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Validierung des In-Ear-Sensors

3. Mai 2022 aktualisiert von: Starkey Laboratories, Inc
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den nichtinvasiven In-Ear-Sensor klinisch zu validieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Der Proband ist ein Erwachsener über 18 Jahre (18 bis 50 Jahre für Probanden mit induziertem Fieber).
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten. Muss für mindestens 2 Besuche für Ohrpassstücke und Studiendurchführung verfügbar sein.
  • Ob männlich oder weiblich, egal welcher Rasse

Ausschlusskriterien:

  • Die Person gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI > 39,5).
  • Beeinträchtigte Durchblutung, Verletzungen oder körperliche Missbildungen an Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit, die für die Studie erforderlichen Stellen zu testen, einschränken würden. (Hinweis: Bestimmte Missbildungen können es den Probanden dennoch ermöglichen, daran teilzunehmen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die jeweiligen genutzten Standorte nicht beeinträchtigen.)
  • Frauen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder deren Urintest am Tag der Studie positiv auf eine Schwangerschaft hindeutet (nur für Personen mit induziertem Fieber)
  • Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen wie:

    • unkontrolliertes / schweres Asthma,
    • Grippe,
    • Lungenentzündung / Bronchitis,
    • Kurzatmigkeit/Atemnot,
    • Atemwegs- oder Lungenchirurgie,
    • Emphysem, COPD, Lungenerkrankung
  • Personen mit selbst gemeldeten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie:

    • Hoher Ruheblutdruck: systolisch > 140 mmHg oder diastolisch > 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen (nur für Personen mit induziertem Fieber)
    • haben sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterzogen
    • Brustschmerzen (Angina pectoris)
    • andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie
    • früherer Herzinfarkt
    • verstopfte Arterie
    • unerklärliche Atemnot
    • Herzinsuffizienz (CHF)
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Erkrankung der Halsschlagader
    • Myokardischämie
    • Herzinfarkt
    • Kardiomyopathie
  • Selbstberichtete Gesundheitszustände, wie im Gesundheitsbewertungsformular angegeben

    • Diabetes,
    • Schilddrüsenerkrankung (kontrolliert und unkontrolliert)
    • Nierenerkrankung/chronische Nierenfunktionsstörung,
    • Vorgeschichte von Anfällen (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter),
    • Epilepsie,
    • Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope,
    • kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
    • kürzliche Kopfverletzung innerhalb der letzten 2 Monate,
    • Krebs / Chemotherapie
  • Personen mit entzündlichen Erkrankungen/die entzündungshemmende Medikamente einnehmen

    • Barbiturate
    • Antipsychotika
    • Aktuelle Impfungen (innerhalb eines Monats)
    • Probanden, die in den letzten 240 Minuten Antipyretika eingenommen haben (Aspirin, Paracetamol, Ibuprofen)
  • Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Formular zur Gesundheitsbeurteilung berücksichtigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale, gesunde Probanden
Das Gerät überwacht passiv die biometrischen Daten der Teilnehmer
Personen mit induziertem Fieber
Das Gerät überwacht passiv die biometrischen Daten der Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biometrisch
Zeitfenster: 1-2 Monate
Biometrische Daten, die von einem In-Ear-Sensorgerät erfasst und mit einem validierten Referenzgerät verglichen werden
1-2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR 2020-409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biometrische Messung

Klinische Studien zur In-Ear-Sensor

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