- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04680000
Gestion de la douleur chronique en soins primaires à l'aide de consultants en santé comportementale
Cibler la douleur chronique dans les établissements de soins primaires à l'aide de consultants en santé comportementale, un essai pragmatique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée est le premier effort pour tester une intervention de thérapie cognitivo-comportementale manuelle pour la douleur chronique dispensée par des prestataires de santé comportementale travaillant dans des cliniques de soins primaires. En cas de succès, les résultats de cette étude éclaireront la politique de la Defense Health Agency (DHA) à l'échelle nationale. Les collaborateurs DHA des équipes d'étude rédigent ces politiques et les IP sont des participants actifs du groupe de travail DHA MHS Stepped Care Pain Pathway. Les données de cette étude informeront les services de soins primaires militaires, VA et civils sur la contribution de la gestion intégrée de la douleur liée à la santé comportementale aux résultats de la douleur, à l'utilisation des soins de santé et à la satisfaction à l'égard des soins.
Le but de cet essai pragmatique randomisé est d'évaluer l'effet des contacts de rappel mensuels sur les résultats de la douleur à long terme de la thérapie cognitivo-comportementale brève pour la douleur chronique (BCBT-CP) par rapport au BCBT-CP sans rappel dans 716 systèmes de santé militaires (MHS) les bénéficiaires ont été référés à un consultant en santé comportementale (BHC) pour la gestion de la douleur à l'aide du BCBT-CP.
Comparateur actif : Standard BCBT-CP
La thérapie cognitivo-comportementale brève pour la douleur chronique (BCBT-CP) est une intervention en sept modules pour la douleur chronique basée sur la version efficace en dix séances de soins spécialisés de ce traitement appelé thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (CBT-CP). La CBT-CP a été diffusée dans tout le système de santé VA en tant qu'intervention non pharmacologique et manuelle pour la douleur chronique (Stewart et al., 2015). Des études préliminaires sur la PC-TCC ont révélé que la plupart des patients avaient suivi les dix modules de la PC-TCC (Stewart et al., 2015) et que de meilleurs résultats étaient associés à la pratique des compétences à domicile (Edmond et al., 2017). Une étude sur la TCC-PC dans l'AV a révélé que plus de 50 % des patients à qui le traitement avait été proposé avaient refusé et que les personnes ayant des antécédents d'utilisation d'opioïdes étaient sous-engagées pour ce traitement efficace (Higgins et al., 2018). Ainsi, la DHA a abrégé la CBT-CP en seulement sept modules à mettre en œuvre dans les soins primaires, où la plupart des patients souffrant de douleur sont vus (y compris ceux qui ont utilisé des opioïdes actifs et passés). Les sept modules sont :
(A) Évaluation, engagement et établissement d'objectifs, (B) Éducation sur la douleur chronique et entraînement à la relaxation, (C) Discussion sur l'importance de l'engagement et du rythme de l'activité, (D) Relaxation musculaire progressive et imagerie guidée, (E) Identification des pensées qui avoir un impact négatif sur la douleur, (F) modifier les pensées qui ont un impact négatif sur la douleur, et (G) élaborer un plan d'action.
Les patients sont encouragés à suivre au moins quatre modules avec leur fournisseur (c. e., A, B, G, et au moins un module supplémentaire). BCBT-CP a été développé en collaboration avec les développeurs de CBT-CP pour établir une version abrégée du protocole adapté à la livraison par les BHC travaillant dans les cliniques de soins primaires MHS.
Chaque rendez-vous de module dure environ 30 minutes et comprend les éléments de traitement suivants :
Introduction au module et confirmation de l'ordre du jour de la session Vérification de l'humeur et achèvement des mesures du patient (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Examen du matériel des modules précédents, y compris la pratique à domicile Introduction du nouveau matériel et répondre aux questions Récapitulation du module Les BHC sont formés par le DHA sur la manière d'introduire et de « vendre » efficacement le BCBT-CP aux patients et ont accès à des documents supplémentaires et annexes pour traiter les comorbidités.
Les contacts Booster BCBT-CP sont destinés à rafraîchir le contenu BCBT-CP sans introduire de nouvelles compétences. Pour ce faire, les contacts Booster sont manuels (voir le formulaire de protocole Booster en annexe) pour couvrir : l'évaluation de la douleur depuis le dernier rendez-vous BCBT-CP, actualiser le contenu du module BCBT-CP et rappeler le prochain rendez-vous BCBT-CP.
Des contacts de rappel seront programmés 1 semaine après chaque module BCBT-CP. Les contacts de rappel se produiront au moins une semaine après un module BCBT-CP mais pas plus de 2 semaines après un module BCBT-CP. Une fois les soins terminés sur le parcours BCBT-CP, les contacts de rappel se poursuivront tous les mois jusqu'au 12e mois de participation à l'étude. Selon la fréquence à laquelle le BHC peut rencontrer le patient-participant pour recevoir les soins du module, les participants pourraient avoir un nombre variable d'appels de rappel, mais sur la base de l'étude pilote des investigateurs, lorsque les patients ne pouvaient rencontrer leur BHC qu'en moyenne une fois par mois, les enquêteurs pensent que la plupart des patients recevront 12 contacts de rappel. Les contacts de rappel peuvent se produire par téléphone ou par vidéoconférence et seront un enregistrement audio à l'aide d'un appareil indépendant (séparé de la plate-forme de conférence, par ex. Zoom).
Tous les fournisseurs de rappel (personnel de recherche) recevront une formation de deux heures sur la conduite de contacts de rappel à partir des PI de l'étude, y compris la description de la façon de remplir le formulaire de protocole de rappel BCBT-CP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Uniformed Services University for the Health Sciences
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Texas
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Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
- Fort Cavazos
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78236-9908
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78257
- Brooke Army Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire du DoD/MHS (y compris les membres en service actif, les anciens combattants et les membres de la famille) âgé de 18 ans et plus.
- Présenter une plainte de douleur chronique (douleur survenant plus de jours qu'autrement au cours des trois derniers mois qui est en cours au moment de l'évaluation de base).
- Référé pour BCBT-CP avec un BHC par un fournisseur de soins primaires.
- Parle et lit / comprend suffisamment bien l'anglais pour participer pleinement à l'intervention et pour compléter de manière fiable les mesures d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Prévu pour une intervention chirurgicale ou une intervention contre la douleur planifiée dans les 6 semaines suivant l'inscription (car l'intervention peut obscurcir les résultats du BCBT-CP).
- Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit.
- Connaître un autre problème de santé de priorité plus élevée pour les soins ou qui interdit la possibilité d'assister à des rendez-vous BCBT-CP ou de recherche.
Certaines activités de recherche (c'est-à-dire les groupes de discussion) comprendront les fournisseurs et le personnel de la clinique :
Critères d'inclusion pour les prestataires de soins/participants du personnel
- BHC formé pour prodiguer des soins selon le cheminement clinique de la douleur chronique
- Prestataires/personnel de la clinique s'occupant des patients participants inscrits à cette étude
Critères d'exclusion pour les fournisseurs de clinique/participants du personnel : aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme BCBT-CP
La thérapie cognitivo-comportementale brève pour la douleur chronique (BCBT-CP) est une intervention en sept modules pour la douleur chronique basée sur la version efficace en dix séances de soins spécialisés de ce traitement appelé thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (CBT-CP).
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BCBT-CP est la norme de soins pour la gestion comportementale de la douleur aiguë et chronique dans le parcours de la douleur par étapes de la Defense Health Agency.
BCBT-CP est une intervention basée sur la TCC en 7 modules pour le traitement de la douleur aiguë et chronique dans le cadre des soins primaires.
Le manuel BCBT-CP a été développé dans le cadre d'une collaboration entre la Defense Health Agency et le Department of Veterans Affairs en tant qu'intervention conçue pour être utilisée par les consultants en santé comportementale intégrés dans les cliniques de soins primaires du système de santé militaire et les maisons médicales centrées sur le patient.
Des détails sur le contenu BCBT-CP peuvent être trouvés dans la section de description du bras de traitement de cette liste.
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Expérimental: BCBT-CP standard avec amplificateur téléphonique
Les participants recevront le BCBT-CP standard tel que décrit dans le bras BCBT-CP standard. Ils recevront également des contacts de rappel téléphonique ou visioconférence comme suit : Les contacts Booster BCBT-CP sont destinés à rafraîchir le contenu BCBT-CP sans introduire de nouvelles compétences. Pour ce faire, les contacts de rappel sont manuels (voir le formulaire de protocole de rappel en annexe) pour couvrir l'évaluation de la douleur depuis le dernier contact, l'examen du ou des modules BCBT-CP les plus récents et le rappel du prochain rendez-vous BCBT-CP (le cas échéant) . |
BCBT-CP est la norme de soins pour la gestion comportementale de la douleur aiguë et chronique dans le parcours de la douleur par étapes de la Defense Health Agency.
BCBT-CP est une intervention basée sur la TCC en 7 modules pour le traitement de la douleur aiguë et chronique dans le cadre des soins primaires.
Le manuel BCBT-CP a été développé dans le cadre d'une collaboration entre la Defense Health Agency et le Department of Veterans Affairs en tant qu'intervention conçue pour être utilisée par les consultants en santé comportementale intégrés dans les cliniques de soins primaires du système de santé militaire et les maisons médicales centrées sur le patient.
Des détails sur le contenu BCBT-CP peuvent être trouvés dans la section de description du bras de traitement de cette liste.
Le BCBT-CP Booster est un contact de rappel par téléphone ou visioconférence conçu pour étendre les avantages de l'intervention standard de soins BCBT-CP.
Les contacts BCBT-CP Booster ne sont pas des interventions cliniques (c.
Le contenu du BCBT-CP Booster a été développé en utilisant les commentaires des groupes de discussion avec des patients qui ont suivi un traitement BCBT-CP standard dans une clinique militaire de soins primaires.
Des détails sur les contacts BCBT-CP Booster peuvent être trouvés dans la section de description du bras de traitement de cette liste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: De base à 18 mois
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Changement de score sur une auto-évaluation en cinq points de la douleur et de l'interférence de la douleur.
La notation de chaque élément va de 0, pas de douleur à 10, aussi grave que puisse être la douleur, rien d'autre n'a d'importance.
Le score minimum total possible est de 0 et maximum de 50, 50 étant la pire douleur.
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De base à 18 mois
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Mesure de la santé comportementale-20 (BHM-20)
Délai: De base à 18 mois
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Changement de score sur une évaluation de la santé mentale auto-évaluée en vingt points.
La notation est de 0 à 4 sur chaque élément.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 80, les scores inférieurs indiquant une moins bonne santé comportementale.
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De base à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur, plaisir et activité générale (PEG-3)
Délai: De base à 18 mois
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Changement de score sur une évaluation de la douleur en trois points pour les soins primaires notés de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer).
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 30, un score inférieur indiquant une intensité de la douleur moindre.
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De base à 18 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry modifié (ODI)
Délai: De base à 18 mois
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Changement de score sur une auto-évaluation en dix points de l'incapacité liée à la douleur, chaque élément étant noté de 0 (moins d'impact) à 5 (le plus d'impact).
Le score total peut varier de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une incapacité liée à la douleur.
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De base à 18 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: De base à 18 mois
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Changement de score sur une mesure d'auto-évaluation en treize points de l'adaptation à la douleur, chacun noté sur 4 de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Les scores totaux vont de 0 à 52, un score inférieur indiquant une meilleure gestion de la douleur.
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De base à 18 mois
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ)
Délai: De base à 18 mois
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Changement de score sur une mesure d'auto-évaluation de l'acceptation de la douleur chronique (activité et volonté) avec 20 éléments, chaque élément étant noté de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai).
Les scores totaux vont de 0 à 120, un score inférieur indiquant une meilleure acceptation de la douleur.
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De base à 18 mois
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: De base à 18 mois
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Changement de score sur une mesure d'auto-évaluation en cinq points des troubles du sommeil et de l'insomnie notés de 1 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 20, un score inférieur indiquant moins d'insomnie.
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De base à 18 mois
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Questionnaire de santé du patient à deux éléments (PHQ-2)
Délai: De base à 18 mois
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Changement de score sur un outil de dépistage de la dépression par auto-évaluation à deux éléments, chaque élément étant noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 6, un score inférieur indiquant de meilleures perspectives de santé.
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De base à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C)
Délai: De base à 18 mois
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Changement de score sur un outil de dépistage bref d'auto-évaluation pour le trouble lié à l'usage d'alcool utilisant 3 éléments notés de 0 (jamais) à 4 (4 fois ou plus par semaine) avec un score total possible de 0 à 12, avec un score inférieur indiquant une moindre consommation d'alcool.
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De base à 18 mois
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Questionnaires collaboratifs sur la douleur
Délai: De base à 18 mois
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Changement de score sur un questionnaire standard PMC-3 évaluant l'utilisation des options de santé complémentaire et intégrative pour la gestion de la douleur à l'aide de 2 éléments notés de 0 (jamais) à 3 (tous les jours).
Le score total varie de 0 à 8, un score inférieur indiquant moins de jours de douleur.
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De base à 18 mois
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Échelle de solitude à 3 éléments de l'UCLA
Délai: De base à 18 mois
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Changement de score sur une auto-évaluation en trois éléments de la solitude, chaque élément étant noté de 1 (presque jamais) à 3 (souvent).
Les scores totaux vont de 3 à 9, un score inférieur indiquant moins de solitude.
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De base à 18 mois
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Questionnaire sur les effets de la pandémie de coronavirus
Délai: De base à 18 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation sur l'effet de la pandémie de COVID-19 sur la santé, l'adaptation et l'utilisation des soins de santé
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De base à 18 mois
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Addenda au questionnaire de santé
Délai: De base à 18 mois
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entretien semi-structuré avec certains éléments d'auto-évaluation évaluant l'utilisation des soins de santé pour la gestion de la douleur (y compris la pharmacothérapie), reconnu par Oui/Non pour l'utilisation actuelle et Oui/Non si prescrit pour la douleur
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De base à 18 mois
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Examen du dossier de santé électronique
Délai: Évaluation de suivi initiale et finale (18 mois)
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Examen du dossier de santé électronique pour suivre le traitement de la douleur dans le système de santé militaire et le nombre de fois que le sujet a été traité pour la douleur.
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Évaluation de suivi initiale et finale (18 mois)
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Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: Lors des évaluations de suivi à 3 et 12 mois
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Brève évaluation auto-rapportée de la satisfaction du traitement, notée par le participant en faisant une marque verticale le long d'une ligne notée de « Extrêmement inutile » à « Extrêmement utile », avec 10 graduations.
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Lors des évaluations de suivi à 3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald J McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20200520H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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