- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04680871
Walidacja czujnika dousznego
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Starkey Laboratories, Inc
Celem tego badania jest kliniczna walidacja nieinwazyjnego czujnika dousznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Clinimark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu wezmą udział zdrowi uczestnicy w wieku 18-50 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest osobą dorosłą w wieku powyżej 18 lat (od 18 do 50 lat w przypadku pacjentów z gorączką indukowaną)
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania. Musi być dostępny przez co najmniej 2 wizyty w celu założenia wkładek uszu i prowadzenia badań.
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane witryny.)
- Kobiety w ciąży, które starają się zajść w ciążę lub które w dniu badania mają pozytywny wynik testu moczu na obecność ciąży (tylko dla osób z gorączką indukowaną)
Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak:
- niekontrolowana/ciężka astma,
- grypa,
- zapalenie płuc/oskrzeli,
- duszność/niewydolność oddechowa,
- chirurgia układu oddechowego lub płuc,
- rozedma płuc, POChP, choroby płuc
Osoby z samodzielnie zgłaszanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:
- Wysokie ciśnienie krwi w spoczynku: skurczowe >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg w 3 kolejnych odczytach (tylko u pacjentów z gorączką indukowaną)
- przeszli operację kardiochirurgiczną
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z oddechową arytmią zatokową
- poprzedni zawał serca
- zablokowana tętnica
- niewyjaśniona duszność
- zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- historia udaru
- przemijający napad niedokrwienny
- choroba tętnic szyjnych
- niedokrwienie mięśnia sercowego
- zawał mięśnia sercowego
- kardiomiopatia
Samodzielnie zgłaszane schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia
- cukrzyca,
- choroby tarczycy (kontrolowane i niekontrolowane)
- choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
- historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
- padaczka,
- historia niewyjaśnionych omdleń,
- niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
- niedawny uraz głowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- Rak / chemioterapia
Osoby z medycznymi stanami zapalnymi/przyjmujące leki przeciwzapalne
- barbiturany
- Leki przeciwpsychotyczne
- Ostatnie szczepienia (w ciągu 1 miesiąca)
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwgorączkowe w ciągu ostatnich 240 minut (aspiryna, acetaminofen, ibuprofen)
- Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne, zdrowe osoby
|
Urządzenie będzie pasywnie monitorować dane biometryczne uczestników
|
|
Osoby z gorączką indukowaną
|
Urządzenie będzie pasywnie monitorować dane biometryczne uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biometryczny
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Dane biometryczne zebrane z czujnika dousznego i porównane z zatwierdzonym urządzeniem referencyjnym
|
1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 2020-409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .