- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04680871
Validação do sensor intra-auricular
3 de maio de 2022 atualizado por: Starkey Laboratories, Inc
O objetivo deste estudo é validar clinicamente o sensor intra-auricular não invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo envolverá participantes saudáveis de 18 a 50 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- O indivíduo é um adulto com mais de 18 anos de idade (18 a 50 para indivíduos febris induzidos)
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo. Deve estar disponível para pelo menos 2 visitas para moldes auriculares e condução do estudo.
- Macho ou fêmea de qualquer raça
Critério de exclusão:
- O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
- Mulheres que estão grávidas, que estão tentando engravidar ou que tiveram um teste de urina positivo para gravidez no dia do estudo (somente para indivíduos com febre induzida)
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como:
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar,
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares autorrelatados, como:
- Pressão alta em repouso: sistólica >140 mmHg ou diastólica >90 mmHg em 3 leituras consecutivas (somente para indivíduos febris induzidos)
- fizeram cirurgia cardiovascular
- dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde
- diabetes,
- doença da tireoide (controlada e não controlada)
- doença renal / insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicada,
- história recente de enxaqueca frequente,
- traumatismo craniano recente nos últimos 2 meses,
- Câncer / quimioterapia
Indivíduos com condições médicas inflamatórias/tomando medicamentos anti-inflamatórios
- Barbitúricos
- Antipsicóticos
- Imunizações recentes (dentro de 1 mês)
- Indivíduos que tomaram antipiréticos nos últimos 240 minutos (aspirina, paracetamol, ibuprofeno)
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sujeitos normais e saudáveis
|
O dispositivo monitorará passivamente a biometria dos participantes
|
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Sujeitos febris induzidos
|
O dispositivo monitorará passivamente a biometria dos participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biométrico
Prazo: 1-2 meses
|
Dados biométricos coletados do dispositivo sensor intra-auricular e comparados com o dispositivo de referência validado
|
1-2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR 2020-409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .