- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04680000
Gestione del dolore cronico nelle cure primarie utilizzando consulenti di salute comportamentale
Mirare al dolore cronico nelle impostazioni di assistenza primaria utilizzando consulenti per la salute comportamentale, uno studio pragmatico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è il primo tentativo di testare un intervento di terapia cognitivo-comportamentale manualizzata per il dolore cronico fornito da operatori sanitari comportamentali che lavorano nelle cliniche di assistenza primaria. In caso di successo, i risultati di questo studio informeranno la politica della Defense Health Agency (DHA) a livello nazionale. I collaboratori DHA dei gruppi di studio scrivono queste politiche e i PI sono partecipanti attivi nel gruppo di lavoro DHA MHS Stepped Care Pain Pathway. I dati di questo studio informeranno i servizi di assistenza primaria militari, VA e civili sul contributo della gestione integrata del dolore per la salute comportamentale agli esiti del dolore, all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e alla soddisfazione per l'assistenza.
Lo scopo di questo studio pragmatico randomizzato è valutare l'effetto dei contatti di richiamo mensili sugli esiti del dolore della terapia cognitivo comportamentale breve per il dolore cronico (BCBT-CP) a lungo termine rispetto al BCBT-CP senza richiamo in 716 sistemi sanitari militari (MHS) i beneficiari si sono rivolti a un consulente per la salute comportamentale (BHC) per la gestione del dolore utilizzando BCBT-CP.
Comparatore attivo: Standard BCBT-CP
La terapia cognitivo-comportamentale breve per il dolore cronico (BCBT-CP) è un intervento in sette moduli per il dolore cronico basato sull'efficace versione specialistica di dieci sessioni di questo trattamento chiamato terapia cognitivo-comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP). La CBT-CP è stata diffusa in tutto il sistema sanitario VA come intervento manualizzato e non farmacologico per il dolore cronico (Stewart et al., 2015). Studi preliminari sulla CBT-CP hanno rilevato che la maggior parte dei pazienti ha completato tutti e dieci i moduli CBT-CP (Stewart et al., 2015) e risultati migliori sono stati associati alla pratica delle abilità domiciliari (Edmond et al., 2017). Uno studio sulla CBT-CP nel VA ha rilevato che oltre il 50% dei pazienti a cui è stato offerto il trattamento ha rifiutato e gli individui con una storia di uso di oppioidi erano poco impegnati per questo trattamento efficace (Higgins et al., 2018). Pertanto, il DHA ha abbreviato la CBT-CP in soli sette moduli per l'implementazione nelle cure primarie, dove si osserva la maggior parte dei pazienti con dolore (compresi quelli con uso attivo e passato di oppioidi). I sette moduli sono:
(A) Valutazione, impegno e definizione degli obiettivi, (B) Educazione al dolore cronico e allenamento al rilassamento, (C) Discussione sull'importanza dell'impegno e del ritmo dell'attività, (D) Rilassamento muscolare progressivo e immaginazione guidata, (E) Identificazione dei pensieri che avere un impatto negativo sul dolore, (F) modificare i pensieri che hanno un impatto negativo sul dolore e (G) sviluppare un piano d'azione.
I pazienti sono incoraggiati a completare un minimo di quattro moduli con il proprio fornitore (es. e., A, B, G, e almeno un modulo aggiuntivo). BCBT-CP è stato sviluppato in collaborazione con gli sviluppatori di CBT-CP per stabilire una breve versione del protocollo adatta per la consegna da parte dei BHC che lavorano nelle cliniche MHS Primary Care.
Ogni appuntamento del modulo dura circa 30 minuti e include i seguenti componenti del trattamento:
Introduzione al modulo e conferma dell'ordine del giorno della sessione Verifica dell'umore e completamento delle misurazioni del paziente (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Revisione del materiale dei moduli precedenti, inclusa la pratica domiciliare Introduzione del nuovo materiale e rispondere alle domande Riepilogo del modulo I BHC sono addestrati dal DHA su come introdurre e "vendere" efficacemente BCBT-CP ai pazienti e hanno accesso a materiali supplementari e allegati per affrontare le comorbidità.
I contatti BCBT-CP Booster hanno lo scopo di aggiornare i contenuti BCBT-CP senza introdurre nuove competenze. Per fare ciò, i contatti di Booster sono manualizzati (vedere il modulo Protocollo Booster allegato) per coprire: valutazione del dolore dall'ultimo appuntamento BCBT-CP, aggiornare il contenuto del modulo BCBT-CP e ricordare il prossimo appuntamento BCBT-CP.
I contatti di richiamo saranno programmati 1 settimana dopo ogni modulo BCBT-CP. I contatti di richiamo avverranno almeno una settimana dopo un modulo BCBT-CP ma non più di 2 settimane dopo un modulo BCBT-CP. Dopo il completamento dell'assistenza nel percorso BCBT-CP, i contatti di richiamo continueranno mensilmente fino al mese 12 di partecipazione allo studio. A seconda della frequenza con cui il BHC può incontrare il paziente-partecipante per ricevere le cure del modulo, i partecipanti potrebbero avere un numero variabile di chiamate di richiamo, ma in base allo studio pilota dei ricercatori, quando i pazienti potevano incontrare il loro BHC in media solo una volta al mese, i ricercatori ritengono che la maggior parte dei pazienti riceverà 12 contatti di richiamo. I contatti di richiamo possono avvenire tramite telefono o videoconferenza e saranno audioregistrati utilizzando un dispositivo indipendente (separato dalla piattaforma di conferenza, ad es. Ingrandisci).
Tutti i fornitori di Booster (personale di ricerca) riceveranno una formazione di due ore sulla conduzione dei contatti Booster dai PI dello studio, inclusa la descrizione di come completare il modulo del protocollo Booster BCBT-CP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Uniformed Services University for the Health Sciences
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Texas
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Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
- Fort Cavazos
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236-9908
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78257
- Brooke Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiario DoD/MHS (inclusi membri del servizio in servizio attivo, veterani e familiari) di età pari o superiore a 18 anni.
- Presentare un disturbo di dolore cronico (dolore che si verifica più giorni che no negli ultimi tre mesi che è in corso al momento della valutazione di base).
- Segnalato per BCBT-CP con un BHC da un fornitore di cure primarie.
- Parla e legge/comprende l'inglese abbastanza bene da partecipare pienamente all'intervento e completare in modo affidabile le misure di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Programmato per un intervento chirurgico correlato al dolore pianificato o un intervento sul dolore entro 6 settimane dall'arruolamento (poiché l'intervento può oscurare i risultati BCBT-CP).
- Incapacità o riluttanza della persona a dare il consenso informato scritto.
- Sperimentare un altro problema di salute di maggiore priorità per l'assistenza o che proibisce la possibilità di frequentare BCBT-CP o appuntamenti di ricerca.
Alcune attività di ricerca (ad es. Focus Group) includeranno i fornitori e il personale della clinica:
Criteri di inclusione per fornitori di cliniche/partecipanti al personale
- BHC addestrato per fornire assistenza secondo il percorso clinico del dolore cronico
- Fornitori di cliniche/personale che si prende cura dei pazienti partecipanti arruolati in questo studio
Criteri di esclusione per fornitori di cliniche/partecipanti al personale: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard BCBT CP
La terapia cognitivo-comportamentale breve per il dolore cronico (BCBT-CP) è un intervento in sette moduli per il dolore cronico basato sull'efficace versione specialistica di dieci sessioni di questo trattamento chiamato terapia cognitivo-comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP).
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BCBT-CP è lo standard di cura per la gestione comportamentale del dolore acuto e cronico nel Defence Health Agency Stepped Care Pain Pathway.
BCBT-CP è un intervento di 7 moduli basato sulla CBT per il trattamento del dolore acuto e cronico nel contesto delle cure primarie.
Il manuale BCBT-CP è stato sviluppato in collaborazione tra la Defense Health Agency e il Department of Veterans Affairs come intervento su misura per l'uso da parte di consulenti di salute comportamentale incorporati nelle cliniche di assistenza primaria del sistema sanitario militare e nelle case mediche centrate sul paziente.
I dettagli sul contenuto BCBT-CP sono disponibili nella sezione della descrizione del braccio di trattamento di questo elenco.
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Sperimentale: BCBT-CP standard con ripetitore telefonico
I partecipanti riceveranno BCBT-CP standard come descritto nel braccio BCBT-CP standard. Riceveranno inoltre contatti di richiamo telefonico o in video teleconferenza come segue: I contatti BCBT-CP Booster hanno lo scopo di aggiornare i contenuti BCBT-CP senza introdurre nuove competenze. Per fare ciò, i Contatti di Booster sono manualizzati (vedere il modulo Protocollo Booster allegato) per coprire la valutazione del dolore dall'ultimo contatto, la revisione dei moduli BCBT-CP più recenti e il promemoria sul prossimo appuntamento BCBT-CP (se ne è stato programmato uno) . |
BCBT-CP è lo standard di cura per la gestione comportamentale del dolore acuto e cronico nel Defence Health Agency Stepped Care Pain Pathway.
BCBT-CP è un intervento di 7 moduli basato sulla CBT per il trattamento del dolore acuto e cronico nel contesto delle cure primarie.
Il manuale BCBT-CP è stato sviluppato in collaborazione tra la Defense Health Agency e il Department of Veterans Affairs come intervento su misura per l'uso da parte di consulenti di salute comportamentale incorporati nelle cliniche di assistenza primaria del sistema sanitario militare e nelle case mediche centrate sul paziente.
I dettagli sul contenuto BCBT-CP sono disponibili nella sezione della descrizione del braccio di trattamento di questo elenco.
Il BCBT-CP Booster è un contatto di richiamo basato su telefono o videoteleconferenza progettato per estendere i benefici dell'intervento standard di cura BCBT-CP.
I contatti BCBT-CP Booster non sono interventi clinici (vale a dire, non viene fornito alcun nuovo contenuto clinico), ma hanno lo scopo di aiutare a motivare i pazienti a utilizzare il contenuto del modulo BCBT-CP, risolvere i problemi pratica delle competenze BCBT-CP e offrire promemoria per appuntamenti futuri.
Il contenuto di BCBT-CP Booster è stato sviluppato utilizzando il feedback di focus group con pazienti che hanno completato il trattamento BCBT-CP standard in una clinica di assistenza primaria militare.
I dettagli sui contatti BCBT-CP Booster sono disponibili nella sezione di descrizione del braccio di trattamento di questo elenco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Variazione del punteggio su una valutazione self-report a cinque voci del dolore e dell'interferenza del dolore.
Il punteggio su ogni elemento va da 0, nessun dolore a 10, per quanto grave possa essere il dolore, nient'altro ha importanza.
Il punteggio minimo totale possibile è 0 e massimo 50, dove 50 rappresenta il dolore peggiore.
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Basale a 18 mesi
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Misura di salute comportamentale-20 (BHM-20)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Variazione del punteggio in una valutazione della salute mentale di venti voci.
Il punteggio va da 0 a 4 su ciascun elemento.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano una salute comportamentale peggiore.
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Basale a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore, piacere e attività generale (PEG-3)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Variazione del punteggio su una valutazione del dolore a tre voci per le cure primarie con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come si può immaginare).
I punteggi totali possono variare da 0 a 30 con un punteggio inferiore che indica una minore intensità del dolore.
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Basale a 18 mesi
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Indice di disabilità Oswestry modificato (ODI)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Variazione del punteggio su una valutazione self-report in dieci elementi della disabilità correlata al dolore con ogni elemento valutato da 0 (impatto minimo) a 5 (impatto maggiore).
Il punteggio totale può variare da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità correlata al dolore.
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Basale a 18 mesi
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Variazione del punteggio su una misura di coping del dolore auto-segnalata di tredici item ciascuno con punteggio su 4 da 0 (per niente) a 4 (sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con un punteggio inferiore che indica una migliore gestione del dolore.
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Basale a 18 mesi
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Variazione del punteggio su una misura di autovalutazione dell'accettazione del dolore cronico (attività e volontà) con 20 elementi, ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero).
I punteggi totali vanno da 0 a 120, con un punteggio inferiore che indica una maggiore accettazione del dolore.
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Basale a 18 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Variazione del punteggio su una misura di autovalutazione a cinque voci di disturbi del sonno e insonnia segnata da 1 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 20, con un punteggio più basso che indica meno insonnia.
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Basale a 18 mesi
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Questionario sulla salute del paziente a due voci (PHQ-2)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Variazione del punteggio su uno strumento di screening self-report a due voci per la depressione con ogni elemento valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi totali vanno da 0 a 6, con un punteggio inferiore che indica una migliore prospettiva di salute.
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Basale a 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Variazione del punteggio in uno strumento di screening breve e autosegnalato per il disturbo da uso di alcol utilizzando 3 elementi con punteggio da 0 (mai) a 4 (4 o più volte a settimana) con un punteggio totale possibile da 0 a 12, con un punteggio inferiore che indica un minore consumo di alcol.
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Basale a 18 mesi
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Questionari collaborativi sul dolore
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Variazione del punteggio su un questionario PMC-3 standard che valuta l'uso delle opzioni di salute complementare e integrativa per la gestione del dolore utilizzando 2 elementi con punteggio da 0 (mai) a 3 (ogni giorno).
Il punteggio totale varia da 0 a 8 con un punteggio inferiore che indica meno giorni di dolore.
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Basale a 18 mesi
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Scala della solitudine a 3 elementi dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Variazione del punteggio in una valutazione self-report della solitudine a tre elementi con ciascun elemento valutato da 1 (quasi mai) a 3 (spesso).
I punteggi totali vanno da 3 a 9, con un punteggio inferiore che indica meno solitudine.
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Basale a 18 mesi
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Effetto del questionario sulla pandemia di coronavirus
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Questionario di autovalutazione sull'effetto della pandemia di COVID-19 sulla salute, sul coping e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
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Basale a 18 mesi
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Addendum al questionario sulla salute
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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intervista semi-strutturata con alcuni item self-report che valutano l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per la gestione del dolore (inclusa la farmacoterapia), riconosciuta come Sì/No per uso corrente e Sì/No se prescritto per il dolore
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Basale a 18 mesi
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Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Lasso di tempo: Baseline, valutazione di follow-up finale (18 mesi).
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Revisione della cartella clinica elettronica per tracciare il trattamento del dolore nel sistema sanitario militare e il numero di volte in cui il soggetto è stato curato per il dolore.
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Baseline, valutazione di follow-up finale (18 mesi).
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Alle valutazioni di follow-up a 3 e 12 mesi
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Breve valutazione self-report della soddisfazione del trattamento, valutata dal partecipante facendo un segno verticale lungo una linea valutata da "Estremamente inutile" a "Estremamente utile", con 10 graduazioni.
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Alle valutazioni di follow-up a 3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald J McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20200520H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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