- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04680000
Beheer van chronische pijn in de eerstelijnszorg met behulp van gedragsgezondheidsconsulenten
Chronische pijn aanpakken in instellingen voor eerstelijnszorg met behulp van gedragsgezondheidsconsulenten, een gerandomiseerde pragmatische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is de eerste poging om een handmatige cognitieve gedragstherapie-interventie voor chronische pijn te testen, geleverd door gedragstherapeuten die in eerstelijnsklinieken werken. Indien succesvol, zullen de bevindingen van deze studie het beleid van het Defense Health Agency (DHA) in het hele land informeren. De DHA-medewerkers van de onderzoeksteams schrijven dit beleid en de PI's zijn actieve deelnemers aan de DHA MHS Stepped Care Pain Pathway-werkgroep. Gegevens uit deze studie zullen militaire, VA en civiele eerstelijnszorgdiensten informeren over de bijdrage van geïntegreerd gedragsmatig pijnmanagement aan pijnresultaten, gebruik van gezondheidszorg en tevredenheid met de zorg.
Het doel van deze gerandomiseerde, pragmatische studie is om het effect te beoordelen van maandelijkse boostercontacten op langdurige pijnuitkomsten van korte cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (BCBT-CP) in vergelijking met BCBT-CP zonder booster in 716 militaire gezondheidssystemen (MHS) begunstigden verwezen naar een Behavioural Health Consultant (BHC) voor pijnbestrijding met behulp van BCBT-CP.
Actieve comparator: Standaard BCBT-CP
Korte Cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (BCBT-CP) is een interventie van zeven modules voor chronische pijn, gebaseerd op de effectieve specialistische zorg, een versie van tien sessies van deze behandeling genaamd Cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (CBT-CP). CBT-CP is verspreid over het VA-gezondheidszorgsysteem als een handmatige, niet-medicamenteuze interventie voor chronische pijn (Stewart et al., 2015). Uit voorbereidende studies van CBT-CP bleek dat de meeste patiënten alle tien CGT-CP-modules voltooiden (Stewart et al., 2015) en dat betere resultaten geassocieerd waren met het thuis oefenen van vaardigheden (Edmond et al., 2017). Uit een onderzoek naar CBT-CP in de VA bleek dat meer dan 50% van de patiënten aan wie de behandeling werd aangeboden, afsloeg en dat personen met een voorgeschiedenis van opioïdengebruik onvoldoende betrokken waren bij deze doeltreffende behandeling (Higgins et al., 2018). Zo heeft de DHA CBT-CP afgekort tot slechts zeven modules voor implementatie in de eerstelijnszorg, waar de meeste patiënten met pijn worden gezien (inclusief degenen met actief en eerder opioïdengebruik). De zeven modules zijn:
(A) Beoordeling, betrokkenheid en het stellen van doelen, (B) Educatie over chronische pijn en ontspanningstraining, (C) Bespreking van het belang van activiteitsbetrokkenheid en tempo, (D) Progressieve spierontspanning en geleide verbeelding, (E) Identificeren van gedachten die pijn negatief beïnvloeden, (F) Gedachten aanpassen die pijn negatief beïnvloeden, en (G) Een actieplan ontwikkelen.
Patiënten worden aangemoedigd om minimaal vier modules bij hun provider te volgen (d.w.z. d.w.z. A, B, G en ten minste één aanvullende module). BCBT-CP is ontwikkeld in samenwerking met de ontwikkelaars van CBT-CP om een korte versie van het protocol vast te stellen die geschikt is voor levering door BHC's die werken in GGZ-klinieken voor eerstelijnszorg.
Elke module-afspraak duurt ongeveer 30 minuten en omvat de volgende behandelingsonderdelen:
Introductie van de module en bevestiging van de sessieagenda Controle van stemming en voltooiing van patiëntmaatregelen (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Beoordeling van materiaal uit eerdere modules, inclusief thuis oefenen Introductie van de nieuwe materiaal en vragen beantwoorden Module wrap-up BHC's zijn getraind door de DHA over hoe ze BCBT-CP effectief kunnen introduceren en "verkopen" aan patiënten en hebben toegang tot aanvullend en bijgevoegd materiaal om comorbiditeiten aan te pakken.
BCBT-CP-boostercontacten zijn bedoeld om BCBT-CP-inhoud op te frissen zonder nieuwe vaardigheden te introduceren. Om dit te bereiken, worden Booster-contacten handmatig gemaakt (zie het bijgevoegde Booster-protocolformulier) voor: beoordeling van pijn sinds de laatste BCBT-CP-afspraak, het vernieuwen van de inhoud van de BCBT-CP-module en het herinneren aan de volgende BCBT-CP-afspraak.
Boostercontacten worden 1 week na elke BCBT-CP-module ingepland. Boostercontacten vinden minimaal één week na een BCBT-CP-module plaats, maar maximaal 2 weken na een BCBT-CP-module. Na voltooiing van de zorg op het BCBT-CP-traject, zullen de boostercontacten maandelijks doorgaan tot en met maand 12 van studiedeelname. Afhankelijk van hoe vaak het BHC de patiënt-deelnemer kan ontmoeten om modulezorg te ontvangen, kunnen deelnemers een wisselend aantal herhalingsoproepen hebben, maar op basis van de pilotstudie van de onderzoekers, toen patiënten hun BHC gemiddeld slechts één keer per maand konden ontmoeten, de onderzoekers zijn van mening dat de meeste patiënten 12 boostercontacten zullen krijgen. De boostercontacten kunnen plaatsvinden via telefoon of videoconferenties en zullen audio-opname zijn met behulp van een onafhankelijk apparaat (los van het conferentieplatform, bijv. Zoom).
Alle Booster-aanbieders (onderzoekspersoneel) krijgen een twee uur durende training over het uitvoeren van Booster-contacten van de studie-PI's, inclusief een beschrijving van het invullen van het BCBT-CP Booster-protocolformulier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Uniformed Services University for the Health Sciences
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
- Fort Cavazos
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236-9908
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78257
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DoD / MHS-begunstigde (inclusief actieve dienstdoende leden, veteranen en familieleden) van 18 jaar en ouder.
- Aanwezig zijn met een chronische pijnklacht (pijn die de afgelopen drie maanden meer dagen wel dan niet optrad en aanhoudt ten tijde van de basisevaluatie).
- Verwezen voor BCBT-CP met een BHC door een eerstelijns zorgverlener.
- Spreekt en leest/begrijpt Engels goed genoeg om volledig deel te nemen aan de interventie en om op betrouwbare wijze beoordelingsmaatregelen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor een geplande pijngerelateerde operatie of pijninterventie binnen 6 weken na inschrijving (omdat de interventie BCBT-CP-uitkomsten kan verdoezelen).
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Het ervaren van een ander gezondheidsprobleem met een hogere prioriteit voor zorg of dat verhindert om BCBT-CP of onderzoeksafspraken bij te wonen.
Sommige onderzoeksactiviteiten (d.w.z. focusgroepen) omvatten kliniekaanbieders en personeel:
Inclusiecriteria voor deelnemers aan kliniekaanbieders/personeel
- BHC opgeleid om zorg te verlenen volgens de Chronic Pain Clinical Pathway
- Kliniekaanbieders / personeel dat zorgt voor patiëntdeelnemers die deelnamen aan deze studie
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan kliniekaanbieders/personeel: geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard BCBT-CP
Korte Cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (BCBT-CP) is een interventie van zeven modules voor chronische pijn, gebaseerd op de effectieve specialistische zorg, een versie van tien sessies van deze behandeling genaamd Cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (CBT-CP).
|
BCBT-CP is de zorgstandaard voor gedragsmanagement van acute en chronische pijn in de Defense Health Agency Stepped Care Pain Pathway.
BCBT-CP is een op CGT gebaseerde interventie van 7 modules voor de behandeling van acute en chronische pijn in de eerstelijnszorg.
De BCBT-CP-handleiding is ontwikkeld in samenwerking tussen de Defense Health Agency en het Department of Veterans Affairs als een interventie op maat gemaakt voor gebruik door gedragsgezondheidsconsulenten die zijn ingebed in de eerstelijnsklinieken van het militaire gezondheidssysteem en patiëntgerichte medische huizen.
Details over BCBT-CP-inhoud zijn te vinden in het gedeelte met de beschrijving van de behandelingsarm van deze lijst.
|
|
Experimenteel: Standaard BCBT-CP met telefoonversterker
Deelnemers ontvangen standaard BCBT-CP zoals beschreven in de standaard BCBT-CP-arm. Ze zullen ook als volgt telefoon- of videoteleconferentie-boostercontacten ontvangen: BCBT-CP-boostercontacten zijn bedoeld om BCBT-CP-inhoud op te frissen zonder nieuwe vaardigheden te introduceren. Om dit te bereiken, worden Booster-contacten handmatig gemaakt (zie bijgevoegd Booster-protocolformulier) voor beoordeling van pijn sinds het laatste contact, beoordeling van de meest recente BCBT-CP-module(s) en herinnering aan de volgende BCBT-CP-afspraak (indien gepland). . |
BCBT-CP is de zorgstandaard voor gedragsmanagement van acute en chronische pijn in de Defense Health Agency Stepped Care Pain Pathway.
BCBT-CP is een op CGT gebaseerde interventie van 7 modules voor de behandeling van acute en chronische pijn in de eerstelijnszorg.
De BCBT-CP-handleiding is ontwikkeld in samenwerking tussen de Defense Health Agency en het Department of Veterans Affairs als een interventie op maat gemaakt voor gebruik door gedragsgezondheidsconsulenten die zijn ingebed in de eerstelijnsklinieken van het militaire gezondheidssysteem en patiëntgerichte medische huizen.
Details over BCBT-CP-inhoud zijn te vinden in het gedeelte met de beschrijving van de behandelingsarm van deze lijst.
De BCBT-CP Booster is een telefoon- of videoteleconferentie-gebaseerd boostercontact dat is ontworpen om de voordelen van de zorgstandaard BCBT-CP-interventie uit te breiden.
BCBT-CP Booster-contacten zijn geen klinische interventies (d.w.z. er wordt geen nieuwe klinische inhoud verstrekt), maar zijn bedoeld om patiënten te helpen motiveren om de inhoud van de BCBT-CP-module te gebruiken, om problemen met BCBT-CP-vaardigheden te oefenen en om herinneringen aan te bieden voor toekomstige afspraken.
De inhoud van de BCBT-CP-booster is ontwikkeld met behulp van feedback van focusgroepen met patiënten die de standaard BCBT-CP-behandeling hebben voltooid in een militaire eerstelijnskliniek.
Details over BCBT-CP Booster-contacten zijn te vinden in het gedeelte met de beschrijving van de behandelingsarm van deze lijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Verandering in score op een vijf-item zelfrapportagebeoordeling van pijn en pijninterferentie.
Scoren op elk item is van 0, geen pijn tot 10, hoe erg de pijn ook is, niets anders doet er toe.
De totale mogelijke minimale score is 0 en maximaal 50, waarbij 50 de ergste pijn is.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Gedragsgezondheidsmaatregel-20 (BHM-20)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Verandering in score op een zelfrapportage van twintig items over de geestelijke gezondheid.
Scoren is van 0-4 op elk item.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 80, waarbij lagere scores duiden op een slechtere gedragsgezondheid.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit, plezier en algemene activiteit (PEG-3)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Verandering in score op een pijnbeoordeling met drie items voor de eerstelijnszorg, gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als men zich kan voorstellen).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 30, waarbij een lagere score minder pijnintensiteit aangeeft.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Gewijzigde Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Verandering in score op een zelfrapportage met tien items van pijngerelateerde handicaps, waarbij elk item werd gescoord van 0 (minste impact) tot 5 (meest impact).
De totale score kan variëren van 0 tot 50, waarbij een hogere score wijst op meer pijngerelateerde beperkingen.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Verandering in score op een zelfgerapporteerde maatstaf van dertien items voor het omgaan met pijn, elk gescoord op 4 van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
De totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij een lagere score een betere pijnverwerking aangeeft.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Chronische Pijn Acceptatie Vragenlijst (CPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Verandering in score op een zelfgerapporteerde meting van chronische pijnacceptatie (activiteit en bereidheid) met 20 items, elk item scoorde van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
Totaalscores variëren van 0 tot 120, waarbij een lagere score wijst op meer pijnacceptatie.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Verandering in score op een vijf-item zelfrapportagemaatstaf van slaapverstoring en slapeloosheid gescoord van 1 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 20, waarbij een lagere score wijst op minder slapeloosheid.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst met twee items (PHQ-2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Verandering in score op een screeningtool voor zelfrapportage met twee items voor depressie, waarbij elk item werd gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totaalscores variëren van 0 tot 6, waarbij een lagere score wijst op betere gezondheidsvooruitzichten.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Verandering in score op een korte, zelfgerapporteerde screeningstool voor alcoholgebruiksstoornis met behulp van 3 items gescoord van 0 (nooit) tot 4 (4 of meer keer per week) met een totale mogelijke score van 0 tot 12, waarbij een lagere score aangeeft een lager alcoholgebruik.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Pijn Collaboratieve vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Verandering in score op standaard PMC-3-vragenlijsten die het gebruik van complementaire en integratieve gezondheidsopties voor pijnbeheersing beoordelen met behulp van 2 items met een score van 0 (nooit) tot 3 (elke dag).
De totale score varieert van 0-8, waarbij een lagere score wijst op minder dagen pijn.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
UCLA 3-item eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Verandering in score op een zelfrapportage met drie items over eenzaamheid, waarbij elk item werd gescoord van 1 (bijna nooit) tot 3 (vaak).
De totaalscores variëren van 3-9, waarbij een lagere score wijst op minder eenzaamheid.
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Effect van de vragenlijst over de pandemie van het coronavirus
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Zelfrapportagevragenlijst over het effect van de COVID-19-pandemie op gezondheid, coping en zorggebruik
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Addendum gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
semi-gestructureerd interview met enkele zelfrapportage-items ter beoordeling van het gebruik van gezondheidszorg voor pijnbestrijding (inclusief farmacotherapie), erkend als ja/nee voor huidig gebruik en ja/nee indien voorgeschreven voor pijn
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
Beoordeling van elektronische medische dossiers
Tijdsspanne: Basislijn, laatste (18 maanden) follow-upbeoordeling
|
Beoordeling van elektronische medische dossiers om pijnbehandeling in het militaire gezondheidssysteem bij te houden, en het aantal keren dat de patiënt voor pijn is behandeld.
|
Basislijn, laatste (18 maanden) follow-upbeoordeling
|
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Bij follow-upbeoordelingen na 3 en 12 maanden
|
Korte, zelfgerapporteerde beoordeling van de tevredenheid over de behandeling, beoordeeld door de deelnemer door een verticale markering te maken langs een lijn die wordt beoordeeld van "Zeer nutteloos" tot "Zeer nuttig", met 10 schaalverdelingen.
|
Bij follow-upbeoordelingen na 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald J McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20200520H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .