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Validation du capteur intra-auriculaire

3 mai 2022 mis à jour par: Starkey Laboratories, Inc
Le but de cette étude est de valider cliniquement le capteur intra-auriculaire non invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Clinimark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude impliquera des participants en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est un adulte de plus de 18 ans (18 à 50 ans pour les sujets fébriles induits)
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude. Doit être disponible pour au moins 2 visites pour les moules auriculaires et la conduite de l'étude.
  • Homme ou femme de toute race

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
  • Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)
  • Les femmes qui sont enceintes, qui essaient de tomber enceintes ou qui ont un test d'urine positif pour la grossesse le jour de l'étude (pour les sujets fébriles induits uniquement)

  • Sujets présentant des affections respiratoires connues telles que :

    • asthme non contrôlé / sévère,
    • grippe,
    • pneumonie / bronchite,
    • essoufflement / détresse respiratoire,
    • chirurgie respiratoire ou pulmonaire,
    • emphysème, BPCO, maladie pulmonaire

  • Sujets ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que :

    • Hypertension artérielle au repos : systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg sur 3 lectures consécutives (pour les sujets fébriles induits uniquement)
    • avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
    • douleur thoracique (angine de poitrine)
    • rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire
    • crise cardiaque précédente
    • artère bloquée
    • essoufflement inexpliqué
    • insuffisance cardiaque congestive (CHF)
    • antécédent d'AVC
    • accident ischémique transitoire
    • maladie de l'artère carotide
    • ischémie myocardique
    • infarctus du myocarde
    • cardiomyopathie

  • Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé

    • diabète,
    • maladie thyroïdienne (contrôlée et non contrôlée)
    • maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
    • antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
    • épilepsie,
    • antécédent de syncope inexpliquée,
    • antécédents récents de migraines fréquentes,
    • traumatisme crânien récent au cours des 2 derniers mois,
    • Cancer / chimiothérapie

  • Sujets souffrant d'affections inflammatoires médicales/prenant des médicaments anti-inflammatoires

    • Barbituriques
    • Antipsychotiques
    • Immunisations récentes (moins d'un mois)
    • Sujets ayant pris des antipyrétiques au cours des 240 dernières minutes (aspirine, acétaminophène, ibuprofène)
  • Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets normaux et sains
Dispositif: Capteur intra-auriculaire
L'appareil surveillera passivement la biométrie des participants
Sujets fébriles induits
Dispositif: Capteur intra-auriculaire
L'appareil surveillera passivement la biométrie des participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biométrique
Délai: 1-2 mois
Données biométriques collectées à partir d'un dispositif de capteur intra-auriculaire et comparées à un dispositif de référence validé
1-2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Starkey Laboratories, Inc

Collaborateurs

Clinimark, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR 2020-409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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