Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронической боли в первичной медико-санитарной помощи с помощью консультантов по поведенческому здоровью

7 ноября 2023 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Борьба с хронической болью в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с помощью консультантов по поведенческому здоровью, рандомизированное практическое исследование

Целью этого рандомизированного прагматичного исследования является оценка влияния ежемесячных повторных контактов на долгосрочные результаты краткой когнитивно-поведенческой терапии хронической боли (BCBT-CP) по сравнению с BCBT-CP без бустера в 716 военных медицинских системах (MHS). бенефициары обратились к консультанту по поведенческому здоровью (BHC) для лечения боли с помощью BCBT-CP. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо стандартного BCBT-CP (работа с BHC в домашней клинике), либо стандартного BCBT-CP с дополнительными ежемесячными повторными контактами. Кроме того, участникам пациентов, поставщикам медицинских услуг и персоналу клиник будет предложена возможность участвовать в отдельных фокус-группах после лечения с использованием формата полуструктурированного интервью, предназначенного для оценки удобства использования, простоты использования, воспринимаемой эффективности, полезности и барьеров для боли. вмешательство руководства. Участники-пациенты будут оцениваться через 3, 6, 12 и 18 месяцев после их первого назначения для BCBT-CP.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование является первой попыткой протестировать ручной метод когнитивно-поведенческой терапии при хронической боли, проводимый специалистами по охране психического здоровья, работающими в клиниках первичной медико-санитарной помощи. В случае успеха результаты этого исследования будут использованы в политике Управления здравоохранения Министерства обороны (DHA) по всей стране. Сотрудники исследовательских групп DHA пишут эти политики, а PI являются активными участниками рабочей группы DHA MHS Stepped Care Pain Pathway. Данные этого исследования позволят военным, службам ветеранов и гражданским службам первичной медико-санитарной помощи рассказать о вкладе комплексного поведенческого лечения боли в исходы боли, использование медицинских услуг и удовлетворенность уходом.

Целью этого рандомизированного прагматичного исследования является оценка влияния ежемесячных повторных контактов на долгосрочные результаты краткой когнитивно-поведенческой терапии хронической боли (BCBT-CP) по сравнению с BCBT-CP без бустера в 716 военных медицинских системах (MHS). бенефициары обратились к консультанту по поведенческому здоровью (BHC) для лечения боли с помощью BCBT-CP.

Активный компаратор: стандартный BCBT-CP

Краткая когнитивно-поведенческая терапия хронической боли (BCBT-CP) представляет собой вмешательство из семи модулей для лечения хронической боли, основанное на эффективной специализированной десятисеансовой версии этого лечения под названием «Когнитивно-поведенческая терапия хронической боли» (CBT-CP). КПТ-КП была распространена в системе здравоохранения ветеранов в качестве ручного немедикаментозного вмешательства при хронической боли (Stewart et al., 2015). Предварительные исследования КПТ-КП показали, что большинство пациентов завершили все десять модулей КПТ-КП (Stewart et al., 2015), а лучшие результаты были связаны с практикой навыков на дому (Edmond et al., 2017). Одно исследование CBT-CP в VA показало, что более 50% пациентов, которым было предложено лечение, отказались от него, а лица с историей употребления опиоидов были недостаточно вовлечены в это эффективное лечение (Higgins et al., 2018). Таким образом, DHA сократила CBT-CP до семи модулей для внедрения в учреждения первичной медико-санитарной помощи, где наблюдается большинство пациентов с болью (включая тех, кто активно и в прошлом употреблял опиоиды). Семь модулей:

(A) Оценка, вовлечение и постановка целей, (B) Обучение хронической боли и обучение релаксации, (C) Обсуждение важности участия в деятельности и ритма, (D) Прогрессивная мышечная релаксация и управляемые образы, (E) Выявление мыслей, которые негативно воздействовать на боль, (F) изменить мысли, которые негативно влияют на боль, и (G) разработать план действий.

Пациентам рекомендуется пройти как минимум четыре модуля со своим врачом (т. е., A, B, G и хотя бы один дополнительный модуль). BCBT-CP был разработан в сотрудничестве с разработчиками CBT-CP, чтобы создать краткую версию протокола, подходящую для доставки BHC, работающими в клиниках первичной медицинской помощи MHS.

Каждый сеанс модуля длится около 30 минут и включает следующие компоненты лечения:

Знакомство с модулем и подтверждение повестки дня Проверка настроения и завершение измерений пациента (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Обзор материала предыдущих модулей, включая домашнюю практику Введение нового Материалы и ответы на вопросы Подведение итогов модуля BHC обучены DHA тому, как эффективно внедрять и «продавать» BCBT-CP пациентам, и имеют доступ к дополнительным и приложенным материалам для решения сопутствующих заболеваний.

Бустерные контакты BCBT-CP предназначены для обновления контента BCBT-CP без введения новых навыков. Для этого в Бустер-Контакты вводятся вручную (см. прилагаемую Форму Бустер-протокола), чтобы охватить: оценку боли с момента последнего приема BCBT-CP, обновить содержимое модуля BCBT-CP и напомнить о следующем приеме BCBT-CP.

Бустерные контакты будут запланированы через 1 неделю после каждого модуля BCBT-CP. Бустерные контакты будут происходить по крайней мере через неделю после модуля BCBT-CP, но не более чем через 2 недели после модуля BCBT-CP. После завершения лечения по пути BCBT-CP повторные контакты будут продолжаться ежемесячно в течение 12 месяцев участия в исследовании. В зависимости от того, как часто BHC может встречаться с пациентом-участником для получения модульной помощи, участники могут получать различное количество дополнительных вызовов, но, исходя из пилотного исследования исследователей, когда пациенты могли встречаться со своим BHC в среднем только один раз в месяц. исследователи считают, что большинство пациентов получат 12 повторных контактов. Бустерные контакты могут происходить по телефону или посредством видеоконференций и будут представлять собой аудиозапись с использованием независимого устройства (отдельно от платформы для конференций, например, зум).

Все поставщики услуг по бустеру (научный персонал) пройдут двухчасовой тренинг по проведению контактов по бустеру от ИП исследования, включая описание того, как заполнять Форму протокола бустерного курса BCBT-CP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

716

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donald McGeary, PhD
  • Номер телефона: 210-567-5454
  • Электронная почта: mcgeary@uthscsa.edu

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Рекрутинг
        • Uniformed Services University for the Health Sciences
        • Контакт:
          • Jeff Goodie, PhD
          • Номер телефона: 301-295-9461
          • Электронная почта: jeffrey.goodie@usuhs.edu
        • Главный следователь:
          • Jeff Goodie, PhD
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544
        • Рекрутинг
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Контакт:
          • Abby Blankenship, PhD
          • Номер телефона: 254-245-9768
          • Электронная почта: BlankenshipA@uthscsa.edu
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Контакт:
          • Don McGeary, PhD
          • Номер телефона: 210-567-5454
          • Электронная почта: mcgeary@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Don McGeary, PhD
        • Младший исследователь:
          • Cindy McGeary, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alan Peterson, PhD
        • Младший исследователь:
          • Stacey Young-McCaughan, PhD
        • Младший исследователь:
          • Abby Blankenship, PhD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236-9908
        • Рекрутинг
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78257
        • Еще не набирают
        • Brooke Army Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Бенефициар Министерства обороны США/MHS (включая военнослужащих, ветеранов и членов семьи) в возрасте 18 лет и старше.
  2. Жалоба на хроническую боль (боль, возникающая больше дней, чем когда-либо, в течение последних трех месяцев, которая продолжается на момент исходной оценки).
  3. Направлен на BCBT-CP с BHC поставщиком первичной медико-санитарной помощи.
  4. Говорит и читает/понимает по-английски достаточно хорошо, чтобы в полной мере участвовать во вмешательстве и надежно завершить оценочные мероприятия.

Критерий исключения:

  1. Назначено запланированное хирургическое вмешательство, связанное с болью, или обезболивающее вмешательство в течение 6 недель после зачисления (поскольку вмешательство может скрыть результаты BCBT-CP).
  2. Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.
  3. Испытываете другую проблему со здоровьем, которая имеет более высокий приоритет для лечения или которая не позволяет посещать BCBT-CP или встречи с исследователями.

Некоторые исследовательские мероприятия (например, фокус-группы) будут включать поставщиков клиник и персонал:

Критерии включения для поставщиков клиник/сотрудников участников

  1. BHC обучен оказывать помощь в соответствии с Клиническим планом лечения хронической боли
  2. Медицинские работники/персонал, ухаживающий за пациентами, включенными в это исследование

Критерии исключения для поставщиков клиник/участников персонала: нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный БЦБТ-СР
Краткая когнитивно-поведенческая терапия хронической боли (BCBT-CP) представляет собой вмешательство из семи модулей для лечения хронической боли, основанное на эффективной специализированной десятисеансовой версии этого лечения под названием «Когнитивно-поведенческая терапия хронической боли» (CBT-CP).
BCBT-CP — это стандарт поведенческого лечения острой и хронической боли в программе Stepped Care Pain Pathway Агентства здравоохранения Министерства обороны США. BCBT-CP представляет собой основанное на когнитивно-поведенческой терапии вмешательство из 7 модулей для лечения острой и хронической боли в условиях первичной медико-санитарной помощи. Руководство BCBT-CP было разработано в сотрудничестве между Агентством здравоохранения Министерства обороны и Министерством по делам ветеранов в качестве вмешательства, адаптированного для использования консультантами по поведенческому здоровью, работающими в клиниках первичной медико-санитарной помощи военной системы здравоохранения и в медицинских центрах, ориентированных на пациентов. Подробную информацию о содержании BCBT-CP можно найти в разделе описания лечебной группы этого списка.
Экспериментальный: Стандартный BCBT-CP с телефонным усилителем

Участники получат стандартный BCBT-CP, как описано в разделе Standard BCBT-CP. Они также получат дополнительные контакты по телефону или видеотелеконференции следующим образом:

Бустерные контакты BCBT-CP предназначены для обновления контента BCBT-CP без введения новых навыков. Для этого в Бустерные контакты вводятся вручную (см. прилагаемую форму Бустерного протокола), включающая оценку боли с момента последнего контакта, обзор последних модулей BCBT-CP и напоминание о следующем назначении BCBT-CP (если оно запланировано). .

BCBT-CP — это стандарт поведенческого лечения острой и хронической боли в программе Stepped Care Pain Pathway Агентства здравоохранения Министерства обороны США. BCBT-CP представляет собой основанное на когнитивно-поведенческой терапии вмешательство из 7 модулей для лечения острой и хронической боли в условиях первичной медико-санитарной помощи. Руководство BCBT-CP было разработано в сотрудничестве между Агентством здравоохранения Министерства обороны и Министерством по делам ветеранов в качестве вмешательства, адаптированного для использования консультантами по поведенческому здоровью, работающими в клиниках первичной медико-санитарной помощи военной системы здравоохранения и в медицинских центрах, ориентированных на пациентов. Подробную информацию о содержании BCBT-CP можно найти в разделе описания лечебной группы этого списка.
BCBT-CP Booster — это телефонная или видеотелеконференция на основе бустера, предназначенная для расширения преимуществ стандартного вмешательства BCBT-CP. Бустерные контакты BCBT-CP не являются клиническими вмешательствами (т. е. новый клинический контент не предоставляется), но предназначены для того, чтобы помочь мотивировать пациентов использовать содержимое модуля BCBT-CP, решать проблемы, отрабатывать навыки BCBT-CP и предлагать напоминания для будущих встреч. Содержание BCBT-CP Booster было разработано на основе отзывов фокус-групп с пациентами, прошедшими стандартное лечение BCBT-CP в военной клинике первичной медико-санитарной помощи. Подробную информацию о контактах BCBT-CP Booster можно найти в разделе описания лечебной группы этого списка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение в баллах по пяти пунктам самооценки боли и боли. Оценка по каждому пункту от 0, боли нет до 10, насколько сильной может быть боль, все остальное не имеет значения. Общий возможный минимальный балл равен 0, а максимальный — 50, где 50 — самая сильная боль.
Исходный уровень до 18 месяцев
Поведенческая мера здоровья-20 (BHM-20)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение в баллах самооценки психического здоровья по двадцати пунктам. Оценка от 0 до 4 по каждому пункту. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 80, при этом более низкие баллы указывают на более плохое поведенческое здоровье.
Исходный уровень до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, удовольствие и общая активность (PEG-3)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение оценки боли по трем пунктам для первичной медико-санитарной помощи от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это можно себе представить). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 30, при этом более низкий балл указывает на меньшую интенсивность боли.
Исходный уровень до 18 месяцев
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение в баллах самооценки инвалидности, связанной с болью, по 10 пунктам, где каждый пункт оценивается от 0 (наименьшее влияние) до 5 (наибольшее влияние). Общий балл может варьироваться от 0 до 50, при этом более высокий балл указывает на инвалидность, связанную с большей болью.
Исходный уровень до 18 месяцев
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение в баллах по тринадцати пунктам самоотчета о преодолении боли, каждый из которых получил 4 балла от 0 (никогда) до 4 (все время). Суммарные баллы варьируются от 0 до 52, при этом более низкий балл указывает на лучшее преодоление боли.
Исходный уровень до 18 месяцев
Опросник принятия хронической боли (CPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение оценки по шкале самоотчета о принятии хронической боли (активность и готовность) с 20 пунктами, каждый пункт оценивался от 0 (никогда не соответствует действительности) до 6 (всегда верно). Общий балл варьируется от 0 до 120, при этом более низкий балл указывает на большее принятие боли.
Исходный уровень до 18 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение оценки нарушений сна и бессонницы, состоящей из пяти пунктов самоотчета, оценивается от 1 до 4. Суммарная оценка варьируется от 0 до 20, при этом более низкая оценка указывает на меньшую бессонницу.
Исходный уровень до 18 месяцев
Анкета здоровья пациента, состоящая из двух пунктов (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение оценки по инструменту скрининга самоотчетов из двух пунктов на депрессию, при этом каждый пункт оценивался от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Суммарные баллы варьируются от 0 до 6, при этом более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение оценки в кратком, самоотчетном инструменте скрининга расстройства, связанного с употреблением алкоголя, с использованием 3 пунктов, оцененных от 0 (никогда) до 4 (4 или более раз в неделю) с общей возможной оценкой от 0 до 12, с более низкой оценкой, указывающей более низкое употребление алкоголя.
Исходный уровень до 18 месяцев
Совместные опросники по боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение баллов по стандартным опросникам PMC-3, оценивающим использование дополнительных и комплексных вариантов лечения боли с использованием 2 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 3 (каждый день). Общий балл колеблется от 0 до 8, при этом более низкий балл указывает на меньшее количество дней боли.
Исходный уровень до 18 месяцев
UCLA Шкала одиночества из 3 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение в баллах самооценки одиночества по трем пунктам, при этом каждый пункт оценивается от 1 (почти никогда) до 3 (часто). Общий балл варьируется от 3 до 9, при этом более низкий балл указывает на меньшее одиночество.
Исходный уровень до 18 месяцев
Влияние опросника о пандемии коронавируса
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Анкета для самоотчетов о влиянии пандемии COVID-19 на здоровье, преодоление трудностей и использование медицинских услуг
Исходный уровень до 18 месяцев
Приложение к вопроснику о состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
полуструктурированное интервью с некоторыми элементами самоотчета, оценивающими использование медицинских услуг для лечения боли (включая фармакотерапию), признаваемых как Да/Нет для текущего использования и Да/Нет, если они назначены для лечения боли
Исходный уровень до 18 месяцев
Обзор электронных медицинских карт
Временное ограничение: Исходный уровень, окончательная (18 месяцев) последующая оценка
Просмотр электронной медицинской карты для отслеживания лечения боли в системе военного здравоохранения и количество раз, когда субъект лечился от боли.
Исходный уровень, окончательная (18 месяцев) последующая оценка
Опросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: При контрольных оценках через 3 и 12 месяцев
Краткая самоотчетная оценка удовлетворенности лечением, оцениваемая участником путем вертикальной отметки на линии от «Крайне бесполезно» до «Чрезвычайно полезно» с 10 делениями.
При контрольных оценках через 3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20200520H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только обезличенные данные будут переданы всем собранным обезличенным IPD, которые лежат в основе результатов публикации. Сводные результаты будут опубликованы на сайте ClinicalTrials.tov.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования и в рецензируемых научных журналах после рецензирования и публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен тем, у кого есть явное разрешение от PI и в соответствии с нормативными протоколами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться