- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04680000
Leczenie bólu przewlekłego w podstawowej opiece zdrowotnej przy użyciu konsultantów ds. Zdrowia behawioralnego
Celowanie w przewlekły ból w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu konsultantów ds. Zdrowia behawioralnego, randomizowana pragmatyczna próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest pierwszą próbą przetestowania manualnej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku przewlekłego bólu, dostarczanej przez behawioralnych pracowników służby zdrowia pracujących w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. Jeśli się powiedzie, wyniki tego badania będą stanowić podstawę polityki Agencji Zdrowia Obronnego (DHA) w całym kraju. Współpracownicy DHA zespołów badawczych piszą te zasady, a PI są aktywnymi uczestnikami grupy roboczej DHA MHS Stepped Care Pain Pathway. Dane z tego badania będą informować wojskowe, VA i cywilne służby podstawowej opieki zdrowotnej o wkładzie zintegrowanego behawioralnego zarządzania bólem zdrowotnym w wyniki bólu, wykorzystanie opieki zdrowotnej i satysfakcję z opieki.
Celem tego randomizowanego pragmatycznego badania jest ocena wpływu comiesięcznych kontaktów przypominających na długoterminowe wyniki krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej bólu przewlekłego (BCBT-CP) w porównaniu z BCBT-CP bez dawki przypominającej w 716 wojskowych systemach opieki zdrowotnej (MHS) beneficjenci skierowali się do konsultanta ds. zdrowia behawioralnego (BHC) w celu leczenia bólu za pomocą BCBT-CP.
Aktywny komparator: standardowy BCBT-CP
Krótka terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego (BCBT-CP) to siedmiomodułowa interwencja w bólu przewlekłym, oparta na skutecznej specjalistycznej, dziesięciosesyjnej wersji tego leczenia, zwanej poznawczo-behawioralną terapią bólu przewlekłego (CBT-CP). CBT-CP została rozpowszechniona w całym systemie opieki zdrowotnej VA jako zręczna, niefarmakologiczna interwencja w leczeniu przewlekłego bólu (Stewart i in., 2015). Wstępne badania CBT-CP wykazały, że większość pacjentów ukończyła wszystkie dziesięć modułów CBT-CP (Stewart i in., 2015), a lepsze wyniki były związane z praktyką umiejętności w domu (Edmond i in., 2017). Jedno badanie CBT-CP w VA wykazało, że ponad 50% pacjentów, którym zaoferowano leczenie, odmówiło, a osoby z historią używania opioidów były niewystarczająco zaangażowane w to skuteczne leczenie (Higgins i in., 2018). W związku z tym DHA skróciła CBT-CP do zaledwie siedmiu modułów do wdrożenia w podstawowej opiece zdrowotnej, gdzie widzi się większość pacjentów z bólem (w tym tych, którzy aktywnie iw przeszłości używali opioidów). Siedem modułów to:
(A) Ocena, zaangażowanie i wyznaczanie celów, (B) Edukacja na temat przewlekłego bólu i treningu relaksacyjnego, (C) Dyskusja na temat znaczenia zaangażowania i tempa aktywności, (D) Progresywna relaksacja mięśni i obrazowanie kierowane, (E) Identyfikacja myśli, które negatywnie wpływają na ból, (F) Modyfikowanie myśli, które negatywnie wpływają na ból, oraz (G) Opracowanie planu działania.
Pacjenci są zachęcani do ukończenia co najmniej czterech modułów ze swoim dostawcą (tj. e., A, B, G i co najmniej jeden dodatkowy moduł). BCBT-CP został opracowany we współpracy z twórcami CBT-CP w celu ustanowienia krótkiej wersji protokołu odpowiedniej do dostarczania przez BHC pracujących w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej MHS.
Każda wizyta modułowa trwa około 30 minut i obejmuje następujące elementy leczenia:
Wprowadzenie do modułu i potwierdzenie programu sesji Sprawdzenie nastroju i wykonania pomiarów pacjenta (DVPRS, PEG-3, BHM-20, PHQ-9, PCL-5) Przegląd materiału z poprzednich modułów, w tym praktyka domowa Wprowadzenie nowego materiał i odpowiedzi na pytania Podsumowanie modułu BHC są szkoleni przez DHA w zakresie skutecznego wprowadzania i „sprzedawania” BCBT-CP pacjentom oraz mają dostęp do dodatkowych i dołączonych materiałów dotyczących chorób współistniejących.
BCBT-CP Booster Contacts mają na celu odświeżenie zawartości BCBT-CP bez wprowadzania nowych umiejętności. Aby to osiągnąć, Booster Contacts są manualizowane (patrz załączony formularz Booster Protocol) w celu objęcia: oceny bólu od ostatniej wizyty BCBT-CP, odświeżenia zawartości modułu BCBT-CP oraz przypomnienia o kolejnej wizycie BCBT-CP.
Kontakty przypominające zostaną zaplanowane 1 tydzień po każdym module BCBT-CP. Kontakty przypominające będą miały miejsce co najmniej tydzień po module BCBT-CP, ale nie więcej niż 2 tygodnie po module BCBT-CP. Po zakończeniu opieki na ścieżce BCBT-CP kontakty przypominające będą kontynuowane co miesiąc do 12 miesiąca udziału w badaniu. W zależności od tego, jak często BHC może spotykać się z pacjentem-uczestnikiem w celu otrzymania opieki modułowej, uczestnicy mogą mieć różną liczbę wezwań przypominających, ale w oparciu o badanie pilotażowe badaczy, w którym pacjenci mogli spotykać się ze swoim BHC średnio tylko raz w miesiącu, badacze uważają, że większość pacjentów otrzyma 12 kontaktów przypominających. Kontakty wzmacniające mogą odbywać się za pośrednictwem telefonu lub wideokonferencji i będą rejestrować dźwięk przy użyciu niezależnego urządzenia (oddzielonego od platformy konferencyjnej, np. Powiększenie).
Wszyscy dostawcy Booster (pracownicy naukowi) przejdą dwugodzinne szkolenie z prowadzenia Booster Contacts od PI badania, w tym opis, jak wypełnić formularz BCBT-CP Booster Protocol.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donald McGeary, PhD
- Numer telefonu: 210-567-5454
- E-mail: mcgeary@uthscsa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Rekrutacyjny
- Uniformed Services University for the Health Sciences
-
Kontakt:
- Jeff Goodie, PhD
- Numer telefonu: 301-295-9461
- E-mail: jeffrey.goodie@usuhs.edu
-
Główny śledczy:
- Jeff Goodie, PhD
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
- Rekrutacyjny
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Kontakt:
- Abby Blankenship, PhD
- Numer telefonu: 254-245-9768
- E-mail: BlankenshipA@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Kontakt:
- Don McGeary, PhD
- Numer telefonu: 210-567-5454
- E-mail: mcgeary@uthscsa.edu
-
Główny śledczy:
- Don McGeary, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cindy McGeary, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alan Peterson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
-
Pod-śledczy:
- Abby Blankenship, PhD
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-9908
- Rekrutacyjny
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
Kontakt:
- Chase Aycock, PsyD
- Numer telefonu: 210-292-5972
- E-mail: chase.a.aycock.mil@health.mil
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78257
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Tracey Kurian, PsyD
- Numer telefonu: 210-295-8491
- E-mail: tracey.a.kurian.civ@mail.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjent DoD / MHS (w tym członkowie służby czynnej, weterani i członkowie rodzin) w wieku 18 lat i starsi.
- Zgłoszenie się z przewlekłą dolegliwością bólową (ból występujący częściej niż rzadziej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, który trwa w momencie oceny wyjściowej).
- Skierowany na BCBT-CP z BHC przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej.
- Mówi i czyta/rozumie po angielsku na tyle dobrze, aby w pełni uczestniczyć w interwencji i rzetelnie wypełniać środki oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowany na planowaną operację związaną z bólem lub interwencję przeciwbólową w ciągu 6 tygodni od rejestracji (ponieważ interwencja może przesłonić wyniki BCBT-CP).
- Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Doświadczanie innego problemu zdrowotnego o wyższym priorytecie do opieki lub uniemożliwiającego uczestnictwo w BCBT-CP lub spotkaniach badawczych.
Niektóre działania badawcze (tj. grupy fokusowe) będą obejmować świadczeniodawców i personel kliniki:
Kryteria włączenia dla dostawców klinik/uczestników personelu
- BHC przeszkolony w zakresie świadczenia opieki zgodnie ze Ścieżką Kliniczną Przewlekłego Bólu
- Dostawcy kliniki/personel opiekujący się pacjentami uczestniczącymi w tym badaniu
Kryteria wykluczenia dla uczestników kliniki/personelu: brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowy BCBT-CP
Krótka terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego (BCBT-CP) to siedmiomodułowa interwencja w bólu przewlekłym, oparta na skutecznej specjalistycznej, dziesięciosesyjnej wersji tego leczenia, zwanej poznawczo-behawioralną terapią bólu przewlekłego (CBT-CP).
|
BCBT-CP jest standardem opieki nad behawioralnym zarządzaniem ostrym i przewlekłym bólem w Defense Health Agency Stepped Care Pain Pathway.
BCBT-CP to 7-modułowa interwencja oparta na CBT do leczenia ostrego i przewlekłego bólu w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Podręcznik BCBT-CP został opracowany we współpracy między Agencją Zdrowia Obrony i Departamentem Spraw Weteranów jako interwencja dostosowana do użytku przez Konsultantów ds. Zdrowia Behawioralnego osadzonych w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Wojskowego Systemu Zdrowia i Domach Medycznych Centrum Pacjenta.
Szczegółowe informacje na temat zawartości BCBT-CP można znaleźć w sekcji opisu ramienia terapeutycznego tego wykazu.
|
Eksperymentalny: Standardowy BCBT-CP ze wzmacniaczem telefonicznym
Uczestnicy otrzymają standardowe BCBT-CP zgodnie z opisem w części Standard BCBT-CP. Otrzymają również kontakty wzmacniające telekonferencje telefoniczne lub wideo w następujący sposób: BCBT-CP Booster Contacts mają na celu odświeżenie zawartości BCBT-CP bez wprowadzania nowych umiejętności. Aby to osiągnąć, Booster Contacts są manualnie (patrz załączony formularz Booster Protocol) w celu oceny bólu od ostatniego kontaktu, przeglądu ostatnich modułów BCBT-CP i przypomnienia o następnej wizycie BCBT-CP (jeśli jest zaplanowana) . |
BCBT-CP jest standardem opieki nad behawioralnym zarządzaniem ostrym i przewlekłym bólem w Defense Health Agency Stepped Care Pain Pathway.
BCBT-CP to 7-modułowa interwencja oparta na CBT do leczenia ostrego i przewlekłego bólu w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Podręcznik BCBT-CP został opracowany we współpracy między Agencją Zdrowia Obrony i Departamentem Spraw Weteranów jako interwencja dostosowana do użytku przez Konsultantów ds. Zdrowia Behawioralnego osadzonych w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Wojskowego Systemu Zdrowia i Domach Medycznych Centrum Pacjenta.
Szczegółowe informacje na temat zawartości BCBT-CP można znaleźć w sekcji opisu ramienia terapeutycznego tego wykazu.
BCBT-CP Booster to kontakt wzmacniający oparty na telefonie lub wideotelekonferencji, zaprojektowany w celu zwiększenia korzyści wynikających ze standardowej interwencji BCBT-CP.
Kontakty BCBT-CP Booster nie są interwencjami klinicznymi (tj. nie są dostarczane żadne nowe treści kliniczne), ale mają pomóc motywować pacjentów do korzystania z treści modułu BCBT-CP, rozwiązywać problemy, ćwiczyć umiejętności BCBT-CP i oferować przypomnienia o przyszłych wizytach.
Zawartość BCBT-CP Booster została opracowana na podstawie informacji zwrotnych od grup fokusowych z pacjentami, którzy ukończyli standardowe leczenie BCBT-CP w wojskowej klinice podstawowej opieki zdrowotnej.
Szczegółowe informacje na temat styków BCBT-CP Booster można znaleźć w sekcji opisu ramienia terapeutycznego w tym zestawieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku w pięciopunktowej samoopisowej ocenie bólu i interferencji bólu.
Punktacja dla każdej pozycji wynosi od 0, brak bólu do 10, tak silny jak ból może być, nic innego się nie liczy.
Całkowity możliwy minimalny wynik to 0, a maksymalny 50, przy czym 50 to najgorszy ból.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Behawioralny środek zdrowotny-20 (BHM-20)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku w dwudziestopunktowej samoopisowej ocenie stanu zdrowia psychicznego.
Punktacja wynosi od 0 do 4 na każdym elemencie.
Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia behawioralnego.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu, przyjemność i ogólna aktywność (PEG-3)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku w trzypunktowej ocenie bólu dla podstawowej opieki zdrowotnej, punktowanej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą intensywność bólu.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku w dziesięciopunktowej samoopisowej ocenie niepełnosprawności związanej z bólem, z każdą pozycją punktowaną od 0 (najmniejszy wpływ) do 5 (największy wpływ).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność związaną z bólem.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku w trzynastopunktowym samoopisie dotyczącym radzenia sobie z bólem, każdy punktowany na 4 od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze radzenie sobie z bólem.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku w samoopisowym pomiarze akceptacji bólu przewlekłego (aktywność i gotowość) z 20 pozycjami, każda pozycja oceniana od 0 (nigdy nie jest prawdziwa) do 6 (zawsze prawdziwa).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym niższy wynik wskazuje na większą akceptację bólu.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku w pięciopunktowej samoopisowej ocenie zaburzeń snu i bezsenności w skali od 1 do 4. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą bezsenność.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Dwupunktowy kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku w narzędziu przesiewowym samoopisowym dotyczącym depresji z dwoma pozycjami, przy czym każda pozycja oceniana jest od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze perspektywy zdrowotne.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku w Krótkim, samoopisowym narzędziu przesiewowym w kierunku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu przy użyciu 3 pozycji ocenianych od 0 (nigdy) do 4 (4 lub więcej razy w tygodniu) z łącznym możliwym wynikiem od 0 do 12, z niższym wynikiem wskazującym mniejsze spożycie alkoholu.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Kwestionariusze współpracy w zakresie bólu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku w standardowym kwestionariuszu PMC-3 oceniającym stosowanie uzupełniających i integracyjnych opcji zdrowotnych w leczeniu bólu przy użyciu 2 pozycji ocenianych od 0 (nigdy) do 3 (codziennie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym niższy wynik oznacza mniej dni bólu.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
3-itemowa Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku w trzypunktowej samoopisowej ocenie samotności, przy czym każda pozycja oceniana jest od 1 (prawie nigdy) do 3 (często).
Suma punktów mieści się w zakresie od 3 do 9, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą samotność.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Wpływ Kwestionariusza Pandemii Koronawirusa
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący wpływu pandemii COVID-19 na zdrowie, radzenie sobie i korzystanie z opieki zdrowotnej
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Dodatek do kwestionariusza zdrowotnego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad z niektórymi pozycjami samoopisowymi oceniającymi wykorzystanie opieki zdrowotnej w leczeniu bólu (w tym farmakoterapii), potwierdzony jako Tak/Nie dla obecnego stosowania i Tak/Nie, jeśli przepisano na ból
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Wyjściowa, końcowa (18-miesięczna) ocena uzupełniająca
|
Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej w celu śledzenia leczenia bólu w wojskowym systemie opieki zdrowotnej oraz liczby przypadków, w których pacjent był leczony z powodu bólu.
|
Wyjściowa, końcowa (18-miesięczna) ocena uzupełniająca
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Podczas ocen kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
|
Krótka samoopisowa ocena zadowolenia z leczenia, oceniana przez uczestnika poprzez pionowe zaznaczenie wzdłuż linii z oceną od „Wyjątkowo nieprzydatna” do „Niezwykle pomocna”, z 10 stopniami.
|
Podczas ocen kontrolnych po 3 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald J McGeary, PhD, UT Health San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20200520H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .