- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04680871
Validering av øresensor
3. mai 2022 oppdatert av: Starkey Laboratories, Inc
Hensikten med denne studien er å klinisk validere ikke-invasiv øresensor.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil involvere friske deltakere i alderen 18-50 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Personen er en voksen over 18 år (18 til 50 for induserte feberpersoner)
- Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet. Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet. Må være tilgjengelig for minst 2 besøk for ørepropper og studieoppførsel.
- Hann eller kvinne uansett rase
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Visse misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
- Kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide eller som har en urintest positiv for graviditet på studiedagen (kun for induserte feberpersoner)
Personer med kjente luftveissykdommer som:
- ukontrollert / alvorlig astma,
- influensa,
- lungebetennelse/bronkitt,
- kortpustethet / pustebesvær,
- luftveis- eller lungekirurgi,
- emfysem, KOLS, lungesykdom
Personer med selvrapportert hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som:
- Høyt blodtrykk i hvile: systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg ved 3 påfølgende målinger (kun for induserte feberpersoner)
- har hatt kardiovaskulær operasjon
- brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
- tidligere hjerteinfarkt
- blokkert arterie
- uforklarlig kortpustethet
- kongestiv hjertesvikt (CHF)
- historie med hjerneslag
- forbigående iskemisk angrep
- karotissykdom
- myokardiskemi
- hjerteinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet
- diabetes,
- skjoldbruskkjertelsykdom (kontrollert og ukontrollert)
- nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
- historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrenehodepine,
- nylig hodeskade i løpet av de siste 2 månedene,
- Kreft/kjemoterapi
Personer med medisinske betennelsestilstander/tar antiinflammasjonsmedisiner
- Barbiturater
- Antipsykotika
- Nylige vaksinasjoner (innen 1 måned)
- Personer som har tatt febernedsettende midler de siste 240 minuttene (aspirin, acetaminophen, ibuprofen)
- Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normale, sunne motiver
|
Enheten vil passivt overvåke deltakernes biometri
|
|
Induserte feberpersoner
|
Enheten vil passivt overvåke deltakernes biometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biometrisk
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Biometriske data samlet inn fra øresensorenhet og sammenlignet med validert referanseenhet
|
1-2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR 2020-409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .