- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04680871
Validering av in-ear sensor
3 maj 2022 uppdaterad av: Starkey Laboratories, Inc
Syftet med denna studie är att kliniskt validera icke-invasiv in-ear sensor.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Clinimark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att involvera friska deltagare 18-50 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen är en vuxen över 18 år (18 till 50 för försökspersoner med inducerad feber)
- Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet. Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet. Måste vara tillgänglig för minst 2 besök för öroninsatser och studieuppförande.
- Man eller hona oavsett ras
Exklusions kriterier:
- Personen anses vara sjukligt fet (definierad som BMI >39,5)
- Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta försökspersoner att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används.)
- Kvinnor som är gravida, som försöker bli gravida eller som har ett urintest positivt för graviditet på studiedagen (endast för inducerade febrila försökspersoner)
Personer med kända andningssjukdomar som:
- okontrollerad/svår astma,
- influensa,
- lunginflammation/bronkit,
- andnöd / andnöd,
- andnings- eller lungkirurgi,
- emfysem, KOL, lungsjukdom
Försökspersoner med självrapporterade hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd som:
- Högt blodtryck i vila: systoliskt >140 mmHg eller diastoliskt >90 mmHg vid 3 på varandra följande avläsningar (endast för inducerade feberpatienter)
- har genomgått hjärt-kärlkirurgi
- bröstsmärtor (kärlkramp)
- andra hjärtrytmer än normal sinusrytm eller med respiratorisk sinusarytmi
- tidigare hjärtinfarkt
- blockerad artär
- oförklarlig andnöd
- kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- historia av stroke
- övergående ischemisk attack
- halspulsådersjukdom
- myokardischemi
- hjärtinfarkt
- kardiomyopati
Självrapporterade hälsotillstånd som identifieras i hälsobedömningsformuläret
- diabetes,
- sköldkörtelsjukdom (kontrollerad och okontrollerad)
- njursjukdom/kronisk njurfunktionsnedsättning,
- anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen),
- epilepsi,
- historia av oförklarlig synkope,
- senaste historia av frekvent migränhuvudvärk,
- nyligen skadad huvudskada under de senaste 2 månaderna,
- Cancer/kemoterapi
Försökspersoner med medicinska inflammatoriska tillstånd/tar antiinflammationsmediciner
- Barbiturater
- Antipsykotika
- Nyligen genomförda vaccinationer (inom 1 månad)
- Försökspersoner som har tagit antipyretika under de senaste 240 minuterna (aspirin, paracetamol, ibuprofen)
- Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normala, friska ämnen
|
Enheten kommer passivt att övervaka deltagarnas biometri
|
Inducerade feberpatienter
|
Enheten kommer passivt att övervaka deltagarnas biometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biometrisk
Tidsram: 1-2 månader
|
Biometrisk data insamlad från in-ear-sensorenhet och jämfört med validerad referensenhet
|
1-2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR 2020-409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biometrisk mätning
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Akut myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandemdupliceringFörenta staterna
Kliniska prövningar på In-Ear Sensor
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments...Har inte rekryterat ännuEpilepsi | Läkemedelsresistent epilepsi | Fokal epilepsiPolen
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdAvslutadBlodsocker, högt | Blodsocker, lågSingapore
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändOtitis media | Konduktiv hörselnedsättningIsrael
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeOtitis media | Mellanöroninfektion | ÖroninfektionFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernOkänd
-
Simbec ResearchSensorion SAAvslutadSjukdomar i inre öron
-
SensorionAvslutadAkut unilateral vestibulopati (AUV)Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien
-
University of California, San FranciscoIndragenDövhetFörenta staterna
-
Fujian Medical UniversityOkändAnastomotisk läcka | Rektal karcinom | Laparoskopi
-
Simbec ResearchSensorionAvslutad