- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04680000
Manejo da Dor Crônica na Atenção Primária Usando Consultores de Saúde Comportamental
Visando a dor crônica em ambientes de atenção primária usando consultores de saúde comportamental, um estudo pragmático randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é o primeiro esforço para testar uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental manualizada para dor crônica realizada por profissionais de saúde comportamental que trabalham em clínicas de atenção primária. Se for bem-sucedido, os resultados deste estudo informarão a política da Defense Health Agency (DHA) em todo o país. Os colaboradores do DHA das equipes de estudo redigem essas políticas e os PIs são participantes ativos no grupo de trabalho DHA MHS Stepped Care Pain Pathway. Os dados deste estudo informarão os serviços de cuidados primários militares, VA e civis sobre a contribuição do manejo integrado da saúde comportamental da dor para os resultados da dor, utilização de cuidados de saúde e satisfação com o atendimento.
O objetivo deste estudo pragmático randomizado é avaliar o efeito de contatos mensais de reforço em resultados de dor de longo prazo da Terapia Cognitiva Comportamental Breve para Dor Crônica (BCBT-CP) em comparação com BCBT-CP sem reforço em 716 Sistemas Militares de Saúde (MHS) os beneficiários foram encaminhados a um Consultor de Saúde Comportamental (BHC) para tratamento da dor usando BCBT-CP.
Comparador Ativo: Padrão BCBT-CP
Terapia Cognitiva Comportamental Breve para Dor Crônica (BCBT-CP) é uma intervenção de sete módulos para dor crônica com base na versão eficaz de atendimento especializado, em dez sessões deste tratamento chamado Terapia Cognitiva Comportamental para Dor Crônica (CBT-CP). A TCC-CP foi disseminada em todo o sistema de saúde VA como uma intervenção não farmacológica manual para dor crônica (Stewart et al., 2015). Estudos preliminares de CBT-CP descobriram que a maioria dos pacientes completou todos os dez módulos CBT-CP (Stewart et al., 2015) e melhores resultados foram associados à prática de habilidades em casa (Edmond et al., 2017). Um estudo de CBT-CP na AV descobriu que mais de 50% dos pacientes que receberam o tratamento recusaram e os indivíduos com histórico de uso de opioides foram subcontratados para esse tratamento eficaz (Higgins et al., 2018). Assim, o DHA abreviou o CBT-CP para apenas sete módulos para implementação na atenção primária, onde a maioria dos pacientes com dor é atendida (incluindo aqueles com uso ativo e anterior de opioides). Os sete módulos são:
(A) Avaliação, engajamento e estabelecimento de metas, (B) Educação sobre dor crônica e treinamento de relaxamento, (C) Discussão sobre a importância do engajamento e ritmo da atividade, (D) Relaxamento muscular progressivo e imaginação guiada, (E) Identificação de pensamentos que impactam negativamente a dor, (F) Modificando pensamentos que impactam negativamente a dor, e (G) Desenvolvendo um plano de ação.
Os pacientes são incentivados a concluir um mínimo de quatro módulos com seu provedor (i. e., A, B, G e pelo menos um módulo adicional). O BCBT-CP foi desenvolvido em colaboração com os desenvolvedores do CBT-CP para estabelecer uma versão breve do protocolo adequado para entrega por BHCs que trabalham em clínicas de cuidados primários do MHS.
Cada consulta do módulo dura aproximadamente 30 minutos e inclui os seguintes componentes de tratamento:
Introdução ao módulo e confirmação da agenda da sessão Verificação do humor e conclusão das medidas do paciente (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Revisão do material dos módulos anteriores, incluindo prática em casa Introdução do novo material e responder a perguntas Resumo do módulo Os BHCs são treinados pelo DHA sobre como introduzir e "vender" BCBT-CP de maneira eficaz aos pacientes e têm acesso a materiais suplementares e anexos para lidar com comorbidades.
Os BCBT-CP Booster Contacts destinam-se a atualizar o conteúdo do BCBT-CP sem introduzir novas habilidades. Para conseguir isso, os contatos de reforço são manuais (consulte o formulário de protocolo de reforço anexo) para cobrir: avaliação da dor desde a última consulta de BCBT-CP, atualizar o conteúdo do módulo BCBT-CP e lembrar sobre a próxima consulta de BCBT-CP.
Os contatos de reforço serão agendados 1 semana após cada módulo BCBT-CP. Os contatos de reforço ocorrerão pelo menos uma semana após um módulo BCBT-CP, mas não mais de 2 semanas após um módulo BCBT-CP. Após a conclusão do tratamento no caminho BCBT-CP, os contatos de reforço continuarão mensalmente até o 12º mês de participação no estudo. Dependendo da frequência com que o BHC pode se reunir com o paciente-participante para receber atendimento do módulo, os participantes podem ter um número variável de chamadas de reforço, mas com base no estudo piloto dos investigadores, quando os pacientes só podem se encontrar com seu BHC em média uma vez por mês, os investigadores acreditam que a maioria dos pacientes receberá 12 contatos de reforço. Os contatos de reforço podem ocorrer por telefone ou videoconferência e serão gravados em áudio usando um dispositivo independente (separado da plataforma de conferência, por exemplo, Ampliação).
Todos os provedores de Booster (equipe de pesquisa) receberão um treinamento de duas horas sobre a condução de Contatos de Booster dos PIs do estudo, incluindo a descrição de como preencher o Formulário de Protocolo de Booster BCBT-CP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donald McGeary, PhD
- Número de telefone: 210-567-5454
- E-mail: mcgeary@uthscsa.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Recrutamento
- Uniformed Services University for the Health Sciences
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Contato:
- Jeff Goodie, PhD
- Número de telefone: 301-295-9461
- E-mail: jeffrey.goodie@usuhs.edu
-
Investigador principal:
- Jeff Goodie, PhD
-
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Recrutamento
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Contato:
- Abby Blankenship, PhD
- Número de telefone: 254-245-9768
- E-mail: BlankenshipA@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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Contato:
- Don McGeary, PhD
- Número de telefone: 210-567-5454
- E-mail: mcgeary@uthscsa.edu
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Investigador principal:
- Don McGeary, PhD
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Subinvestigador:
- Cindy McGeary, PhD
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Subinvestigador:
- Alan Peterson, PhD
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Subinvestigador:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
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Subinvestigador:
- Abby Blankenship, PhD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236-9908
- Recrutamento
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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Contato:
- Chase Aycock, PsyD
- Número de telefone: 210-292-5972
- E-mail: chase.a.aycock.mil@health.mil
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78257
- Ainda não está recrutando
- Brooke Army Medical Center
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Contato:
- Tracey Kurian, PsyD
- Número de telefone: 210-295-8491
- E-mail: tracey.a.kurian.civ@mail.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário do DoD/MHS (incluindo membros do serviço ativo, veteranos e familiares) com 18 anos ou mais.
- Apresentar queixa de dor crônica (dor que ocorre na maioria dos dias nos últimos três meses e que está em andamento no momento da avaliação inicial).
- Encaminhado para BCBT-CP com um BHC por um prestador de cuidados primários.
- Fala e lê/entende inglês bem o suficiente para participar plenamente da intervenção e para concluir as medidas de avaliação de forma confiável.
Critério de exclusão:
- Agendado para uma cirurgia planejada relacionada à dor ou intervenção para dor dentro de 6 semanas após a inscrição (porque a intervenção pode obscurecer os resultados do BCBT-CP).
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
- Apresentar outro problema de saúde de maior prioridade de atendimento ou que impeça o comparecimento ao BCBT-CP ou consultas de pesquisa.
Algumas atividades de pesquisa (ou seja, Grupos Focais) incluirão Provedores de Clínicas e Funcionários:
Critérios de inclusão para provedores de clínicas/participantes da equipe
- BHC treinado para prestar cuidados de acordo com o Caminho Clínico da Dor Crônica
- Provedores de clínica/equipe que cuidam de pacientes participantes inscritos neste estudo
Critérios de Exclusão para Provedores de Clínicas/Participantes da Equipe: nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão BCBT-CP
Terapia Cognitiva Comportamental Breve para Dor Crônica (BCBT-CP) é uma intervenção de sete módulos para dor crônica com base na versão eficaz de atendimento especializado, em dez sessões deste tratamento chamado Terapia Cognitiva Comportamental para Dor Crônica (CBT-CP).
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O BCBT-CP é o padrão de tratamento para o manejo comportamental da dor aguda e crônica no Caminho da Dor de Tratamento Escalonado da Agência de Saúde da Defesa.
BCBT-CP é uma intervenção baseada em TCC de 7 módulos para o tratamento de dor aguda e crônica no ambiente de cuidados primários.
O manual BCBT-CP foi desenvolvido em colaboração entre a Agência de Saúde da Defesa e o Departamento de Assuntos dos Veteranos como uma intervenção adaptada para uso por Consultores de Saúde Comportamental integrados em clínicas de cuidados primários do Sistema de Saúde Militar e Residências Médicas Centradas no Paciente.
Detalhes sobre o conteúdo do BCBT-CP podem ser encontrados na seção de descrição do braço de tratamento desta listagem.
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Experimental: BCBT-CP padrão com intensificador de telefone
Os participantes receberão BCBT-CP padrão conforme descrito no braço BCBT-CP padrão. Eles também receberão contatos de reforço de teleconferência por telefone ou vídeo da seguinte forma: Os BCBT-CP Booster Contacts destinam-se a atualizar o conteúdo do BCBT-CP sem introduzir novas habilidades. Para conseguir isso, os contatos de reforço são manualizados (consulte o formulário de protocolo de reforço anexo) para cobrir a avaliação da dor desde o último contato, revisão do(s) módulo(s) BCBT-CP mais recente(s) e lembrete sobre o próximo compromisso BCBT-CP (se houver um agendado) . |
O BCBT-CP é o padrão de tratamento para o manejo comportamental da dor aguda e crônica no Caminho da Dor de Tratamento Escalonado da Agência de Saúde da Defesa.
BCBT-CP é uma intervenção baseada em TCC de 7 módulos para o tratamento de dor aguda e crônica no ambiente de cuidados primários.
O manual BCBT-CP foi desenvolvido em colaboração entre a Agência de Saúde da Defesa e o Departamento de Assuntos dos Veteranos como uma intervenção adaptada para uso por Consultores de Saúde Comportamental integrados em clínicas de cuidados primários do Sistema de Saúde Militar e Residências Médicas Centradas no Paciente.
Detalhes sobre o conteúdo do BCBT-CP podem ser encontrados na seção de descrição do braço de tratamento desta listagem.
O BCBT-CP Booster é um contato de reforço baseado em telefone ou videoteleconferência projetado para estender os benefícios da intervenção padrão de atendimento BCBT-CP.
Os contatos BCBT-CP Booster não são intervenções clínicas (ou seja, nenhum novo conteúdo clínico é fornecido), mas destinam-se a ajudar a motivar os pacientes a usar o conteúdo do módulo BCBT-CP, resolver problemas na prática de habilidades BCBT-CP e oferecer lembretes para consultas futuras.
O conteúdo do BCBT-CP Booster foi desenvolvido usando feedback de grupos focais com pacientes que concluíram o tratamento padrão BCBT-CP em uma clínica militar de cuidados primários.
Detalhes sobre os contatos do BCBT-CP Booster podem ser encontrados na seção de descrição do braço de tratamento desta listagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Mudança na pontuação em uma avaliação de autorrelato de cinco itens sobre dor e interferência da dor.
A pontuação em cada item vai de 0, sem dor a 10, por pior que seja a dor, nada mais importa.
A pontuação mínima total possível é 0 e máxima 50, sendo 50 a pior dor.
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Linha de base até 18 meses
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Medida de Saúde Comportamental-20 (BHM-20)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Mudança na pontuação em uma avaliação de saúde mental de autorrelato de vinte itens.
A pontuação é de 0 a 4 em cada item.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 80, com pontuações mais baixas indicando pior saúde comportamental.
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Linha de base até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor, prazer e atividade geral (PEG-3)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Mudança na pontuação em uma avaliação de dor de três itens para cuidados primários pontuada de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto pode ser imaginado).
As pontuações totais podem variar de 0 a 30, com uma pontuação mais baixa indicando menor intensidade de dor.
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Linha de base até 18 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (ODI)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Alteração na pontuação em uma avaliação de auto-relato de dez itens de incapacidade relacionada à dor, com cada item pontuado de 0 (menor impacto) a 5 (maior impacto).
A pontuação total pode variar de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando mais incapacidade relacionada à dor.
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Linha de base até 18 meses
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Mudança na pontuação em uma medida de auto-relato de treze itens de enfrentamento da dor, cada uma pontuada de 4 de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo).
As pontuações totais variam de 0 a 52, com uma pontuação mais baixa indicando melhor enfrentamento da dor.
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Linha de base até 18 meses
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Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Mudança na pontuação em uma medida de autorrelato de aceitação da dor crônica (atividade e disposição) com 20 itens, cada item pontuado de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro).
As pontuações totais variam de 0 a 120, com uma pontuação mais baixa indicando maior aceitação da dor.
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Linha de base até 18 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Mudança na pontuação em uma medida de autorrelato de cinco itens de distúrbio do sono e insônia pontuada de 1 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 20, com uma pontuação mais baixa indicando menos insônia.
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Linha de base até 18 meses
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Questionário de Saúde do Paciente de Dois Itens (PHQ-2)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Mudança na pontuação em uma ferramenta de triagem de autorrelato de dois itens para depressão, com cada item pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais variam de 0 a 6, com uma pontuação mais baixa indicando melhor perspectiva de saúde.
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Linha de base até 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Mudança na pontuação em uma ferramenta de triagem breve de autorrelato para transtorno por uso de álcool usando 3 itens pontuados de 0 (nunca) a 4 (4 ou mais vezes por semana) com uma pontuação total possível de 0 a 12, com uma pontuação mais baixa indicando um menor consumo de álcool.
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Linha de base até 18 meses
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Questionários Colaborativos de Dor
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Mudança na pontuação em um questionário padrão PMC-3 avaliando o uso de opções de Saúde Complementar e Integrativa para controle da dor usando 2 itens pontuados de 0 (nunca) a 3 (todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 8, com uma pontuação mais baixa indicando menos dias de dor.
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Linha de base até 18 meses
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Escala de Solidão de 3 Itens da UCLA
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Mudança na pontuação em uma avaliação de auto-relato de três itens de solidão com cada item pontuado de 1 (quase nunca) a 3 (frequentemente).
As pontuações totais variam de 3 a 9, com uma pontuação mais baixa indicando menos solidão.
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Linha de base até 18 meses
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Efeito do Questionário de Pandemia de Coronavírus
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Questionário de autorrelato sobre o efeito da pandemia de COVID-19 na saúde, enfrentamento e utilização de cuidados de saúde
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Linha de base até 18 meses
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Adendo ao Questionário de Saúde
Prazo: Linha de base até 18 meses
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entrevista semiestruturada com alguns itens de autorrelato avaliando a utilização de cuidados de saúde para o controle da dor (incluindo farmacoterapia), reconhecido como Sim/Não para uso atual e Sim/Não se prescrito para dor
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Linha de base até 18 meses
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Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Prazo: Avaliação inicial, final (18 meses) de acompanhamento
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Revisão do prontuário eletrônico para rastrear o tratamento da dor no sistema de saúde militar e o número de vezes que o sujeito foi tratado por dor.
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Avaliação inicial, final (18 meses) de acompanhamento
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Questionário de Satisfação do Tratamento
Prazo: Em avaliações de acompanhamento de 3 e 12 meses
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Avaliação breve e autorreferida da satisfação com o tratamento, classificada pelo participante fazendo uma marca vertical ao longo de uma linha classificada de "Extremamente inútil" a "Extremamente útil", com 10 graduações.
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Em avaliações de acompanhamento de 3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald J McGeary, PhD, UT Health San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20200520H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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