- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04680000
Kronisk smärthantering i primärvården med hjälp av beteendevårdskonsulter
Inriktning på kronisk smärta i primärvårdsmiljöer med hjälp av beteendevårdskonsulter, en randomiserad pragmatisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är den första ansträngningen att testa en manuell kognitiv beteendeterapiintervention för kronisk smärta som levereras av beteendevårdare som arbetar på primärvårdskliniker. Om de lyckas, kommer resultaten från denna studie att informera Defense Health Agency (DHA) policy över hela landet. Studiegruppens DHA-samarbetspartner skriver dessa policyer och PI:erna är aktiva deltagare i DHA MHS Stepped Care Pain Pathway-arbetsgruppen. Data från denna studie kommer att informera militära, VA och civila primärvårdstjänster om bidraget från integrerad beteendemässig hälsosmärtahantering till smärtresultat, sjukvårdsanvändning och tillfredsställelse med vården.
Syftet med denna randomiserade pragmatiska studie är att bedöma effekten av månatliga boosterkontakter på långvarig kort kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (BCBT-CP) smärtresultat jämfört med BCBT-CP utan booster i 716 Military Health Systems (MHS) förmånstagare hänvisade till en beteendevårdskonsult (BHC) för smärtbehandling med BCBT-CP.
Aktiv komparator: Standard BCBT-CP
Kort kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (BCBT-CP) är en sju-moduls intervention för kronisk smärta baserad på den effektiva specialvårdsversionen av tio sessioner av denna behandling som kallas kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (KBT-CP). KBT-CP har spridits i hela VA-sjukvården som en manuell, icke-farmakologisk intervention för kronisk smärta (Stewart et al., 2015). Preliminära studier av KBT-CP fann att de flesta patienter fullföljde alla tio KBT-CP-modulerna (Stewart et al., 2015) och bättre resultat var förknippade med hembaserad färdighetsövning (Edmond et al., 2017). En studie av KBT-CP i VA fann att över 50 % av patienterna som erbjöds behandlingen avböjde och individer med en historia av opioidanvändning var underengagerade för denna effektiva behandling (Higgins et al., 2018). Således förkortade DHA CBT-CP till endast sju moduler för implementering i primärvården, där de flesta patienter med smärta ses (inklusive de med aktiv och tidigare opioidanvändning). De sju modulerna är:
(A) Bedömning, engagemang och målsättning, (B) Utbildning om kronisk smärta och avslappningsträning, (C) Diskussion om vikten av aktivitetsengagemang och pacing, (D) Progressiv muskelavslappning och guidade bilder, (E) Identifiera tankar som påverkar smärta negativt, (F) Modifiera tankar som påverkar smärta negativt, och (G) Utveckla en handlingsplan.
Patienter uppmuntras att slutföra minst fyra moduler med sin leverantör (dvs. t.ex. A, B, G och minst en ytterligare modul). BCBT-CP utvecklades i samarbete med utvecklarna av CBT-CP för att upprätta en kort version av protokoll som är lämpligt för leverans av BHC:er som arbetar på MHS Primary Care-kliniker.
Varje modulbesök varar cirka 30 minuter och inkluderar följande behandlingskomponenter:
Introduktion till modulen och bekräftelse av sessionsagenda Kolla humör och slutförande av patientåtgärder (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Genomgång av material från tidigare moduler, inklusive hemträning Introduktion av den nya material och svara på frågor Modulavslutning BHC:er utbildas av DHA i hur man effektivt introducerar och "säljer" BCBT-CP till patienter och har tillgång till kompletterande och bifogat material för att hantera komorbiditeter.
BCBT-CP Booster Contacts är avsedda att uppdatera BCBT-CP-innehåll utan att introducera nya färdigheter. För att åstadkomma detta manuellt manuellt (se bifogat Booster Protocol-formulär) för att täcka: bedömning av smärta sedan senaste BCBT-CP-möte, uppdatera BCBT-CP-modulinnehåll och påminna om nästa BCBT-CP-möte.
Boosterkontakter kommer att schemaläggas 1 vecka efter varje BCBT-CP-modul. Boosterkontakter kommer att inträffa minst en vecka efter en BCBT-CP-modul men inte mer än 2 veckor efter en BCBT-CP-modul. Efter avslutad vård på BCBT-CP-vägen kommer boosterkontakter att fortsätta varje månad till och med månad 12 av studiedeltagandet. Beroende på hur ofta BHC kan träffa patient-deltagaren för att få modulvård, kan deltagarna ha ett varierande antal boostersamtal, men baserat på utredarnas pilotstudie när patienter bara kunde träffa sin BHC i genomsnitt en gång i månaden, utredarna tror att de flesta patienter kommer att få 12 boosterkontakter. Boosterkontakterna kan ske via telefon eller videokonferenser och kommer att spelas in med en oberoende enhet (separat från konferensplattformen, t.ex. Zoom).
Alla Booster-leverantörer (forskarpersonal) kommer att få en tvåtimmars utbildning i att genomföra Booster-kontakter från studiens PI:er inklusive beskrivning av hur man fyller i BCBT-CP Booster Protocol Form.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Donald McGeary, PhD
- Telefonnummer: 210-567-5454
- E-post: mcgeary@uthscsa.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Rekrytering
- Uniformed Services University for the Health Sciences
-
Kontakt:
- Jeff Goodie, PhD
- Telefonnummer: 301-295-9461
- E-post: jeffrey.goodie@usuhs.edu
-
Huvudutredare:
- Jeff Goodie, PhD
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Förenta staterna, 76544
- Rekrytering
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Kontakt:
- Abby Blankenship, PhD
- Telefonnummer: 254-245-9768
- E-post: BlankenshipA@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Kontakt:
- Don McGeary, PhD
- Telefonnummer: 210-567-5454
- E-post: mcgeary@uthscsa.edu
-
Huvudutredare:
- Don McGeary, PhD
-
Underutredare:
- Cindy McGeary, PhD
-
Underutredare:
- Alan Peterson, PhD
-
Underutredare:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
-
Underutredare:
- Abby Blankenship, PhD
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78236-9908
- Rekrytering
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Kontakt:
- Chase Aycock, PsyD
- Telefonnummer: 210-292-5972
- E-post: chase.a.aycock.mil@health.mil
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78257
- Har inte rekryterat ännu
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Tracey Kurian, PsyD
- Telefonnummer: 210-295-8491
- E-post: tracey.a.kurian.civ@mail.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DoD/MHS-bidragstagare (inklusive aktiva tjänstemedlemmar, veteraner och familjemedlemmar) 18 år och äldre.
- Presenteras med ett kroniskt smärtbesvär (smärta som har inträffat fler dagar än inte under de senaste tre månaderna som pågår vid tidpunkten för baslinjeutvärderingen).
- Remitterad för BCBT-CP med en BHC av en primärvårdsgivare.
- Talar och läser/förstår engelska tillräckligt bra för att delta fullt ut i interventionen och för att tillförlitligt kunna genomföra bedömningsåtgärder.
Exklusions kriterier:
- Schemalagd för en planerad smärtrelaterad operation eller smärtintervention inom 6 veckor efter inskrivningen (eftersom interventionen kan skymma BCBT-CP-resultat).
- Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Upplever ett annat hälsoproblem av högre prioritet för vården eller som förbjuder möjligheten att delta i BCBT-CP eller forskningsmöten.
Vissa forskningsaktiviteter (d.v.s. fokusgrupper) kommer att inkludera klinikleverantörer och personal:
Inklusionskriterier för klinikleverantör/personaldeltagare
- BHC är utbildad för att ge vård enligt Chronic Pain Clinical Pathway
- Klinikleverantörer/personal som tar hand om patientdeltagare inskrivna i denna studie
Uteslutningskriterier för klinikleverantör/personaldeltagare: inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard BCBT-CP
Kort kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (BCBT-CP) är en sju-moduls intervention för kronisk smärta baserad på den effektiva specialvårdsversionen av tio sessioner av denna behandling som kallas kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (KBT-CP).
|
BCBT-CP är standarden för vård för beteendehantering av akut och kronisk smärta i Defense Health Agency Stepped Care Pain Pathway.
BCBT-CP är en 7-moduls, KBT-baserad intervention för behandling av akut och kronisk smärta i primärvården.
BCBT-CP-manualen utvecklades i ett samarbete mellan Defense Health Agency och Department of Veterans Affairs som en intervention skräddarsydd för användning av Behavioral Health Consultants inbäddade i Military Health Systems primärvårdskliniker och patientcentrerade medicinska hem.
Detaljer om BCBT-CP-innehåll finns i avsnittet med beskrivning av behandlingsarmen i denna lista.
|
Experimentell: Standard BCBT-CP med telefonförstärkare
Deltagarna kommer att få standard BCBT-CP enligt beskrivningen i Standard BCBT-CP-armen. De kommer också att få telefon- eller videotelefonkonferensboosterkontakter enligt följande: BCBT-CP Booster Contacts är avsedda att uppdatera BCBT-CP-innehåll utan att introducera nya färdigheter. För att uppnå detta manuellt manuellt (se bifogat Booster Protocol-formulär) för att täcka bedömning av smärta sedan senaste kontakt, genomgång av senaste BCBT-CP-modul(er) och påminnelse om nästa BCBT-CP-möte (om en sådan är schemalagd) . |
BCBT-CP är standarden för vård för beteendehantering av akut och kronisk smärta i Defense Health Agency Stepped Care Pain Pathway.
BCBT-CP är en 7-moduls, KBT-baserad intervention för behandling av akut och kronisk smärta i primärvården.
BCBT-CP-manualen utvecklades i ett samarbete mellan Defense Health Agency och Department of Veterans Affairs som en intervention skräddarsydd för användning av Behavioral Health Consultants inbäddade i Military Health Systems primärvårdskliniker och patientcentrerade medicinska hem.
Detaljer om BCBT-CP-innehåll finns i avsnittet med beskrivning av behandlingsarmen i denna lista.
BCBT-CP Booster är en telefon- eller videotelekonferensbaserad boosterkontakt utformad för att utöka fördelarna med BCBT-CP-interventionens standardvård.
BCBT-CP Booster-kontakter är inte kliniska interventioner (dvs inget nytt kliniskt innehåll tillhandahålls), utan är avsedda att hjälpa patienter att använda BCBT-CP-modulinnehåll, problemlösa BCBT-CP-färdigheter och erbjuda påminnelser för framtida möten.
BCBT-CP Booster-innehåll utvecklades med hjälp av feedback från fokusgrupper med patienter som genomförde standardbehandling med BCBT-CP på en militär primärvårdsklinik.
Detaljer om BCBT-CP Booster-kontakter finns i avsnittet med beskrivning av behandlingsarmen i denna lista.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Förändring i poäng på en självrapporteringsbedömning med fem punkter av smärta och smärtinterferens.
Poängen på varje objekt är från 0, ingen smärta till 10, så illa som smärtan kan vara, inget annat spelar roll.
Totalt möjliga lägsta poäng är 0 och maximalt 50, där 50 är den värsta smärtan.
|
Baslinje till 18 månader
|
Behavioral Health Measure-20 (BHM-20)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Förändring i poäng på en tjugo-objekt självrapportering av mental hälsa.
Poängen är 0-4 på varje objekt.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 80, med lägre poäng som indikerar sämre beteendehälsa.
|
Baslinje till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitet, njutning och allmän aktivitet (PEG-3)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Förändring i poäng på en trepunkts smärtbedömning för primärvården från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som man kan tänka sig).
Totalpoäng kan variera från 0 till 30 med en lägre poäng som indikerar mindre smärtintensitet.
|
Baslinje till 18 månader
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Förändring i poäng på en självrapporteringsbedömning med tio punkter av smärtrelaterad funktionsnedsättning med varje punkt poängsatt från 0 (minst påverkan) till 5 (mest påverkan).
Totalpoängen kan variera från 0 till 50, med en högre poäng som indikerar mer smärtrelaterad funktionsnedsättning.
|
Baslinje till 18 månader
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Förändring i poäng på ett självrapporterande mått på tretton punkter på smärthantering fick var och en av fyra från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
Totalpoäng varierar från 0 till 52, med en lägre poäng som indikerar bättre smärthantering.
|
Baslinje till 18 månader
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Förändring i poäng på ett självrapporteringsmått på acceptans av kronisk smärta (aktivitet och vilja) med 20 poster, varje punkt fick poäng från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant).
Totalpoäng varierar från 0 till 120, med en lägre poäng som indikerar mer smärtacceptans.
|
Baslinje till 18 månader
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Förändring i poäng på ett självrapporterande mått på fem punkter på sömnstörningar och sömnlöshet fick poäng från 1 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 20, med en lägre poäng som indikerar mindre sömnlöshet.
|
Baslinje till 18 månader
|
Patienthälsa i två artiklar (PHQ-2)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Förändring av poäng på ett självrapporteringsverktyg med två punkter för depression med varje punkt från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Totalpoäng varierar från 0 till 6, med en lägre poäng som indikerar bättre hälsoutsikter.
|
Baslinje till 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT-C)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Förändring av poäng på ett kort, självrapporterande screeningverktyg för alkoholmissbruk med hjälp av 3 objekt från 0 (aldrig) till 4 (4 eller fler gånger i veckan) med en total möjlig poäng på 0 till 12, med en lägre poäng som indikerar en lägre alkoholkonsumtion.
|
Baslinje till 18 månader
|
Enkäter om smärtsamarbete
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Förändring i poäng på en standard PMC-3 frågeformulär som utvärderar användningen av komplementära och integrerande hälsoalternativ för smärtbehandling med hjälp av 2 punkter från 0 (aldrig) till 3 (varje dag).
Totalpoäng varierar från 0-8 med en lägre poäng som anklagar färre dagar av smärta.
|
Baslinje till 18 månader
|
UCLA 3-Item Loneliness Scale
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Förändring i poäng på en självrapporteringsbedömning av ensamhet med tre objekt, där varje objekt får poäng från 1 (sällan någonsin) till 3 (ofta).
Totalpoäng varierar från 3-9, med en lägre poäng som indikerar mindre ensamhet.
|
Baslinje till 18 månader
|
Effekten av enkäten om coronavirus-pandemi
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Självrapporteringsfrågeformulär om effekten av covid-19-pandemin på hälsa, hantering och sjukvårdsanvändning
|
Baslinje till 18 månader
|
Hälsoenkätstillägg
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
semistrukturerad intervju med några självrapporteringsobjekt som bedömer sjukvårdens användning för smärtbehandling (inklusive farmakoterapi), bekräftad som Ja/Nej för nuvarande användning och Ja/Nej om ordinerats för smärta
|
Baslinje till 18 månader
|
Genomgång av elektroniska journaler
Tidsram: Baslinje, slutlig (18 månader) uppföljningsbedömning
|
Granskning av elektronisk journal för att spåra smärtbehandling inom det militära sjukvårdssystemet, och antal gånger patienten har behandlats för smärta.
|
Baslinje, slutlig (18 månader) uppföljningsbedömning
|
Enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: Vid 3- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
|
Kort, självrapporterande bedömning av behandlingstillfredsställelse, betygsatt av deltagaren genom att göra en vertikal markering längs en linje klassad från "Extremt ohjälpsam" till "Extremt hjälpsam", med 10 graderingar.
|
Vid 3- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald J McGeary, PhD, UT Health San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20200520H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien