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Convalida del sensore In-Ear

3 maggio 2022 aggiornato da: Starkey Laboratories, Inc
Lo scopo di questo studio è convalidare clinicamente il sensore in-ear non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Clinimark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio coinvolgerà partecipanti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è un adulto di età superiore ai 18 anni (da 18 a 50 per i soggetti con febbre indotta)
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio. Deve essere disponibile per almeno 2 visite per chiocciole e conduzione dello studio.
  • Maschio o femmina di qualsiasi razza

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
  • Circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)
  • Donne in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio (solo per soggetti con febbre indotta)

  • Soggetti con condizioni respiratorie note come:

    • asma non controllato/grave,
    • influenza,
    • polmonite / bronchite,
    • mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
    • chirurgia respiratoria o polmonare,
    • enfisema, BPCO, malattie polmonari

  • Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come:

    • Pressione sanguigna alta a riposo: sistolica >140 mmHg o diastolica >90 mmHg su 3 letture consecutive (solo per soggetti con febbre indotta)
    • hanno subito un intervento cardiovascolare
    • dolore toracico (angina)
    • ritmi cardiaci diversi da un ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria
    • precedente infarto
    • arteria ostruita
    • mancanza di respiro inspiegabile
    • insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • storia di ictus
    • attacco ischemico transitorio
    • malattia dell'arteria carotidea
    • ischemia miocardica
    • infarto miocardico
    • cardiomiopatia

  • Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione della salute

    • diabete,
    • malattie della tiroide (controllate e non controllate)
    • malattia renale/insufficienza renale cronica,
    • storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
    • epilessia,
    • storia di sincope inspiegabile,
    • storia recente di frequenti emicranie,
    • trauma cranico recente negli ultimi 2 mesi,
    • Cancro/chemioterapia

  • Soggetti con condizioni mediche infiammatorie/assunzione di farmaci antinfiammatori

    • Barbiturici
    • Antipsicotici
    • Immunizzazioni recenti (entro 1 mese)
    • Soggetti che hanno assunto antipiretici negli ultimi 240 minuti (aspirina, paracetamolo, ibuprofene)
  • Altre condizioni di salute note, devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti normali e sani
Dispositivo: Sensore in-ear
Il dispositivo monitorerà passivamente la biometria dei partecipanti
Soggetti febbrili indotti
Dispositivo: Sensore in-ear
Il dispositivo monitorerà passivamente la biometria dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biometrico
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Dati biometrici raccolti dal dispositivo sensore in-ear e confrontati con il dispositivo di riferimento convalidato
1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Starkey Laboratories, Inc

Collaboratori

Clinimark, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR 2020-409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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