- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04680871
Проверка внутриушного датчика
3 мая 2022 г. обновлено: Starkey Laboratories, Inc
Целью данного исследования является клиническая проверка неинвазивного внутриушного датчика.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие здоровые участники в возрасте от 18 до 50 лет.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
- Субъект является взрослым старше 18 лет (от 18 до 50 лет для субъектов с индуцированной лихорадкой).
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования. Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования. Должен быть доступен как минимум для 2 посещений для ушных вкладышей и проведения исследования.
- Мужчина или женщина любой расы
Критерий исключения:
- Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
- Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на конкретные используемые места.)
- Женщины, которые беременны, которые пытаются забеременеть или у которых анализ мочи на беременность положительный в день исследования (только для субъектов с индуцированной лихорадкой)
Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как:
- неконтролируемая/тяжелая астма,
- грипп,
- пневмония/бронхит,
- одышка / респираторный дистресс,
- респираторная или легочная хирургия,
- эмфизема, ХОБЛ, заболевания легких
Субъекты с самостоятельными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как:
- Высокое кровяное давление в покое: систолическое > 140 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст. при 3 последовательных измерениях (только для субъектов с индуцированной лихорадкой)
- перенесли сердечно-сосудистые операции
- боль в груди (стенокардия)
- сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией
- предыдущий сердечный приступ
- закупоренная артерия
- необъяснимая одышка
- застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- история инсульта
- Транзиторная ишемическая атака
- заболевание сонных артерий
- ишемия миокарда
- инфаркт миокарда
- кардиомиопатия
Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья.
- диабет,
- заболевания щитовидной железы (контролируемые и неконтролируемые)
- заболевания почек/хроническая почечная недостаточность,
- судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
- эпилепсия,
- история необъяснимых обмороков,
- недавняя история частых мигренозных головных болей,
- недавняя травма головы в течение последних 2 месяцев,
- Рак/химиотерапия
Субъекты с воспалительными заболеваниями/принимающие противовоспалительные препараты
- Барбитураты
- Нейролептики
- Недавние прививки (в течение 1 месяца)
- Субъекты, принимавшие жаропонижающие средства в течение последних 240 минут (аспирин, ацетаминофен, ибупрофен)
- Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальные, здоровые субъекты
|
Устройство будет пассивно отслеживать биометрические данные участников.
|
|
Субъекты с индуцированной лихорадкой
|
Устройство будет пассивно отслеживать биометрические данные участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биометрический
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Биометрические данные, собранные с внутриушного сенсорного устройства и сравненные с проверенным эталонным устройством.
|
1-2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2020-409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .