Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af In-Ear Sensor

3. maj 2022 opdateret af: Starkey Laboratories, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk validere ikke-invasiv in-ear sensor.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil involvere raske deltagere i alderen 18-50 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er en voksen over 18 år (18 til 50 for inducerede feberpersoner)
  • Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed. Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed. Skal være tilgængelig for mindst 2 besøg for ørepropper og studiegennemførelse.
  • Mand eller kvinde af enhver race

Ekskluderingskriterier:

  • Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
  • Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
  • Kvinder, der er gravide, som forsøger at blive gravide, eller som har en urintest positiv for graviditet på undersøgelsesdagen (kun for inducerede feberpersoner)
  • Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom:

    • ukontrolleret/svær astma,
    • influenza,
    • lungebetændelse/bronkitis,
    • åndenød/åndedrætsbesvær,
    • luftvejs- eller lungekirurgi,
    • emfysem, KOL, lungesygdom
  • Forsøgspersoner med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom:

    • Højt blodtryk i hvile: systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger (kun for inducerede feberpersoner)
    • har fået foretaget kardiovaskulær operation
    • brystsmerter (angina)
    • andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
    • tidligere hjerteanfald
    • blokeret arterie
    • uforklarlig åndenød
    • kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • historie med slagtilfælde
    • forbigående iskæmisk anfald
    • halspulsåresygdom
    • myokardieiskæmi
    • myokardieinfarkt
    • kardiomyopati
  • Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet

    • diabetes,
    • skjoldbruskkirtelsygdom (kontrolleret og ukontrolleret)
    • nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
    • historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
    • nylig hovedskade inden for de sidste 2 måneder,
    • Kræft/kemoterapi
  • Personer med medicinske betændelsestilstande/indtager antiinflammationsmedicin

    • Barbiturater
    • Antipsykotika
    • Nylige vaccinationer (inden for 1 måned)
    • Forsøgspersoner, der har taget febernedsættende midler inden for de sidste 240 minutter (aspirin, acetaminophen, ibuprofen)
  • Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normale, sunde motiver
Enheden vil passivt overvåge deltagernes biometri
Inducerede feberpersoner
Enheden vil passivt overvåge deltagernes biometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biometrisk
Tidsramme: 1-2 måneder
Biometriske data indsamlet fra in-ear sensorenhed og sammenlignet med valideret referenceenhed
1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR 2020-409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biometrisk måling

Kliniske forsøg med In-ear sensor

Abonner