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Validação do sensor intra-auricular

3 de maio de 2022 atualizado por: Starkey Laboratories, Inc
O objetivo deste estudo é validar clinicamente o sensor intra-auricular não invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Clinimark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo envolverá participantes saudáveis ​​de 18 a 50 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • O indivíduo é um adulto com mais de 18 anos de idade (18 a 50 para indivíduos febris induzidos)
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo. Deve estar disponível para pelo menos 2 visitas para moldes auriculares e condução do estudo.
  • Macho ou fêmea de qualquer raça

Critério de exclusão:

  • O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
  • Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
  • Mulheres que estão grávidas, que estão tentando engravidar ou que tiveram um teste de urina positivo para gravidez no dia do estudo (somente para indivíduos com febre induzida)
  • Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como:

    • asma descontrolada/grave,
    • gripe,
    • pneumonia / bronquite,
    • falta de ar/desconforto respiratório,
    • cirurgia respiratória ou pulmonar,
    • enfisema, DPOC, doença pulmonar
  • Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares autorrelatados, como:

    • Pressão alta em repouso: sistólica >140 mmHg ou diastólica >90 mmHg em 3 leituras consecutivas (somente para indivíduos febris induzidos)
    • fizeram cirurgia cardiovascular
    • dor no peito (angina)
    • ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória
    • ataque cardíaco anterior
    • artéria bloqueada
    • falta de ar inexplicável
    • insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
    • histórico de derrame
    • ataque isquêmico transitório
    • doença da artéria carótida
    • isquemia do miocárdio
    • infarto do miocárdio
    • cardiomiopatia
  • Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde

    • diabetes,
    • doença da tireoide (controlada e não controlada)
    • doença renal / insuficiência renal crônica,
    • história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
    • epilepsia,
    • história de síncope inexplicada,
    • história recente de enxaqueca frequente,
    • traumatismo craniano recente nos últimos 2 meses,
    • Câncer / quimioterapia
  • Indivíduos com condições médicas inflamatórias/tomando medicamentos anti-inflamatórios

    • Barbitúricos
    • Antipsicóticos
    • Imunizações recentes (dentro de 1 mês)
    • Indivíduos que tomaram antipiréticos nos últimos 240 minutos (aspirina, paracetamol, ibuprofeno)
  • Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos normais e saudáveis
O dispositivo monitorará passivamente a biometria dos participantes
Sujeitos febris induzidos
O dispositivo monitorará passivamente a biometria dos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biométrico
Prazo: 1-2 meses
Dados biométricos coletados do dispositivo sensor intra-auricular e comparados com o dispositivo de referência validado
1-2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR 2020-409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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