- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04680871
Validace In-Ear senzoru
3. května 2022 aktualizováno: Starkey Laboratories, Inc
Účelem této studie je klinicky ověřit neinvazivní senzor do uší.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se zúčastní zdraví účastníci ve věku 18–50 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjektem je dospělý starší 18 let (18 až 50 u subjektů s indukovanou horečkou)
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání. Musí být k dispozici alespoň na 2 návštěvy pro ušní plísně a provádění studie.
- Muž nebo žena jakékoli rasy
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)
- Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie (pouze pro subjekty s indukovanou febrilí)
Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou:
- nekontrolované / těžké astma,
- chřipka,
- zápal plic / bronchitida,
- dušnost / dýchací potíže,
- operace dýchacích cest nebo plic,
- emfyzém, CHOPN, onemocnění plic
Subjekty s vlastním srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou:
- Klidový vysoký krevní tlak: systolický >140 mmHg nebo diastolický >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních (pouze pro pacienty s indukovanou horečkou)
- podstoupili kardiovaskulární operaci
- bolest na hrudi (angina pectoris)
- srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií
- předchozí infarkt
- zablokovaná tepna
- nevysvětlitelná dušnost
- městnavé srdeční selhání (CHF)
- anamnéza mrtvice
- přechodný ischemický záchvat
- onemocnění krční tepny
- ischémie myokardu
- infarkt myokardu
- kardiomyopatie
Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení
- cukrovka,
- onemocnění štítné žlázy (kontrolované a nekontrolované)
- onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
- křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
- epilepsie,
- anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
- nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
- nedávné poranění hlavy během posledních 2 měsíců,
- Rakovina / chemoterapie
Subjekty s lékařskými zánětlivými stavy / užívající protizánětlivé léky
- Barbituráty
- Antipsychotika
- Nedávná očkování (do 1 měsíce)
- Jedinci, kteří užívali antipyretika v posledních 240 minutách (aspirin, acetaminofen, ibuprofen)
- Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální, zdravé subjekty
|
Zařízení bude pasivně sledovat biometrii účastníků
|
|
Subjekty s indukovanou horečkou
|
Zařízení bude pasivně sledovat biometrii účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biometrické
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Biometrická data shromážděná ze snímače v uchu a porovnána s ověřeným referenčním zařízením
|
1-2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PR 2020-409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzor do uší
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments and...Zatím nenabírámeEpilepsie | Drogově rezistentní epilepsie | Fokální epilepsiePolsko
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdDokončenoGlukóza v krvi, vysoká | Hladina glukózy v krvi, nízkáSingapur
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
Nemours Children's ClinicNáborMikrotia | Ušní chrupavka | Microtia-Anotia | Mikrotia, vrozená | Deformace ucha, získané | Vnější deformace ucha | Malformace uchaSpojené státy
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
PhotoniCare, Inc.University of Pittsburgh; National Institute on Deafness and Other Communication...Dokončeno
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; UNEEG Medical A/S; T&W Engineering A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Dánsko
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy