fra "Ekstremt lite hjelpsom" til "Ekstremt nyttig", med 10 graderinger.
Ved 3- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bare avidentifiserte data vil bli delt alle innsamlede avidentifiserte IPD, som ligger til grunn for resultater i en publikasjon. Sammendragsresultater vil bli delt på ClinicalTrials.tov

IPD-delingstidsramme

Ved studieavslutning og i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter etter gjennomgang og publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til de med eksplisitt tillatelse fra PI-ene og i samsvar med regulatoriske protokoller.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere