インイヤーセンサーの検証
2022年5月3日 更新者:Starkey Laboratories, Inc
この研究の目的は、非侵襲性インイヤーセンサーを臨床的に検証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、18~50歳の健康な参加者が参加します。
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っていなければなりません
- 被験者は18歳以上の成人である(誘発発熱被験者の場合は18歳から50歳まで)
- 被験者は研究手順と期間を喜んで遵守できなければなりません。 被験者は研究手順と期間を喜んで遵守できなければなりません。 耳型採取と研究実施のため、少なくとも 2 回の来院が必要です。
- 人種を問わず男性でも女性でも
除外基準:
- 被験者は病的肥満であるとみなされる(BMI >39.5と定義)
- 研究に必要な部位を検査する能力を制限する、指、足の指、手、耳、額/頭蓋骨、またはその他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 (注:特定の奇形は、その状態が注目され、利用される特定の部位に影響を与えない場合には、被験者が参加できる可能性があります。)
- 妊娠中、妊娠を計画している女性、または研究当日の尿検査で妊娠陽性反応が出た女性(誘発発熱被験者のみ)
以下のような既知の呼吸器疾患のある被験者:
- コントロール不良/重度の喘息、
- インフルエンザ、
- 肺炎/気管支炎、
- 息切れ/呼吸困難、
- 呼吸器または肺の手術、
- 肺気腫、COPD、肺疾患
以下のような心臓または心血管疾患を自己申告した被験者:
- 安静時高血圧:連続3回の測定値で収縮期>140mmHgまたは拡張期>90mmHg(誘発発熱被験者のみ)
- 心臓血管の手術を受けたことがある
- 胸痛(狭心症)
- 正常な洞調律以外の心拍リズム、または呼吸性洞調律不整脈を伴う心拍リズム
- 以前の心臓発作
- 閉塞した動脈
- 原因不明の息切れ
- うっ血性心不全(CHF)
- 脳卒中の歴史
- 一過性脳虚血発作
- 頸動脈疾患
- 心筋虚血
- 心筋梗塞
- 心筋症
健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態
- 糖尿病、
- 甲状腺疾患(コントロールされているものとコントロールされていないもの)
- 腎臓病/慢性腎障害、
- 発作の病歴(小児熱性けいれんを除く)、
- てんかん、
- 原因不明の失神の歴史、
- 最近の頻繁な片頭痛の病歴、
- 過去 2 か月以内に最近頭部外傷を負った、
- がん・化学療法
炎症性疾患のある患者/抗炎症薬を服用している患者
- バルビツール酸塩
- 抗精神病薬
- 最近の予防接種(1か月以内)
- 過去240分間に解熱剤を服用した被験者(アスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェン)
- その他の既知の健康状態は、健康評価フォームで開示する際に考慮される必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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正常で健康な被験者
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このデバイスは参加者の生体認証を受動的に監視します
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誘発された発熱対象者
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このデバイスは参加者の生体認証を受動的に監視します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体認証
時間枠:1~2ヶ月
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インイヤーセンサーデバイスから収集された生体認証データと検証済みの参照デバイスとの比較
|
1~2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR 2020-409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。