- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04680000
Kronisk smertebehandling i primær pleje ved hjælp af adfærdsmæssige sundhedskonsulenter
Målretning af kroniske smerter i primære plejeindstillinger ved hjælp af adfærdsmæssige sundhedskonsulenter, et randomiseret pragmatisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er den første indsats for at teste en manuel kognitiv adfærdsterapiintervention for kroniske smerter leveret af adfærdsmedicinske udbydere, der arbejder i primære klinikker. Hvis det lykkes, vil resultaterne fra denne undersøgelse informere Defense Health Agency (DHA) politik landsdækkende. Undersøgelsesholdenes DHA-samarbejdspartnere skriver disse politikker, og PI'erne er aktive deltagere i DHA MHS Stepped Care Pain Pathway-arbejdsgruppen. Data fra denne undersøgelse vil informere militære, VA og civile primære plejetjenester om bidraget fra integreret adfærdsmæssig sundhedssmertebehandling til smerteresultater, sundhedsudnyttelse og tilfredshed med pleje.
Formålet med dette randomiserede pragmatiske forsøg er at vurdere effekten af månedlige booster-kontakter på langvarig kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (BCBT-CP) smerteresultater sammenlignet med BCBT-CP uden booster i 716 Military Health Systems (MHS) modtagere henvist til en adfærdssundhedskonsulent (BHC) for smertebehandling ved hjælp af BCBT-CP.
Aktiv komparator: Standard BCBT-CP
Kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (BCBT-CP) er en syv-moduls intervention til kroniske smerter baseret på den effektive specialpleje, ti-sessions version af denne behandling kaldet kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP). CBT-CP er blevet formidlet i hele VA-sundhedssystemet som en manualiseret, ikke-farmakologisk intervention for kroniske smerter (Stewart et al., 2015). Foreløbige undersøgelser af CBT-CP viste, at de fleste patienter gennemførte alle ti CBT-CP-moduler (Stewart et al., 2015), og bedre resultater var forbundet med hjemmebaseret færdighedspraksis (Edmond et al., 2017). En undersøgelse af CBT-CP i VA viste, at over 50 % af de patienter, der blev tilbudt behandlingen, afslog, og personer med en historie med opioidbrug var underengagerede for denne effektive behandling (Higgins et al., 2018). DHA forkortede således CBT-CP til kun syv moduler til implementering i primærplejen, hvor de fleste patienter med smerter ses (inklusive dem med aktivt og tidligere opioidbrug). De syv moduler er:
(A) Vurdering, engagement og målsætning, (B) Uddannelse om kronisk smerte og afspændingstræning, (C) Diskussion af vigtigheden af aktivitetsengagement og pacing, (D) Progressiv muskelafspænding og guidede billeder, (E) Identificering af tanker, der påvirker smerte negativt, (F) Ændring af tanker, der påvirker smerte negativt, og (G) Udvikling af en handlingsplan.
Patienter opfordres til at gennemføre mindst fire moduler med deres udbyder (dvs. e. A, B, G og mindst ét ekstra modul). BCBT-CP blev udviklet i samarbejde med udviklerne af CBT-CP for at etablere en kort version af protokollen, der er egnet til levering af BHC'er, der arbejder i MHS Primary Care-klinikker.
Hver modulaftale varer cirka 30 minutter og inkluderer følgende behandlingskomponenter:
Introduktion til modulet og bekræftelse af sessionsdagsorden Tjek på humør og afslutning af patienttiltag (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Gennemgang af materiale fra tidligere moduler, herunder hjemmepraksis Introduktion af den nye materiale og svar på spørgsmål Moduloppakning BHC'er er trænet af DHA i, hvordan man effektivt introducerer og "sælger" BCBT-CP til patienter og har adgang til supplerende og vedlagte materialer til at håndtere komorbiditeter.
BCBT-CP Booster Contacts er beregnet til at opdatere BCBT-CP-indhold uden at introducere nye færdigheder. For at opnå dette er Booster Contacts manualiseret (se vedlagte Booster Protocol-formular) til at dække: vurdering af smerte siden sidste BCBT-CP-aftale, opdatere BCBT-CP-modulindhold og minde om næste BCBT-CP-aftale.
Booster-kontakter vil blive planlagt 1 uge efter hvert BCBT-CP-modul. Booster-kontakter vil forekomme mindst en uge efter et BCBT-CP-modul, men ikke mere end 2 uger efter et BCBT-CP-modul. Efter afslutning af pleje på BCBT-CP-vejen, vil booster-kontakter fortsætte månedligt til og med måned 12 af studiedeltagelse. Afhængigt af hvor ofte BHC kan mødes med patient-deltageren for at modtage modulpleje, kan deltagerne have et varierende antal booster-opkald, men baseret på efterforskernes pilotundersøgelse, hvor patienter kun kunne mødes med deres BHC i gennemsnit én gang om måneden, efterforskerne mener, at de fleste patienter vil modtage 12 booster-kontakter. Booster-kontakterne kan forekomme via telefon- eller videokonferencer og vil være lydoptagelser ved hjælp af en uafhængig enhed (adskilt fra konferenceplatformen, f.eks. Zoom).
Alle Booster-udbydere (forskningspersonale) vil modtage en to-timers træning i at udføre Booster-kontakter fra undersøgelsens PI'er, herunder beskrivelse af, hvordan man udfylder BCBT-CP Booster Protocol Form.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Uniformed Services University for the Health Sciences
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
- Fort Cavazos
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236-9908
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78257
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DoD/MHS-modtager (herunder aktive tjenestemedlemmer, veteraner og familiemedlemmer) på 18 år og ældre.
- Præsenterer med en kronisk smerteklage (smerte forekommer flere dage end ikke i løbet af de sidste tre måneder, som er i gang på tidspunktet for baseline-evalueringen).
- Henvist til BCBT-CP med en BHC af en primær plejeudbyder.
- Taler og læser/forstår engelsk godt nok til at deltage fuldt ud i interventionen og til pålideligt at gennemføre vurderingsforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til en planlagt smerterelateret operation eller smerteintervention inden for 6 uger efter tilmelding (fordi interventionen kan sløre BCBT-CP-resultater).
- Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Oplever et andet sundhedsproblem med højere prioritet for pleje, eller som forbyder muligheden for at deltage i BCBT-CP eller forskningsaftaler.
Nogle forskningsaktiviteter (dvs. fokusgrupper) vil omfatte klinikudbydere og personale:
Inklusionskriterier for klinikudbyder/personaledeltagere
- BHC er uddannet til at levere pleje i henhold til Chronic Pain Clinical Pathway
- Klinikudbydere/personale, der tager sig af patientdeltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse
Eksklusionskriterier for klinikudbyder/personaledeltagere: ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard BCBT-CP
Kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (BCBT-CP) er en syv-moduls intervention til kroniske smerter baseret på den effektive specialpleje, ti-sessions version af denne behandling kaldet kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP).
|
BCBT-CP er standarden for pleje til adfærdsmæssig behandling af akutte og kroniske smerter i Defense Health Agency Stepped Care Pain Pathway.
BCBT-CP er en 7-moduls, CBT-baseret intervention til behandling af akutte og kroniske smerter i den primære pleje.
BCBT-CP-manualen blev udviklet i et samarbejde mellem Forsvarets Sundhedsagentur og Department of Veterans Affairs som en intervention skræddersyet til brug af adfærdsmæssige sundhedskonsulenter indlejret i Military Health Systems primære klinikker og patientcentrerede lægehjem.
Nærmere oplysninger om BCBT-CP-indhold kan findes i afsnittet med beskrivelse af behandlingsarmen på denne liste.
|
|
Eksperimentel: Standard BCBT-CP med telefonbooster
Deltagerne vil modtage standard BCBT-CP som beskrevet i Standard BCBT-CP-armen. De vil også modtage telefon- eller video-telekonference-booster-kontakter som følger: BCBT-CP Booster Contacts er beregnet til at opdatere BCBT-CP-indhold uden at introducere nye færdigheder. For at opnå dette er Booster Contacts manualiseret (se vedlagte Booster Protocol formular) for at dække vurdering af smerte siden sidste kontakt, gennemgang af seneste BCBT-CP modul(er) og påmindelse om den næste BCBT-CP aftale (hvis en er planlagt) . |
BCBT-CP er standarden for pleje til adfærdsmæssig behandling af akutte og kroniske smerter i Defense Health Agency Stepped Care Pain Pathway.
BCBT-CP er en 7-moduls, CBT-baseret intervention til behandling af akutte og kroniske smerter i den primære pleje.
BCBT-CP-manualen blev udviklet i et samarbejde mellem Forsvarets Sundhedsagentur og Department of Veterans Affairs som en intervention skræddersyet til brug af adfærdsmæssige sundhedskonsulenter indlejret i Military Health Systems primære klinikker og patientcentrerede lægehjem.
Nærmere oplysninger om BCBT-CP-indhold kan findes i afsnittet med beskrivelse af behandlingsarmen på denne liste.
BCBT-CP Booster er en telefon- eller videotelekonferencebaseret boosterkontakt, der er designet til at udvide fordelene ved standardbehandlingen BCBT-CP-intervention.
BCBT-CP Booster-kontakter er ikke kliniske interventioner (dvs. der leveres ikke nyt klinisk indhold), men er beregnet til at hjælpe med at motivere patienter til at bruge BCBT-CP-modulindhold, problemløsningspraksis for BCBT-CP-færdigheder og tilbyde påmindelser om fremtidige aftaler.
BCBT-CP Booster-indhold blev udviklet ved hjælp af feedback fra fokusgrupper med patienter, der gennemførte standard BCBT-CP-behandling i en militær primærklinik.
Nærmere oplysninger om BCBT-CP Booster-kontakter kan findes i afsnittet med beskrivelse af behandlingsarmen på denne liste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Ændring i score på en fem-element selvrapportvurdering af smerte og smerteinterferens.
Score på hvert punkt er fra 0, ingen smerte til 10, så slem som smerten kunne være, intet andet betyder noget.
Samlet mulig minimumsscore er 0 og maksimum 50, hvor 50 er den værste smerte.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Behavioural Health Measure-20 (BHM-20)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Ændring i score på en tyve-element selvrapportering af mental sundhed.
Score er fra 0-4 på hver vare.
Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 80, med lavere score indikerer dårligere adfærdsmæssig sundhed.
|
Baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet, nydelse og generel aktivitet (PEG-3)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Ændring i score på en tre-element smertevurdering for primær pleje scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som man kan forestille sig).
Samlet score kan variere fra 0 til 30 med en lavere score, der indikerer mindre smerteintensitet.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Modificeret Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Ændring i score på en 10-punkts selvrapporteringsvurdering af smerterelateret funktionsnedsættelse med hvert punkt scoret fra 0 (mindst effekt) til 5 (mest effekt).
Samlet score kan variere fra 0 til 50, hvor en højere score indikerer mere smerterelateret handicap.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Ændring i score på et selvrapporterende mål med 13 punkter for smertehåndtering, hver scoret ud af 4 fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Totalscore varierer fra 0 til 52, hvor en lavere score indikerer bedre smertehåndtering.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Ændring i score på et selvrapporteringsmål for kronisk smerteaccept (aktivitet og vilje) med 20 punkter, hvert punkt scoret fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt).
Samlede scorer varierer fra 0 til 120, med en lavere score, der indikerer mere smerteaccept.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Ændring i score på et fem-elements selvrapporteringsmål for søvnforstyrrelser og søvnløshed scorede fra 1 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 20, med en lavere score, der indikerer mindre søvnløshed.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema med to punkter (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Ændring i score på et to-elements selvrapporteringsscreeningsværktøj for depression med hvert punkt scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Samlet score varierer fra 0 til 6, med en lavere score, der indikerer bedre sundhedsudsigter.
|
Baseline til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Ændring i score på et kort, selvrapporterende screeningsværktøj for alkoholforbrugsforstyrrelser ved hjælp af 3 punkter scoret fra 0 (aldrig) til 4 (4 eller flere gange om ugen) med en samlet mulig score på 0 til 12, med en lavere score, der indikerer et lavere alkoholforbrug.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Smertesamarbejdsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Ændring i score på et standard PMC-3 spørgeskema, der vurderer brugen af komplementære og integrerede sundhedsmuligheder til smertebehandling ved hjælp af 2 punkter scoret fra 0 (aldrig) til 3 (hver dag).
Samlet score spænder fra 0-8 med en lavere score, der anklager færre dage med smerte.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
UCLA 3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Ændring i score på en tre-elements selvrapporteringsvurdering af ensomhed, hvor hvert punkt scores fra 1 (næppe nogensinde) til 3 (ofte).
Samlet score spænder fra 3-9, hvor en lavere score indikerer mindre ensomhed.
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Effekten af Spørgeskema for coronavirus-pandemi
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Selvrapporteringsspørgeskema om effekten af COVID-19-pandemi på sundhed, mestring og sundhedsudnyttelse
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Sundhedsspørgeskematillæg
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
semistruktureret interview med nogle selvrapporteringspunkter, der vurderer sundhedsydelsers udnyttelse til smertebehandling (inklusive farmakoterapi), anerkendt som Ja/Nej til aktuel brug og Ja/Nej, hvis det er ordineret mod smerte
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Gennemgang af elektronisk sygejournal
Tidsramme: Baseline, endelig (18-måneders) opfølgningsvurdering
|
Gennemgang af elektronisk sygejournal for at spore smertebehandling i det militære sundhedssystem, og antal gange forsøgspersonen er blevet behandlet for smerte.
|
Baseline, endelig (18-måneders) opfølgningsvurdering
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 3- og 12 måneders opfølgende vurderinger
|
Kort, selvrapporterende vurdering af behandlingstilfredshed, vurderet af deltageren ved at lave en lodret markering langs en linje fra "Ekstremt uhjælpsom" til "Ekstremt hjælpsom", med 10 gradueringer.
|
Ved 3- og 12 måneders opfølgende vurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald J McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20200520H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien