Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk smertebehandling i primær pleje ved hjælp af adfærdsmæssige sundhedskonsulenter

Målretning af kroniske smerter i primære plejeindstillinger ved hjælp af adfærdsmæssige sundhedskonsulenter, et randomiseret pragmatisk forsøg

Formålet med dette randomiserede pragmatiske forsøg er at vurdere effekten af ​​månedlige booster-kontakter på langvarig kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (BCBT-CP) smerteresultater sammenlignet med BCBT-CP uden booster i 716 Military Health Systems (MHS) modtagere henvist til en adfærdssundhedskonsulent (BHC) for smertebehandling ved hjælp af BCBT-CP. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standard BCBT-CP (arbejder med en BHC i den medicinske hjemmeklinik) eller standard BCBT-CP med supplerende månedlige booster-kontakter. Derudover vil patientdeltagere og klinikudbydere og personale blive tilbudt muligheden for at deltage i separate fokusgrupper efter behandling ved hjælp af et semistruktureret interviewformat designet til at vurdere anvendeligheden, brugervenligheden, oplevet effektivitet, hjælpsomhed og barrierer for smerten. ledelsesintervention. Patientdeltagere vil blive vurderet 3-, 6-, 12- og 18-måneder efter deres første aftale om BCBT-CP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er den første indsats for at teste en manuel kognitiv adfærdsterapiintervention for kroniske smerter leveret af adfærdsmedicinske udbydere, der arbejder i primære klinikker. Hvis det lykkes, vil resultaterne fra denne undersøgelse informere Defense Health Agency (DHA) politik landsdækkende. Undersøgelsesholdenes DHA-samarbejdspartnere skriver disse politikker, og PI'erne er aktive deltagere i DHA MHS Stepped Care Pain Pathway-arbejdsgruppen. Data fra denne undersøgelse vil informere militære, VA og civile primære plejetjenester om bidraget fra integreret adfærdsmæssig sundhedssmertebehandling til smerteresultater, sundhedsudnyttelse og tilfredshed med pleje.

Formålet med dette randomiserede pragmatiske forsøg er at vurdere effekten af ​​månedlige booster-kontakter på langvarig kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (BCBT-CP) smerteresultater sammenlignet med BCBT-CP uden booster i 716 Military Health Systems (MHS) modtagere henvist til en adfærdssundhedskonsulent (BHC) for smertebehandling ved hjælp af BCBT-CP.

Aktiv komparator: Standard BCBT-CP

Kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (BCBT-CP) er en syv-moduls intervention til kroniske smerter baseret på den effektive specialpleje, ti-sessions version af denne behandling kaldet kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP). CBT-CP er blevet formidlet i hele VA-sundhedssystemet som en manualiseret, ikke-farmakologisk intervention for kroniske smerter (Stewart et al., 2015). Foreløbige undersøgelser af CBT-CP viste, at de fleste patienter gennemførte alle ti CBT-CP-moduler (Stewart et al., 2015), og bedre resultater var forbundet med hjemmebaseret færdighedspraksis (Edmond et al., 2017). En undersøgelse af CBT-CP i VA viste, at over 50 % af de patienter, der blev tilbudt behandlingen, afslog, og personer med en historie med opioidbrug var underengagerede for denne effektive behandling (Higgins et al., 2018). DHA forkortede således CBT-CP til kun syv moduler til implementering i primærplejen, hvor de fleste patienter med smerter ses (inklusive dem med aktivt og tidligere opioidbrug). De syv moduler er:

(A) Vurdering, engagement og målsætning, (B) Uddannelse om kronisk smerte og afspændingstræning, (C) Diskussion af vigtigheden af ​​aktivitetsengagement og pacing, (D) Progressiv muskelafspænding og guidede billeder, (E) Identificering af tanker, der påvirker smerte negativt, (F) Ændring af tanker, der påvirker smerte negativt, og (G) Udvikling af en handlingsplan.

Patienter opfordres til at gennemføre mindst fire moduler med deres udbyder (dvs. e. A, B, G og mindst ét ​​ekstra modul). BCBT-CP blev udviklet i samarbejde med udviklerne af CBT-CP for at etablere en kort version af protokollen, der er egnet til levering af BHC'er, der arbejder i MHS Primary Care-klinikker.

Hver modulaftale varer cirka 30 minutter og inkluderer følgende behandlingskomponenter:

Introduktion til modulet og bekræftelse af sessionsdagsorden Tjek på humør og afslutning af patienttiltag (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Gennemgang af materiale fra tidligere moduler, herunder hjemmepraksis Introduktion af den nye materiale og svar på spørgsmål Moduloppakning BHC'er er trænet af DHA i, hvordan man effektivt introducerer og "sælger" BCBT-CP til patienter og har adgang til supplerende og vedlagte materialer til at håndtere komorbiditeter.

BCBT-CP Booster Contacts er beregnet til at opdatere BCBT-CP-indhold uden at introducere nye færdigheder. For at opnå dette er Booster Contacts manualiseret (se vedlagte Booster Protocol-formular) til at dække: vurdering af smerte siden sidste BCBT-CP-aftale, opdatere BCBT-CP-modulindhold og minde om næste BCBT-CP-aftale.

Booster-kontakter vil blive planlagt 1 uge efter hvert BCBT-CP-modul. Booster-kontakter vil forekomme mindst en uge efter et BCBT-CP-modul, men ikke mere end 2 uger efter et BCBT-CP-modul. Efter afslutning af pleje på BCBT-CP-vejen, vil booster-kontakter fortsætte månedligt til og med måned 12 af studiedeltagelse. Afhængigt af hvor ofte BHC kan mødes med patient-deltageren for at modtage modulpleje, kan deltagerne have et varierende antal booster-opkald, men baseret på efterforskernes pilotundersøgelse, hvor patienter kun kunne mødes med deres BHC i gennemsnit én gang om måneden, efterforskerne mener, at de fleste patienter vil modtage 12 booster-kontakter. Booster-kontakterne kan forekomme via telefon- eller videokonferencer og vil være lydoptagelser ved hjælp af en uafhængig enhed (adskilt fra konferenceplatformen, f.eks. Zoom).

Alle Booster-udbydere (forskningspersonale) vil modtage en to-timers træning i at udføre Booster-kontakter fra undersøgelsens PI'er, herunder beskrivelse af, hvordan man udfylder BCBT-CP Booster Protocol Form.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

716

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Uniformed Services University for the Health Sciences
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Fort Cavazos
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236-9908
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78257
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DoD/MHS-modtager (herunder aktive tjenestemedlemmer, veteraner og familiemedlemmer) på 18 år og ældre.
  2. Præsenterer med en kronisk smerteklage (smerte forekommer flere dage end ikke i løbet af de sidste tre måneder, som er i gang på tidspunktet for baseline-evalueringen).
  3. Henvist til BCBT-CP med en BHC af en primær plejeudbyder.
  4. Taler og læser/forstår engelsk godt nok til at deltage fuldt ud i interventionen og til pålideligt at gennemføre vurderingsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt til en planlagt smerterelateret operation eller smerteintervention inden for 6 uger efter tilmelding (fordi interventionen kan sløre BCBT-CP-resultater).
  2. Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Oplever et andet sundhedsproblem med højere prioritet for pleje, eller som forbyder muligheden for at deltage i BCBT-CP eller forskningsaftaler.

Nogle forskningsaktiviteter (dvs. fokusgrupper) vil omfatte klinikudbydere og personale:

Inklusionskriterier for klinikudbyder/personaledeltagere

  1. BHC er uddannet til at levere pleje i henhold til Chronic Pain Clinical Pathway
  2. Klinikudbydere/personale, der tager sig af patientdeltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse

Eksklusionskriterier for klinikudbyder/personaledeltagere: ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard BCBT-CP
Kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (BCBT-CP) er en syv-moduls intervention til kroniske smerter baseret på den effektive specialpleje, ti-sessions version af denne behandling kaldet kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP).
BCBT-CP er standarden for pleje til adfærdsmæssig behandling af akutte og kroniske smerter i Defense Health Agency Stepped Care Pain Pathway. BCBT-CP er en 7-moduls, CBT-baseret intervention til behandling af akutte og kroniske smerter i den primære pleje. BCBT-CP-manualen blev udviklet i et samarbejde mellem Forsvarets Sundhedsagentur og Department of Veterans Affairs som en intervention skræddersyet til brug af adfærdsmæssige sundhedskonsulenter indlejret i Military Health Systems primære klinikker og patientcentrerede lægehjem. Nærmere oplysninger om BCBT-CP-indhold kan findes i afsnittet med beskrivelse af behandlingsarmen på denne liste.
Eksperimentel: Standard BCBT-CP med telefonbooster

Deltagerne vil modtage standard BCBT-CP som beskrevet i Standard BCBT-CP-armen. De vil også modtage telefon- eller video-telekonference-booster-kontakter som følger:

BCBT-CP Booster Contacts er beregnet til at opdatere BCBT-CP-indhold uden at introducere nye færdigheder. For at opnå dette er Booster Contacts manualiseret (se vedlagte Booster Protocol formular) for at dække vurdering af smerte siden sidste kontakt, gennemgang af seneste BCBT-CP modul(er) og påmindelse om den næste BCBT-CP aftale (hvis en er planlagt) .

BCBT-CP er standarden for pleje til adfærdsmæssig behandling af akutte og kroniske smerter i Defense Health Agency Stepped Care Pain Pathway. BCBT-CP er en 7-moduls, CBT-baseret intervention til behandling af akutte og kroniske smerter i den primære pleje. BCBT-CP-manualen blev udviklet i et samarbejde mellem Forsvarets Sundhedsagentur og Department of Veterans Affairs som en intervention skræddersyet til brug af adfærdsmæssige sundhedskonsulenter indlejret i Military Health Systems primære klinikker og patientcentrerede lægehjem. Nærmere oplysninger om BCBT-CP-indhold kan findes i afsnittet med beskrivelse af behandlingsarmen på denne liste.
BCBT-CP Booster er en telefon- eller videotelekonferencebaseret boosterkontakt, der er designet til at udvide fordelene ved standardbehandlingen BCBT-CP-intervention. BCBT-CP Booster-kontakter er ikke kliniske interventioner (dvs. der leveres ikke nyt klinisk indhold), men er beregnet til at hjælpe med at motivere patienter til at bruge BCBT-CP-modulindhold, problemløsningspraksis for BCBT-CP-færdigheder og tilbyde påmindelser om fremtidige aftaler. BCBT-CP Booster-indhold blev udviklet ved hjælp af feedback fra fokusgrupper med patienter, der gennemførte standard BCBT-CP-behandling i en militær primærklinik. Nærmere oplysninger om BCBT-CP Booster-kontakter kan findes i afsnittet med beskrivelse af behandlingsarmen på denne liste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring i score på en fem-element selvrapportvurdering af smerte og smerteinterferens. Score på hvert punkt er fra 0, ingen smerte til 10, så slem som smerten kunne være, intet andet betyder noget. Samlet mulig minimumsscore er 0 og maksimum 50, hvor 50 er den værste smerte.
Baseline til 18 måneder
Behavioural Health Measure-20 (BHM-20)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring i score på en tyve-element selvrapportering af mental sundhed. Score er fra 0-4 på hver vare. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 80, med lavere score indikerer dårligere adfærdsmæssig sundhed.
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet, nydelse og generel aktivitet (PEG-3)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring i score på en tre-element smertevurdering for primær pleje scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som man kan forestille sig). Samlet score kan variere fra 0 til 30 med en lavere score, der indikerer mindre smerteintensitet.
Baseline til 18 måneder
Modificeret Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring i score på en 10-punkts selvrapporteringsvurdering af smerterelateret funktionsnedsættelse med hvert punkt scoret fra 0 (mindst effekt) til 5 (mest effekt). Samlet score kan variere fra 0 til 50, hvor en højere score indikerer mere smerterelateret handicap.
Baseline til 18 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring i score på et selvrapporterende mål med 13 punkter for smertehåndtering, hver scoret ud af 4 fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Totalscore varierer fra 0 til 52, hvor en lavere score indikerer bedre smertehåndtering.
Baseline til 18 måneder
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring i score på et selvrapporteringsmål for kronisk smerteaccept (aktivitet og vilje) med 20 punkter, hvert punkt scoret fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt). Samlede scorer varierer fra 0 til 120, med en lavere score, der indikerer mere smerteaccept.
Baseline til 18 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring i score på et fem-elements selvrapporteringsmål for søvnforstyrrelser og søvnløshed scorede fra 1 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 20, med en lavere score, der indikerer mindre søvnløshed.
Baseline til 18 måneder
Patientsundhedsspørgeskema med to punkter (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring i score på et to-elements selvrapporteringsscreeningsværktøj for depression med hvert punkt scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score varierer fra 0 til 6, med en lavere score, der indikerer bedre sundhedsudsigter.
Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring i score på et kort, selvrapporterende screeningsværktøj for alkoholforbrugsforstyrrelser ved hjælp af 3 punkter scoret fra 0 (aldrig) til 4 (4 eller flere gange om ugen) med en samlet mulig score på 0 til 12, med en lavere score, der indikerer et lavere alkoholforbrug.
Baseline til 18 måneder
Smertesamarbejdsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring i score på et standard PMC-3 spørgeskema, der vurderer brugen af ​​komplementære og integrerede sundhedsmuligheder til smertebehandling ved hjælp af 2 punkter scoret fra 0 (aldrig) til 3 (hver dag). Samlet score spænder fra 0-8 med en lavere score, der anklager færre dage med smerte.
Baseline til 18 måneder
UCLA 3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring i score på en tre-elements selvrapporteringsvurdering af ensomhed, hvor hvert punkt scores fra 1 (næppe nogensinde) til 3 (ofte). Samlet score spænder fra 3-9, hvor en lavere score indikerer mindre ensomhed.
Baseline til 18 måneder
Effekten af ​​Spørgeskema for coronavirus-pandemi
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Selvrapporteringsspørgeskema om effekten af ​​COVID-19-pandemi på sundhed, mestring og sundhedsudnyttelse
Baseline til 18 måneder
Sundhedsspørgeskematillæg
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
semistruktureret interview med nogle selvrapporteringspunkter, der vurderer sundhedsydelsers udnyttelse til smertebehandling (inklusive farmakoterapi), anerkendt som Ja/Nej til aktuel brug og Ja/Nej, hvis det er ordineret mod smerte
Baseline til 18 måneder
Gennemgang af elektronisk sygejournal
Tidsramme: Baseline, endelig (18-måneders) opfølgningsvurdering
Gennemgang af elektronisk sygejournal for at spore smertebehandling i det militære sundhedssystem, og antal gange forsøgspersonen er blevet behandlet for smerte.
Baseline, endelig (18-måneders) opfølgningsvurdering
Behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 3- og 12 måneders opfølgende vurderinger
Kort, selvrapporterende vurdering af behandlingstilfredshed, vurderet af deltageren ved at lave en lodret markering langs en linje fra "Ekstremt uhjælpsom" til "Ekstremt hjælpsom", med 10 gradueringer.
Ved 3- og 12 måneders opfølgende vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil blive delt alle indsamlede afidentificerede IPD'er, som ligger til grund for resultaterne i en publikation. Sammenfattende resultater vil blive delt på ClinicalTrials.tov

IPD-delingstidsramme

Ved studiets afslutning og i peer reviewed videnskabelige tidsskrifter efter gennemgang og publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til dem med udtrykkelig tilladelse fra PI'erne og i overensstemmelse med regulatoriske protokoller.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Abonner