Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja czujnika dousznego

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Starkey Laboratories, Inc
Celem tego badania jest kliniczna walidacja nieinwazyjnego czujnika dousznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wezmą udział zdrowi uczestnicy w wieku 18-50 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest osobą dorosłą w ​​wieku powyżej 18 lat (od 18 do 50 lat w przypadku pacjentów z gorączką indukowaną)
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania. Musi być dostępny przez co najmniej 2 wizyty w celu założenia wkładek uszu i prowadzenia badań.
  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
  • Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane witryny.)
  • Kobiety w ciąży, które starają się zajść w ciążę lub które w dniu badania mają pozytywny wynik testu moczu na obecność ciąży (tylko dla osób z gorączką indukowaną)
  • Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak:

    • niekontrolowana/ciężka astma,
    • grypa,
    • zapalenie płuc/oskrzeli,
    • duszność/niewydolność oddechowa,
    • chirurgia układu oddechowego lub płuc,
    • rozedma płuc, POChP, choroby płuc
  • Osoby z samodzielnie zgłaszanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:

    • Wysokie ciśnienie krwi w spoczynku: skurczowe >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg w 3 kolejnych odczytach (tylko u pacjentów z gorączką indukowaną)
    • przeszli operację kardiochirurgiczną
    • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
    • rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z oddechową arytmią zatokową
    • poprzedni zawał serca
    • zablokowana tętnica
    • niewyjaśniona duszność
    • zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    • historia udaru
    • przemijający napad niedokrwienny
    • choroba tętnic szyjnych
    • niedokrwienie mięśnia sercowego
    • zawał mięśnia sercowego
    • kardiomiopatia
  • Samodzielnie zgłaszane schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia

    • cukrzyca,
    • choroby tarczycy (kontrolowane i niekontrolowane)
    • choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
    • historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
    • padaczka,
    • historia niewyjaśnionych omdleń,
    • niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
    • niedawny uraz głowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
    • Rak / chemioterapia
  • Osoby z medycznymi stanami zapalnymi/przyjmujące leki przeciwzapalne

    • barbiturany
    • Leki przeciwpsychotyczne
    • Ostatnie szczepienia (w ciągu 1 miesiąca)
    • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwgorączkowe w ciągu ostatnich 240 minut (aspiryna, acetaminofen, ibuprofen)
  • Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalne, zdrowe osoby
Urządzenie będzie pasywnie monitorować dane biometryczne uczestników
Osoby z gorączką indukowaną
Urządzenie będzie pasywnie monitorować dane biometryczne uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biometryczny
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Dane biometryczne zebrane z czujnika dousznego i porównane z zatwierdzonym urządzeniem referencyjnym
1-2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR 2020-409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj