Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av øresensor

3. mai 2022 oppdatert av: Starkey Laboratories, Inc
Hensikten med denne studien er å klinisk validere ikke-invasiv øresensor.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil involvere friske deltakere i alderen 18-50 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Personen er en voksen over 18 år (18 til 50 for induserte feberpersoner)
  • Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet. Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet. Må være tilgjengelig for minst 2 besøk for ørepropper og studieoppførsel.
  • Hann eller kvinne uansett rase

Ekskluderingskriterier:

  • Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
  • Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Visse misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
  • Kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide eller som har en urintest positiv for graviditet på studiedagen (kun for induserte feberpersoner)
  • Personer med kjente luftveissykdommer som:

    • ukontrollert / alvorlig astma,
    • influensa,
    • lungebetennelse/bronkitt,
    • kortpustethet / pustebesvær,
    • luftveis- eller lungekirurgi,
    • emfysem, KOLS, lungesykdom
  • Personer med selvrapportert hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som:

    • Høyt blodtrykk i hvile: systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg ved 3 påfølgende målinger (kun for induserte feberpersoner)
    • har hatt kardiovaskulær operasjon
    • brystsmerter (angina)
    • andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
    • tidligere hjerteinfarkt
    • blokkert arterie
    • uforklarlig kortpustethet
    • kongestiv hjertesvikt (CHF)
    • historie med hjerneslag
    • forbigående iskemisk angrep
    • karotissykdom
    • myokardiskemi
    • hjerteinfarkt
    • kardiomyopati
  • Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet

    • diabetes,
    • skjoldbruskkjertelsykdom (kontrollert og ukontrollert)
    • nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
    • historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrenehodepine,
    • nylig hodeskade i løpet av de siste 2 månedene,
    • Kreft/kjemoterapi
  • Personer med medisinske betennelsestilstander/tar antiinflammasjonsmedisiner

    • Barbiturater
    • Antipsykotika
    • Nylige vaksinasjoner (innen 1 måned)
    • Personer som har tatt febernedsettende midler de siste 240 minuttene (aspirin, acetaminophen, ibuprofen)
  • Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normale, sunne motiver
Enheten vil passivt overvåke deltakernes biometri
Induserte feberpersoner
Enheten vil passivt overvåke deltakernes biometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biometrisk
Tidsramme: 1-2 måneder
Biometriske data samlet inn fra øresensorenhet og sammenlignet med validert referanseenhet
1-2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR 2020-409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere