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使用行为健康顾问在初级保健中进行慢性疼痛管理

使用行为健康顾问针对初级保健环境中的慢性疼痛,一项随机实用试验

这项随机实用试验的目的是评估与 716 军事卫生系统 (MHS) 中没有加强剂的 BCBT-CP 相比,每月加强剂接触对慢性疼痛的长期简短认知行为疗法 (BCBT-CP) 疼痛结果的影响受益人转介行为健康顾问 (BHC) 使用 BCBT-CP 进行疼痛管理。 患者将被随机分配接受标准 BCBT-CP(在医疗家庭诊所与 BHC 一起工作)或标准 BCBT-CP 以及每月辅助接触。 此外,患者参与者、诊所提供者和工作人员将有机会使用半结构化访谈形式参加单独的治疗后焦点小组,旨在评估可用性、易用性、感知有效性、帮助和疼痛障碍管理干预。 患者参与者将在首次预约 BCBT-CP 后的 3、6、12 和 18 个月接受评估。

研究概览

详细说明

拟议的研究是首次尝试测试由在初级保健诊所工作的行为健康提供者提供的针对慢性疼痛的手动认知行为疗法干预。 如果成功,这项研究的结果将为全国国防卫生局 (DHA) 政策提供信息。 研究团队的 DHA 合作者编写了这些政策,PI 是 DHA MHS 阶梯式护理疼痛途径工作组的积极参与者。 这项研究的数据将为军队、退伍军人事务部和民用初级保健服务机构提供有关综合行为健康疼痛管理对疼痛结果、医疗保健利用和护理满意度的贡献的信息。

这项随机实用试验的目的是评估与 716 军事卫生系统 (MHS) 中没有加强剂的 BCBT-CP 相比,每月加强剂接触对慢性疼痛的长期简短认知行为疗法 (BCBT-CP) 疼痛结果的影响受益人转介行为健康顾问 (BHC) 使用 BCBT-CP 进行疼痛管理。

有源比较器:标准 BCBT-CP

慢性疼痛的简短认知行为疗法 (BCBT-CP) 是一种针对慢性疼痛的七个模块干预措施,基于有效的专业护理,该疗法的十个疗程版本称为慢性疼痛认知行为疗法 (CBT-CP)。 CBT-CP 已作为慢性疼痛的手动非药物干预措施在整个 VA 医疗保健系统中传播(Stewart 等人,2015 年)。 CBT-CP 的初步研究发现,大多数患者完成了所有十个 CBT-CP 模块(Stewart 等人,2015 年),更好的结果与家庭技能练习相关(Edmond 等人,2017 年)。 VA 中一项关于 CBT-CP 的研究发现,超过 50% 的接受治疗的患者拒绝接受治疗,并且有阿片类药物使用史的个人没有充分参与这种有效的治疗(Higgins 等人,2018 年)。 因此,DHA 将 CBT-CP 缩写为只有七个模块,以便在初级保健中实施,其中可以看到大多数疼痛患者(包括那些正在使用和过去使用阿片类药物的患者)。 这七个模块是:

(A) 评估、参与和目标设定,(B) 关于慢性疼痛和放松训练的教育,(C) 讨论活动参与和步调的重要性,(D) 渐进式肌肉放松和引导意象,(E) 识别想法对疼痛产生负面影响,(F) 改变对疼痛产生负面影响的想法,以及 (G) 制定行动计划。

鼓励患者与其提供者一起完成至少四个模块(即。 例如,A、B、G 和至少一个附加模块)。 BCBT-CP 是与 CBT-CP 的开发人员合作开发的,旨在建立适合在 MHS 初级保健诊所工作的 BHC 交付的协议的简短版本。

每个模块约会持续约 30 分钟,包括以下治疗部分:

介绍模块并确认课程议程 检查情绪和完成患者措施(DVPRS、PEG-3、BHM-20、PHQ-9、PCL-5) 回顾以前模块的材料,包括家庭练习 介绍新模块材料和回答问题 模块总结 BHC 由 DHA 培训如何有效地向患者介绍和“销售”BCBT-CP,并获得补充和附加材料以解决合并症。

BCBT-CP 助推器联系人旨在更新 BCBT-CP 内容而不引入新技能。 为实现这一点,Booster Contacts 被手动化(参见附加的 Booster Protocol 表格)以涵盖:评估自上次 BCBT-CP 任命以来的疼痛,刷新 BCBT-CP 模块内容,并提醒下一次 BCBT-CP 任命。

将在每个 BCBT-CP 模块之后的 1 周内安排助推器联系人。 助推器接触将在 BCBT-CP 模块后至少一周发生,但不会超过 BCBT-CP 模块后 2 周。 在完成 BCBT-CP 途径的护理后,加强接触将每月持续到参与研究的第 12 个月。 根据 BHC 与患者参与者会面以接受模块护理的频率,参与者可能会接到不同数量的助推器电话,但根据研究人员的试点研究,当患者平均每月只能与他们的 BHC 会面一次时,研究人员认为,大多数患者将接受 12 次加强接触。 助推器联系可以通过电话或视频会议进行,并且将使用独立设备进行录音(与会议平台分开,例如 飞涨)。

所有 Booster 提供者(研究人员)将接受为期两小时的培训,以从研究 PI 那里进行 Booster Contacts,包括如何完成 BCBT-CP Booster Protocol Form 的说明。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

716

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • 招聘中
        • Uniformed Services University for the Health Sciences
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jeff Goodie, PhD
    • Texas
      • Fort Hood、Texas、美国、76544
        • 招聘中
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • 接触:
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Don McGeary, PhD
        • 副研究员:
          • Cindy McGeary, PhD
        • 副研究员:
          • Alan Peterson, PhD
        • 副研究员:
          • Stacey Young-McCaughan, PhD
        • 副研究员:
          • Abby Blankenship, PhD
      • San Antonio、Texas、美国、78236-9908
        • 招聘中
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • 接触:
      • San Antonio、Texas、美国、78257

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18 岁及以上的 DoD/MHS 受益人(包括现役军人、退伍军人和家庭成员)。
  2. 出现慢性疼痛主诉(疼痛在过去三个月内发生的天数多于基线评估时持续的疼痛)。
  3. 初级保健提供者将 BHC 推荐给 BCBT-CP。
  4. 能说和阅读/理解英语,足以充分参与干预并可靠地完成评估措施。

排除标准:

  1. 计划在入组后 6 周内进行计划的疼痛相关手术或疼痛干预(因为干预可能会掩盖 BCBT-CP 结果)。
  2. 个人无法或不愿提供书面知情同意书。
  3. 遇到另一个需要更高优先级护理的健康问题,或者无法参加 BCBT-CP 或研究预约。

一些研究活动(即焦点小组)将包括诊所提供者和工作人员:

诊所提供者/工作人员参与者的纳入标准

  1. BHC 接受过根据慢性疼痛临床路径提供护理的培训
  2. 照顾参加本研究的患者参与者的诊所提供者/工作人员

诊所提供者/工作人员参与者的排除标准:无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准BCBT-CP
慢性疼痛的简短认知行为疗法 (BCBT-CP) 是一种针对慢性疼痛的七个模块干预措施,基于有效的专业护理,该疗法的十个疗程版本称为慢性疼痛认知行为疗法 (CBT-CP)。
BCBT-CP 是国防卫生局阶梯式疼痛护理路径中急性和慢性疼痛行为管理的护理标准。 BCBT-CP 是一种基于 CBT 的 7 模块干预措施,用于治疗初级保健环境中的急性和慢性疼痛。 BCBT-CP 手册是国防卫生局和退伍军人事务部合作开发的,是为军事卫生系统初级保健诊所和以患者为中心的医疗之家的行为健康顾问量身定制的干预措施。 有关 BCBT-CP 内容的详细信息,请参阅此清单的治疗臂描述部分。
实验性的:带电话放大器的标准 BCBT-CP

参与者将收到标准 BCBT-CP 臂中描述的标准 BCBT-CP。 他们还将收到以下电话或视频电话会议助推器联系人:

BCBT-CP 助推器联系人旨在更新 BCBT-CP 内容而不引入新技能。 为实现这一点,Booster Contacts 被手动化(参见附加的 Booster Protocol 表格)以涵盖自上次接触以来的疼痛评估、最近的 BCBT-CP 模块的审查以及关于下一次 BCBT-CP 预约的提醒(如果有安排) .

BCBT-CP 是国防卫生局阶梯式疼痛护理路径中急性和慢性疼痛行为管理的护理标准。 BCBT-CP 是一种基于 CBT 的 7 模块干预措施,用于治疗初级保健环境中的急性和慢性疼痛。 BCBT-CP 手册是国防卫生局和退伍军人事务部合作开发的,是为军事卫生系统初级保健诊所和以患者为中心的医疗之家的行为健康顾问量身定制的干预措施。 有关 BCBT-CP 内容的详细信息,请参阅此清单的治疗臂描述部分。
BCBT-CP 助推器是一种基于电话或视频电话会议的助推器联系人,旨在扩大 BCBT-CP 护理标准干预的好处。 BCBT-CP 助推器接触不是临床干预(即不提供新的临床内容),而是旨在帮助激励患者使用 BCBT-CP 模块内容、解决问题的 BCBT-CP 技能练习并为未来的预约提供提醒。 BCBT-CP Booster 内容是根据在军事初级保健诊所完成标准 BCBT-CP 治疗的患者的焦点小组的反馈开发的。 有关 BCBT-CP Booster 触点的详细信息,请参阅此清单的治疗臂描述部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:基线至 18 个月
疼痛和疼痛干扰的五项自我报告评估的分数变化。 每个项目的评分从 0 分,不痛到 10 分,痛到什么程度,其他都不重要。 可能的最低总分是 0 分,最高分是 50 分,其中 50 分是最严重的疼痛。
基线至 18 个月
行为健康措施 20 (BHM-20)
大体时间:基线至 18 个月
二十项自我报告心理健康评估的分数变化。 每项评分为 0-4 分。 可能的总分范围从 0 到 80,分数越低表示行为健康越差。
基线至 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度、愉悦感和一般活动 (PEG-3)
大体时间:基线至 18 个月
初级保健三项疼痛评估评分的变化从 0(无疼痛)到 10(疼痛程度可想而知)。 总分范围从 0 到 30,分数越低表示疼痛强度越小。
基线至 18 个月
改良的 Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:基线至 18 个月
疼痛相关残疾的十项自我报告评估的分数变化,每项评分从 0(影响最小)到 5(影响最大)。 总分范围从 0 到 50,分数越高表明与疼痛相关的残疾越多。
基线至 18 个月
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:基线至 18 个月
疼痛应对的 13 项自我报告测量的得分变化,每项得分从 0(完全没有)到 4(一直),满分 4 分。 总分范围从 0 到 52,分数越低表示疼痛应对越好。
基线至 18 个月
慢性疼痛接受问卷 (CPAQ)
大体时间:基线至 18 个月
20 个项目的慢性疼痛接受度(活动和意愿)自我报告测量值的分数变化,每个项目的评分从 0(从不正确)到 6(总是正确)。 总分范围从 0 到 120,分数越低表明对疼痛的接受程度越高。
基线至 18 个月
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:基线至 18 个月
睡眠障碍和失眠的五项自我报告测量的分数变化从 1 到 4。总分范围从 0 到 20,分数越低表示失眠越少。
基线至 18 个月
两项患者健康问卷 (PHQ-2)
大体时间:基线至 18 个月
两项自我报告抑郁症筛查工具的得分变化,每项得分从 0(完全没有)到 3(几乎每天)。 总分范围从 0 到 6,分数越低表示健康状况越好。
基线至 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT-C)
大体时间:基线至 18 个月
使用从 0(从不)到 4(每周 4 次或更多次)的 3 个项目对酒精使用障碍的简要自我报告筛查工具的分数变化,总可能分数为 0 到 12,分数越低表明较低的酒精使用量。
基线至 18 个月
疼痛协作问卷
大体时间:基线至 18 个月
使用从 0(从不)到 3(每天)评分的 2 个项目评估使用补充和综合健康选项进行疼痛管理的标准 PMC-3 问卷得分变化。 总分范围为 0-8,分数越低表示疼痛天数越少。
基线至 18 个月
加州大学洛杉矶分校 3 项孤独感量表
大体时间:基线至 18 个月
三项自我报告孤独感评估的得分变化,每项得分从 1(几乎没有)到 3(经常)。 总分范围为 3-9 分,分数越低表示孤独感越低。
基线至 18 个月
冠状病毒大流行问卷的影响
大体时间:基线至 18 个月
关于 COVID-19 大流行对健康、应对和医疗保健利用的影响的自我报告问卷
基线至 18 个月
健康问卷附录
大体时间:基线至 18 个月
对一些自我报告项目进行半结构化访谈,评估医疗保健在疼痛管理(包括药物治疗)中的利用情况,当前使用情况为是/否,如果为疼痛开具处方则为是/否
基线至 18 个月
电子健康记录审查
大体时间:基线、最终(18 个月)后续评估
审查电子健康记录以跟踪军事卫生系统中的疼痛治疗,以及受试者接受疼痛治疗的次数。
基线、最终(18 个月)后续评估
治疗满意度问卷
大体时间:在 3 个月和 12 个月的后续评估中
对治疗满意度进行简短的自我报告评估,由参与者通过沿着从“极度无益”到“极度有益”的一条线做一个垂直标记来评分,有 10 个刻度。
在 3 个月和 12 个月的后续评估中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月17日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC20200520H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

只有去识别化的数据才会共享所有收集到的去识别化的 IPD,这是出版物结果的基础。 总结结果将在 ClinicalTrials.tov 上分享

IPD 共享时间框架

在研究完成时以及在审查和发表后的同行评审科学期刊中。

IPD 共享访问标准

访问权限将授予获得 PI 明确许可并符合监管协议的人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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