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Manejo da Dor Crônica na Atenção Primária Usando Consultores de Saúde Comportamental

Visando a dor crônica em ambientes de atenção primária usando consultores de saúde comportamental, um estudo pragmático randomizado

O objetivo deste estudo pragmático randomizado é avaliar o efeito de contatos mensais de reforço em resultados de dor de longo prazo da Terapia Cognitiva Comportamental Breve para Dor Crônica (BCBT-CP) em comparação com BCBT-CP sem reforço em 716 Sistemas Militares de Saúde (MHS) os beneficiários foram encaminhados a um Consultor de Saúde Comportamental (BHC) para tratamento da dor usando BCBT-CP. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber BCBT-CP padrão (trabalhando com um BHC na clínica médica domiciliar) ou BCBT-CP padrão com contatos de reforço mensal adjuvantes. Além disso, os participantes do paciente e os profissionais e funcionários da clínica terão a oportunidade de participar de grupos focais pós-tratamento separados usando um formato de entrevista semiestruturada projetado para avaliar a usabilidade, facilidade de uso, eficácia percebida, utilidade e barreiras à dor intervenção gerencial. Os pacientes participantes serão avaliados 3, 6, 12 e 18 meses após sua primeira consulta para BCBT-CP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto é o primeiro esforço para testar uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental manualizada para dor crônica realizada por profissionais de saúde comportamental que trabalham em clínicas de atenção primária. Se for bem-sucedido, os resultados deste estudo informarão a política da Defense Health Agency (DHA) em todo o país. Os colaboradores do DHA das equipes de estudo redigem essas políticas e os PIs são participantes ativos no grupo de trabalho DHA MHS Stepped Care Pain Pathway. Os dados deste estudo informarão os serviços de cuidados primários militares, VA e civis sobre a contribuição do manejo integrado da saúde comportamental da dor para os resultados da dor, utilização de cuidados de saúde e satisfação com o atendimento.

O objetivo deste estudo pragmático randomizado é avaliar o efeito de contatos mensais de reforço em resultados de dor de longo prazo da Terapia Cognitiva Comportamental Breve para Dor Crônica (BCBT-CP) em comparação com BCBT-CP sem reforço em 716 Sistemas Militares de Saúde (MHS) os beneficiários foram encaminhados a um Consultor de Saúde Comportamental (BHC) para tratamento da dor usando BCBT-CP.

Comparador Ativo: Padrão BCBT-CP

Terapia Cognitiva Comportamental Breve para Dor Crônica (BCBT-CP) é uma intervenção de sete módulos para dor crônica com base na versão eficaz de atendimento especializado, em dez sessões deste tratamento chamado Terapia Cognitiva Comportamental para Dor Crônica (CBT-CP). A TCC-CP foi disseminada em todo o sistema de saúde VA como uma intervenção não farmacológica manual para dor crônica (Stewart et al., 2015). Estudos preliminares de CBT-CP descobriram que a maioria dos pacientes completou todos os dez módulos CBT-CP (Stewart et al., 2015) e melhores resultados foram associados à prática de habilidades em casa (Edmond et al., 2017). Um estudo de CBT-CP na AV descobriu que mais de 50% dos pacientes que receberam o tratamento recusaram e os indivíduos com histórico de uso de opioides foram subcontratados para esse tratamento eficaz (Higgins et al., 2018). Assim, o DHA abreviou o CBT-CP para apenas sete módulos para implementação na atenção primária, onde a maioria dos pacientes com dor é atendida (incluindo aqueles com uso ativo e anterior de opioides). Os sete módulos são:

(A) Avaliação, engajamento e estabelecimento de metas, (B) Educação sobre dor crônica e treinamento de relaxamento, (C) Discussão sobre a importância do engajamento e ritmo da atividade, (D) Relaxamento muscular progressivo e imaginação guiada, (E) Identificação de pensamentos que impactam negativamente a dor, (F) Modificando pensamentos que impactam negativamente a dor, e (G) Desenvolvendo um plano de ação.

Os pacientes são incentivados a concluir um mínimo de quatro módulos com seu provedor (i. e., A, B, G e pelo menos um módulo adicional). O BCBT-CP foi desenvolvido em colaboração com os desenvolvedores do CBT-CP para estabelecer uma versão breve do protocolo adequado para entrega por BHCs que trabalham em clínicas de cuidados primários do MHS.

Cada consulta do módulo dura aproximadamente 30 minutos e inclui os seguintes componentes de tratamento:

Introdução ao módulo e confirmação da agenda da sessão Verificação do humor e conclusão das medidas do paciente (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Revisão do material dos módulos anteriores, incluindo prática em casa Introdução do novo material e responder a perguntas Resumo do módulo Os BHCs são treinados pelo DHA sobre como introduzir e "vender" BCBT-CP de maneira eficaz aos pacientes e têm acesso a materiais suplementares e anexos para lidar com comorbidades.

Os BCBT-CP Booster Contacts destinam-se a atualizar o conteúdo do BCBT-CP sem introduzir novas habilidades. Para conseguir isso, os contatos de reforço são manuais (consulte o formulário de protocolo de reforço anexo) para cobrir: avaliação da dor desde a última consulta de BCBT-CP, atualizar o conteúdo do módulo BCBT-CP e lembrar sobre a próxima consulta de BCBT-CP.

Os contatos de reforço serão agendados 1 semana após cada módulo BCBT-CP. Os contatos de reforço ocorrerão pelo menos uma semana após um módulo BCBT-CP, mas não mais de 2 semanas após um módulo BCBT-CP. Após a conclusão do tratamento no caminho BCBT-CP, os contatos de reforço continuarão mensalmente até o 12º mês de participação no estudo. Dependendo da frequência com que o BHC pode se reunir com o paciente-participante para receber atendimento do módulo, os participantes podem ter um número variável de chamadas de reforço, mas com base no estudo piloto dos investigadores, quando os pacientes só podem se encontrar com seu BHC em média uma vez por mês, os investigadores acreditam que a maioria dos pacientes receberá 12 contatos de reforço. Os contatos de reforço podem ocorrer por telefone ou videoconferência e serão gravados em áudio usando um dispositivo independente (separado da plataforma de conferência, por exemplo, Ampliação).

Todos os provedores de Booster (equipe de pesquisa) receberão um treinamento de duas horas sobre a condução de Contatos de Booster dos PIs do estudo, incluindo a descrição de como preencher o Formulário de Protocolo de Booster BCBT-CP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

716

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Recrutamento
        • Uniformed Services University for the Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff Goodie, PhD
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Recrutamento
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Don McGeary, PhD
        • Subinvestigador:
          • Cindy McGeary, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alan Peterson, PhD
        • Subinvestigador:
          • Stacey Young-McCaughan, PhD
        • Subinvestigador:
          • Abby Blankenship, PhD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236-9908
        • Recrutamento
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78257
        • Ainda não está recrutando
        • Brooke Army Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Beneficiário do DoD/MHS (incluindo membros do serviço ativo, veteranos e familiares) com 18 anos ou mais.
  2. Apresentar queixa de dor crônica (dor que ocorre na maioria dos dias nos últimos três meses e que está em andamento no momento da avaliação inicial).
  3. Encaminhado para BCBT-CP com um BHC por um prestador de cuidados primários.
  4. Fala e lê/entende inglês bem o suficiente para participar plenamente da intervenção e para concluir as medidas de avaliação de forma confiável.

Critério de exclusão:

  1. Agendado para uma cirurgia planejada relacionada à dor ou intervenção para dor dentro de 6 semanas após a inscrição (porque a intervenção pode obscurecer os resultados do BCBT-CP).
  2. Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
  3. Apresentar outro problema de saúde de maior prioridade de atendimento ou que impeça o comparecimento ao BCBT-CP ou consultas de pesquisa.

Algumas atividades de pesquisa (ou seja, Grupos Focais) incluirão Provedores de Clínicas e Funcionários:

Critérios de inclusão para provedores de clínicas/participantes da equipe

  1. BHC treinado para prestar cuidados de acordo com o Caminho Clínico da Dor Crônica
  2. Provedores de clínica/equipe que cuidam de pacientes participantes inscritos neste estudo

Critérios de Exclusão para Provedores de Clínicas/Participantes da Equipe: nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão BCBT-CP
Terapia Cognitiva Comportamental Breve para Dor Crônica (BCBT-CP) é uma intervenção de sete módulos para dor crônica com base na versão eficaz de atendimento especializado, em dez sessões deste tratamento chamado Terapia Cognitiva Comportamental para Dor Crônica (CBT-CP).
O BCBT-CP é o padrão de tratamento para o manejo comportamental da dor aguda e crônica no Caminho da Dor de Tratamento Escalonado da Agência de Saúde da Defesa. BCBT-CP é uma intervenção baseada em TCC de 7 módulos para o tratamento de dor aguda e crônica no ambiente de cuidados primários. O manual BCBT-CP foi desenvolvido em colaboração entre a Agência de Saúde da Defesa e o Departamento de Assuntos dos Veteranos como uma intervenção adaptada para uso por Consultores de Saúde Comportamental integrados em clínicas de cuidados primários do Sistema de Saúde Militar e Residências Médicas Centradas no Paciente. Detalhes sobre o conteúdo do BCBT-CP podem ser encontrados na seção de descrição do braço de tratamento desta listagem.
Experimental: BCBT-CP padrão com intensificador de telefone

Os participantes receberão BCBT-CP padrão conforme descrito no braço BCBT-CP padrão. Eles também receberão contatos de reforço de teleconferência por telefone ou vídeo da seguinte forma:

Os BCBT-CP Booster Contacts destinam-se a atualizar o conteúdo do BCBT-CP sem introduzir novas habilidades. Para conseguir isso, os contatos de reforço são manualizados (consulte o formulário de protocolo de reforço anexo) para cobrir a avaliação da dor desde o último contato, revisão do(s) módulo(s) BCBT-CP mais recente(s) e lembrete sobre o próximo compromisso BCBT-CP (se houver um agendado) .

O BCBT-CP é o padrão de tratamento para o manejo comportamental da dor aguda e crônica no Caminho da Dor de Tratamento Escalonado da Agência de Saúde da Defesa. BCBT-CP é uma intervenção baseada em TCC de 7 módulos para o tratamento de dor aguda e crônica no ambiente de cuidados primários. O manual BCBT-CP foi desenvolvido em colaboração entre a Agência de Saúde da Defesa e o Departamento de Assuntos dos Veteranos como uma intervenção adaptada para uso por Consultores de Saúde Comportamental integrados em clínicas de cuidados primários do Sistema de Saúde Militar e Residências Médicas Centradas no Paciente. Detalhes sobre o conteúdo do BCBT-CP podem ser encontrados na seção de descrição do braço de tratamento desta listagem.
O BCBT-CP Booster é um contato de reforço baseado em telefone ou videoteleconferência projetado para estender os benefícios da intervenção padrão de atendimento BCBT-CP. Os contatos BCBT-CP Booster não são intervenções clínicas (ou seja, nenhum novo conteúdo clínico é fornecido), mas destinam-se a ajudar a motivar os pacientes a usar o conteúdo do módulo BCBT-CP, resolver problemas na prática de habilidades BCBT-CP e oferecer lembretes para consultas futuras. O conteúdo do BCBT-CP Booster foi desenvolvido usando feedback de grupos focais com pacientes que concluíram o tratamento padrão BCBT-CP em uma clínica militar de cuidados primários. Detalhes sobre os contatos do BCBT-CP Booster podem ser encontrados na seção de descrição do braço de tratamento desta listagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mudança na pontuação em uma avaliação de autorrelato de cinco itens sobre dor e interferência da dor. A pontuação em cada item vai de 0, sem dor a 10, por pior que seja a dor, nada mais importa. A pontuação mínima total possível é 0 e máxima 50, sendo 50 a pior dor.
Linha de base até 18 meses
Medida de Saúde Comportamental-20 (BHM-20)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mudança na pontuação em uma avaliação de saúde mental de autorrelato de vinte itens. A pontuação é de 0 a 4 em cada item. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 80, com pontuações mais baixas indicando pior saúde comportamental.
Linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor, prazer e atividade geral (PEG-3)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mudança na pontuação em uma avaliação de dor de três itens para cuidados primários pontuada de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto pode ser imaginado). As pontuações totais podem variar de 0 a 30, com uma pontuação mais baixa indicando menor intensidade de dor.
Linha de base até 18 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (ODI)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Alteração na pontuação em uma avaliação de auto-relato de dez itens de incapacidade relacionada à dor, com cada item pontuado de 0 (menor impacto) a 5 (maior impacto). A pontuação total pode variar de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando mais incapacidade relacionada à dor.
Linha de base até 18 meses
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mudança na pontuação em uma medida de auto-relato de treze itens de enfrentamento da dor, cada uma pontuada de 4 de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo). As pontuações totais variam de 0 a 52, com uma pontuação mais baixa indicando melhor enfrentamento da dor.
Linha de base até 18 meses
Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mudança na pontuação em uma medida de autorrelato de aceitação da dor crônica (atividade e disposição) com 20 itens, cada item pontuado de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro). As pontuações totais variam de 0 a 120, com uma pontuação mais baixa indicando maior aceitação da dor.
Linha de base até 18 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mudança na pontuação em uma medida de autorrelato de cinco itens de distúrbio do sono e insônia pontuada de 1 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 20, com uma pontuação mais baixa indicando menos insônia.
Linha de base até 18 meses
Questionário de Saúde do Paciente de Dois Itens (PHQ-2)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mudança na pontuação em uma ferramenta de triagem de autorrelato de dois itens para depressão, com cada item pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 6, com uma pontuação mais baixa indicando melhor perspectiva de saúde.
Linha de base até 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mudança na pontuação em uma ferramenta de triagem breve de autorrelato para transtorno por uso de álcool usando 3 itens pontuados de 0 (nunca) a 4 (4 ou mais vezes por semana) com uma pontuação total possível de 0 a 12, com uma pontuação mais baixa indicando um menor consumo de álcool.
Linha de base até 18 meses
Questionários Colaborativos de Dor
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mudança na pontuação em um questionário padrão PMC-3 avaliando o uso de opções de Saúde Complementar e Integrativa para controle da dor usando 2 itens pontuados de 0 (nunca) a 3 (todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 8, com uma pontuação mais baixa indicando menos dias de dor.
Linha de base até 18 meses
Escala de Solidão de 3 Itens da UCLA
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mudança na pontuação em uma avaliação de auto-relato de três itens de solidão com cada item pontuado de 1 (quase nunca) a 3 (frequentemente). As pontuações totais variam de 3 a 9, com uma pontuação mais baixa indicando menos solidão.
Linha de base até 18 meses
Efeito do Questionário de Pandemia de Coronavírus
Prazo: Linha de base até 18 meses
Questionário de autorrelato sobre o efeito da pandemia de COVID-19 na saúde, enfrentamento e utilização de cuidados de saúde
Linha de base até 18 meses
Adendo ao Questionário de Saúde
Prazo: Linha de base até 18 meses
entrevista semiestruturada com alguns itens de autorrelato avaliando a utilização de cuidados de saúde para o controle da dor (incluindo farmacoterapia), reconhecido como Sim/Não para uso atual e Sim/Não se prescrito para dor
Linha de base até 18 meses
Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Prazo: Avaliação inicial, final (18 meses) de acompanhamento
Revisão do prontuário eletrônico para rastrear o tratamento da dor no sistema de saúde militar e o número de vezes que o sujeito foi tratado por dor.
Avaliação inicial, final (18 meses) de acompanhamento
Questionário de Satisfação do Tratamento
Prazo: Em avaliações de acompanhamento de 3 e 12 meses
Avaliação breve e autorreferida da satisfação com o tratamento, classificada pelo participante fazendo uma marca vertical ao longo de uma linha classificada de "Extremamente inútil" a "Extremamente útil", com 10 graduações.
Em avaliações de acompanhamento de 3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20200520H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas os dados não identificados serão compartilhados todos os IPD não identificados coletados, que fundamentam os resultados de uma publicação. Os resultados resumidos serão compartilhados em ClinicalTrials.tov

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo e em revistas científicas revisadas por pares após revisão e publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido àqueles com permissão explícita dos PIs e de acordo com os protocolos regulatórios.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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