Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av in-ear sensor

3 maj 2022 uppdaterad av: Starkey Laboratories, Inc
Syftet med denna studie är att kliniskt validera icke-invasiv in-ear sensor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
        • Clinimark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att involvera friska deltagare 18-50 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen är en vuxen över 18 år (18 till 50 för försökspersoner med inducerad feber)
  • Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet. Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet. Måste vara tillgänglig för minst 2 besök för öroninsatser och studieuppförande.
  • Man eller hona oavsett ras

Exklusions kriterier:

  • Personen anses vara sjukligt fet (definierad som BMI >39,5)
  • Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta försökspersoner att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används.)
  • Kvinnor som är gravida, som försöker bli gravida eller som har ett urintest positivt för graviditet på studiedagen (endast för inducerade febrila försökspersoner)
  • Personer med kända andningssjukdomar som:

    • okontrollerad/svår astma,
    • influensa,
    • lunginflammation/bronkit,
    • andnöd / andnöd,
    • andnings- eller lungkirurgi,
    • emfysem, KOL, lungsjukdom
  • Försökspersoner med självrapporterade hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd som:

    • Högt blodtryck i vila: systoliskt >140 mmHg eller diastoliskt >90 mmHg vid 3 på varandra följande avläsningar (endast för inducerade feberpatienter)
    • har genomgått hjärt-kärlkirurgi
    • bröstsmärtor (kärlkramp)
    • andra hjärtrytmer än normal sinusrytm eller med respiratorisk sinusarytmi
    • tidigare hjärtinfarkt
    • blockerad artär
    • oförklarlig andnöd
    • kongestiv hjärtsvikt (CHF)
    • historia av stroke
    • övergående ischemisk attack
    • halspulsådersjukdom
    • myokardischemi
    • hjärtinfarkt
    • kardiomyopati
  • Självrapporterade hälsotillstånd som identifieras i hälsobedömningsformuläret

    • diabetes,
    • sköldkörtelsjukdom (kontrollerad och okontrollerad)
    • njursjukdom/kronisk njurfunktionsnedsättning,
    • anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen),
    • epilepsi,
    • historia av oförklarlig synkope,
    • senaste historia av frekvent migränhuvudvärk,
    • nyligen skadad huvudskada under de senaste 2 månaderna,
    • Cancer/kemoterapi
  • Försökspersoner med medicinska inflammatoriska tillstånd/tar antiinflammationsmediciner

    • Barbiturater
    • Antipsykotika
    • Nyligen genomförda vaccinationer (inom 1 månad)
    • Försökspersoner som har tagit antipyretika under de senaste 240 minuterna (aspirin, paracetamol, ibuprofen)
  • Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normala, friska ämnen
Enheten kommer passivt att övervaka deltagarnas biometri
Inducerade feberpatienter
Enheten kommer passivt att övervaka deltagarnas biometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biometrisk
Tidsram: 1-2 månader
Biometrisk data insamlad från in-ear-sensorenhet och jämfört med validerad referensenhet
1-2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PR 2020-409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biometrisk mätning

Kliniska prövningar på In-Ear Sensor

3
Prenumerera