- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04680871
Validierung des In-Ear-Sensors
3. Mai 2022 aktualisiert von: Starkey Laboratories, Inc
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den nichtinvasiven In-Ear-Sensor klinisch zu validieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie werden gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Der Proband ist ein Erwachsener über 18 Jahre (18 bis 50 Jahre für Probanden mit induziertem Fieber).
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten. Muss für mindestens 2 Besuche für Ohrpassstücke und Studiendurchführung verfügbar sein.
- Ob männlich oder weiblich, egal welcher Rasse
Ausschlusskriterien:
- Die Person gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI > 39,5).
- Beeinträchtigte Durchblutung, Verletzungen oder körperliche Missbildungen an Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit, die für die Studie erforderlichen Stellen zu testen, einschränken würden. (Hinweis: Bestimmte Missbildungen können es den Probanden dennoch ermöglichen, daran teilzunehmen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die jeweiligen genutzten Standorte nicht beeinträchtigen.)
- Frauen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder deren Urintest am Tag der Studie positiv auf eine Schwangerschaft hindeutet (nur für Personen mit induziertem Fieber)
Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen wie:
- unkontrolliertes / schweres Asthma,
- Grippe,
- Lungenentzündung / Bronchitis,
- Kurzatmigkeit/Atemnot,
- Atemwegs- oder Lungenchirurgie,
- Emphysem, COPD, Lungenerkrankung
Personen mit selbst gemeldeten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie:
- Hoher Ruheblutdruck: systolisch > 140 mmHg oder diastolisch > 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen (nur für Personen mit induziertem Fieber)
- haben sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterzogen
- Brustschmerzen (Angina pectoris)
- andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie
- früherer Herzinfarkt
- verstopfte Arterie
- unerklärliche Atemnot
- Herzinsuffizienz (CHF)
- Geschichte des Schlaganfalls
- Transitorische ischämische Attacke
- Erkrankung der Halsschlagader
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Kardiomyopathie
Selbstberichtete Gesundheitszustände, wie im Gesundheitsbewertungsformular angegeben
- Diabetes,
- Schilddrüsenerkrankung (kontrolliert und unkontrolliert)
- Nierenerkrankung/chronische Nierenfunktionsstörung,
- Vorgeschichte von Anfällen (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter),
- Epilepsie,
- Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope,
- kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
- kürzliche Kopfverletzung innerhalb der letzten 2 Monate,
- Krebs / Chemotherapie
Personen mit entzündlichen Erkrankungen/die entzündungshemmende Medikamente einnehmen
- Barbiturate
- Antipsychotika
- Aktuelle Impfungen (innerhalb eines Monats)
- Probanden, die in den letzten 240 Minuten Antipyretika eingenommen haben (Aspirin, Paracetamol, Ibuprofen)
- Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Formular zur Gesundheitsbeurteilung berücksichtigt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normale, gesunde Probanden
|
Das Gerät überwacht passiv die biometrischen Daten der Teilnehmer
|
|
Personen mit induziertem Fieber
|
Das Gerät überwacht passiv die biometrischen Daten der Teilnehmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biometrisch
Zeitfenster: 1-2 Monate
|
Biometrische Daten, die von einem In-Ear-Sensorgerät erfasst und mit einem validierten Referenzgerät verglichen werden
|
1-2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PR 2020-409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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