- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04680000
Kroonisen kivun hallinta perusterveydenhuollossa käyttäytymisterveyskonsulttien avulla
Kroonisen kivun kohdistaminen perusterveydenhuollossa käyttäytymisterveyskonsulttien avulla, satunnaistettu käytännöllinen kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen yritys testata manuaalista kognitiivis-käyttäytymisterapiainterventiota kroonisen kivun hoitoon perusterveydenhuollon klinikoilla työskentelevien käyttäytymisterveyspalvelujen tarjoajien toimesta. Jos tutkimus onnistuu, tämän tutkimuksen tulokset vaikuttavat puolustusministeriön (DHA) politiikkaan koko maassa. Tutkimusryhmien DHA-yhteistyökumppanit kirjoittavat nämä käytännöt ja PI:t ovat aktiivisia osallistujia DHA MHS Stepped Care Pain Pathway -työryhmässä. Tämän tutkimuksen tiedot kertovat armeijan, VA:n ja siviilialan perusterveydenhuollon palveluille integroidun käyttäytymiseen perustuvan kivunhallinnan vaikutuksesta kivun tuloksiin, terveydenhuollon käyttöön ja hoitotyytyväisyyteen.
Tämän satunnaistetun pragmaattisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuukausittaisten tehostekontaktien vaikutusta kroonisen kivun lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian (BCBT-CP) pitkän aikavälin kiputuloksiin verrattuna BCBT-CP:hen ilman tehostehoitoa 716 sotilasterveysjärjestelmässä (MHS). edunsaajat ohjasivat Behavioral Health Consultantin (BHC) kivun hallintaan BCBT-CP:tä käyttämällä.
Aktiivinen vertailulaite: Standardi BCBT-CP
Kroonisen kivun lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia (BCBT-CP) on seitsemän moduulin interventio kroonisen kivun hoitoon, joka perustuu tämän hoidon tehokkaaseen erikoishoitoon, kymmenen istunnon versioon nimeltään CBT-CP. CBT-CP:tä on levitetty kaikkialla VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä manuaalisena, ei-farmakologisena interventioon kroonisen kivun hoitoon (Stewart et al., 2015). Alustavissa CBT-CP-tutkimuksissa havaittiin, että useimmat potilaat suorittivat kaikki kymmenen CBT-CP-moduulia (Stewart et al., 2015) ja parempia tuloksia yhdistettiin kotona tapahtuvaan taitojen harjoitteluun (Edmond et al., 2017). Yhdessä VA:n CBT-CP-tutkimuksessa havaittiin, että yli 50 % potilaista, joille hoitoa tarjottiin, kieltäytyi ja henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet opioideja, eivät olleet sitoutuneet tähän tehokkaaseen hoitoon (Higgins et al., 2018). Siten DHA lyhensi CBT-CP:tä vain seitsemään moduuliin, jotka on tarkoitettu toteutettaviksi perusterveydenhuollossa, jossa nähdään useimmat kipupotilaat (mukaan lukien ne, jotka ovat käyttäneet aktiivisesti ja aiemmin opioideja). Seitsemän moduulia ovat:
(A) Arviointi, sitoutuminen ja tavoitteiden asettaminen, (B) Kroonisen kivun ja rentoutusharjoittelun koulutus, (C) Keskustelu aktiviteetin ja tahdistuksen tärkeydestä, (D) Progressiivinen lihasten rentoutuminen ja ohjatut kuvat, (E) ajatusten tunnistaminen vaikuttaa negatiivisesti kipuun, (F) muuttaa kivulle negatiivisesti vaikuttavia ajatuksia ja (G) kehittää toimintasuunnitelmaa.
Potilaita rohkaistaan suorittamaan vähintään neljä moduulia palveluntarjoajansa kanssa (esim. esim. A, B, G ja ainakin yksi lisämoduuli). BCBT-CP kehitettiin yhteistyössä CBT-CP:n kehittäjien kanssa luodakseen lyhyt versio protokollasta, joka soveltuu MHS Primary Care -klinikoilla työskentelevien BHC:iden toimittamiseen.
Jokainen moduulin tapaaminen kestää noin 30 minuuttia ja sisältää seuraavat hoitokomponentit:
Moduulin esittely ja istunnon esityslistan vahvistus Mielialan tarkastus ja potilastoimenpiteiden valmistuminen (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Aiempien moduulien materiaalin tarkastelu, mukaan lukien kotiharjoitus Uuden esittely materiaalia ja vastauksia kysymyksiin DHA kouluttaa moduulin kääreen BHC:t, kuinka tehokkaasti esitellä ja "myydä" BCBT-CP potilaille, ja heillä on pääsy täydentävään ja liitettäviin materiaaleihin liitännäissairauksien hoitoon.
BCBT-CP Booster Contacts on tarkoitettu BCBT-CP-sisällön päivittämiseen ilman uusia taitoja. Tämän saavuttamiseksi Booster Contacts on manuaalinen (katso liitteenä oleva Booster Protocol -lomake), joka kattaa: kivun arvioinnin edellisen BCBT-CP-käynnin jälkeen, päivittää BCBT-CP-moduulin sisällön ja muistutuksen seuraavasta BCBT-CP-tapaamisesta.
Tehostekontaktit ajoitetaan 1 viikon kuluttua kunkin BCBT-CP-moduulin jälkeen. Tehostekontaktit tapahtuvat vähintään viikon kuluttua BCBT-CP-moduulista, mutta enintään 2 viikkoa BCBT-CP-moduulin jälkeen. BCBT-CP-reitin hoidon päätyttyä tehostekontaktit jatkuvat kuukausittain tutkimukseen osallistumisen 12. kuukauteen. Riippuen siitä, kuinka usein BHC voi tavata potilas-osallistujan kanssa moduulihoitoa varten, osallistujilla voi olla vaihteleva määrä tehostepuheluita, mutta tutkijoiden pilottitutkimuksen perusteella, jolloin potilaat saattoivat tavata BHC:n kanssa keskimäärin vain kerran kuukaudessa, tutkijat uskovat, että useimmat potilaat saavat 12 tehostekontaktia. Tehostekontaktit voivat tapahtua puhelimen tai videoneuvottelun kautta, ja ne tallentavat ääntä itsenäisellä laitteella (erillään neuvottelualustasta, esim. Zoomaus).
Kaikki Booster-palveluntarjoajat (tutkijahenkilöstö) saavat kahden tunnin koulutuksen Booster-kontaktien tekemisestä tutkimuksen PI:iltä, mukaan lukien kuvauksen siitä, kuinka BCBT-CP Booster Protocol Form -lomake täytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Uniformed Services University for the Health Sciences
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
- Fort Cavazos
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236-9908
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78257
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DoD/MHS-edunsaaja (mukaan lukien aktiivisen palvelun jäsenet, veteraanit ja perheenjäsenet) vähintään 18-vuotias.
- Esiintyy kroonisen kipuvalituksen kanssa (kipu, joka on esiintynyt useampana päivänä kuin ei viimeisten kolmen kuukauden aikana ja joka on käynnissä lähtötilanteen arvioinnin aikaan).
- Perusterveydenhuollon tarjoaja suosittelee BCBT-CP:tä ja BHC:tä.
- Puhuu ja lukee/ymmärtää englantia riittävän hyvin osallistuakseen interventioon ja suorittaakseen arviointitoimenpiteet luotettavasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu suunniteltuun kipuun liittyvään leikkaukseen tai kivun interventioon 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta (koska interventio voi hämärtää BCBT-CP-tuloksia).
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Jos sinulla on jokin muu terveysongelma, jonka hoito on tärkeämpää tai joka estää osallistumasta BCBT-CP- tai tutkimustilaisuuksiin.
Jotkut tutkimustoiminnot (eli fokusryhmät) sisältävät klinikan tarjoajia ja henkilökuntaa:
Osallistumiskriteerit klinikan tarjoajille/henkilöstölle
- BHC on koulutettu antamaan hoitoa Chronic Pain Clinical Pathwayn mukaisesti
- Klinikan tarjoajat/henkilöstö, joka hoitaa potilaiden osallistujia, osallistui tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit klinikan tarjoajille/henkilöstölle osallistujille: ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio BCBT-CP
Kroonisen kivun lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia (BCBT-CP) on seitsemän moduulin interventio kroonisen kivun hoitoon, joka perustuu tämän hoidon tehokkaaseen erikoishoitoon, kymmenen istunnon versioon nimeltään CBT-CP.
|
BCBT-CP on akuutin ja kroonisen kivun käyttäytymishallinnan standardi Defence Health Agency Stepped Care Pain Pathwayssa.
BCBT-CP on 7-moduulinen CBT-pohjainen interventio akuutin ja kroonisen kivun hoitoon perusterveydenhuollossa.
BCBT-CP-käsikirja kehitettiin yhteistyössä puolustusministeriön ja veteraaniasiain ministeriön välillä sotilasterveysjärjestelmän perusterveydenhuollon klinikoiden ja potilaskeskeisten sairaanhoitolaitosten Behavioral Health Consultantsin käyttöön räätälöitynä toimenpiteenä.
Yksityiskohdat BCBT-CP-sisällöstä löytyvät tämän luettelon hoitohaaran kuvausosiosta.
|
|
Kokeellinen: Vakio BCBT-CP puhelinvahvistimella
Osallistujat saavat standardin BCBT-CP:n, kuten on kuvattu Standard BCBT-CP -haarassa. He saavat myös puhelin- tai videopuhelun tehosteyhteystiedot seuraavasti: BCBT-CP Booster Contacts on tarkoitettu BCBT-CP-sisällön päivittämiseen ilman uusia taitoja. Tämän saavuttamiseksi Booster Contacts manuaalisoidaan (katso liitteenä oleva Booster Protocol -lomake), joka kattaa kivun arvioinnin viimeisen yhteydenoton jälkeen, viimeisimpien BCBT-CP-moduulien tarkastelun ja muistutuksen seuraavasta BCBT-CP-käynnistä (jos sellainen on sovittu). . |
BCBT-CP on akuutin ja kroonisen kivun käyttäytymishallinnan standardi Defence Health Agency Stepped Care Pain Pathwayssa.
BCBT-CP on 7-moduulinen CBT-pohjainen interventio akuutin ja kroonisen kivun hoitoon perusterveydenhuollossa.
BCBT-CP-käsikirja kehitettiin yhteistyössä puolustusministeriön ja veteraaniasiain ministeriön välillä sotilasterveysjärjestelmän perusterveydenhuollon klinikoiden ja potilaskeskeisten sairaanhoitolaitosten Behavioral Health Consultantsin käyttöön räätälöitynä toimenpiteenä.
Yksityiskohdat BCBT-CP-sisällöstä löytyvät tämän luettelon hoitohaaran kuvausosiosta.
BCBT-CP Booster on puhelin- tai videoneuvottelupohjainen tehostinkontakti, joka on suunniteltu laajentamaan BCBT-CP-hoidon standardien etuja.
BCBT-CP Booster -kontaktit eivät ole kliinisiä interventioita (eli uutta kliinistä sisältöä ei tarjota), vaan niiden tarkoituksena on auttaa motivoimaan potilaita käyttämään BCBT-CP-moduulin sisältöä, ratkaisemaan BCBT-CP-taitojen harjoittelua ja tarjoamaan muistutuksia tulevista tapaamisista.
BCBT-CP Booster -sisältöä kehitettiin käyttämällä palautetta kohderyhmistä potilailla, jotka ovat suorittaneet tavanomaisen BCBT-CP-hoidon sotilaallisen perushoidon klinikalla.
Yksityiskohdat BCBT-CP Booster -kontakteista löytyvät tämän luettelon hoitohaaran kuvausosiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolustusvoimien ja veteraanien kivun arviointiasteikko (DVPRS)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muutos pistemäärässä viiden kohdan itseraportin arvioinnissa kivusta ja kivun häiriöistä.
Jokaisen kohteen pisteytys on 0, ei kipua 10:een, niin paha kuin kipu voi olla, millään muulla ei ole väliä.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi 50, jolloin 50 on pahin kipu.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Behavioral Health Measure-20 (BHM-20)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muutos pistemäärässä 20 kohdan itseraportissa mielenterveysarvioinnissa.
Jokaisen kohteen pisteet ovat 0-4.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa käyttäytymisterveyttä.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus, nautinto ja yleinen aktiivisuus (PEG-3)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muutos pistemäärässä perusterveydenhuollon kolmen kohdan kivun arvioinnissa 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voi kuvitella).
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–30, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kivun voimakkuutta.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muutos pistemäärässä kymmenen kohdan itseraportin arvioinnissa kipuun liittyvästä vammaisuudesta, ja jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (pienin vaikutus) 5:een (suurin vaikutus).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipuun liittyvää vammaa.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muutos pistemäärässä 13 pisteen omasta arviosta kivusta selviytymiseen, kukin sai neljästä pisteestä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa kivunhoitoa.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muutos pistemäärässä kroonisen kivun hyväksymisen (aktiivisuus ja halukkuus) itseraportoinnissa 20 pisteellä, joista jokainen pisteytettiin 0:sta (ei koskaan totta) 6:een (aina totta).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–120, ja pienempi pistemäärä osoittaa kivun hyväksymistä.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muutos unihäiriöiden ja unettomuuden viiden kohdan itseraportin mittareissa pisteet 1–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän unettomuutta.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Kahden kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-2)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muutos pistemäärässä kahden kohdan itseraportin seulontatyökalussa masennuksen varalta, ja jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–6, ja pienempi pistemäärä kertoo paremmasta terveysnäkymistä.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT-C)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muutos lyhyen, itseraportin alkoholinkäyttöhäiriön seulontatyökalun pistemäärässä käyttämällä 3 kohdetta 0 (ei koskaan) 4:stä (4 kertaa viikossa tai useammin) mahdollisella kokonaispistemäärällä 0–12, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähäisempi alkoholinkäyttö.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Pain Colaboratory -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muutos pistemäärässä vakio-PMC-3-kyselylomakkeissa, joissa arvioitiin täydentävän ja integroivan terveydenhoidon vaihtoehtojen käyttöä kivunhallinnassa käyttäen kahta kohtaa, jotka on arvostettu 0:sta (ei koskaan) 3:een (joka päivä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipupäiviä.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
UCLA:n 3-osainen yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muutos pistemäärässä kolmen kohdan itsearvioinnissa yksinäisyydestä, ja jokainen kohta on pisteytetty 1:stä (tuskin koskaan) 3:een (usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 3–9, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän yksinäisyyttä.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Koronaviruspandemiakyselyn vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Itseraportoiva kyselylomake COVID-19-pandemian vaikutuksista terveyteen, selviytymiseen ja terveydenhuollon käyttöön
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Terveyskyselyn lisäys
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
puolistrukturoitu haastattelu joidenkin itseraportointikohteiden kanssa, joissa arvioidaan terveydenhuollon käyttöä kivun hallinnassa (mukaan lukien lääkehoito), tunnustetaan kyllä/ei nykyisessä käytössä ja kyllä/ei, jos määrätään kivun hoitoon
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Sähköinen terveystietokatsaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lopullinen (18 kuukauden) seurantaarvio
|
Sähköisen sairauskertomuksen tarkastelu kivunhoidon seuraamiseksi armeijan terveydenhuoltojärjestelmässä ja kuinka monta kertaa kohdetta on hoidettu kivun vuoksi.
|
Lähtötilanne, lopullinen (18 kuukauden) seurantaarvio
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinneissa
|
Lyhyt itseraportoitu arvio hoitotyytyväisyydestä, jonka osallistuja arvioi tekemällä pystysuoran merkinnän "Erittäin hyödytön" - "Erittäin hyödyllinen" -viivaa pitkin, 10 asteikkoa.
|
3 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinneissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald J McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20200520H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .