- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04680000
Léčba chronické bolesti v primární péči pomocí behaviorálních zdravotních poradců
Cílení na chronickou bolest v nastavení primární péče pomocí poradců v oblasti behaviorálního zdraví, randomizovaná pragmatická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie je prvním pokusem o testování manuální kognitivně-behaviorální terapie pro chronickou bolest poskytovanou poskytovateli behaviorálního zdraví pracujícími na klinikách primární péče. Pokud budou úspěšní, budou zjištění z této studie informovat o politice Agentury pro obranu obrany (DHA) na celostátní úrovni. Spolupracovníci DHA studijních týmů píší tyto zásady a PI jsou aktivními účastníky pracovní skupiny DHA MHS Stepped Care Pain Pathway. Údaje z této studie budou informovat vojenské, VA a civilní služby primární péče o příspěvku integrovaného behaviorálního zvládání zdravotní bolesti k výsledkům bolesti, využití zdravotní péče a spokojenosti s péčí.
Účelem této randomizované pragmatické studie je posoudit účinek měsíčních kontaktů s přeočkováním na dlouhodobé výsledky krátké kognitivní behaviorální terapie chronické bolesti (BCBT-CP) ve srovnání s BCBT-CP bez přeočkování v 716 vojenských zdravotnických systémech (MHS) příjemci doporučeni Behavioral Health Consultant (BHC) pro léčbu bolesti pomocí BCBT-CP.
Aktivní komparátor: Standardní BCBT-CP
Krátká kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (BCBT-CP) je sedmimodulová intervence pro chronickou bolest založená na účinné speciální péči, desetisezení verze této léčby nazvané Kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP). CBT-CP byl šířen v celém systému zdravotní péče VA jako manuální, nefarmakologická intervence pro chronickou bolest (Stewart et al., 2015). Předběžné studie CBT-CP zjistily, že většina pacientů dokončila všech deset modulů CBT-CP (Stewart et al., 2015) a lepší výsledky byly spojeny s domácím procvičováním dovedností (Edmond et al., 2017). Jedna studie CBT-CP ve VA zjistila, že více než 50 % pacientů, kterým byla nabídnuta léčba, odmítlo a jedinci s anamnézou užívání opioidů byli nedostatečně zapojeni do této účinné léčby (Higgins et al., 2018). DHA tedy zkrátila CBT-CP na pouhých sedm modulů pro implementaci v primární péči, kde je vidět většina pacientů s bolestí (včetně těch, kteří aktivně a v minulosti užívali opiáty). Těchto sedm modulů je:
(A) Hodnocení, zapojení a stanovení cílů, (B) Vzdělávání v oblasti tréninku chronické bolesti a relaxace, (C) Diskuse o důležitosti zapojení do činnosti a stimulace, (D) Progresivní svalová relaxace a řízené zobrazování, (E) Identifikace myšlenek, které negativní dopad na bolest, (F) Úprava myšlenek, které negativně ovlivňují bolest, a (G) Vypracování akčního plánu.
Pacientům se doporučuje, aby u svého poskytovatele absolvovali minimálně čtyři moduly (tj. A, B, G a alespoň jeden přídavný modul). BCBT-CP byl vyvinut ve spolupráci s vývojáři CBT-CP za účelem vytvoření stručné verze protokolu vhodného pro doručení BHC pracujícími na klinikách primární péče MHS.
Každý modul trvá přibližně 30 minut a zahrnuje následující složky ošetření:
Úvod do modulu a potvrzení agendy sezení Kontrola nálady a dokončení opatření pacienta (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Přehled materiálu z předchozích modulů, včetně domácí praxe Představení nového materiál a odpovědi na otázky Modul BHC jsou vyškoleni DHA, jak efektivně zavádět a „prodávat“ BCBT-CP pacientům a mají přístup k doplňkovým a připojeným materiálům k řešení komorbidit.
BCBT-CP Booster Contacts jsou určeny k obnovení obsahu BCBT-CP bez zavádění nových dovedností. Aby toho bylo dosaženo, jsou kontakty Boosteru manuálně upraveny (viz přiložený formulář Booster Protocol), aby pokryly: posouzení bolesti od poslední schůzky BCBT-CP, obnovení obsahu modulu BCBT-CP a připomenutí další schůzky BCBT-CP.
Posilovací kontakty budou naplánovány 1 týden po každém modulu BCBT-CP. Ke kontaktům boosteru dojde nejméně jeden týden po modulu BCBT-CP, ale ne více než 2 týdny po modulu BCBT-CP. Po dokončení péče na dráze BCBT-CP budou posilovací kontakty pokračovat měsíčně až do 12. měsíce účasti ve studii. V závislosti na tom, jak často se BHC může setkat s pacientem-účastníkem, aby obdržel modulovou péči, mohli mít účastníci různý počet posilovacích hovorů, ale na základě pilotní studie výzkumníků, kdy se pacienti mohli setkat se svým BHC v průměru pouze jednou za měsíc, vyšetřovatelé se domnívají, že většina pacientů dostane 12 přeočkování. Posilovací kontakty mohou probíhat prostřednictvím telefonu nebo videokonference a bude se jednat o záznam zvuku pomocí nezávislého zařízení (odděleně od konferenční platformy, např. Zvětšení).
Všichni poskytovatelé boosteru (výzkumní pracovníci) absolvují dvouhodinové školení o vedení booster Contacts od PI studie včetně popisu, jak vyplnit formulář BCBT-CP Booster Protocol Form.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Uniformed Services University for the Health Sciences
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
- Fort Cavazos
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236-9908
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78257
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce DoD/MHS (včetně členů aktivní služby, veteránů a rodinných příslušníků) ve věku 18 a více let.
- Přítomnost stížností na chronickou bolest (bolest vyskytující se více dní než ne za poslední tři měsíce, která trvá v době základního hodnocení).
- Doporučeno pro BCBT-CP s BHC poskytovatelem primární péče.
- Mluví a čte/rozumí anglicky natolik dobře, aby se mohl plně zúčastnit intervence a spolehlivě dokončit hodnotící opatření.
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno na plánovanou operaci související s bolestí nebo intervenci bolesti do 6 týdnů od zařazení (protože intervence může zakrýt výsledky BCBT-CP).
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
- Pociťování jiného zdravotního problému, který má vyšší prioritu pro péči nebo který znemožňuje účast na BCBT-CP nebo na schůzky s výzkumem.
Některé výzkumné aktivity (tj. Focus Groups) budou zahrnovat poskytovatele klinik a personál:
Kritéria začlenění pro poskytovatele/účastníky kliniky
- BHC vyškolený k poskytování péče v souladu s klinickou cestou chronické bolesti
- Do této studie byli zařazeni poskytovatelé klinik/personál pečující o pacienty
Kritéria vyloučení pro poskytovatele/účastníky kliniky: žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní BCBT-CP
Krátká kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (BCBT-CP) je sedmimodulová intervence pro chronickou bolest založená na účinné speciální péči, desetisezení verze této léčby nazvané Kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP).
|
BCBT-CP je standardem péče pro behaviorální management akutní a chronické bolesti v Defence Health Agency Stepped Care Pain Pathway.
BCBT-CP je 7-modulová intervence založená na CBT pro léčbu akutní a chronické bolesti v prostředí primární péče.
Manuál BCBT-CP byl vyvinut ve spolupráci mezi Agenturou pro obranu obrany a Ministerstvem pro záležitosti veteránů jako zásah šitý na míru pro použití poradci v oblasti behaviorálního zdraví, kteří jsou součástí klinik primární péče vojenského zdravotnického systému a zdravotnických domů zaměřených na pacienty.
Podrobnosti o obsahu BCBT-CP lze nalézt v části popisu léčebného ramene tohoto seznamu.
|
|
Experimentální: Standardní BCBT-CP s Telephone Booster
Účastníci obdrží standardní BCBT-CP, jak je popsáno v části Standard BCBT-CP. Obdrží také telefonní nebo video telekonference podporující kontakty takto: BCBT-CP Booster Contacts jsou určeny k obnovení obsahu BCBT-CP bez zavádění nových dovedností. Aby toho bylo dosaženo, jsou kontakty posilovače manuálně upraveny (viz přiložený formulář protokolu posilovače), aby zahrnovaly hodnocení bolesti od posledního kontaktu, kontrolu nejnovějších modulů BCBT-CP a připomenutí příští schůzky BCBT-CP (pokud je naplánována). . |
BCBT-CP je standardem péče pro behaviorální management akutní a chronické bolesti v Defence Health Agency Stepped Care Pain Pathway.
BCBT-CP je 7-modulová intervence založená na CBT pro léčbu akutní a chronické bolesti v prostředí primární péče.
Manuál BCBT-CP byl vyvinut ve spolupráci mezi Agenturou pro obranu obrany a Ministerstvem pro záležitosti veteránů jako zásah šitý na míru pro použití poradci v oblasti behaviorálního zdraví, kteří jsou součástí klinik primární péče vojenského zdravotnického systému a zdravotnických domů zaměřených na pacienty.
Podrobnosti o obsahu BCBT-CP lze nalézt v části popisu léčebného ramene tohoto seznamu.
BCBT-CP Booster je telefonický nebo videotelekonferenční posilovací kontakt určený k rozšíření výhod standardní péče BCBT-CP intervence.
Kontakty BCBT-CP Booster nejsou klinickými intervencemi (tj. není poskytován žádný nový klinický obsah), ale mají pomoci motivovat pacienty k používání obsahu modulu BCBT-CP, procvičování dovedností BCBT-CP při řešení problémů a nabízet připomenutí pro budoucí schůzky.
Obsah BCBT-CP Booster byl vyvinut na základě zpětné vazby od cílových skupin s pacienty, kteří absolvovali standardní léčbu BCBT-CP na vojenské klinice primární péče.
Podrobnosti o kontaktech BCBT-CP Booster lze nalézt v části popisu léčebného ramene tohoto seznamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Změna skóre v pětipoložkovém self-report hodnocení bolesti a interference bolesti.
Bodování u každé položky je od 0, žádná bolest do 10, jakkoli bolest může být, na ničem jiném nezáleží.
Celkové možné minimální skóre je 0 a maximum 50, přičemž 50 je nejhorší bolest.
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Behavioral Health Measure-20 (BHM-20)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Změna skóre při hodnocení duševního zdraví s dvaceti položkami.
Bodování je od 0 do 4 u každé položky.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
|
Základní až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti, požitek a obecná aktivita (PEG-3)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Změna skóre při třípoložkovém hodnocení bolesti pro primární péči skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si lze představit).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž nižší skóre naznačuje menší intenzitu bolesti.
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Modifikovaný index postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Změna skóre v desetipoložkovém self-report hodnocení postižení souvisejícího s bolestí, přičemž každá položka byla hodnocena od 0 (nejmenší dopad) do 5 (největší dopad).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení související s bolestí.
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Změna skóre na třinácti položkovém self-report měření zvládání bolesti, každé bylo hodnoceno ze 4 od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž nižší skóre naznačuje lepší zvládání bolesti.
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Změna skóre na self-report měření akceptace chronické bolesti (aktivita a ochota) s 20 položkami, každá položka skórovala od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž nižší skóre naznačuje větší akceptaci bolesti.
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Změna skóre na pětipoložkovém self-report měření poruch spánku a nespavosti byla hodnocena od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nižší skóre ukazuje na menší nespavost.
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Dvoupoložkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-2)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Změna skóre ve dvoupoložkovém self-reportovém screeningovém nástroji pro depresi, přičemž každá položka byla hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre znamená lepší výhled na zdraví.
|
Základní až 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Změna skóre ve stručném, self-reportovém screeningovém nástroji pro poruchu užívání alkoholu pomocí 3 položek hodnocených od 0 (nikdy) do 4 (4 nebo vícekrát týdně) s celkovým možným skóre 0 až 12, přičemž nižší skóre naznačuje nižší spotřeba alkoholu.
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Kolaborativní dotazníky bolesti
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Změna skóre ve standardních dotaznících PMC-3 hodnotících použití doplňkových a integrovaných zdravotních možností pro zvládání bolesti pomocí 2 položek bodovaných od 0 (nikdy) do 3 (každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž nižší skóre ukazuje na méně dní bolesti.
|
Základní až 18 měsíců
|
|
UCLA 3-položková stupnice osamělosti
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Změna skóre při hodnocení osamělosti složené ze tří položek s každou položkou ohodnocenou od 1 (málokdy) do 3 (často).
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž nižší skóre znamená menší osamělost.
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Vliv dotazníku o pandemii koronaviru
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Vlastní dotazník o vlivu pandemie COVID-19 na zdraví, zvládání a využívání zdravotní péče
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Dodatek k zdravotnímu dotazníku
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
polostrukturovaný rozhovor s některými položkami self-report hodnotící využití zdravotní péče k léčbě bolesti (včetně farmakoterapie), potvrzeno jako Ano/Ne pro současné použití a Ano/Ne, pokud je předepsáno pro bolest
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Časové okno: Základní, závěrečné (18měsíční) následné hodnocení
|
Kontrola elektronického zdravotního záznamu pro sledování léčby bolesti ve vojenském zdravotním systému a počet případů, kdy byl subjekt léčen pro bolest.
|
Základní, závěrečné (18měsíční) následné hodnocení
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: Při následném hodnocení po 3 a 12 měsících
|
Krátké, self-report hodnocení spokojenosti s léčbou, hodnocené účastníkem svislou značkou podél čáry hodnocené od „Extrémně neužitečné“ po „Extrémně užitečné“, s 10 promocemi.
|
Při následném hodnocení po 3 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald J McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20200520H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína