- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04680871
Validering af In-Ear Sensor
3. maj 2022 opdateret af: Starkey Laboratories, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk validere ikke-invasiv in-ear sensor.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil involvere raske deltagere i alderen 18-50 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er en voksen over 18 år (18 til 50 for inducerede feberpersoner)
- Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed. Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed. Skal være tilgængelig for mindst 2 besøg for ørepropper og studiegennemførelse.
- Mand eller kvinde af enhver race
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
- Kvinder, der er gravide, som forsøger at blive gravide, eller som har en urintest positiv for graviditet på undersøgelsesdagen (kun for inducerede feberpersoner)
Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom:
- ukontrolleret/svær astma,
- influenza,
- lungebetændelse/bronkitis,
- åndenød/åndedrætsbesvær,
- luftvejs- eller lungekirurgi,
- emfysem, KOL, lungesygdom
Forsøgspersoner med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom:
- Højt blodtryk i hvile: systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger (kun for inducerede feberpersoner)
- har fået foretaget kardiovaskulær operation
- brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
- tidligere hjerteanfald
- blokeret arterie
- uforklarlig åndenød
- kongestiv hjertesvigt (CHF)
- historie med slagtilfælde
- forbigående iskæmisk anfald
- halspulsåresygdom
- myokardieiskæmi
- myokardieinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet
- diabetes,
- skjoldbruskkirtelsygdom (kontrolleret og ukontrolleret)
- nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
- historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
- nylig hovedskade inden for de sidste 2 måneder,
- Kræft/kemoterapi
Personer med medicinske betændelsestilstande/indtager antiinflammationsmedicin
- Barbiturater
- Antipsykotika
- Nylige vaccinationer (inden for 1 måned)
- Forsøgspersoner, der har taget febernedsættende midler inden for de sidste 240 minutter (aspirin, acetaminophen, ibuprofen)
- Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normale, sunde motiver
|
Enheden vil passivt overvåge deltagernes biometri
|
|
Inducerede feberpersoner
|
Enheden vil passivt overvåge deltagernes biometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biometrisk
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Biometriske data indsamlet fra in-ear sensorenhed og sammenlignet med valideret referenceenhed
|
1-2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2020
Først opslået (Faktiske)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PR 2020-409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biometrisk måling
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Refraktær akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem duplikeringForenede Stater
Kliniske forsøg med In-ear sensor
-
Joslin Diabetes CenterRekrutteringHypoglykæmi | Cerebral blodgennemstrømningForenede Stater
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments...Ikke rekrutterer endnuEpilepsi | Lægemiddelresistent epilepsi | Fokal epilepsiPolen
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdAfsluttetBlodglukose, høj | Blodglukose, lavSingapore
-
Henry Ford Health SystemMichigan State UniversityRekrutteringSøvn | NatskiftearbejdeForenede Stater
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Fujian Medical UniversityUkendtAnastomotisk lækage | Rektalt karcinom | Laparoskopi
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
Advanced BionicsUkendt
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringMikrotia | Ørebrusk | Microtia-Anotia | Mikrotia, medfødt | Øredeformiteter, erhvervet | Øredeformitet eksternt | ØremisdannelseForenede Stater
-
Advanced BionicsAfsluttet