Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace In-Ear senzoru

3. května 2022 aktualizováno: Starkey Laboratories, Inc
Účelem této studie je klinicky ověřit neinvazivní senzor do uší.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastní zdraví účastníci ve věku 18–50 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjektem je dospělý starší 18 let (18 až 50 u subjektů s indukovanou horečkou)
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání. Musí být k dispozici alespoň na 2 návštěvy pro ušní plísně a provádění studie.
  • Muž nebo žena jakékoli rasy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
  • Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)
  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie (pouze pro subjekty s indukovanou febrilí)
  • Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou:

    • nekontrolované / těžké astma,
    • chřipka,
    • zápal plic / bronchitida,
    • dušnost / dýchací potíže,
    • operace dýchacích cest nebo plic,
    • emfyzém, CHOPN, onemocnění plic
  • Subjekty s vlastním srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou:

    • Klidový vysoký krevní tlak: systolický >140 mmHg nebo diastolický >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních (pouze pro pacienty s indukovanou horečkou)
    • podstoupili kardiovaskulární operaci
    • bolest na hrudi (angina pectoris)
    • srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií
    • předchozí infarkt
    • zablokovaná tepna
    • nevysvětlitelná dušnost
    • městnavé srdeční selhání (CHF)
    • anamnéza mrtvice
    • přechodný ischemický záchvat
    • onemocnění krční tepny
    • ischémie myokardu
    • infarkt myokardu
    • kardiomyopatie
  • Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení

    • cukrovka,
    • onemocnění štítné žlázy (kontrolované a nekontrolované)
    • onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
    • křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
    • epilepsie,
    • anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
    • nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
    • nedávné poranění hlavy během posledních 2 měsíců,
    • Rakovina / chemoterapie
  • Subjekty s lékařskými zánětlivými stavy / užívající protizánětlivé léky

    • Barbituráty
    • Antipsychotika
    • Nedávná očkování (do 1 měsíce)
    • Jedinci, kteří užívali antipyretika v posledních 240 minutách (aspirin, acetaminofen, ibuprofen)
  • Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální, zdravé subjekty
Zařízení bude pasivně sledovat biometrii účastníků
Subjekty s indukovanou horečkou
Zařízení bude pasivně sledovat biometrii účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biometrické
Časové okno: 1-2 měsíce
Biometrická data shromážděná ze snímače v uchu a porovnána s ověřeným referenčním zařízením
1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR 2020-409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzor do uší

Předplatit