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행동 건강 컨설턴트를 사용한 1차 진료의 만성 통증 관리

2026년 6월 25일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

무작위 실용 시험인 행동 건강 컨설턴트를 사용하여 1차 진료 환경에서 만성 통증을 목표로 함

이 무작위 실용 시험의 목적은 716 MHS(Military Health Systems)에서 부스터가 없는 BCBT-CP와 비교하여 만성 통증에 대한 장기 단기 인지 행동 치료(BCBT-CP) 통증 결과에 대한 월간 부스터 접촉의 효과를 평가하는 것입니다. 수혜자는 BCBT-CP를 사용한 통증 관리를 위해 행동 건강 컨설턴트(BHC)를 추천했습니다. 환자는 표준 BCBT-CP(메디컬 홈 클리닉에서 BHC와 함께 작업) 또는 표준 BCBT-CP(보조 월간 부스터 접촉 포함)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 또한 환자 참가자와 클리닉 제공자 및 직원은 유용성, 사용 용이성, 인식된 효과, 유용성 및 통증에 대한 장벽을 평가하도록 설계된 반구조화된 인터뷰 형식을 사용하여 별도의 치료 후 포커스 그룹에 참여할 기회가 제공됩니다. 관리 개입. 환자 참가자는 BCBT-CP에 대한 첫 약속 후 3, 6, 12 및 18개월에 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 1차 진료 클리닉에서 일하는 행동 건강 제공자가 제공하는 만성 통증에 대한 수동화된 인지 행동 치료 개입을 테스트하기 위한 첫 번째 노력입니다. 성공할 경우 이 연구 결과는 전국적으로 DHA(Defense Health Agency) 정책에 영향을 미칠 것입니다. 연구 팀의 DHA 협력자는 이러한 정책을 작성하고 PI는 DHA MHS 단계적 치료 통증 경로 작업 그룹의 적극적인 참여자입니다. 이 연구의 데이터는 군대, VA 및 민간인 1차 의료 서비스에 통합 행동 건강 통증 관리가 통증 결과, 의료 이용 및 치료 만족도에 미치는 영향에 대해 알릴 것입니다.

이 무작위 실용 시험의 목적은 716 MHS(Military Health Systems)에서 부스터가 없는 BCBT-CP와 비교하여 만성 통증에 대한 장기 단기 인지 행동 치료(BCBT-CP) 통증 결과에 대한 월간 부스터 접촉의 효과를 평가하는 것입니다. 수혜자는 BCBT-CP를 사용한 통증 관리를 위해 행동 건강 컨설턴트(BHC)를 추천했습니다.

활성 비교기: 표준 BCBT-CP

만성 통증에 대한 간략한 인지 행동 요법(BCBT-CP)은 만성 통증에 대한 인지 행동 요법(CBT-CP)이라고 하는 이 치료의 효과적인 전문 치료, 10회 세션 버전을 기반으로 하는 만성 통증에 대한 7개 모듈 개입입니다. CBT-CP는 만성 통증에 대한 수동화된 비약물적 개입으로 VA 의료 시스템 전체에 보급되었습니다(Stewart et al., 2015). CBT-CP에 대한 예비 연구에서는 대부분의 환자가 10개의 CBT-CP 모듈을 모두 완료했으며(Stewart et al., 2015) 더 나은 결과는 가정 기반 기술 실습과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Edmond et al., 2017). VA에서 CBT-CP에 대한 한 연구는 치료를 제안받은 환자의 50% 이상이 거절했으며 오피오이드 사용 이력이 있는 개인은 이 효과적인 치료에 참여하지 않은 것으로 나타났습니다(Higgins et al., 2018). 따라서 DHA는 CBT-CP를 통증이 있는 대부분의 환자(활성 및 과거 오피오이드 사용 포함)가 나타나는 1차 진료에서 구현하기 위해 단 7개의 모듈로 축약했습니다. 7개의 모듈은 다음과 같습니다.

(A) 평가, 참여 및 목표 설정, (B) 만성 통증 및 이완 훈련에 대한 교육, (C) 활동 참여 및 페이싱의 중요성에 대한 논의, (D) 점진적 근육 이완 및 안내 이미지, (E) 생각 식별 통증에 부정적인 영향을 미치고, (F) 통증에 부정적인 영향을 미치는 생각을 수정하고, (G) 실행 계획을 개발합니다.

환자는 제공자와 함께 최소 4개의 모듈을 완료하도록 권장됩니다(i. 예를 들어, A, B, G 및 적어도 하나의 추가 모듈). BCBT-CP는 CBT-CP 개발자와 공동으로 개발되어 MHS 일차 진료 클리닉에서 근무하는 BHC가 제공하기에 적합한 프로토콜의 간략한 버전을 설정했습니다.

각 모듈 약속은 약 30분 동안 지속되며 다음 치료 구성 요소를 포함합니다.

모듈 소개 및 세션 의제 확인 기분 및 환자 측정 완료 확인(DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) 가정 실습을 포함한 이전 모듈의 자료 검토 새로운 모듈 소개 재료 및 질문에 대한 답변 모듈 요약 BHC는 BCBT-CP를 환자에게 효과적으로 도입하고 "판매"하는 방법에 대해 DHA에서 교육을 받고 동반 질환을 해결하기 위해 보충 및 추가 자료에 액세스할 수 있습니다.

BCBT-CP 부스터 연락처는 새로운 기술을 도입하지 않고 BCBT-CP 콘텐츠를 새로 고치기 위한 것입니다. 이를 달성하기 위해 마지막 BCBT-CP 약속 이후의 고통 평가, BCBT-CP 모듈 콘텐츠 새로 고침, 다음 BCBT-CP 약속에 대해 상기시키기 위해 부스터 연락처가 수동화됩니다(부스터 프로토콜 양식 참조).

부스터 연락은 각 BCBT-CP 모듈 다음 1주일에 예정되어 있습니다. 부스터 접촉은 BCBT-CP 모듈 후 최소 1주일 후에 발생하지만 BCBT-CP 모듈 후 2주 이내에 발생합니다. BCBT-CP 경로에 대한 치료 완료 후 추가 접촉은 연구 참여 12개월까지 매월 계속됩니다. 모듈 케어를 받기 위해 BHC가 환자-참가자와 얼마나 자주 만날 수 있는지에 따라 참가자는 다양한 부스터 콜을 가질 수 있지만, 환자가 평균적으로 한 달에 한 번만 BHC와 만날 수 있었던 조사자의 파일럿 연구에 따르면, 조사관은 대부분의 환자가 12회의 추가 접촉을 받을 것이라고 믿습니다. 부스터 접촉은 전화 또는 화상 회의를 통해 발생할 수 있으며 오디오 녹음은 독립적인 장치(회의 플랫폼과 분리됨, 예: 줌).

모든 부스터 제공자(연구 직원)는 BCBT-CP 부스터 프로토콜 양식을 작성하는 방법에 대한 설명을 포함하여 연구 PI로부터 부스터 접촉 수행에 대한 2시간 교육을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

716

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Uniformed Services University for the Health Sciences
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, 미국, 76544
        • Fort Cavazos
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78236-9908
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78257
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 DoD/MHS 수혜자(현역 군인, 퇴역 군인 및 가족 포함).
  2. 만성 통증 호소(기준선 평가 시 진행 중인 지난 3개월 동안 발생하지 않은 날보다 더 오래 발생하는 통증).
  3. 1차 진료 제공자가 BHC와 함께 BCBT-CP를 추천했습니다.
  4. 개입에 완전히 참여하고 평가 측정을 안정적으로 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고/이해합니다.

제외 기준:

  1. 등록 6주 이내에 계획된 통증 관련 수술 또는 통증 개입이 예정되어 있음(중재가 BCBT-CP 결과를 모호하게 할 수 있기 때문).
  2. 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
  3. 치료 우선 순위가 더 높거나 BCBT-CP 또는 연구 약속에 참석할 수 없는 다른 건강 문제를 경험합니다.

일부 연구 활동(즉, 포커스 그룹)에는 클리닉 제공자와 직원이 포함됩니다.

클리닉 제공자/직원 참여자 포함 기준

  1. BHC는 만성 통증 임상 경로에 따라 치료를 제공하도록 교육을 받았습니다.
  2. 이 연구에 등록한 환자 참가자를 돌보는 클리닉 제공자/직원

클리닉 제공자/직원 참가자에 대한 제외 기준: 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 BCBT-CP
만성 통증에 대한 간략한 인지 행동 요법(BCBT-CP)은 만성 통증에 대한 인지 행동 요법(CBT-CP)이라고 하는 이 치료의 효과적인 전문 치료, 10회 세션 버전을 기반으로 하는 만성 통증에 대한 7개 모듈 개입입니다.
행동: 만성 통증에 대한 간략한 인지 행동 요법(BCBT-CP)
BCBT-CP는 국방부 보건국 단계적 치료 통증 경로(Stepped Care Pain Pathway)에서 급성 및 만성 통증의 행동 관리를 위한 치료 표준입니다. BCBT-CP는 1차 진료 환경에서 급성 및 만성 통증 치료를 위한 7개 모듈, CBT 기반 개입입니다. BCBT-CP 매뉴얼은 Military Health System 1차 진료 클리닉 및 Patient Centered Medical Homes에 내장된 행동 건강 컨설턴트가 사용하도록 맞춤화된 개입으로서 국방부 보건국과 보훈부 간의 협력으로 개발되었습니다. BCBT-CP 콘텐츠에 대한 자세한 내용은 이 목록의 치료기 설명 섹션에서 확인할 수 있습니다.
실험적: 전화 부스터가 있는 표준 BCBT-CP

참가자는 표준 BCBT-CP 암에 설명된 대로 표준 BCBT-CP를 받습니다. 그들은 또한 다음과 같이 전화 또는 화상 원격 회의 부스터 연락처를 받게 됩니다.

BCBT-CP 부스터 연락처는 새로운 기술을 도입하지 않고 BCBT-CP 콘텐츠를 새로 고치기 위한 것입니다. 이를 달성하기 위해 마지막 접촉 이후의 고통 평가, 가장 최근의 BCBT-CP 모듈 검토 및 다음 BCBT-CP 약속에 대한 알림(일정이 있는 경우)을 다루기 위해 부스터 접촉이 수동화됩니다(첨부된 부스터 프로토콜 양식 참조). .
행동: 만성 통증에 대한 간략한 인지 행동 요법(BCBT-CP)
BCBT-CP는 국방부 보건국 단계적 치료 통증 경로(Stepped Care Pain Pathway)에서 급성 및 만성 통증의 행동 관리를 위한 치료 표준입니다. BCBT-CP는 1차 진료 환경에서 급성 및 만성 통증 치료를 위한 7개 모듈, CBT 기반 개입입니다. BCBT-CP 매뉴얼은 Military Health System 1차 진료 클리닉 및 Patient Centered Medical Homes에 내장된 행동 건강 컨설턴트가 사용하도록 맞춤화된 개입으로서 국방부 보건국과 보훈부 간의 협력으로 개발되었습니다. BCBT-CP 콘텐츠에 대한 자세한 내용은 이 목록의 치료기 설명 섹션에서 확인할 수 있습니다.
다른: BCBT-CP 부스터
BCBT-CP 부스터는 표준 치료 BCBT-CP 개입의 이점을 확장하도록 설계된 전화 또는 화상 전화 회의 기반 부스터 접촉입니다. BCBT-CP Booster 연락처는 임상 개입이 아니지만(즉, 새로운 임상 콘텐츠가 제공되지 않음) 환자가 BCBT-CP 모듈 콘텐츠를 사용하도록 동기를 부여하고 BCBT-CP 기술 연습 문제를 해결하며 향후 예약에 대한 알림을 제공하기 위한 것입니다. BCBT-CP Booster 콘텐츠는 군 1차 진료소에서 표준 BCBT-CP 치료를 완료한 환자로 구성된 포커스 그룹의 피드백을 사용하여 개발되었습니다. BCBT-CP Booster 연락처에 대한 자세한 내용은 이 목록의 치료 팔 설명 섹션에서 찾을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DVPRS(국방 및 참전용사 통증 평가 척도)
기간: 기준선에서 18개월
통증 및 통증 간섭에 대한 5개 항목 자가 보고 평가의 점수 변화. 각 항목에 대한 점수는 0, 통증 없음에서 10까지이며 통증이 가장 심할 수 있지만 다른 것은 중요하지 않습니다. 총 가능한 최소 점수는 0이고 최대 50이며, 50이 가장 심한 통증입니다.
기준선에서 18개월
행동 건강 측정-20(BHM-20)
기간: 기준선에서 18개월
20개 항목의 자가 보고식 정신 건강 평가 점수 변화. 점수는 각 항목에 대해 0-4입니다. 가능한 총점의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 낮을수록 행동 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도, 즐거움 및 일반 활동(PEG-3)
기간: 기준선에서 18개월
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 1차 진료에 대한 3개 항목 통증 평가 점수의 변화. 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 18개월
수정된 Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 기준선에서 18개월
통증 관련 장애에 대한 10개 항목 자기 보고 평가에서 점수의 변화. 각 항목은 0(가장 영향이 적음)에서 5(가장 영향이 높음)까지 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 통증 관련 장애가 더 많은 것을 나타냅니다.
기준선에서 18개월
통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선에서 18개월
통증 대처에 대한 13개 항목 자기 보고 척도의 점수 변화는 각각 0점(전혀 없음)에서 4점(항상)까지 4점 만점에 점수를 매겼습니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 낮을수록 통증 대처 능력이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 18개월
만성 통증 수용 설문지(CPAQ)
기간: 기준선에서 18개월
만성 통증 수용(활동 및 의지)에 대한 자가 보고 척도의 점수 변화(20개 항목 포함), 각 항목은 0(전혀 사실이 아님)에서 6(항상 사실임)까지 점수가 매겨졌습니다. 총 점수의 범위는 0에서 120까지이며, 점수가 낮을수록 더 많은 통증 수용을 나타냅니다.
기준선에서 18개월
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 18개월
수면 장애 및 불면증에 대한 5개 항목 자가 보고 척도의 점수 변화는 1에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 낮을수록 불면증이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 18개월
2항목 환자 건강 설문지(PHQ-2)
기간: 기준선에서 18개월
0점(전혀 없음)에서 3점(거의 매일)까지 점수가 매겨진 우울증에 대한 2개 항목 자체 보고 선별 도구의 점수 변화. 총 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 낮을수록 건강 전망이 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)
기간: 기준선에서 18개월
알코올 사용 장애에 대한 간략한 자가 보고 선별 도구의 점수 변화는 0(전혀 없음)에서 4(주당 4회 이상)까지 총 가능한 점수가 0에서 12까지 3개 항목을 사용하며 낮은 점수는 다음을 나타냅니다. 낮은 알코올 사용량.
기준선에서 18개월
통증 협력 설문지
기간: 기준선에서 18개월
0점(전혀 없음)에서 3점(매일)까지 점수가 매겨진 2개 항목을 사용하여 통증 관리를 위한 보완 및 통합 건강 옵션의 사용을 평가하는 표준 PMC-3 설문지의 점수 변화. 총 점수 범위는 0-8이며 점수가 낮을수록 통증이 적은 날을 나타냅니다.
기준선에서 18개월
UCLA 3항목 외로움 척도
기간: 기준선에서 18개월
외로움에 대한 3개 항목 자기 보고 평가의 점수 변화. 각 항목은 1점(거의 그렇지 않음)에서 3점(자주) 총 점수 범위는 3-9이며 점수가 낮을수록 외로움이 적습니다.
기준선에서 18개월
코로나 바이러스 전염병 설문지의 영향
기간: 기준선에서 18개월
COVID-19 대유행이 건강, 대처 및 의료 이용에 미치는 영향에 대한 자가 보고 설문지
기준선에서 18개월
건강 설문지 부록
기간: 기준선에서 18개월
통증 관리(약물 요법 포함)를 위한 의료 이용을 평가하는 일부 자가 보고 항목에 대한 반구조화된 인터뷰, 현재 사용에 대해 예/아니오로 인정되고 통증에 대해 처방된 경우 예/아니오로 인정됨
기준선에서 18개월
전자 건강 기록 검토
기간: 기준선, 최종(18개월) 후속 평가
군 의료 시스템에서 통증 치료를 추적하기 위한 전자 건강 기록 검토 및 피험자가 통증 치료를 받은 횟수.
기준선, 최종(18개월) 후속 평가
치료 만족도 설문지
기간: 3개월 및 12개월 후속 평가에서
참가자가 "매우 도움이 되지 않음"에서 "매우 도움이 됨"으로 등급이 매겨진 선을 따라 수직 표시를 하여 평가한 치료 만족도에 대한 간략한 자가 보고 평가(10개의 눈금 포함).
3개월 및 12개월 후속 평가에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

Massachusetts General Hospital
59th Medical Wing
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
Defense Health Agency

수사관

  • 수석 연구원: Donald J McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20200520H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터만 수집된 모든 비식별화된 IPD를 공유하며, 이는 게시 결과의 기초가 됩니다. 요약 결과는 ClinicalTrials.tov에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되고 검토 및 출판 후 동료 검토 과학 저널에 게재됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI의 명시적 허가를 받고 규제 프로토콜에 따라 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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