- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04680000
Manejo del dolor crónico en atención primaria mediante consultores de salud conductual
Abordaje del dolor crónico en entornos de atención primaria mediante el uso de consultores de salud conductual, un ensayo pragmático aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es el primer esfuerzo para probar una intervención de terapia cognitivo-conductual manualizada para el dolor crónico proporcionada por proveedores de salud conductual que trabajan en clínicas de atención primaria. Si tiene éxito, los hallazgos de este estudio informarán la política de la Agencia de Salud de Defensa (DHA) en todo el país. Los colaboradores de DHA de los equipos de estudio escriben estas políticas y los PI son participantes activos en el grupo de trabajo de Vía del dolor de atención escalonada de MHS de DHA. Los datos de este estudio informarán a los servicios de atención primaria militares, de VA y civiles sobre la contribución del manejo integrado del dolor de salud conductual a los resultados del dolor, la utilización de la atención médica y la satisfacción con la atención.
El propósito de este ensayo pragmático aleatorizado es evaluar el efecto de los contactos mensuales de refuerzo en los resultados del dolor a largo plazo de la Terapia conductual cognitiva breve para el dolor crónico (BCBT-CP) en comparación con BCBT-CP sin un refuerzo en 716 Military Health Systems (MHS) beneficiarios derivados a un consultor de salud conductual (BHC) para el manejo del dolor mediante BCBT-CP.
Comparador activo: estándar BCBT-CP
La terapia cognitiva conductual breve para el dolor crónico (BCBT-CP, por sus siglas en inglés) es una intervención de siete módulos para el dolor crónico basada en la eficaz versión de atención especializada de diez sesiones de este tratamiento llamada terapia cognitiva conductual para el dolor crónico (CBT-CP, por sus siglas en inglés). La TCC-CP se ha difundido en todo el sistema de atención médica de VA como una intervención no farmacológica manualizada para el dolor crónico (Stewart et al., 2015). Los estudios preliminares de CBT-CP encontraron que la mayoría de los pacientes completaron los diez módulos de CBT-CP (Stewart et al., 2015) y se asociaron mejores resultados con la práctica de habilidades en el hogar (Edmond et al., 2017). Un estudio de CBT-CP en VA encontró que más del 50 % de los pacientes a los que se les ofreció el tratamiento lo rechazaron y que las personas con antecedentes de uso de opioides no se comprometieron con este tratamiento eficaz (Higgins et al., 2018). Por lo tanto, la DHA redujo la CBT-CP a solo siete módulos para su implementación en la atención primaria, donde se atiende a la mayoría de los pacientes con dolor (incluidos aquellos con uso activo y pasado de opioides). Los siete módulos son:
(A) Evaluación, participación y establecimiento de metas, (B) Educación sobre dolor crónico y entrenamiento de relajación, (C) Discusión sobre la importancia de la participación y el ritmo de la actividad, (D) Relajación muscular progresiva e imágenes guiadas, (E) Identificación de pensamientos que impactan negativamente el dolor, (F) Modificar los pensamientos que impactan negativamente el dolor, y (G) Desarrollar un plan de acción.
Se alienta a los pacientes a completar un mínimo de cuatro módulos con su proveedor (i. ej., A, B, G y al menos un módulo adicional). BCBT-CP se desarrolló en colaboración con los desarrolladores de CBT-CP para establecer una versión breve del protocolo adecuado para que lo administren los COBINAS que trabajan en las clínicas de atención primaria de MHS.
Cada cita del módulo dura aproximadamente 30 minutos e incluye los siguientes componentes de tratamiento:
Introducción al módulo y confirmación de la agenda de la sesión Verificación del estado de ánimo y finalización de las medidas del paciente (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Revisión del material de los módulos anteriores, incluida la práctica en el hogar Introducción del nuevo material y responder preguntas Resumen del módulo Los BHC están capacitados por el DHA sobre cómo introducir y "vender" BCBT-CP de manera efectiva a los pacientes y tener acceso a materiales complementarios y adjuntos para abordar las comorbilidades.
Los contactos de refuerzo de BCBT-CP están destinados a actualizar el contenido de BCBT-CP sin introducir nuevas habilidades. Para lograr esto, los Contactos de refuerzo están manualizados (consulte el formulario de Protocolo de refuerzo adjunto) para cubrir: la evaluación del dolor desde la última cita de BCBT-CP, actualizar el contenido del módulo de BCBT-CP y recordar sobre la próxima cita de BCBT-CP.
Los contactos de refuerzo se programarán 1 semana después de cada módulo BCBT-CP. Los contactos de refuerzo ocurrirán al menos una semana después de un módulo BCBT-CP pero no más de 2 semanas después de un módulo BCBT-CP. Después de completar la atención en la ruta BCBT-CP, los contactos de refuerzo continuarán mensualmente hasta el mes 12 de participación en el estudio. Dependiendo de la frecuencia con la que el BHC pueda reunirse con el paciente-participante para recibir atención del módulo, los participantes podrían tener una cantidad variable de llamadas de refuerzo, pero según el estudio piloto de los investigadores, cuando los pacientes solo podían reunirse con su BHC en promedio una vez al mes, los investigadores creen que la mayoría de los pacientes recibirán 12 contactos de refuerzo. Los contactos de refuerzo pueden ocurrir por teléfono o videoconferencia y se grabarán en audio utilizando un dispositivo independiente (separado de la plataforma de conferencia, p. Zoom).
Todos los proveedores de refuerzo (personal de investigación) recibirán una capacitación de dos horas sobre la realización de contactos de refuerzo de los PI del estudio, incluida la descripción de cómo completar el formulario de protocolo de refuerzo BCBT-CP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University for the Health Sciences
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Fort Cavazos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236-9908
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78257
- Brooke Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiario del DoD/MHS (incluidos miembros del servicio activo, veteranos y miembros de la familia) de 18 años o más.
- Presentar una queja de dolor crónico (dolor que ocurre la mayoría de los días durante los últimos tres meses y que continúa en el momento de la evaluación inicial).
- Remitido para BCBT-CP con un BHC por un proveedor de atención primaria.
- Habla y lee/entiende inglés lo suficientemente bien como para participar plenamente en la intervención y completar de forma fiable las medidas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Programado para una cirugía relacionada con el dolor planificada o una intervención para el dolor dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción (porque la intervención puede oscurecer los resultados de BCBT-CP).
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.
- Experimentar otro problema de salud de mayor prioridad para la atención o que le impida asistir a las citas de BCBT-CP o de investigación.
Algunas actividades de investigación (es decir, grupos focales) incluirán proveedores y personal de la clínica:
Criterios de inclusión para los participantes del personal/proveedor de la clínica
- BHC capacitado para brindar atención de acuerdo con la Ruta Clínica del Dolor Crónico
- Proveedores/personal de la clínica que atienden a los pacientes participantes inscritos en este estudio
Criterios de exclusión para participantes del personal/proveedor de la clínica: ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BCBT-CP estándar
La terapia cognitiva conductual breve para el dolor crónico (BCBT-CP, por sus siglas en inglés) es una intervención de siete módulos para el dolor crónico basada en la eficaz versión de atención especializada de diez sesiones de este tratamiento llamada terapia cognitiva conductual para el dolor crónico (CBT-CP, por sus siglas en inglés).
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BCBT-CP es el estándar de atención para el manejo conductual del dolor agudo y crónico en la vía del dolor de atención escalonada de la Agencia de Salud de Defensa.
BCBT-CP es una intervención basada en TCC de 7 módulos para el tratamiento del dolor agudo y crónico en el entorno de atención primaria.
El manual BCBT-CP fue desarrollado en colaboración entre la Agencia de Salud de Defensa y el Departamento de Asuntos de Veteranos como una intervención diseñada para el uso de consultores de salud conductual integrados en clínicas de atención primaria del Sistema de Salud Militar y Hogares Médicos Centrados en el Paciente.
Los detalles sobre el contenido de BCBT-CP se pueden encontrar en la sección de descripción del brazo de tratamiento de este listado.
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Experimental: BCBT-CP estándar con amplificador telefónico
Los participantes recibirán BCBT-CP estándar como se describe en el brazo de BCBT-CP estándar. También recibirán contactos de refuerzo de teleconferencia por teléfono o video de la siguiente manera: Los contactos de refuerzo de BCBT-CP están destinados a actualizar el contenido de BCBT-CP sin introducir nuevas habilidades. Para lograr esto, los contactos de refuerzo están manualizados (consulte el formulario de protocolo de refuerzo adjunto) para cubrir la evaluación del dolor desde el último contacto, la revisión de los módulos BCBT-CP más recientes y el recordatorio sobre la próxima cita de BCBT-CP (si está programada). . |
BCBT-CP es el estándar de atención para el manejo conductual del dolor agudo y crónico en la vía del dolor de atención escalonada de la Agencia de Salud de Defensa.
BCBT-CP es una intervención basada en TCC de 7 módulos para el tratamiento del dolor agudo y crónico en el entorno de atención primaria.
El manual BCBT-CP fue desarrollado en colaboración entre la Agencia de Salud de Defensa y el Departamento de Asuntos de Veteranos como una intervención diseñada para el uso de consultores de salud conductual integrados en clínicas de atención primaria del Sistema de Salud Militar y Hogares Médicos Centrados en el Paciente.
Los detalles sobre el contenido de BCBT-CP se pueden encontrar en la sección de descripción del brazo de tratamiento de este listado.
El BCBT-CP Booster es un contacto de refuerzo basado en teléfono o videoteleconferencia diseñado para ampliar los beneficios de la intervención estándar de atención BCBT-CP.
Los contactos de BCBT-CP Booster no son intervenciones clínicas (es decir, no se proporciona contenido clínico nuevo), pero están destinados a ayudar a motivar a los pacientes a usar el contenido del módulo BCBT-CP, practicar habilidades de BCBT-CP para resolver problemas y ofrecer recordatorios para futuras citas.
El contenido de BCBT-CP Booster se desarrolló utilizando los comentarios de grupos focales con pacientes que completaron el tratamiento estándar de BCBT-CP en una clínica militar de atención primaria.
Los detalles sobre los contactos del refuerzo BCBT-CP se pueden encontrar en la sección de descripción del brazo de tratamiento de este listado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cambio en la puntuación en una evaluación de autoinforme de cinco elementos sobre el dolor y la interferencia del dolor.
La puntuación en cada elemento es de 0, sin dolor, a 10, por muy fuerte que sea el dolor, nada más importa.
La puntuación mínima total posible es 0 y la máxima 50, siendo 50 el peor dolor.
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Línea de base a 18 meses
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Medida de salud conductual-20 (BHM-20)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cambio en la puntuación en una evaluación de salud mental de autoinforme de veinte ítems.
La puntuación es de 0 a 4 en cada elemento.
Los puntajes totales posibles varían de 0 a 80, y los puntajes más bajos indican una peor salud conductual.
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Línea de base a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor, disfrute y actividad general (PEG-3)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cambio en la puntuación en una evaluación del dolor de tres ítems para atención primaria puntuada de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como se pueda imaginar).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 30; una puntuación más baja indica una menor intensidad del dolor.
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Línea de base a 18 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry modificado (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cambio en la puntuación en una evaluación de autoinforme de diez elementos de discapacidad relacionada con el dolor con cada elemento puntuado de 0 (menor impacto) a 5 (mayor impacto).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 50; una puntuación más alta indica una mayor discapacidad relacionada con el dolor.
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Línea de base a 18 meses
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cambio en la puntuación en una medida de autoinforme de trece ítems de afrontamiento del dolor, cada uno puntuado sobre 4 de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
Los puntajes totales varían de 0 a 52, y un puntaje más bajo indica un mejor manejo del dolor.
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Línea de base a 18 meses
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cambio en la puntuación en una medida de autoinforme de aceptación del dolor crónico (actividad y voluntad) con 20 ítems, cada ítem puntuado de 0 (nunca verdadero) a 6 (siempre verdadero).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 120, y una puntuación más baja indica una mayor aceptación del dolor.
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Línea de base a 18 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cambio en la puntuación en una medida de autoinforme de cinco ítems de trastornos del sueño e insomnio puntuados de 1 a 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y una puntuación más baja indica menos insomnio.
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Línea de base a 18 meses
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Cuestionario de salud del paciente de dos ítems (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cambio en la puntuación en una herramienta de detección de depresión de autoinforme de dos ítems con cada ítem puntuado de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6, y una puntuación más baja indica una mejor perspectiva de salud.
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Línea de base a 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cambio en la puntuación en una herramienta de detección de autoinforme breve para el trastorno por consumo de alcohol utilizando 3 ítems puntuados de 0 (nunca) a 4 (4 o más veces a la semana) con una puntuación total posible de 0 a 12, indicando una puntuación más baja un menor consumo de alcohol.
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Línea de base a 18 meses
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Cuestionarios de colaboración sobre el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cambio en la puntuación en los cuestionarios estándar PMC-3 que evalúan el uso de las opciones de Salud Complementaria e Integrativa para el manejo del dolor utilizando 2 ítems puntuados de 0 (nunca) a 3 (todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 8, y una puntuación más baja indica menos días de dolor.
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Línea de base a 18 meses
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Escala de soledad de 3 ítems de la UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cambio en la puntuación en una evaluación de soledad de autoinforme de tres ítems con cada ítem puntuado de 1 (casi nunca) a 3 (a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 9, y una puntuación más baja indica menos soledad.
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Línea de base a 18 meses
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Cuestionario sobre el efecto de la pandemia de coronavirus
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Cuestionario de autoinforme sobre el efecto de la pandemia de COVID-19 en la salud, el afrontamiento y la utilización de la atención médica
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Línea de base a 18 meses
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Apéndice del Cuestionario de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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entrevista semiestructurada con algunos ítems de autoinforme que evalúan la utilización de atención médica para el manejo del dolor (incluida la farmacoterapia), reconocida como Sí/No para el uso actual y Sí/No si se prescribe para el dolor
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Línea de base a 18 meses
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Revisión de Historia Clínica Electrónica
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento inicial, final (18 meses)
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Revisión del registro de salud electrónico para rastrear el tratamiento del dolor en el sistema de salud militar y la cantidad de veces que el sujeto ha sido tratado por dolor.
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Evaluación de seguimiento inicial, final (18 meses)
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: En las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Breve evaluación de autoinforme de la satisfacción con el tratamiento, calificada por el participante haciendo una marca vertical a lo largo de una línea calificada de "Extremadamente inútil" a "Extremadamente útil", con 10 graduaciones.
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En las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald J McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20200520H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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